NEPHROTECT

Ce este și pentru ce se utilizează

Nephrotect este o soluție care conține aminoacizi (substanțe hrănitoare) pentru aport nutrițional (de hrană). Se utilizează pentru a furniza aminoacizi pacienților cu insuficiență renală (a rinichilor), atunci când alte modalități de hrănire nu sunt potrivite. De asemenea, Nephrotect poate fi utilizat la pacienți tratați prin dializă.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Nephrotect:  dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor;  dacă aveți o boală a rinichilor gravă și nu aveți acces la dializă;  dacă sunteți în stare de șoc acut;  dacă aveți prea multe lichide în organism (hiperhidratare);  dacă aveți lichid în plămâni (edem pulmonar);  dacă aveți o afectare severă a inimii (insuficiență cardiacă), care nu este tratată;  dacă nu aveți suficiente lichide în organism (deshidratare hipotonă);  dacă aveți o boală de ficat gravă. Nephrotect nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii și adolescenți. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nephrotect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră:  dacă aveți concentrația sodiului din sânge anormal de scăzută (hiponatremie); 1  dacă vi s-a spus faptul că aveți valori crescute ale unor substanțe din sânge, precum sodiu, clor, bicarbonat, proteine și zahăr (glucoză). Medicul dumneavoastră va trebui să urmărească regulat nivelul acestor substanțe din sângele dumneavoastră, în timpul tratamentului cu Nephrotect. În mod obișnuit, se va efectua un test din sânge sau un test din urină pentru a verifica aceste valori. Copii și adolescenți Nephrotect nu se administrează la copii și adolescenți. Nephrotect împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate cu privire la utilizarea Nephrotect în timpul sarcinii sau alăptării. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție posibilele riscuri și beneficii înainte de a vă prescrie Nephrotect. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți Nephrotect. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece acest medicament se administrează numai în spital.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală și funcționarea organismului. Nephrotect vă va fi administrat de către personalul medical, prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Utilizarea la copii și adolescenți Nephrotect nu se administrează la copii și adolescenți. Dacă utilizați mai mult Nephrotect decât trebuie Este puțin probabil să primiți mai mult decât trebuie din acest medicament, deoarece Nephrotect vă este administrat de către personalul medical specializat. Simptomele supradozajului sau perfuzării prea rapide pot include: greață, vărsături, febră, frisoane și bufeuri. Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă Nephrotect este administrat corect, nu apar reacții adverse. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta 2 reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra flaconul în cutie. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza numai soluții limpezi și ambalaje nedeteriorate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nephrotect 1000 ml soluție perfuzabilă conțin :

• Substanțe active L-izoleucină 5,800 g L-leucină 12,800 g Monoacetat de L-lizină 16,925 g = L-lizină 12,000 g L-metionină 2,000 g L-fenilalanină 3,500 g L-treonină 8,200 g L-triptofan 3,000 g L-valină 8,700 g L-arginină 8,200 g L-histidină 9,800 g L-alanină 6,200 g N-acetil-L-cisteină 0,540 g = L-cisteină 0,400 g Glicină 5,305 g L-prolină 3,000 g L-serină 7,600 g L-tirozină 0,600 g N-glicină-L-tirozină dihidrat 3,155 g = N-glicină/L-tirozină 0,994 g/2,400 g
• Celelalte componente sunt: acid acetic, acid malic și apă pentru preparate injectabile.

3 Cum arată Nephrotect și conținutul ambalajului Nephrotect este o soluție limpede și incoloră, disponibilă în flacoane din sticlă cu capacitatea de 250 ml sau 500 ml, prevăzute cu dop din cauciuc și capsă din aluminiu. Mărimi de ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conținând 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conținând câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conținând 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conținând câte 500 ml soluție perfuzabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: + 49 6172 686 0 Fax: + 49 6172 686 8119 e-mail: [email protected] Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017.