NINTEDANIB ACCORD 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Nintedanib Accord conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI) la adulți FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sanguină, iar respirația profundă devine dificilă. Nintedanib Accord ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor.

Alte bolipulmonare interstiţiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv la adulți În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, BPI autoimune (de exemplu BPI asociată poliartritei reumatoide), pneumopatie interstițială idiopatică nespecifică, pneumopatie interstițială idiopatică neclasificabilă și alte BPI. Nintedanib Accord ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Boli pulmonare interstiţiale fibrozante progresive (BPI), semnificative clinic, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu boală pulmonară interstiţială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Nintedanib Accord ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Boala pulmonară interstiţială asociată sclerodermiei (BPI-SSc) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste Scleroza sistemică (SSc), numită și sclerodermie (și scleroza sistemică juvenilă la copii și adolescenți) este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de boală pulmonară interstiţială (BPI), prin urmare afecțiunea se numește BPI- SSc. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Nintedanib Accord ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Nintedanib Accord

• dacă sunteți gravidă,
• dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Nintedanib Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul,
• dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii sau dacă v-a fost detectată o cantitate crescută de proteine în urină,
• dacă aveți sau ați avut probleme legate de sângerări,
• dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui,
• dacă luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree, greață, vărsături și probleme cu ficatul,
• dacă aveți sau ați avut probleme cu inima (de exemplu un infarct miocardic),
• dacă vi s-a efectual recent o intervenție chirurgicală. Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga. Prin urmare, tratamentul cu Nintedanib Accord va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
• dacă aveți tensiune arterială mare,
• dacă aveți o tensiune anormal de mare la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune pulmonară),
• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Nintedanib Accord.

Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament,

• dacă aveți diaree. Tratamentul precoce al diareii este important (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”);
• dacă prezentați vărsături sau senzație de rău (greață);
• dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
• dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamațiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului;
• dacă prezentați o combinație de durere severă sau crampe la nivelul stomacului și sânge de culoare roșie în scaun sau diaree, întrucât acestea pot fi simptome ale unei inflamații la nivelul intestinului determinate de fluxul inadecvat de sânge;
• dacă prezentați durere, umflare, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin);
• dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic;
• dacă aveți orice sângerare majoră;
• dacă manifestați învinețire, sângerare, febră, oboseală și confuzie. Acestea pot fi semne de deteriorare a vaselor sanguine, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
• dacă prezentați simptome precum dureri de cap, modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau alte tulburări neurolo gice, cum ar fi slăbiciune la un braț sau un picior, cu sau fără hipertensiune arterială. Acestea ar putea fi simptome ale unei afecțiuni a creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).

Copii și adolescenți Nintedanib Accord nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. Medicul dumneavoastră poate efectua examinări stomatologice cel puțin o dată la 6 luni, până când dezvoltarea dinților este finalizată, și poate monitoriza creșterea anual (prin imagistică osoasă) în timp ce luați acest medicament.

Nintedanib Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.

Nintedanib Accord poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”):

• un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol)
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină)
• un medicament care afectează sistemul imunitar (ciclosporină)

Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Nintedanib Accord:

• un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină)
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină)
• un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.

Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Nintedanib Accord. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contracepția

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Nintedanib Accord, în timp ce li se administrează Nintedanib Accord și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
• Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
• Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastrointestinale pot afecta absorbția contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.
• Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu Nintedanib Accord.

Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului cu Nintedanib Accord deoarece poate exista riscul afectării sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nintedanib Accord poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Nintedanib Accord conține lecitină de soia Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2, la „Nu luați Nintedanib Accord”).

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați capsulele de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură menținerea unei cantități constante de nintedanib în fluxul sanguin. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, adică în timpul mesei sau imediat înainte sau după masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5, la „Cum se păstrează Nintedanib Accord”). Pentru a ușura înghițirea capsulelor, le puteți lua cu o cantitate mică (o linguriță) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budincă de ciocolată. Înghițiți imediat capsula și nu o mestecați, pentru a avea siguranța că rămâne intactă.

Adulți Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi).

Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Nintedanib Accord 150 mg pe zi.

Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Nintedanib Accord 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Nintedanib Accord. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi). În acest caz medicul va prescrie nintedanib 100 mg capsule pentru tratamentul dumneavoastră. Dacă doza dumneavoastră zilnică a fost redusă la 200 mg pe zi, nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de nintedanib 100 mg pe zi. Utilizare la copii și adolescenți Doza recomandată depinde de greutatea pacientului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în orice moment în timpul tratamentului, greutatea pacientului este sub 13,5 kg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de ficat. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul progresează. Dacă nu tolerați doza recomandată de capsule Nintedanib Accord pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza zilnică de Nintedanib Accord. Nu reduceți doza și nu opriți tratamentul din proprie inițiativă, fără a vă consulta mai întâi medicul.

Schema de administrare a capsulelor Nintedanib Accord la copii și adolescenți în funcție de greutate:

• Nintedanib Accord este disponibil doar sub formă de capsule moi de 100 mg și 150 mg. Prin urmare, nu este posibilă administrarea de Nintedanib Accord la pacienții copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât cea completă, de 100 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte medicamente care conțin nintedanib, care oferă o astfel de opțiune.

Dacă luați mai mult Nintedanib Accord decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Nintedanib Accord Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme. Trebuie să luați următoarea doză de Nintedanib Accord conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Nintedanib Accord Nu încetați să luați Nintedanib Accord înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nintedanib Accord:

Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10): Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresațivă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil. În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Vărsături
• Scădere a poftei de mâncare
• Scădere a greutății corporale
• Sângerare
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Pancreatită
• Inflamație a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Mâncărime
• Infarct miocardic
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență renală
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum dureri de cap, modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau alte tulburări neurologice, cum ar fi slăbiciune la un braț sau un picior, cu sau fără hipertensiune arterială (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Alte boli pulmonare interstiţiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Scădere a poftei de mâncare
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Scădere a greutății corporale
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Sângerare
• Probleme grave ale ficatului
• Erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Pancreatită
• Inflamație a intestinului gros
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Mâncărime
• Infarct miocardic
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență renală
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum dureri de cap, modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau alte tulburări neurologice, cum ar fi slăbiciune la un braț sau un picior, cu sau fără hipertensiune arterială (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Boală pulmonară interstiţială asociată sclerodermiei (BPI-SSc)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Sângerare
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Scădere a poftei de mâncare
• Scădere a greutății corporale
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Inflamație a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Insuficiență renală
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infarct miocardic
• Pancreatită
• Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
• Cădere a părului (alopecie)
• Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)
• O afecțiune a creierului cu simptome precum dureri de cap, modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau alte tulburări neurologice, cum ar fi slăbiciune la un braț sau un picior, cu sau fără hipertensiune arterială (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Boală pulmonară interstiţială fibrozantă (BPI-F) la copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor observate la pacienții adulți. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă. În cazul în care mâinile dumneavoastră intră în contact cu conținutul capsulei, spălați-vă imediat mâinile cu apă din abundență (vezi pct. 3, „Cum să luați Nintedanib Accord”).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

informații Ce conține Nintedanib Accord Substanța activă este nintedanib. Fiecare capsulă moale conține esilat de nintedanib echivalent cu 150 mg de nintedanib.

Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: Trigliceride cu lanț mediu, lauroil macrogolgliceride, lecitină (E 322) (vezi pct. 2, la „Nu luați Nintedanib Accord”) Învelișul capsulei:

Gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fier (E 172) Cerneală tipografică: Shellac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu și propilenglicol (E 1520)

Cum arată Nintedanib Accord și conținutul ambalajului

Nintedanib Accord 150 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi cu dimensiunea de aproximativ 18 mm, de culoare maro, opacă, de formă alungită, cu inscripția „JF2” de culoare neagră, conținând suspensie de culoare galben-verzui strălucitor până la galben pal.

Nintedanib Accord 150 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin:

Blisterele din Al/Al sunt disponibile cu 30 și 60 de capsule moi.

Blisterele din Al/Al sunt disponibile ca blistere perforate încrucișat cu doză unitară de 30 x 1 și 60 x 1 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Poland Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.