Cum acţionează Nemdatine Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Pentru ce se utilizează Nemdatine Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Nu luaţi Nemdatine - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Copii şi adolescenţi Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Nemdatine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: - amantadină, ketamină, dextrometorfan - dantrolen, baclofen - cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină - hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) - anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale) - anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) - barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) - agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină); - neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice). - anticoagulante orale
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.
Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.
Alăptarea Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Nemdatine conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, contactaţi- l înainte de a utiliza acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme terapeutice zilnice. Pentru ajustarea graduală a dozei, sunt disponibile comprimate de diferite concentraţii.
La începutul tratamentului, veţi utiliza Nemdatine 5 mg comprimate filmate o dată pe zi. Această doză va fi crescută săptămânal cu 5 mg, până la atingerea dozei recomandate (de întreţinere). Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă la începutul celei de-a patra săptămâni.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.
Mod de administrare Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Durata tratamentului Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie - În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. - Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine - Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) - Convulsii
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). - Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe , blister sau etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
[Numai pentru flaconul din HDPE:] A se utiliza în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Nemdatine - Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg echivalent cu memantină 16,62 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II Pink 33G240000): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină şi oxid roşu de fier şi oxid galben de fier (E172).
Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului Nemdatine 20 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roz închis, ovale, biconvexe, de dimensiuni 12,6 mm x 7 mm, marcate cu „M20” pe o faţă.
Mărimi de ambalaj Cutii cu blistere: 28, 42, 56 şi 98 comprimate filmate. Flacon: 100, 130*, 250* și 500* comprimate filmate. * destinat exclusiv centrelor de dispensare a dozelor
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islanda
Producătorul Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd. Tel: +371 67323666 Ireland Tel: +353 214619040
Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide. Alăptarea Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze
Text din prospectul acestui medicament.
Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nemdatine
Text din prospectul acestui medicament.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
