NGENLA 60 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ngenla (somatrogon) este un medicament biologic produs prin tehnologie ADN recombinant în celule de ovare de hamster chinezesc (CHO).

Ngenla este indicat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de la 3 ani cu tulburări de creștere cauzate de secreția insuficientă a hormonului de creștere.

Ngenla 60 mg este disponibil ca soluție injectabilă în stilou injector preumplut. Fiecare stilou preumplut conține 60 mg somatrogon în 1,2 mL soluție și livrează doze de la 0,5 mg la 30 mg într-o singură injecție, în incremente de 0,5 mg.

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații – Ngenla nu trebuie utilizat în cazul:

• Hipersensibilității la somatrogon sau la oricare dintre excipienții produsului.
• Existenței oricărei dovezi de activitate tumorală. Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive și terapia antitumorală trebuie finalizată înainte de inițierea tratamentului. Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi de creștere tumorală.
• Utilizării pentru promovarea creșterii la copii cu epifize închise.
• Pacienților cu afecțiuni critice acute care suferă complicații după intervenții chirurgicale pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale multiple, insuficiență respiratorie acută sau condiții similare.

Atenționări și precauții speciale:

• Trasabilitate: Numele și numărul de lot al produsului administrat trebuie înregistrate clar pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
• Hipersensibilitate: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate sistemică (ex. anafilaxie, angioedem) cu medicamente zilnice cu hormon de creștere. Dacă apare o reacție gravă, somatrogon trebuie întrerupt imediat.
• Hipoadrenalism: Pacienții care primesc terapie cu hormon de creștere și care au sau sunt la risc de deficit de hormoni hipofizari pot prezenta risc de reducere a nivelurilor serice de cortizol. Pacienții tratați cu glucocorticoizi pentru hipoadrenalism diagnosticat anterior pot necesita creșterea dozelor de întreținere sau de stres după inițierea tratamentului cu somatrogon.
• Funcția tiroidiană: Hormonul de creștere crește conversia extratiroidă a T4 în T3 și poate demasca hipotiroidismul incipient. Pacienții cu hipotiroidism preexistent trebuie tratați corespunzător înainte de inițierea tratamentului. Funcția tiroidiană trebuie testată regulat.
• Sindromul Prader-Willi: Somatrogon nu a fost studiat la pacienții cu sindrom Prader-Willi. Nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al pacienților pediatrici cu insuficiență de creștere datorată sindromului Prader-Willi confirmat genetic, cu excepția cazului în care au și un diagnostic de deficit de hormon de creștere. Au existat rapoarte de deces subit după inițierea terapiei cu hormon de creștere la pacienți pediatrici cu sindrom Prader-Willi care aveau factori de risc precum obezitate severă, antecedente de obstrucție a căilor respiratorii superioare sau apnee în somn, sau infecție respiratorie neidentificată.
• Metabolismul glucozei: Tratamentul cu medicamente cu hormon de creștere poate reduce sensibilitatea la insulină și induce hiperglicemie. Este necesară monitorizare suplimentară la pacienții cu intoleranță la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabet. La pacienții cu diabet zaharat, medicamentele hipoglicemiante ar putea necesita ajustare.
• Neoplasme: La pacienții cu boli maligne anterioare, trebuie acordată atenție specială semnelor și simptomelor de recidivă. La supraviețuitorii cancerului din copilărie, a fost raportat un risc crescut de a doua neoplazie la pacienții tratați cu somatropină după primul neoplasm.
• Hipertensiune intracraniană benignă: A fost raportată hipertensiune intracraniană cu edem papilar, ataxie, modificări vizuale, cefalee, greață și/sau vărsături la un număr mic de pacienți tratați cu medicamente cu hormon de creștere. Se recomandă examen fundoscopic la inițierea tratamentului. Dacă există dovezi clinice sau fundoscopice de hipertensiune intracraniană, somatrogon trebuie întrerupt temporar.
• Afecțiuni critice acute: La pacienții adulți critici cu complicații după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple sau insuficiență respiratorie acută, mortalitatea a fost mai mare la pacienții tratați cu doze mari de somatropină comparativ cu cei care primeau placebo.

Cum se administrează

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici calificați și experimentați în diagnosticul și managementul pacienților pediatrici cu deficit de hormon de creștere.

Doza recomandată este de 0,66 mg/kg greutate corporală administrată o dată pe săptămână prin injecție subcutanată.

Doza poate fi rotunjită în sus sau în jos pe baza cunoștințelor experților medicului despre nevoile individuale ale pacientului. Când sunt necesare doze mai mari de 30 mg (adică greutate corporală > 45 kg), trebuie administrate două injecții.

Doza de start pentru pacienții care trec de la medicamente zilnice cu hormon de creștere: Terapia săptămânală cu somatrogon poate fi inițiată la o doză de 0,66 mg/kg/săptămână în ziua următoare ultimei injecții zilnice.

Ajustarea dozei: Doza de somatrogon poate fi ajustată după cum este necesar, pe baza vitezei de creștere, reacțiilor adverse, greutății corporale și concentrațiilor serice de IGF-1. La monitorizarea IGF-1, probele trebuie prelevate întotdeauna la 4 zile după doza anterioară. Ajustările dozei trebuie vizate pentru a atinge niveluri medii de IGF-1 SDS în intervalul normal, adică între -2 și +2 (preferabil aproape de 0 SDS). La pacienții ale căror concentrații serice de IGF-1 depășesc valoarea medie de referință pentru vârsta și sexul lor cu mai mult de 2 SDS, doza de somatrogon trebuie redusă cu 15%.

Evaluarea și întreruperea tratamentului: Evaluarea eficacității și siguranței trebuie luată în considerare la intervale de aproximativ 6 până la 12 luni. Tratamentul trebuie întrerupt când există dovezi de închidere a plăcilor de creștere epifizare, când pacientul a atins înălțimea finală sau aproape finală (viteză de creștere anualizată < 2 cm/an sau vârstă osoasă > 14 ani la fete sau > 16 ani la băieți).

Doză omisă: Dacă o doză este omisă, somatrogon trebuie administrat cât mai curând posibil în decurs de 3 zile după doza omisă, apoi trebuie reluat programul obișnuit săptămânal. Dacă au trecut mai mult de 3 zile, doza omisă trebuie sărită și următoarea doză administrată în ziua programată regulat.

Schimbarea zilei de dozare: Ziua administrării săptămânale poate fi schimbată dacă este necesar, atât timp cât intervalul dintre două doze este de cel puțin 3 zile.

Mod de administrare: Somatrogon se administrează prin injecție subcutanată în abdomen, coapse, fese sau brațe superioare. Locul de injecție trebuie rotit la fiecare administrare pentru a preveni lipoatrofia. Injecțiile în brațele superioare și fese trebuie efectuate de îngrijitor. Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru a livra o doză completă, fiecare injecție trebuie administrată într-un loc diferit.

Somatrogon se administrează o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, la orice oră din zi.

Populații speciale:

• Vârstnici: Siguranța și eficacitatea somatrogonului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
• Insuficiență renală: Somatrogon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală. Nu se poate face nicio recomandare de doză.
• Insuficiență hepatică: Somatrogon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică. Nu se poate face nicio recomandare de doză.
• Populație pediatrică: Siguranța și eficacitatea somatrogonului la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Reacții adverse posibile

Pe baza informațiilor disponibile în textul sursă, au fost menționate următoarele reacții adverse sau riscuri asociate tratamentului:

• Reacții grave de hipersensibilitate sistemică (ex. anafilaxie, angioedem) – raportate cu medicamente zilnice cu hormon de creștere.
• Reducerea nivelurilor serice de cortizol și/sau demascarea hipoadrenalismului central (secundar).
• Afectarea funcției tiroidiene – demascarea hipotiroidismului incipient.
• Reducerea sensibilității la insulină și hiperglicemie.
• Hipertensiune intracraniană cu edem papilar, ataxie, modificări vizuale, cefalee, greață și/sau vărsături.
• Lipoatrofie la locul injecției (motiv pentru care se recomandă rotirea locului de injecție).
• Risc crescut de a doua neoplazie la supraviețuitorii cancerului din copilărie tratați cu hormon de creștere.

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate conform procedurii aplicabile.

Cum se păstrează

Informații detaliate despre condițiile de păstrare nu sunt incluse în fragmentul de text sursă disponibil. Consultați prospectul complet al medicamentului pentru instrucțiuni de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

• Substanța activă este somatrogon, produs prin tehnologie ADN recombinant în celule de ovare de hamster chinezesc (CHO).
• Ngenla 60 mg: Un mL de soluție conține 50 mg somatrogon. Fiecare stilou preumplut conține 60 mg somatrogon în 1,2 mL soluție.
• Ngenla 24 mg: Un mL de soluție conține 20 mg somatrogon. Fiecare stilou preumplut conține 24 mg somatrogon în 1,2 mL soluție.

Formă farmaceutică: Soluție injectabilă. Soluția este clară și incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de 6,6.

Ngenla 60 mg stilou preumplut livrează doze de la 0,5 mg la 30 mg de somatrogon în incremente de 0,5 mg (0,01 mL).

Ngenla 24 mg stilou preumplut livrează doze de la 0,2 mg la 12 mg de somatrogon în incremente de 0,2 mg (0,01 mL).

Pentru lista completă a excipienților, consultați secțiunea 6.1 din prospectul complet al medicamentului.

Acest medicament este supus unui monitoring suplimentar, ceea ce va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță.