NEO-ENDUSIX 20 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

NEO-ENDUSIX conține tenoxicam și aparține grupei medicamentelor antiinflamatorii și antireumatice nesteroidiene (oxicami).

NEO-ENDUSIX se utilizează pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor reumatice inflamatorii și degenerative:

• Artrită reumatoida
• Osteoartrite
• Spondilita ankilopoietică
• Inflamații extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite
• Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala
• Cruralgie
• Gonartroze și coxartroze
• Criza de gută

Înainte să luați acest medicament

Nu luați NEO-ENDUSIX dacă:

• Sunteți alergic la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții produsului
• Aveți ulcer gastroduodenal sau gastrită în evoluție sau în antecedente
• Urmează să suferiti o intervenție chirurgicală sau anestezie
• Sunteți în ultimul trimestru de sarcină
• Aveți insuficiență hepatocelulară severă
• Aveți insuficiență renală severă
• Sunteți copil sub 15 ani
• Aveți tulburări ale hemostazei sau urmați tratament cu anticoagulante
• Aveți insuficiență cardiacă severă

Precauții și avertismente speciale:

Evitați terapia concomitentă cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburărilor gastro-intestinale.

Tratamentul îndelungat cu doze mari crește riscul apariției reacțiilor adverse digestive. În caz de hemoragie digestivă, întrerupeți imediat tratamentul.

În cazul unui tratament îndelungat, se recomandă controlul hemogramei, funcției hepatice și renale.

Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecțiunilor reumatice sau posttraumatice care se ameliorează spontan și/sau sunt puțin invalidante.

În cazul administrării la persoane în vârstă sau cu afecțiuni care pot determina apariția insuficienței renale, se recomandă supravegherea parametrilor funcției renale și a apariției edemelor.

Apariția manifestărilor cutaneo-mucoase de tip prurit, rash, afté sau conjunctivită impune întreruperea tratamentului.

Medicamente precum NEO-ENDUSIX se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată.

Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente, hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător, discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina și alăptarea:

Administrarea în timpul trimestrului III de sarcină poate provoca la făt efecte toxice cardiopulmonare și afectare renală. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi timpul de sângerare la mamă și la nou-născut.

Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudență și numai la indicația medicului.

Tenoxicamul trece în cantități mici în laptele matern și se impune evitarea administrării acestuia în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule:

Conducătorii auto și cei care folosesc utilaje trebuie preveniți asupra posibilității apariției vertijului în timpul tratamentului cu tenoxicam.

Interacțiuni medicamentoase:

Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatorii nesteroidiene, heparine, ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim este însoțită de creșterea riscului de apariție a hiperkaliemiei.

Administrarea concomitentă cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II crește riscul de apariție al insuficienței renale acute la pacienții deshidratați.

Administrarea concomitentă cu litiu este însoțită de scăderea excreției renale a litiului cu creșterea litemiei, chiar până la valori toxice.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidină și pentoxifilină crește riscul de hemoragii.

Administrarea concomitentă cu metotrexat crește toxicitatea hematologică a acestuia.

Administrarea concomitentă cu zidovudină crește toxicitatea hematologică asupra liniei eritrocitare.

Poate influența în sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.

Cum se administrează

Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat NEO-ENDUSIX) pe zi administrate oral la aceeași oră. Efectul terapeutic poate să apară de la început.

Pentru bolnavii care necesită un tratament de lungă durată se poate încerca administrarea orală a unei doze de 10 mg tenoxicam/zi ca doză de întreținere.

În criza de gută se recomandă 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate NEO-ENDUSIX) primele două zile, apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat NEO-ENDUSIX) pe zi timp de 5-7 zile.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, NEO-ENDUSIX poate provoca reacții adverse.

Tulburări gastro-intestinale:

• Greață, vărsături, gastralgii, diaree sau constipație
• Ulcer gastroduodenal, perforații digestive, hemoragii gastro-intestinale

Reacții de hipersensibilitate:

• Erupții cutanate, prurit, rash
• Criză de astm bronșic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS

Efecte asupra sistemului nervos central:

• Vertij, cefalee

Reacții cutanate:

• Cazuri rare de reacții cutanate buloase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze

Modificări ale unor teste biologice:

• Hepatice: creșterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline și a GT
• Renale: creșteri moderate ale creatininemiei
• Hematologice: scăderea hemoglobinei, trombocitopenie și leucopenie moderate, excepțional agranulocitoză

Pot să apară dureri la locul de injectare (pentru forma farmaceutică injectabilă).

Reacții adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS: edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă.

Medicamente precum NEO-ENDUSIX se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Cum se păstrează

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

Un comprimat filmat conține tenoxicam 20 mg și excipienți: lactoză, amidon de porumb, talc purificat, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Avertisment privind ingredientele:

NEO-ENDUSIX comprimate filmate conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ambalaj:

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

Fabricant:

ANFARM HELLAS S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias, 32009, Grecia

Deținătorul Autorizației de punere de piață:

ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului: Martie, 2023