NERLYNX 40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nerlynx Nerlynx conține substanța activă neratinib. Aceasta face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori ai tirozin-kinazei” utilizate pentru blocarea celulelor canceroase și pentru tratarea cancerului mamar.

Pentru ce se utilizează Nerlynx Nerlynx se utilizează la pacienți care au cancer mamar în stadiu incipient care:

• au receptor hormonal pozitiv (HR pozitiv) și receptor 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2) supraexprimat/amplificat (HER2 pozitiv) și
• au fost tratați anterior cu o terapie pe bază de trastuzumab, care s-a încheiat cu mai puțin de un an în urmă.

„Receptorul HER2” este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism. Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase la nivelul sânului. În cancerul mamar cu HER2 supraexprimat/amplificat, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate crescută de receptori HER2. Acest lucru are ca rezultat diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase. De asemenea, „receptorii hormonali” sunt proteine care acționează în interiorul celulelor din anumite țesuturi specifice. Estrogenii și progesteronul se leagă de aceste proteine și reglează activitatea celulară. În cancerul mamar HR pozitiv, diviziunea și dezvoltarea celulelor tumorale pot fi amplificate de estrogeni și/sau de progesteron.

Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că este HR pozitiv și cu HER2 supraexprimat/amplificat. De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu o terapie pe bază de trastuzumab.

Cum acționează Nerlynx Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase. Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Nerlynx

• dacă sunteți alergic la neratinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveți probleme de ficat severe (care corespund Clasei C a scorului Child-Pugh),
• dacă luați un medicament care induce puternic enzime ale ficatului (CYP3A4) și/sau un transportor al medicamentelor (P-gp) precum:
• rifampicină (un medicament pentru tuberculoză TBC),
• carbamazepină sau fenitoină (medicamente pentru convulsii),
• sunătoare (produs din plante pentru depresie).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nerlynx, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului. Aceasta poate apărea mai mult de o dată. Trebuie să luați un medicament antidiareic recomandat de medicul dumneavoastră pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx. Pentru abordarea terapeutică a diareei, pot fi necesare modificări ale regimului alimentar (inclusiv adaptarea consumului de lichide) și modificări adecvate ale dozei de Nerlynx.

Analize și controale pentru probleme cu ficatul Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului – acestea apar în analizele de sânge. Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge. Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.

Trebuie să fiți monitorizat cu atenție de către medicul dumneavoastră dacă prezentați:

• funcție renală redusă,
• tulburare gastrointestinală cronică,
• tulburări cardiace sau dacă aveți antecedente de boală cardiacă,
• afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.

Vârstnici Dacă aveți vârsta de 65 de ani sau mai mult, trebuie să fiți monitorizat cu atenție de către medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.

Nerlynx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Eficacitatea și/sau siguranța Nerlynx și/sau a altor medicamente se pot modifica atunci când acestea se iau concomitent. Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx. În unele cazuri, modificările dozei sau monitorizarea atentă pot fi efectuate de medicul dumneavoastră.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină – un medicament pentru tuberculoză
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină sau primidonă – medicamente pentru convulsii
• sunătoare – un produs din plante pentru depresie
• ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau fluconazol – medicamente pentru infecții fungice;
• eritromicină, claritromicină, troleandomicină sau ciprofloxacină – medicamente pentru infecții bacteriene
• inhibitori de protează (precum ritonavir, lopinavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir, indinavir, efavirenz, etravirină) sau medicamente uilizate în combinație cu terapia antiretrovirală în HIV (cobicistat) – medicamente antivirale
• nefazodonă – un medicament pentru tratarea depresiei
• diltiazem sau verapamil – medicamente pentru presiune crescută a sângelui și durere în piept
• bosentan – un medicament pentru presiune crescută a sângelui în arterele pulmonare
• dabigatran sau digoxină – un medicament pentru probleme ale inimii
• statine (precum rosuvastatina) – un medicament pentru tratarea colesterolului crescut
• doxametazonă – une medicament antiinflamator (corticosteroizi)
• colchicină – un medicament antiinflamator folosit pentru gută
• irinotecan – un medicament utilizat în cancerul colorectal
• sulfasalazină – un medicament antiinflamator intestinal
• ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus – medicamente imunosupresoare
• fluvoxamină – un medicament folosit pentru tratarea stărilor de depresie și tulburărilor obsesivcompulsive
• medicamente pentru probleme cu stomacul:
• inhibitorii pompei de protoni sau IPP nu sunt recomandați (precum lansoprazol, omeprazol)
• „antagoniști ai receptorului H2” (precum ranitidina). Nerlynx trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de sau la 10 ore după utilizarea de antagoniști ai receptorului H2
• medicamente antiacide. Între administrarea dozei de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie să existe un interval de cel puțin 3 ore.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.

Nerlynx împreună cu alimente și băuturi Nu consumați grepfrut sau rodie în timp ce luați Nerlynx – aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau să nu luați un supliment care ar putea să le conțină. Acest lucru este necesar din cauza faptului că aceste fructe pot interacționa cu Nerlynx și pot afecta modul în care acționează medicamentul.

Sarcina Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă recomanda acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt în cazul continuării tratamentului cu acest medicament.

Contracepția Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, inclusiv o metodă de tip barieră:

• cât timp iau Nerlynx și
• timp de o lună după terminarea tratamentului.

Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră eficace, cum este un prezervativ:

• cât timp iau Nerlynx și
• timp de trei luni după terminarea tratamentului.

Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Nerlynx, întrucât nu se cunoaște dacă cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nerlynx are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită judecată, aptitudini motrice sau cognitive.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Nerlynx trebuie să luați Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).

• Luați comprimatele cu alimente. Nu le sfărâmați sau dizolvați.
• Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.

Ciclul de tratament are durata de un an. În cazul în care aveți reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau poate opri temporar sau permanent tratamentul.

Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se ia un medicament antidiareic pentru a preveni sau a reduce diareea. Diareea apare de obicei la începutul tratamentului cu Nerlynx și poate fi severă și recurentă, producând deshidratare. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă adaptați regimul alimentar și consumul de lichide.

• Începeți să luați medicamentul antidiareic prescris de către medicul dumneavoastră împreună cu prima doză de Nerlynx.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
• Continuați să luați medicamentul antidiareic pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament cu Nerlynx. Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
• De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.

Dacă luați mai mult Nerlynx decât trebuie, contactați imediat un medic sau un spital. Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.

Unele reacții adverse asociate cu administrarea a mai mult Nerlynx decât trebuie sunt: diaree, greață, vărsături și deshidratare.

Dacă uitați să luați Nerlynx

• Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Nerlynx

• Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament: Diaree Nerlynx poate cauza diaree (creșterea numărului de scaune pe zi și/sau modificarea consistenței scaunelor) într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea. Diareea poate fi severă și vă puteți deshidrata. Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre tratamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți diaree persistentă – acesta vă poate recomanda cum să vă controlați diareea;
• vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii. În cazul în care medicul dumneavoastră nu este disponibil, mergeți imediat la spital.

Probleme cu ficatul Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului – acestea apar în analizele de sânge. Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi de culoare galbenă, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă). Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge. Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• diaree
• dureri de stomac, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), scădere a poftei de mâncare;
• inflamare a țesutului care căptușește gura, inclusiv bășici sau ulcerații în interiorul gurii;
• erupție trecătoare pe piele;
• spasme sau crampe musculare;
• stare de oboseală accentuată.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• senzație de arsură în timpul urinării, nevoia frecventă și urgentă de a urina (pot fi simptome ale infecției la nivelul tractului urinar);
• deshidratare;
• leșin;
• sângerare nazală:
• tulburare ușoară la nivelul stomacului (balonare, indigestie);
• gură uscată;
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru ficat (valori crescute ale enzimelor numite alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază);
• probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora;
• piele uscată, inclusiv piele crăpată;
• modificări ale analizelor funcției renale;
• scădere în greutate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• insuficiență renală;
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinei din sânge)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nerlynx

Substanța activă este neratinib. Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)

Cum arată Nerlynx și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104” pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.

Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță. Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.

În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient din PEÎD cu desicant, care conține 1 g de silicagel. A nu se înghiți desicantul. A se păstra în interiorul flaconului.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franța

Fabricantul

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors Le Payrat 46000 Cahors

Franța

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.