MOZOBIL 20mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă. Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.

Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)

• la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
• la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Mozobil

• dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
• dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.
• dacă aveţi un număr mic de plachete.
• dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.

Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).

Mozobil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.

Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mozobil poate provoca ameţeală şi oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.

Mozobil conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.

Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze în mod adecvat în organismul dumneavoastră. Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.

Ce cantitate de Mozobil se administrează? Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală şi zi. Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.

Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Cum este administrat Mozobil? Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).

Când este Mozobil administrat prima dată? Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine). Cât timp va fi administrat Mozobil? Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă

• la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
• aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
• număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii şi adolescenţi)

Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
• dificultate de a dormi
• flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
• simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
• gură uscată, amorţeală în jurul gurii
• transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)

• reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
• reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
• vise anormale, coşmaruri.

Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).

Infarct miocardic În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF. Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.

Furnicături şi amorţeală Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii. Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.

De asemenea, la testele sanguine puteţi avea o creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 26

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Mozobil

• Substanţa activă este plerixaforul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg. Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mozobil şi conţinutul ambalajului

Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex. Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.

Fiecare ambalaj conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda

Fabricantul

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Nederland

sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska Sanofi Sp. Z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sanofi S.r.l. +800 536 389

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.