NEO-ENDUSIX 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

NEO-ENDUSIX 20 mg comprimate filmate conține tenoxicam 20 mg. Este un medicament antiinflamator și antireumatic nesteroideo din grupa oxicamilor.

Este utilizat pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor reumatice inflamatorii și degenerative:

• Artrită reumatoida
• Osteoartrite
• Spondilita ankilopoietică
• Inflamații extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite
• Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala
• Cruralgie
• Gonartroze și coxartroze
• Criza de gută

Înainte să luați acest medicament

Nu luați NEO-ENDUSIX dacă:

• sunteți alergic la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre excipienți
• aveți ulcer gastroduodenal sau gastrită în evoluție sau în antecedente
• urmează să vi se facă anestezie sau intervenții chirurgicale
• sunteți în ultimul trimestru de sarcină
• aveți insuficiență hepatocelulară severă
• aveți insuficiență renală severă
• sunteți copil sub 15 ani
• aveți tulburări ale hemostazei sau luați anticoagulante
• aveți insuficiență cardiacă severă

Precauții:

• Evitați administrarea concomitentă cu alte antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburărilor gastro-intestinale
• Tratamentul îndelungat cu doze mari crește riscul apariției reacțiilor adverse digestive
• La tratamentul îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcției hepatice și renale
• Dacă apar manifestări cutaneomucoase (prurit, rash, af, conjunctivită) se impune întreruperea tratamentului
• Deoarece medicamentul conține lactoză, pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
• La pacienți cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată sunt necesare monitorizare și recomandări adecvate
• Medicamentele precum NEO-ENDUSIX se pot asocia cu un risc ușor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral
• Conducătorii auto și cei care folosesc utilaje trebuie preveniți asupra posibilității apariției vertijului în timpul tratamentului

Interacțiuni:

• Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatorii nesteroidiene, heparine, ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim crește riscul de hiperkaliemie
• Administrarea concomitentă cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II crește riscul de insuficiență renală acută la pacienții deshidratați
• Administrarea concomitentă cu litiu scade excreția renală a litiului cu creșterea litemiei
• Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidină și pentoxifilină crește riscul de hemoragii
• Administrarea concomitentă cu metotrexat crește toxicitatea hematologică a acestuia
• Administrarea concomitentă cu zidovudină crește toxicitatea hematologică asupra liniei eritrocitare
• Poate influența în sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine

Sarcină și alăptare:

La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Administrarea în trimestrul III de sarcină poate provoca efecte toxice cardiopulmonare și afectare renală. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi timpul de sângerare la mamă și nou-născut. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenție și numai la indicația medicului. Tenoxicamul trece în cantități mici în laptele matern și, de aceea, se impune evitarea administrării acestuia în timpul alăptării.

Cum se administrează

Doza uzuală: 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat NEO-ENDUSIX) pe zi administrate oral la aceeași oră. Efectul terapeutic poate să apară de la început.

Pentru tratament îndelungat: Se poate încerca administrarea orală a unei doze de 10 mg tenoxicam/zi ca doză de întreținere.

Pentru criza de gută: 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate NEO-ENDUSIX) primele două zile, apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat NEO-ENDUSIX) pe zi timp de 5-7 zile.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS: edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă.

Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, gastralgii, diaree sau constipație, ulcer gastroduodenal, perforații digestive, hemoragii gastro-intestinale.

Reacții de hipersensibilitate:

• Erupții cutanate, prurit, rash
• Criză de astm bronșic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS

Efecte asupra sistemului nervos central: vertij, cefalee.

Reacții cutanate: cazuri rare de reacții cutanate buloase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze.

Modificări ale unor teste biologice observate în timpul tratamentului:

• Hepatice: creșterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline și a GT
• Renale: creșteri moderate ale creatininemiei
• Hematologice: scăderea hemoglobinei, trombocitopenie și leucopenie moderate, excepțional agranulocitoză

Alte reacții adverse: Medicamentele precum NEO-ENDUSIX se pot asocia cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• A se păstra în ambalajul original
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat filmat conține tenoxicam 20 mg și excipienți: lactoză, amidon de porumb, talc purificat, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).

Forma farmaceutică: Comprimate filmate.

Ambalaj: Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

Fabricant: ANFARM HELLAS S.A., 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Grecia.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață: ANFARM HELLAS S.A., 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia.

Data ultimei verificări a prospectului: Martie, 2023.