NILOTINIB TEVA 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Nilotinib Stada este un medicament care conține o substanță activă numită nilotinib.

Nilotinib Stada se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.

Nilotinib Stada se utilizează la pacienți adulți și copii și adolescenți cu LGC recent diagnosticată sau la pacienții cu LGC la care nu se mai obține beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizează și la pacienții adulți și copii și adolescenți care au prezentat reacții adverse grave determinate de tratamentul anterior și pe care nu îl mai pot continua.

La pacienții cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanșează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale. Nilotinib Stada blochează acest semnal și, prin urmare, se oprește producerea acestor celule.

În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine. Aceste teste vor urmări:

• Cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine roșii și plachete sanguine) din corp pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Stada.
• Funcțiile pancreasului și ficatului pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Stada.
• Electroliții din organism (potasiu, magneziu). Aceștia sunt importanți în funcționarea inimii.
• Nivelul de zahăr și grăsimi din sânge.

De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică de la nivelul inimii (un test numit „EKG”).

Medicul dumneavoastră va evalua regulat tratamentul dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați să luați Nilotinib Stada. Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Nilotinib Stada dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Nilotinib Stada:

• Dacă sunteți alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă credeți că puteți fi alergic, spuneți medicului dumneavoastră, înainte să luați Nilotinib Stada.

Înainte să luați Nilotinib Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă ați suferit evenimente cardiovasculare anterioare, cum sunt infarct miocardic, durere în piept (angină), probleme cu circulația sângelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau probleme cu circulația sângelui la nivelul picioarelor (claudicație) sau dacă prezentați factori de risc care favorizează apariția bolii cardiovasculare, cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), diabet sau probleme cu nivelul de grăsimi din sângele dumneavoastră (tulburări lipidice).
• Dacă aveți o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”.
• Dacă urmați tratament cu medicamente care scad concentrația de colesterol din sângele dumneavoastră (statine), sau afectează ritmul cardiac (antiaritmice) sau ficatul.
• Dacă suferiți de lipsă de potasiu sau magneziu.
• Dacă aveți o tulburare hepatică sau pancreatică.
• Dacă prezentați simptome cum sunt învinețire ușoară, stare de oboseală sau scurtare a respirației sau ați prezentat infecții repetate.
• Dacă v-a fost efectuată o intervenție chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac (gastrectomie totală).
• Dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B, deoarece Nilotinib Stada poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală în unele cazuri.

În timpul tratamentului cu Nilotinib Stada, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Dacă leșinați (vă pierdeți conștiența) sau aveți bătăi neregulate ale inimii, deoarece acesta poate fi un semn al unei afecțiuni cardiace grave. Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită. Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de moarte subită la pacienții care iau Nilotinib Stada.
• Dacă prezentați palpitații bruște ale inimii, slăbiciune severă a mușchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruște ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, deoarece acestea pot fi un semn al sindromului lizei tumorale.
• Dacă prezentați durere sau disconfort în piept, senzație de amorțeală sau slăbiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzație de răceală la nivelul unui membru, deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular.
• Dacă prezentați umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, deoarece acestea pot fi semne ale retenției lichidiene severe.

Copii și adolescenți:

Nilotinib Stada este un tratament pentru copii și adolescenți cu LGC. Nu există experiență privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există experiență privind utilizarea Nilotinib Stada la copiii recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există experiență limitată la pacienții cu vârsta sub 6 ani care nu mai au beneficii în urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC. Unii copii și adolescenți care utilizează Nilotinib Stada pot prezenta o creștere mai lentă decât creșterea normală. Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate.

Nilotinib Stada împreună cu alte medicamente:

Nilotinib Stada poate să interfereze cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În această categorie sunt incluse îndeosebi:

• Antiaritmice – utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate.
• Clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină – medicamente care pot să determine reacții adverse care afectează activitatea electrică a inimii.
• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină – utilizate pentru tratamentul infecțiilor.
• Ritonavir – un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor” utilizate în tratamentul infecției cu HIV.
• Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Rifampicină – utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
• Sunătoare – plantă conținută în unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei și a altor afecțiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum).
• Midazolam – utilizat pentru ameliorarea anxietății înainte de intervențiile chirurgicale.
• Alfentanil și fentanil – utilizate pentru tratarea durerii și ca sedativ înaintea sau în timpul operațiilor chirurgicale sau al procedurilor medicale.
• Ciclosporină, sirolimus și tacrolimus – medicamente care suprimă capacitatea de „autoapărare” a organismului, utilizate de obicei pentru a preveni respingerea organelor transplantate.
• Dihidroergotamină și ergotamină – utilizate pentru a trata demența.
• Lovastatin, simvastatin – utilizate pentru a trata valorile mari de grăsimi din sânge.
• Warfarină – utilizat pentru tratamentul tulburărilor coagulării sângelui (cum ar fi formarea cheagurilor de sânge sau a trombozelor).
• Astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină).

Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmați tratament cu Nilotinib Stada. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.

Dacă luați o statină, Nilotinib Stada poate crește riscul apariției problemelor musculare asociate administrării statinelor, care, în situații rare, pot duce la deteriorarea severă a mușchilor (rabdomioliză), ceea ce duce la afectarea rinichilor.

Antiacidele trebuie luate separat de Nilotinib Stada:

• Blocanții H2, care scad producția de acid din stomac, trebuie luați cu aproximativ 10 ore înainte de a lua Nilotinib Stada și cu aproximativ 2 ore după acesta.
• Medicamente antiacide, cum sunt cele care conțin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu și simeticonă, care neutralizează acidul din stomac.

Cum se administrează

Informații detaliate despre modul de administrare nu sunt disponibile în secțiunea extrasă din prospect. Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi diferite de informațiile generale conținute în prospect.

Reacții adverse posibile

Informații detaliate despre reacțiile adverse nu sunt disponibile în secțiunea extrasă din prospect. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenenționate în acest prospect.

Reacții grave semnalate în timpul tratamentului cu nilotinib includ:

• Cazuri mai puțin frecvente de moarte subită la pacienții care iau Nilotinib Stada, asociate cu prelungirea intervalului QT sau bătăi neregulate ale inimii.
• Cazuri rare de sindrom al lizei tumorale (cedarea rapidă a celulelor canceroase).
• Evenimente cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulația sângelui spre picioare (boală arterială periferică ocluzivă), boală cardiacă ischemică și probleme cu circulația sângelui spre creier (boală cerebrovasculară ischemică).
• Cazuri mai puțin frecvente de retenție lichidiană severă.
• Reactivarea hepatitei B, care poate fi letală în unele cazuri.
• Creștere mai lentă decât creșterea normală la unii copii și adolescenți.

Cum se păstrează

Informații detaliate despre condițiile de păstrare nu sunt disponibile în secțiunea extrasă din prospect. Păstrați acest prospect, deoarece s-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Conținutul ambalajului și alte informații

Nilotinib Stada este disponibil în următoarele concentrații: 50 mg capsule, 150 mg capsule și 200 mg capsule.

Substanța activă este nilotinib. Informații complete despre celelalte componente (excipienți) ale medicamentului nu sunt disponibile în secțiunea extrasă din prospect. Dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele medicamentului, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Nilotinib Stada.