NGENLA 24 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ngenla conține substanța activă somatrogon, produsă prin tehnologie ADN recombinant în celule de hamster chinezesc (CHO).

Ngenla este indicat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de la 3 ani cu tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormon de creștere.

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici calificați și cu experiență în diagnosticul și managementul pacienților pediatrici cu deficit de hormon de creștere (GHD).

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații – Ngenla nu trebuie utilizat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la somatrogon sau la oricare dintre excipienți.
• Când există dovezi ale activității unei tumori. Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive și terapia antitumorală trebuie finalizată înainte de inițierea tratamentului. Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale creșterii tumorii.
• Nu trebuie utilizat pentru promovarea creșterii la copii cu epifize închise.
• Pacienți cu boli critice acute care suferă complicații după intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții abdominale, traumatisme accidentale multiple, insuficiență respiratorie acută sau condiții similare.

Atenționări și precauții speciale:

• Trasabilitate: Numele și numărul de lot al produsului administrat trebuie înregistrate clar pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor biologice.
• Hipersensibilitate: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate sistemică (ex. anafilaxie, angioedem) cu produse medicamentoase zilnice cu hormon de creștere. Dacă apare o reacție gravă, utilizarea somatrogon trebuie imediat întreruptă.
• Hipoadrenalism: Pacienții care primesc terapie cu hormon de creștere și care au sau prezintă risc de deficit de hormoni hipofizari pot prezenta risc de niveluri reduse de cortizol seric și/sau demascare a hipoadrenalismului central. Pacienții tratați cu înlocuire de glucocorticoizi pot necesita creșterea dozelor de întreținere sau de stres după inițierea tratamentului cu somatrogon.
• Funcția tiroidiană: Hormonul de creștere crește conversia extratiroidiană a T4 în T3 și poate demasca hipotiroidismul incipient. Pacienții cu hipotiroidism preexistent trebuie tratați corespunzător înainte de inițierea tratamentului. Funcția tiroidiană trebuie testată regulat.
• Sindromul Prader-Willi: Somatrogon nu a fost studiat la pacienții cu sindrom Prader-Willi și nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al pacienților pediatrici cu insuficiență de creștere datorată sindromului Prader-Willi confirmat genetic, cu excepția cazului în care au și un diagnostic de GHD. Au fost raportate cazuri de deces subit după inițierea terapiei cu hormon de creștere la pacienți pediatrici cu sindrom Prader-Willi care prezentau obezitate severă, antecedente de obstrucție a căilor respiratorii superioare sau apnee de somn, sau infecție respiratorie neidentificată.
• Metabolismul glucozei: Tratamentul cu produse medicamentoase cu hormon de creștere poate reduce sensibilitatea la insulină și poate induce hiperglicemie. Monitorizare suplimentară trebuie avută în vedere la pacienții cu intoleranță la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabet. La pacienții cu diabet zaharat, medicamentele hipoglicemiante ar putea necesita ajustare.
• Neoplasm: La pacienții cu boli maligne anterioare, trebuie acordată atenție specială semnelor și simptomelor de recidivă. Pacienții cu tumori preexistente sau deficit de hormon de creștere secundar unei leziuni intracraniene trebuie examinați de rutină. La supraviețuitorii cancerului pediatric, a fost raportat un risc crescut de a doua neoplazie la pacienții tratați cu somatropină după prima neoplazie.
• Hipertensiune intracraniană benignă: Hipertensiunea intracraniană (HI) cu edem papilar, ataxie, modificări vizuale, cefalee, greață și/sau vărsături a fost raportată la un număr mic de pacienți tratați cu produse medicamentoase cu hormon de creștere. Se recomandă examinare funduscopică la inițierea tratamentului. În caz de dovezi clinice sau funduscopice de HI, somatrogon trebuie întrerupt temporar.
• Boli critice acute: La pacienții adulți în stare critică care suferă complicații după intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții abdominale, traumatisme multiple sau insuficiență respiratorie acută, mortalitatea a fost mai mare la pacienții tratați cu somatropină zilnic comparativ cu pacienții care primeau placebo.

Populații speciale:

• Vârstnici: Siguranța și eficacitatea somatrogon la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
• Insuficiență renală: Somatrogon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală. Nu se poate face nicio recomandare de doză.
• Insuficiență hepatică: Somatrogon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică. Nu se poate face nicio recomandare de doză.
• Populație pediatrică: Siguranța și eficacitatea somatrogon la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Cum se administrează

Doza recomandată este de 0,66 mg/kg greutate corporală administrată o dată pe săptămână prin injecție subcutanată.

Fiecare stilou injector preumplut poate seta și livra doza prescrisă de medic. Doza poate fi rotunjită în sus sau în jos pe baza cunoștințelor expertului medicului despre nevoile individuale ale pacientului.

Când sunt necesare doze mai mari de 30 mg (adică greutate corporală mai mare de 45 kg), trebuie administrate două injecții.

Doza de inițiere pentru pacienții care trec de la produse medicamentoase zilnice cu hormon de creștere: Terapia săptămânală cu somatrogon poate fi inițiată la o doză de 0,66 mg/kg/săptămână în ziua următoare ultimei injecții zilnice.

Ajustarea dozei: Doza de somatrogon poate fi ajustată după cum este necesar, pe baza vitezei de creștere, reacțiilor adverse, greutății corporale și concentrațiilor serice de factor de creștere insulinic 1 (IGF-1). La monitorizarea IGF-1, probele trebuie întotdeauna recoltate la 4 zile după doza anterioară. Ajustările dozei trebuie să vizeze atingerea nivelurilor medii de scor de deviație standard (SDS) IGF-1 în intervalul normal, adică între -2 și +2 (preferabil aproape de 0 SDS). La pacienții ale căror concentrații serice de IGF-1 depășesc valoarea medie de referință pentru vârsta și sexul lor cu mai mult de 2 SDS, doza de somatrogon trebuie redusă cu 15%.

Evaluarea și întreruperea tratamentului: Evaluarea eficacității și siguranței trebuie avută în vedere la intervale de aproximativ 6 până la 12 luni. Tratamentul trebuie întrerupt când există dovezi ale închiderii plăcilor de creștere epifizare, când pacientul a atins înălțimea finală sau aproape finală (viteză de creștere anualizată sub 2 cm/an sau vârstă osoasă mai mare de 14 ani la fete sau mai mare de 16 ani la băieți).

Doză omisă: Dacă o doză este omisă, somatrogon trebuie administrat cât mai curând posibil în termen de 3 zile după doza omisă, apoi trebuie reluat programul obișnuit de dozare săptămânală. Dacă au trecut mai mult de 3 zile, doza omisă trebuie sărită și următoarea doză trebuie administrată în ziua programată regulat.

Schimbarea zilei de dozare: Ziua administrării săptămânale poate fi schimbată dacă este necesar, cu condiția ca intervalul dintre două doze să fie de cel puțin 3 zile.

Metoda de administrare: Somatrogon se administrează prin injecție subcutanată în abdomen, coapse, fese sau brațele superioare. Locul injecției trebuie rotit la fiecare administrare pentru a preveni lipoatrofia. Injecțiile în brațele superioare și fese trebuie administrate de îngrijitor. Dacă este necesară mai mult de o injecție pentru a livra o doză completă, fiecare injecție trebuie administrată într-un loc de injecție diferit.

Somatrogon se administrează o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, la orice oră din zi.

• Ngenla 24 mg: Stiloul injector preumplut livrează doze de la 0,2 mg la 12 mg de somatrogon în incremente de 0,2 mg (0,01 mL).
• Ngenla 60 mg: Stiloul injector preumplut livrează doze de la 0,5 mg la 30 mg de somatrogon în incremente de 0,5 mg (0,01 mL).

Pacientul și îngrijitorul trebuie să primească instruire pentru a asigura înțelegerea procedurii de administrare în vederea sprijinirii autoadministrării.

Reacții adverse posibile

Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate sistemică (ex. anafilaxie, angioedem) cu produse medicamentoase zilnice cu hormon de creștere.

Lipoatrofia poate apărea la locul injecției dacă nu se rotește locul de administrare la fiecare injecție.

Tratamentul cu produse medicamentoase cu hormon de creștere poate reduce sensibilitatea la insulină și poate induce hiperglicemie.

Hormonul de creștere poate demasca hipotiroidismul incipient prin creșterea conversiei extratiroidiene a T4 în T3.

Hipertensiunea intracraniană cu edem papilar, ataxie, modificări vizuale, cefalee, greață și/sau vărsături a fost raportată la un număr mic de pacienți tratați cu produse medicamentoase cu hormon de creștere.

Pacienții care primesc terapie cu hormon de creștere pot prezenta risc de niveluri reduse de cortizol seric și/sau demascare a hipoadrenalismului central.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Cum se păstrează

Informațiile detaliate despre păstrarea medicamentului nu sunt incluse în secțiunea extrasă din prospect. Consultați prospectul complet sau ambalajul produsului pentru instrucțiuni de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ngenla:

• Substanța activă este somatrogon, produs prin tehnologie ADN recombinant în celule de hamster chinezesc (CHO).
• Ngenla 24 mg: Un mL de soluție conține 20 mg de somatrogon. Fiecare stilou injector preumplut conține 24 mg somatrogon în 1,2 mL soluție.
• Ngenla 60 mg: Un mL de soluție conține 50 mg de somatrogon. Fiecare stilou injector preumplut conține 60 mg somatrogon în 1,2 mL soluție.

Forma farmaceutică: Soluție pentru injecție. Soluția este clară și incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de 6,6.

Ngenla 24 mg: Stiloul injector preumplut livrează doze de la 0,2 mg la 12 mg în incremente de 0,2 mg.

Ngenla 60 mg: Stiloul injector preumplut livrează doze de la 0,5 mg la 30 mg în incremente de 0,5 mg.

Pentru lista completă a excipienților, consultați secțiunea 6.1 din prospectul complet.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare, ceea ce va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță.