NEMDATINE 20mg

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nemdatine, sdresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu slte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Alăptarea Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Nemdatine se va utiliza doar la începutul tratamentului cu Nemdatine.

Doze Doza terapeutică recomandată este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă prin creşterea progresivă a dozei de Nemdatine în cursul primelor 3 săptămâni de tratament. Schema terapeutică este de asemenea descrisă pe pachetul pentru iniţierea tratamentului. Luaţi un comprimat o dată pe zi.

Săptămâna 1 (zilele 1-7): Un comprimat de 5 mg o dată pe zi (alb, de formă ovală), timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14) Un comprimat de 10 mg o dată pe zi (alb, sub formă de capsulă), timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21) Un comprimat de 15 mg o dată pe zi (portocaliu, de formă ovală), timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (zilele 22-28) Un comprimat de 20 mg o dată pe zi (roz închis, de formă ovală), timp de 7 zile.

Săptămâna 1 Un comprimat de 5 mg Săptămâna 2 Un comprimat de 10 mg Săptămâna 3 Un comprimat de 15 mg Săptămâna 4 şi după Un comprimat de 20 mg o dată pe zi

Doza de întreţinere Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm sa vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare Nemdatine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

• În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

• Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5, 10, 15 sau 20 mg echivalent cu memantină 4,15, 8,31, 12,46 sau 16,62 mg.
• Celelalte componente din Nemantine 5, 10, 15 şi 20 mg comprimate filmate sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului: Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină. Comprimatele de 15 mg conţin în plus oxid galben de fier, oxid roşu de fier şi oxid negru de fier (E172). Comprimatele de 20 mg conţin în plus oxid roşu de fier şi oxid galben de fier (E172).

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului Nemdatine 5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, de dimensiuni 8 mm x 4,5 mm, marcate cu „M5” pe o faţă. Nemdatine 10 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, sub formă de capsule, biconvexe, de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu linie mediană şi marcate cu „M 10” pe aceeaşi faţă. Nemdatine 15 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare portocalie, ovale, biconvexe, de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm, marcate cu „M 15” pe o faţă. Nemdatine 20 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roz închis, ovale, biconvexe, de dimensiuni 12,6 mm x 7 mm, marcate cu „M20” pe o faţă.

O cutie pentru iniţierea tratamentului conţine 28 de comprimate în 4 blistere într-o cutie tip portofel sau într-un ambalaj multiplu de 4 blistere plasate separat în 4 cutii interioare și o cutie exterioară, cu 7 comprimate de Nemdatine 5 mg, 7 comprimate de Nemdatine 10 mg, 7 comprimate de Nemdatine 15 mg şi 7 comprimate de Nemdatine 20 mg.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islanda

Producătorul Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

TEVA HELLAS A.E. : +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

TEVA HELLAS A.E. : +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland Tel: +353 214619040

Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY