NEVANAC 3 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

NEVANAC conţine substanţa activă nepafenac şi aparţine unui grup de medicamente denumite aniinflamatoare nesteroidiene (AINS).

NEVANAC se utilizează de către adulți:

• Pentru prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare după operaţia de cataractă.
• pentru scăderea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei posterioare a ochiului)

după operaţia de cataractă la pacienţii cu diabet zaharat.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi NEVANAC

• dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• dacă aţi suferit de crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea intensă a mucoasei nazale când aţi utilizat alte AINS. Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați NEVANAC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza NEVANAC:

• dacă vă apar uşor vânătăi, aveţi probleme hemoragice sau le-aţi avut în trecut.
• dacă aveţi orice altă afecţiune oculară (de exemplu o infecţie la ochi) sau dacă utilizaţi şi alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizi administraţi local).
• dacă aveţi diabet zaharat.
• dacă aveţi poliartrită reumatoidă.
• dacă aţi suferit mai multe intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului, într-o perioadă scurtă de timp.

Evitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu NEVANAC.

Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact după operaţia de cataractă. Doctorul dumneavoastră vă va sfătui când veţi putea să purtaţi din nou lentile de contact (vezi şi “NEVANAC conţine clorură de benzalconiu”).

Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât siguranţa şi eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.

NEVANAC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

NEVANAC poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le luaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.

De asemenea anunţaţi doctorul dacă folosiţi medicamente care reduc coagularea sângelui (warfarina) sau alte AINS-uri. Acestea pot crește riscul de sângerare.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NEVANAC. Femeile care ar putea rămâne gravide sunt sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu NEVANAC. Utilizarea NEVANAC nu este recomandată în timpul sarcinii. Nu utilizaţi NEVANAC, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, NEVANAC poate trece în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor. NEVANAC poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară. Puteţi constata o înceţoşare temporară a vederii, imediat după ce utilizaţi NEVANAC.

NEVANAC conţine clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.

Conservantul din compoziţia NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi NEVANAC doar ca picături pentru ochi. Nu îl înghiţiţi sau injectaţi.

Doza recomandată este O picătură în ochiul sau ochii afectat (afectaţi), o dată pe zi. Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Când trebuie să luaţi medicamentul şi pentru cât timp Începeţi cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă. Continuaţi în ziua operaţiei. Apoi utilizaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni (pentru a preveni şi ameliora durerea şi inflamaţia ochiului) sau de până la 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) după operaţie.

Cum se utilizează

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe.

• Agitaţi energic flaconul înainte de utilizare.
• Întoarceți flaconul închis cu baza în sus și scuturați-l în jos o dată înainte de fiecare utilizare.
• Scoateţi capacul flaconului prin răsucire.
• După îndepărtarea capacului, în cazul în care există un colier de protecţie și acesta s-a desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul
• Ţineţi flaconul cu vârful în jos între degetul mare şi celelalte degete.
• Daţi capul pe spate.
• Trageţi pleoapa de jos cu un deget curat până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).
• Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Faceţi acest lucru în faţa unei oglinzi dacă vă este mai uşor.
• Nu atingeţi capătul picurător de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau de alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
• Strângeți ușor părțile flaconului până când o picătură este eliberată în ochiul dumneavoastră (figura 2).

Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. Nu este necesar să închideți și să agitați flaconul între administrări pentru cei doi ochi. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi şi alte picături de ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea NEVANAC şi a celorlalte picături. Dacă utilizaţi mai mult NEVANAC decât trebuie Contactați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni detaliate. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă uitaţi să utilizaţi NEVANAC Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Dacă încetaţi să utilizaţi NEVANAC Nu opriţi utilizarea NEVANAC fără să discutaţi mai întâi cu doctorul dumneavoastră. De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care apar reacţii adverse grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate exista un risc mai mare de reacţii adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeţei ochiului) dacă aveţi:

• complicaţii ale operaţiilor de ochi
• intervenţii chirurgicale repetate la nivelul ochiului într-o perioadă scurtă de timp
• anumite tulburări la nivelul suprafeţei ochiului, cum sunt inflamaţie sau ochi uscat
• unele boli sistemice, cum sunt diabetul zaharat sau poliartrita reumatoidă.

Adresaţi-vă imediat doctorului dumneavoastră, dacă ochii vi se înroşesc mai rău sau devin mai dureroşi în perioada în care utilizaţi picăturile. Acesta poate fi un rezultat al inflamaţiei suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită). Aceste reacţii adverse au fost observate până la 1 din 100 pacienţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate după administrarea NEVANAC 3mg/ml, picături oftalmice, suspensie sau NEVANAC 1mg/ml, picături oftalmice, suspensie sau a ambelor:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie a suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau alterări celulare, senzaţie de corp străin în ochi, formarea de cruste pe pleoape sau căderea pleoapei,

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)

• Reacţii la nivelul ochiului: inflamarea irisului, durere oculară, disconfort ocular, uscăciune a ochilor, inflamație a pleoapei, iritație la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, secreţii ale ochiului, conjunctivită alergică (alergie a ochiului), secreţie lacrimală crescută, depuneri pe suprafaţa ochiului, acumulare de lichid sau edem în camera posterioară a ochiului, înroşirea ochilor.
• Reacţii adverse generale: ameţeală, dureri de cap, simptome ale alergiei (umflare alergică a pleoapelor), greaţă, inflamare dermică, înroşire şi mâncărime.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţii la nivelul ochiului: leziuni ale suprafeței ochiului precum subțiere sau perforație, vindecarea incompletă a ochiului, cicatrice corneană, afectarea vederii, umflare la nivelul ochiului, vedere înceţoşată
• Reacţii adverse generale: vărsături, presiune arterială crescută

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în cutie, pentru a-l proteja de lumină.

Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta cutiei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine NEVANAC

• Substanţa activă este nepafenac. Un ml de suspensie conţine nepafenac 3 mg.
• Celelalte componente sunt acid boric, propilenglicol, carbomer, clorură de sodiu, gumă guar, carmeloză de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu (vezi pct. 2) şi apă purificată. Cantităţi foarte mici de hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine valoarea acidităţii (valoarea pH-ului) în limite normale.

Cum arată NEVANAC şi conţinutul ambalajului

NEVANAC picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la portocaliu închis) ambalat într-un flacon din plastic cu capac cu filet. Fiecare flacon poate fi ambalat într-o folie protectoare.

Fiecare cutie conţine un flacon a 3 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.