NAVERUCLIF 5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Naveruclif conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule. Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.

• Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul, acționând prin oprirea diviziunii celulelor canceroase – ceea ce înseamnă că acestea mor.
• Albumina este partea din medicament care ajută paclitaxelul să se dizolve în sânge și să traverseze pereții vaselor de sânge pentru a pătrunde înăuntrul tumorii. Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol. Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Naveruclif.

Pentru ce se utilizează Naveruclif Naveruclif este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

Cancer de sân

• Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân „metastatic”).
• Naveruclif este utilizat în cancerul de sân metastatic când s-a administrat cel puțin un alt tratament dar acesta a eșuat iar tratamentele care conțin un grup de medicamente numite „antracicline” nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
• Persoanele cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat Naveruclif după eșecul tratamentului cu alte medicamente au prezentat o probabilitate mai mare de scădere a dimensiunilor tumorii și au trăit mai mult decât persoanele cărora li s-a administrat tratament alternativ.

Cancer pancreatic

• Naveruclif este administrat împreună cu un medicament numit gemcitabină dacă aveți cancer pancreatic metastatic. Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat Naveruclif împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.

Cancer pulmonar

• Naveruclif este utilizat, de asemenea, împreună cu un medicament numit carboplatină, dacă aveți cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, numit „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici”.
• Naveruclif este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Naveruclif

• dacă sunteți alergic la Paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați
• dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile <1 500 celule/mm 3 – medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Naveruclif, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă aveți o funcție renală deficitară;
• dacă aveți probleme grave cu ficatul;
• dacă aveți probleme cu inima.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu Naveruclif; medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza:

• dacă prezentați vânătăi sau sângerări anormale, sau semne de infecție cum sunt durere în gât sau febră;
• dacă prezentați amorțeli, furnicături, senzații de înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
• dacă aveți probleme cu respirația, cum sunt scurtare a respirației sau tuse uscată.

Copii și adolescenți Naveruclif este exclusiv pentru adulți și nu trebuie luat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Naveruclif împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante. Acest lucru din cauza faptului că Naveruclif poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Naveruclif.

Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Naveruclif în același timp cu următoarele:

• medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă stabilizați dispoziția, uneori denumite antidepresive (de exemplu fluoxetină)
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
• medicamente utilizate pentru scăderea concentrației lipidelor în sânge (de exemplu gemfibrozil)
• medicamente utilizate pentru senzația de arsură în capul pieptului sau pentru ulcere gastrice (de exemplu cimetidină)
• medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină)
• medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru a vă efectua un test de sarcină înainte să începeți tratamentul cu Naveruclif.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Naveruclif și timp de cel puțin 6 luni după tratament.

Nu alăptați pe durata tratamentului cu Naveruclif deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă, paclitaxel, trece în laptele matern.

Pacienților de sex masculin li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Naveruclif.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Naveruclif. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.

Naveruclif conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Naveruclif vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă. Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui. Doza uzuală pentru cancerul de sân este de 260 mg/m 2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute. Doza uzuală pentru cancerul pancreatic avansat este de 125 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute. Doza uzuală pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici este de 100 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.

Cât de des vi se va administra Naveruclif? Pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, Naveruclif se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (în ziua 1 a unui interval de 21 zile).

Pentru tratamentul cancerului pa ncreatic avansat, Naveruclif se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitab ină, care se administrează imediat după Naveruclif.

Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, Naveruclif se administrează o dată pe săptămână (adică, în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 21 de zile), împreună cu carboplatină, care se administrează o dată la 3 săptămâni (adică, numai în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile), imediat după administrarea dozei de Naveruclif.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu Naveruclif. Când apare, căderea părului este pronunțată (peste 50%) la majoritatea pacienților)
• Erupții cutanate tranzitorii
• O scădere anormală a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (neutrofile, limfocite sau leucocite)
• Deficit al numărului de hematii
• Reducerea numărului de trombocite din sânge
• Efecte asupra nervilor periferici (durere, amorțeli, senzație de furnicături sau lipsă de sensibilitate)
• Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulații
• Dureri musculare
• Greață, diaree, constipație, dureri la nivelul gurii, pierderea apetitului alimentar
• Vărsături
• Slăbiciune și oboseală, febră
• Deshidratare, tulburări ale gustului, pierdere în greutate
• Concentrații scăzute ale potasiului în sânge
• Depresie, probleme de somn
• Durere de cap
• Frisoane
• Dificultăți de respirație
• Amețeli
• Inflamare a mucoaselor și a țesuturilor moi
• Creștere a valorilor testelor funcției ficatului
• Durere la nivelul extremităților
• Tuse
• Durere abdominală
• Sângerări nazale

Reacțiile adverse frec vente pot afecta cel mult 1 din 10 persoane:

• Mâncărime, uscăciune a pielii, afecțiuni ale unghiilor
• Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile), înroșirea feței, candidoză la nivelul cavității bucale, infecție severă în sânge care poate fi provocată de scăderea numărului de globule albe din sânge
• Scădere a numărului tuturor celulelor sanguine
• Dureri toracice sau de gât
• Indigestie, jenă la nivelul abdomenului
• Nas înfundat
• Dureri de spate, dureri ale oaselor
• Reducerea coordonării musculare sau dificultăți de citire, secreție lacrimală crescută sau scăzută, căderea genelor
• Modificări ale frecvenței sau ritmului cardiac, insuficiență cardiacă
• Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
• Înroșire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul în corp
• Anxietate
• Infecții la nivelul plămânilor
• Infecții ale tractului urinar
• Obstrucție a intestinului, inflamație a intestinului gros, inflamație a canalului biliar
• Insuficiență renală acută
• Creșterea cantității de bilirubină din sânge
• Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire
• Slăbiciune musculară
• Vedere încețoșată

Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot afecta cel mult 1 din 100 persoane:

• Creșterea greutății corporale, creșterea cantității de lactat dehidrogenază din sânge, insuficiență renală, creșterea glicemiei, creșterea cantității de fosfor din sânge
• Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin, senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
• Ochi iritați, durere oculară, ochi roșii, mâncărime la ochi, vedere dublă, vedere diminuată sau vederea de lumini fulgerătoare, vedere încețoșată din cauza umflării retinei (edem macular cistoid)
• Durere de urechi, zgomote în urechi
• Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii, cheaguri de sânge la nivelul plămânului, uscăciunea gâtului
• Gaze, crampe la stomac, durere sau inflamație a gingiilor, sângerare rectală
• Urinare dureroasă, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urina
• Durere a unghiilor de la mână, jenă la nivelul unghiilor de la mână, pierderea unghiilor de la mână, urticarie, durere cutanată, piele înroșită din cauza soarelui, decolorare a pielii, hipersudorație, transpirație în timpul nopții, zone albe pe piele, răni, față umflată
• Scăderea cantității de fosfor din sânge, reținere de lichid, scăderea cantității de albumină din sânge, sete intensă, scăderea cantității de calciu din sânge, scăderea glicemiei, scăderea cantității de sodiu din sânge
• Durere și inflamare la nivelul nasulu i, infecții cutanate, infecție datorată liniei cateterului
• Învinețire
• Durere la locul tumorii, dispariție a tumorii
• Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală, răcire a mâinilor și picioarelor
• Mers dificil, umflare
• Reacție alergică
• Reducerea funcției hepatice, mărirea ficatului
• Durere la sân
• Neliniște
• Sângerări mici la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
• O afecțiune care se manifestă prin distrugerea globulelor roșii în sânge și insuficiență renală acută

Reacțiile adverse rare pot afecta cel mult 1 din 1 000 persoane:

• Reacție cutanată la un alt medicament sau inflamația plămânilor după iradiere
• Cheaguri de sânge
• Puls foarte lent, infarct miocardic
• Scurgerea medicamentului în afara venei
• O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)

Reacțiile adverse foarte rare pot afecta cel mult 1 din 10 000 persoane:

• Inflamație/erupție severă pe piele și membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Întărirea/îngroșarea pielli (scleroderma)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După prima reconstituire, dispersia trebuie folosită imediat. Dacă nu este folosită imediat, dispersia poate fi depozitată la frigider (2°C-8°C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Dispersia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) până la24 ore protejată de lumină.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2°C-8°C atunci când este protejată de lumină, urmată de 4 ore la 25°C atunci când nu este protejată de lumină.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Naveruclif.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Naveruclif

 Substanța (substanțele) activă(e) este(sunt) paclitaxel. Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule. După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.  Celălalt component este albumină (umană) (conținând caprilat de sodiu și N-acetil-Ltriptofan), vezi pct. 2 „Naveruclif conţine sodiu”.

Cum arată Naveruclif și conținutul ambalajului

Naveruclif este o pulbere albă până la galbenă sau produs liofilizat pentru dispersie perfuzabilă.

Naveruclif este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.

Fiecare cutie conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și Fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039, Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Sau Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania Sau Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu