MOXILEN 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Moxilen Moxilen este un antibiotic. Substanța activă este amoxicilina. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „peniciline”. Pentru ce se utilizează Moxilen Moxilen este utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii în diferite părți ale corpului. De asemenea, Moxilen poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente în tratamentul ulcerului gastric.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Moxilen: − dacă sunteți alergic la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă ați avut vreodată reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului. − Nu luați Moxilen dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Moxilen. 1 Atenționări și precauții Înainte să luați Moxilen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: − aveți mononucleoză infecțioasă (febră, durere în gât, mărirea ganglionilor limfatici și senzație de oboseală marcată) − aveți probleme cu rinichii − nu urinați cu regularitate. În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Moxilen. Analize de sânge și urină Dacă efectuați:

• analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcția ficatului
• analiza pentru determinarea estriolului (analiză efectuată în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal) Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați Moxilen. Aceasta deoarece Moxilen poate influența rezultatele acestor tipuri de analize.

Moxilen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

• Dacă luați alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei) împreună cu Moxilen pot să apară reacții alergice pe piele.
• Dacă luați probenecid (utilizat pentru tratarea gutei), utilizarea concomitentă de probenecid poate reduce excreția amoxicilinei și nu este recomandată.
• Dacă luați medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
• Dacă luați alte antibiotice (cum este tetraciclina), Moxilen poate fi mai puțin eficient.
• Dacă luați metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul și psoriazisul sever), penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potențială creștere a reacțiilor adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Moxilen poate determina efecte secundare și simptome (cum sunt reacții alergice, amețeli și convulsii) care ar putea să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înghițiți capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide. Luați dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puțin 4 ore între administrări. Doza uzuală este: Copii cu greutatea sub 40 kg Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea în kilograme. Medicul dumneavoastră vă va spune cât Moxilen trebuie să-i dați copilului dumneavoastră. 2 Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, pe zi, administrată în două sau trei doze împărțite. Doza maximă recomandată este 100 mg kilogram de greutate corporală și pe zi. Adulți, vârstnici și copii cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg Doza uzuală de Moxilen este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 până la 1 g la interval de 12 ore, în funcție de tipul și severitatea infecției.

• Infecții severe: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.
• Infecții de tract urinar: 3 g de două ori pe zi, timp de o zi.
• Boala Lyme (o infecție transmisă de căpușă): eritem migrator izolat (stadiu incipient – erupție inelară roșie sau roz): 4 g pe zi. Manifestări sistemice (stadiu final– simptome mai grave sau dacă boala se răspândește în corp): până la 6 g pe zi.
• Ulcer gastric: o doză de 750 mg sau de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună cu alte antibiotice și alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric.
• Pentru prevenirea infecției inimii în timpul intervenției chirurgicale: doza este diferită în funcție de tipul operației. Pot fi administrate alte medicamente în același timp. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot oferi mai multe detalii.
• Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.

Probleme cu rinichii Dacă aveți probleme cu rinichii, doza poate fi mai mică decât cea uzuală. Dacă utilizați mai mult Moxilen decât trebuie Dacă ați luat prea mult Moxilen, semnele ar putea fi de indigestie (greață, vărsături sau diaree) sau pot să apară cristale în urină, sub formă de urină tulbure sau probleme la urinare. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră medicamentul pentru a-l arăta medicului. Dacă uitați să utilizați Moxilen

• Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
• Nu luați următoarea doză prea curând, așteptați aproximativ 4 ore înainte să luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Cât timp trebuie să luați Moxilen?

• Continuați să luați Moxilen cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecția. Dacă unele bacterii supraviețuiesc, ele pot determina reapariția infecției.
• După ce terminați tratamentul, dacă nu vă simțiți bine, trebuie să vă adresați din nou medicului dumneavoastră.

Aftele (o infecție cu ciuperci în diferite zone ale corpului, care pot cauza senzație de durere, mâncărimi și o secreție albă) pot să apară dacă Moxilen este utilizat pe o perioadă lungă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Dacă luați Moxilen timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează normal sau dacă au apărut modificări în sânge. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Întrerupeți administrarea Moxilen și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie urgentă de tratament medical: Următoarele reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• reacții alergice, semnele pot include: mâncărime sau erupții pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii, corpului sau dificultăți la respirație. Acestea pot fi grave și ocazional s-au raportat decese.
• reacții alergice însoțite de o senzație de durere în piept (un eveniment coronarian acut asociat reacției de hipersensibilitate, denumit și sindrom Kounis), semnele pot include: disconfort, senzație de presiune, apăsare, constricție, compresie sau durere în capul pieptului. Această durere poate fi însoțită de o senzație de sufocare sau dificultăți la respirație, transpirații, greață, vărsături, paloarea pielii, senzație de oboseală, slăbiciune, leșin, pierderea conștienței, puls ridicat sau tensiune arterială crescută.
• meningită aseptică, semnele pot include: febră, frisoane, dureri în corp, pierderea poftei de mâncare, vărsături, oboseală, sensibilitate la lumină sau fotofobie; rigiditatea cefei cu durere, durere de cap persistentă, stare de confuzie, convulsii.
• iritație sau mici puncte roșii localizate subcutanat sau vânătăi. Acestea sunt determinate de inflamarea pereților vaselor de sânge din cauza unei reacții alergice. Poate fi însoțită de dureri articulare (artrită) și probleme cu rinichii.
• o reacție alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce ați luat Moxilen, câteva semne fiind: iritații, febră, dureri articulare și creșterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braț.
• o reacție pe piele cunoscută sub numele de „eritem polimorf” care se manifestă prin: zone violet-roșiatice însoțite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor și organelor genitale. Este posibil să aveți febră și să fiți foarte obosit(ă).
• alte reacții severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, bășici, pustule, descuamare, înroșire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap și dureri în corp.
• simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)].
• febră, frisoane, dureri în gât sau alte semne de infecție sau dacă vă învinețiți ușor. Acestea pot fi semne ale unor probleme cu celulele din sânge.
• reacția Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu Moxilen pentru boala Lyme și cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare și erupții pe piele.
• inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conține sânge), dureri și febră.
• poate să apară afectarea gravă a ficatului. Aceasta apare mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbați și vârstnici. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

o diaree severă cu sângerare o apariție de vezicule, înroșire sau învinețire a pielii o urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă o îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). De asemenea, vezi mai jos anemia care poate provoca icter. Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare. Dacă prezentați oricare dintre situațiile descrise mai sus nu mai utilizați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori pot să apară reacții pe piele mai puțin severe, cum sunt: 4

• iritație ușoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roșii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebrațe, picioare, palme, mâini și picioare. Acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă vă confruntați cu oricare dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră, întrucât tratamentul cu Moxilen va trebui întrerupt. Alte reacții adverse posibile sunt: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• erupții trecătoare pe piele
• senzație de rău (greață)
• diaree Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• stare de rău (vărsături) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• afte (o infecție fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte
• probleme cu rinichii
• convulsii, observate la pacienții care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii
• amețeli
• hiperactivitate
• cristale în urină care duc la afecțiuni renale acute, care pot fi observate ca o urină tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome.
• limba poate deveni galbenă, maro sau neagră și poate avea un aspect păros
• dinții pot să apară pătați, de obicei culoarea revine la normal după periajul dentar (această reacție a fost raportată la copii
• scădere importantă a numărului de celule roșii din sânge care cauzează o formă de anemie.

Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respirație, amețeală, aspect palid și îngălbenire a pielii și a albului ochilor.

• număr mic de celule albe în sânge
• număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui
• durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteți observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiați.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis).
• sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrarea medicamentului). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică.
• erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară).
• inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 5 Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Moxilen

• Substanța activă este amoxicilina. Fiecare capsulă conține o cantitate de trihidrat de amoxicilină, echivalent cu amoxicilină 500 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Conținutul capsulei: stearat de magneziu;
• Corp: dioxid de titan (E 171), gelatină;
• Capac: dioxid de titan (E 171), Brilliant blue FCF (E 131), eritrozină (E 127), carmoizină (E 122), gelatină.

Cum arată Moxilen și conținutul ambalajului Moxilen 500 mg capsule este disponibil sub formă de capsule gelatinoase nr. 0, cu corp alb și capac brun; conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă sau slab galbenă. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 8 capsule. Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol, Cipru Fabricantul MEDOCHEMIE Ltd. (FACTORY B), 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios, 4101 Limassol, Cipru Acest prospect a fost revizuit în august 2025. 6