NALDOREX 550 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Naldorex este un medicament care ameliorează simptomele durerii și inflamației și scade febra. Acesta acționează prin inhibarea formării de prostaglandine. Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:

• poliatrită reumatoidă, artroză (artrită degenerativă), spondilită anchilozantă, artrită juvenilă idiopatică
• afecțiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse și deformații, traumatisme directe, dureri lombosacrate, tenosinovite și bursite)
• atac de gută
• dureri periodice lunare (denumite și dureri menstruale sau dismenoree)
• dureri postoperatorii acute și stări inflamatorii (de exemplu după intervenții chirurgicale, extracții dentare).

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Naldorex

• dacă sunteți alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
• dacă ați avut vreodată dificultăți în respirație (astm bronșic), blânde (urticarie) sau inflamația mucoasei nasului (rinită) la administrarea acidului acetilsalicilic și a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);
• dacă ați avut sau aveți ulcer al stomacului sau intestinului subțire (ulcer gastro-intestinal) sau alte probleme gastro-intestinale;
• dacă ați avut sângerare sau perforație gastro-intestinală la administrarea AINS.

• dacă ați avut insuficiență severă a ficatului sau insuficiență a rinichilor;
• dacă aveți insuficiență a inimii;
• dacă sunteți gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

Atenționări și precauții Înainte să luați Naldorex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveți sau ați avut în trecut sângerare, ulcer sau perforație intestinală, trebuie să fiți monitorizat cu atenție de medicul dumneavoastră; o precauție deosebită este necesară în colita ulceroasă și boala Crohn, deoarece afecțiunea poate reapărea sau se poate agrava. Pot apărea reacții adverse gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară; este posibilă sângerarea și perforația intestinală (o gaură în peretele intestinal);
• dacă aveți insuficiență a ficatului sau rinichilor;
• dacă aveți insuficiență a inimii;
• dacă aveți tensiune arterială crescută.

Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme în cazul în care vreți să rămăneți gravidă. Trebuie să vă informați medicul dacă doriți să deveniți gravidă sau aveți probleme să rămâneți gravidă. Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului atacului de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari și tratamentului prelungit. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. În asociere cu Naldorex, s-au raportat reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Opriți tratamentul cu Naldorex și solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice simptom asociat acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Similar altor medicamente administrate pacienților vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cea mai mică doză ce asigură eficacitate. Naldorex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Ca rezultat al interacțiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente a:

• altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene),
• medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină),
• medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (Aspirin/acid acetilsalicilic),
• medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
• medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivați de hidantoină),
• medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute,
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid),
• medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu),
• medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism și previn atacurile de gută (probenecid),
• medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină),
• medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
• medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină)
• medicamente utilizate în tratamentul durerilor și inflamațiilor articulațiilor (corticosteroizi).

Naldorex împreună cu alimente și băuturi Luați comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid și, de preferat, împreună cu alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea 2 Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Naldorex dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului peste așteptări. Nu trebuie să luați Naldorex în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă sunteți sfătuită de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată, trebuie să luați cea mai mică doză, pentru o perioadă cât mai scurtă de timp. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, Naldorex poate cauza probleme renale copilului nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. În timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandată alăptarea. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Naldorex nu prezintă sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apărea amețeli, somnolență, oboseală și tulburări ale vederii. În cazul apariției acestor reacții adverse, pacienții nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje. Naldorex conține sodiu Acest medicament conține sodiu 50,00 mg (principalul component din sarea de masă) per comprimat. Acesta este echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid și, de preferat, împreună cu alimente. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani Poliartrită reumatoidă, artroză, spondilită anchilozantă Doza zilnică inițială recomandată este de 550 până la 1100 mg naproxen sodic, divizată în două prize. Doza de naproxen sodic de menținere poate fi mai mare sau mai mică, în funcție de răspunsul pacientului la tratament. Nu trebuie depășită doza unică de 1100 mg. Afecțiuni acute musculoscheletice Doza zilnică inițială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore. Atac de gută Doza zilnică inițială recomandată este de 825 mg naproxen sodic, urmată de 275 mg naproxen sodic la interval de 8 ore. Dureri periodice lunare Doza zilnică inițială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, dacă este necesar. Durere acută postoperatorie Doza zilnică inițială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore. 3 Artrită juvenilă idiopatică La adolescenții cu vârsta de 16 ani și greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, doza zilnică inițială recomandată este de 550 până la 825 mg naproxen sodic, divizată în două prize. Utilizarea la copii și adolescenți cu vȃrsta sub 16 ani Naldorex nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Vârstnici Naldorex se recomandă a se utiliza în cea mai mică doză eficace. Pacienți cu insuficiență renală Naldorex trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. Doza administrată trebuie redusă. Nu luați Naldorex dacă aveți insuficiență renală severă (vezi „Nu luați Naldorex”). Pacienți cu insuficiență hepatică Naldorex trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică. Trebuie utilizată o doză redusă. Nu luați Naldorex dacă aveți insuficiență hepatică severă (vezi „Nu luați Naldorex”). Dacă aveți impresia că efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luați mai mult Naldorex decât trebuie Supradozajul poate determina durere abdominală, greață, vărsături, amețeli, sunete în urechi, iritabilitate și, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă), tulburări ale conștienței, tulburări ale respirației, convulsii și insuficiență a rinichilor. În cazul unei supradoze, medicul va lua măsurile adecvate de tratament. Dacă uitați să luați Naldorex Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați medicamentul aproximativ în aceeași perioadă a zilei. Dacă uitați să luați medicamentul la ora stabilită, luați-l atunci când vă amintiți. Dacă încetați să luați Naldorex Dacă luați naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteți întrerupe tratamentul în siguranță atunci când nu mai aveți nevoie. Dacă vi s-a prescris un tratament pentru o perioadă îndelungată, înainte de a întrerupe tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți imediat administrarea Naldorex și adresați-vă medicului dacă apare una dintre afecțiunile următoare, care pot fi semne posibile de reacții adverse severe:

• tulburări severe ale stomacului, arsuri și durere abdominală
• vărsături cu sânge sau cu aspect în zaț de cafea
• scaune de culoare neagră sau sânge în urină
• reacții ale pielii, cum sunt erupțiile cu mâncărime
• dificultăți în respirație și/sau umflături ale feței sau gâtului
• oboseală asociată cu pierderea poftei de mâncare
• durere în gât, asociată cu ulcere ale gurii, oboseală și febră 4
• sângerări ale nasului, sângerări ale pielii
• oboseală anormală, combinată cu scăderea cantității de urină
• umflături ale feței, picioarelor sau labei piciorului
• dureri în piept
• tulburări ale conștienței
• erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului, valori mărite ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicare a altor organe (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, numită și sindrom DRESS). Vezi și pct. 2.
• reacție alergică cutanată distinctă numită erupție medicamentoasă fixă, care apare, de obicei, în același (aceleași) loc(uri) la reexpunerea la medicament și care poate fi sub formă de pete rotunde sau ovale pe piele caracterizate prin roșeață și umflare a pielii, vezicule (urticarie), mâncărime.

Apariția reacțiilor adverse este de obicei asociată cu utilizarea unor doze mari de medicament. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• constipație, durere abdominală, greață, dispepsie, diaree, stomatită,
• durere de cap, vertij, amețeli, somnolență,
• măncărimi, erupție trecătoare pe piele, sângerare în piele sau mucoase (echimoze), puncte și pete mici, roșiatice pe piele, determinate de sângerări minore în sau sub piele (purpură),
• sunete în urechi (tinitus), tulburări ale auzului,
• tulburări ale vederii,
• edeme, bătăi frecvente și puternice ale inimii (palpitații),
• sete, transpirații,
• dificultăți ale respirației (dispnee).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare gastro-intestinală și/sau perforație a stomacului, vărsături cu sânge din stomac sau esofag (hematemeză), sânge în scaun (melenă), vărsături,
• modificări ale valorilor concentrațiilor în sânge ale enzimelor ficatului, icter,
• depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rău,
• durere musculară și slăbiciune musculară,
• căderea părului (alopecie), dermatită fotosensibilă,
• tulburări ale auzului,
• insuficiență cardiacă congestivă (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu creșterea ușoară a riscului de atac de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral),
• reacții de hipersensibilitate,
• pirexie – tremurături și febră,
• tulburări ale menstruației,
• tulburări ale funcției rinichilor (nefrită glomerulară, hematurie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficiență renală, necroză a papilelor renale),
• modificări ale numărului unor celule din sânge (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie),
• pneumonie (pneumonie eozinofilică).

Reacții adverse a căror relație cauzală cu naproxenul sodic este necunoscută:

• modificări ale numărului unor celule din sânge (anemie aplastică, anemie hemolitică),
• inflamarea învelișului sistemului nervos central (meningită aseptică), tulburări psihice (cognitive),
• reacții de hipersensibilitate a pielii (necroliză epidermică, eritem polimorf, reacții de fotosensibilitate similare cu porfiria cutanată tardivă și epidermoliza buloasă, sindrom StevensJohnson, urticarie),
• inflamarea mucoasei gurii (stomatită ulceroasă),
• inflamarea vaselor de sânge (vasculită),
• reacții de hipersensibilitate (angioedem), creșterea cantității de zahăr din sânge (hiperglicemie), scăderea cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Naldorex

• Substanța activă este naproxenul sodic. Fiecare comprimat filmat conține naproxen sodic 550 mg, care este echivalent cu naproxen 500 mg.

Celelalte componente sunt povidonă K30, celuloză microcristalină (E460), talc (E553b) și stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 și indigotină (E132) în filmul comprimatului. Cum arată Naldorex și conținutul ambalajului Comprimate filmate ovale, ușor biconvexe, de culoare albastră, marcate pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în jumătăți egale. Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 40, 50 și 60 comprimate în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Portugalia Naproxeno Krka Ungaria, Letonia, Polonia Nalgesin Forte România Naldorex Austria Naproxen Krka 6 Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 7