MULTIBIC POTASSIUM-FREE

Ce este și pentru ce se utilizează

multiBic potassium free este o soluție pentru terapia de substituție renală continuă pentru eliminarea produșilor reziduali din corp în cazul pacienților cu boli ale rinichilor. Este folosit atât pentru pacienții cu leziuni renale, cât și în tratamentul intoxicațiilor. Tipul de soluție pe care o utilizați depinde de concentrația potasiului (o sare) în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic valoarea potasiului din sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați multiBic potassium free dacă:

• sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveți hipopotasemie (nivelul potasiului in sânge este foarte scăzut)
• aveți alcaloză metabolică (o afecțiune caracterizată prin valori prea ridicate ale bicarbonatului în sânge)
• nu puteți obține un flux suficient de sânge prin intermediul hemofiltrului (filtru utilizat în filtrarea sângelui)
• aveți un risc crescut de sângerare determinat de medicația utilizată pentru a preveni coagularea în hemofiltru.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați multiBic potassium free adresați-vă medicului dumneavoastră

• Utilizați multiBic potassium free numai după amestecarea celor două soluții din cele două pungi (bicompartimentate).
• Nu trebuie administrat dacă temperatură soluției este sub temperatura camerei.
• Tubulatura utilizată la administrarea soluției gata de utilizare trebuie verificată la fiecare 30 de minute. Dacă observați un precipitat (particule solide) în tubulatură, trebuie înlocuite imediat atât punga cât și tubulatura, iar pacientul trebuie atent monitorizat.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica echilibrul hidric (cantitatea de apă din organismul dumneavoastră), nivelul potasiului, sodiului, al celorlalte săruri, anumitor produși reziduali și valorile glicemiei. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări legate de regimul alimentar.

Copii Nu există date privind utilizarea multiBic potassium free la copii. multiBic potassium free împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Următoarele interacțiuni sunt posibile:

• efectele toxice ale medicamentelor digitalice (medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor inimii)
• substituții electrolitice, nutriția parenterală (alimentație pe cale intravenoasă) și alte tratamente administrate în perfuzie. Efectul acestora asupra concentrației serului sanguin și a echilibrului hidroelectrolitic trebuie luat în considerare atunci când se utilizează această terapie
• această terapie poate reduce concentrația sanguină a medicamentelor. Poate fi necesară ajustarea dozei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele provenite din utilizarea multiBic potassium free în timpul sarcinii și alăptării sunt inexistente sau limitate. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul este necesar. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu multiBic potassium free.

Cum se administrează

multiBic potassium free este un medicament care trebuie utilizat exclusiv în spitale sau clinici. Medicul dumneavoastră va ști cum să folosească acest medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 2

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse ale multiBic potassium-free includ:

• greată (stare proastă);
• vărsături (stare de rău);
• crampe musculare;
• modificări ale tensiunii arteriale.

Unele reacții adverse pot fi cauzate de o cantitate prea mare sau prea mică de lichide. Acestea sunt:

• dificultati de respirație;
• edeme ale gleznelor și picioarelor;
• deshidratare (de ex: amețeli, crampe musculare, senzație de sete);
• tulburări de sânge (de ex: modificări ale concentrațiilor de sare în sânge).

Frecvența exactă a acestor evenimente este necunoscutǎ (nu poate fi estimată din datele disponibile). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi sub 4 °C. Condițiile de depozitare după mixarea celor două compartimente: Soluția gata de utilizare nu trebuie pastrată la temperaturi mai mari de 30 0C și trebuie folosită în maxim 48 de ore de la preparare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 3 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține multiBic potassium free

• Substanțele active sunt clorură de sodiu, hidrogen carbonat de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, glucoză monohidrat
• Celelate componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%, dioxid de carbon și dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Cum arată multiBic potassium free și conținutul ambalajului multiBic potassium free se distribuie în pungi dublu compartimentate (două compartimente conținând soluții diferite). Prin amestecarea celor două soluții din cele două compartimente rezultă soluția gata de utilizare.

Fiecare pungă conține 5000 ml de soluție în total. Solutia gata de utilizare este o soluție limpede și incoloră. Fiecare pungă este dotată cu un conector tip HF, un conector tip Luerlock și un port de injectie și este acoperită cu o folie de protecție Mărimi de ambalaj: 2 pungi x 5000 ml Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Marketing Authorisation Holder Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Fabricant Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Germania Reprezentantul local Fresenius Medical Care Romania SRL Tel: + 40212334268, Bucuresti, sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 19-21, et.3, Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025. 4 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 1000 ml soluție gata de utilizare conțin: Clorură de sodiu 6,136 g Hidrogen carbonat de sodiu 2,940 g Clorură de calciu dihidrat 0,2205 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g Glucoză monohidrat 1,100 g (Glucoză) 1,000 g K+ Na+ 140 mmol/l Ca 2+ 1,5 mmol/l Mg2+ 0,50 mmol/l Cl- 109 mmol/l HCO3- 35 mmol/l Glucoză 5,55 mmol/l pH  7,4 Osmolaritate teoretică (Osmolar. teor.): 292 mOsm/l Soluția gata de utilizare trebuie utilizată numai dacă este limpede și incoloră și dacă punga și conectorii nu prezintă semne de deteriorare. Pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. Se va administra numai cu ajutorul unei pompei dozatoare integrate în dispozitivul de purificare extracorporeală a sângelui. Instrucțiuni de utilizare Soluția pentru hemodializă/ hemofiltrare trebuie administrată în trei pași: 5 1) Îndepărtarea foliei de protecție și inspectarea cu atenție a pungii Folia de protecție se îndepărtează numai înainte de administrare. Ambalajele din plastic pot fi uneori deteriorate pe durata transportului de la fabricant la clinică sau în incinta clinicii. Aceasta poate duce la contaminare sau la dezvoltarea de microorganisme sau fungi în soluție. De aceea este necesară inspectarea vizuală atentă a pungii și a soluției înainte de utilizare. O atenție specială trebuie acordată chiar și celei mai mici deteriorări ale zonei de închidere, a cusăturii de separare și a colțurilor pungii. 2. Amestecarea celor două compartimente Cele două soluții trebuie mixate imediat înainte de utilizare pentru a obține soluția gata de utilizare. A) B) C) Se desfășoară compartimentul Se rulează punga de soluție …până când cusătura dintre mic începând din colțul opus ambele compartimente este compartimentului mic … deschisă pe toată lungimea sa și soluțiile din ambele compartimente sunt mixate. După mixarea celor două compartimente se verifică dacă s-a deschis complet cusătura de separare, dacă soluția obținută este limpede și incoloră și dacă punga nu are scurgeri. 3 Administrarea soluției gata de utilizare Soluția gata de utilizare trebuie utilizată imediat sau în 48 de ore de la amestecare. Orice adaos a altor medicamente la soluția gata de utilizare trebuie făcut numai după ce soluția gata de utilizare a fost bine amestecată. După o astfel de adăugare, soluția gata de utilizare trebuie din nou amestecată foarte bine înainte de utilizare. Adăugarea de soluție de clorură de sodiu (pana la 30%) sau alternativ apă pentru preparate injectabile este compatibilă cu acest medicament si poate fi utilizată pentru reglarea concentrației de sodiu, dacă este necesar, pentru a limita viteza schimbărilor concentrației de sodiu în caz de hiper- sau hiponatremie severă. Pentru detalii, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului. Dacă nu există altă indicație, soluția gata de utilizare trebuie încălzită imediat înainte de perfuzare la pacient până la 36,5°C – 38,0°C. Temperatura exactă trebuie selectată în funcție de cerințele clinice și de echipamentul tehnic utilizat. 6