Nebido conține ca substanță activă testosteron, un hormon masculin. Nebido se injectează într-un mușchi, în corp. Acolo poate fi depozitat și va fi eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp. Nebido se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt:
NU utilizați Nebido
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră înainte să utilizați Nebido dacă aveți sau ați avut vreodată:
Cum recunoașteți un cheag de sânge: umflare dureroasă a unui membru sau schimbare bruscă a culorii pielii, de exemplu devine palidă, roșie sau albastră, scurtare bruscă a respirației, tuse bruscă inexplicabilă prin care se poate elimina sânge; sau durere bruscă în piept, confuzie severă sau amețeală severă, durere severă la nivelul stomacului, pierdere bruscă a vederii. Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți unul dintre aceste simptome. Dacă aveți o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Nebido poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă). Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă. Pacienți cu afecțiuni hepatice Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Nu vi se va prescrie Nebido dacă ați avut vreodată o tumoră hepatică (vezi punctul „Nu utilizați Nebido”). Copii și adolescenți Nebido nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți. Nu există date disponibile privind utilizarea Nebido la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveți peste 65 de ani. (vezi „Examenul medical/Urmărirea”) Construirea mușchilor și teste antidoping Nebido nu este recomandat pentru construirea mușchilor la persoanele sănătoase sau pentru creșterea forței fizice. Nebido ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping. Abuzul de droguri și dependența Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Abuzul de testosteron, în special dacă luați prea mult din acest medicament singur sau în combinație cu alți steroizi androgeni anabolizanți, poate provoca probleme grave de sănătate pentru inimă și vasele de sânge (care pot duce la moarte), poate afecta sănătatea mentală și/sau ficatul. Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente și pot prezenta simptome de sevraj atunci când doza se schimbă semnificativ sau este oprită imediat. Nu trebuie să abuzați de acest medicament singur sau în combinație cu alți steroizi androgeni anabolizanți, deoarece prezintă riscuri grave pentru sănătate. (Vezi pct. „Reacții adverse posibile”.) 2 Examenul medical/Urmărirea Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată și a măririi prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Medicul va efectua examenul medical, înainte de a vă injecta Nebido, pentru a se asigura că nu suferiți de cancer de prostată. Medicul dumneavoastră vă va examina periodic prostata și sânii, mai ales dacă aveți o vârstă înaintată. De asemenea, vă vor fi prelevate regulat mostre de sânge. Ca urmare a utilizării substanțelor hormonale, cum sunt compușii androgeni, a fost observată apariția unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) și maligne (canceroase). Nebido împreună cu alte medicamente: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza dacă folosiți oricare din următoarele:
Vă rugăm să vă asigurați că l-ați informat pe medicul dumneavoastră dacă suferiți de o tulburare de coagulare a sângelui, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să știe înainte de a decide să administreze Nebido intramuscular. Nebido poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroidă). Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizați Nebido. Sarcina și alăptarea Nebido nu este destinat utilizării la femei și nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează. Fertilitatea Tratamentul cu doze crescute de testosteron, frecvent poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi punctul „Reacții adverse posibile”). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu a fost observată influența Nebido asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nebido conține benzoat de benzil Acest medicament conține 2000 mg benzoat de benzil în fiecare 4 ml soluție injectabilă în fiolă/flacon care este echivalentul a 500 mg/ml.
Nebido nu este destinat utilizării la femei și nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează. Fertilitatea Tratamentul cu doze crescute de testosteron, frecvent poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi punctul „
Text din prospectul acestui medicament.
Nebido nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți. Nu există date disponibile privind utilizarea Nebido la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveți peste 65 de ani. (vezi „Examenul medical/Urmărirea”) Construirea mușchilor și teste antidoping Nebido nu este recomandat pentru construirea mușchilor la persoanele sănătoase sau pentru creșterea forței fizice. Nebido ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping. Abuzul de droguri și dependența Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Text din prospectul acestui medicament.
Medicul dumneavoastră vă va injecta Nebido (1 fiolă/flacon) foarte lent într-un mușchi. El/ea vă va face injecția la intervale de 10 – 14 săptămâni. Aceasta este suficientă pentru menținerea unor nivele suficiente de testosteron, fără să ducă la creșteri excesive ale concentrațiilor testosteronului din sânge. Nebido se utilizează doar pentru injectare intramusculară. Trebuie acordată o atenție specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Administrarea”). Începerea tratamentului Medicul dumneavoastră vă va măsura concentrația testosteronului din sânge înainte de a începe tratamentul și în primele etape ale acestuia. Medicul vă poate administra a doua injecție după doar șase 3 săptămâni pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastră și de nivelul de testosteron. Păstrarea nivelului de Nebido pe parcursul tratamentului Intervalul dintre injecții trebuie să fie întotdeauna cuprins în intervalul recomandat de 10-14 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic concentrația plasmatică a testosteronului la finalul unui interval dintre injecții pentru a se asigura că aceasta indică valoarea corectă. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate să decidă să vă administreze injecțiile mai frecvent. În cazul unor concentrații plasmatice crescute, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o creștere a intervalului dintre injecții. Nu lipsiți de la programările de administrare a injecțiilor deoarece nu se va păstra nivelul dumneavoastră optim de testosteron. Dacă aveți impresia că efectul Nebido este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Nebido decât trebuie Simptomele utilizării a mai mult Nebido includ:
Medicul vă va injecta de mai puține ori sau va opri tratamentul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse sunt acneea și dureri la locul de administrare. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
Au fost raportate suspiciuni de reacții anafilactice după injectarea Nebido. Pe lângă reacțiile adverse enumerate mai sus, au mai fost raportate următoarele evenimente după tratamentul cu preparate care conțin testosteron: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respirației în timpul somnului, diverse reacții cutanate inclusiv mătreață și piele uleioasă, creșterea excesivă a părului, erecții mai frecvente și cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii și ochilor (icter). Tratamentul cu preparate conținând doze ridicate de testosteron oprește sau reduce producția de spermă, de obicei, deși acest lucru revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituție cu testosteron în cazul unor afecțiuni testiculare (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecții persistente dureroase (priapism). Dozele mari sau administrarea pe termen lung de testosteron cresc uneori incidența retenției de lichide și a edemelor (inflamare cauzată de retenția de lichide). Pentru medicamentele care conțin testosteron, s-a detectat, prin analize de sânge periodice, în general, un risc frecvent de creștere a numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 5 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Nebido Substanța activă este undecanoatul de testosteron 250 mg/ml (corespunzător la 157,9 mg testosteron). O fiolă/flacon conține 1000 mg undecanoat de testosteron (corespunzător la 631,5 mg testosteron). Celelalte componente sunt: benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat. Cum arată Nebido și conținutul ambalajului Nebido este o soluție uleioasă, limpede, incoloră până la gălbui-brun. Componentele ambalajului sunt: 1 fiolă din sticlă brună/1 flacon din sticlă brună conținând 4 ml soluție injectabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania sau EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania sau Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen, Germania sau Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG Philipp-Ott-Straße 3 51373 Leverkusen, Germania Acest medicament este autorizat în următoarele State Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Nebido conține ca substanță activă testosteron, un hormon masculin.
Da, NEBIDO 1000 mg/4 ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din NEBIDO 1000 mg/4 ml este TESTOSTERONUM.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 1000mg/4ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
