MOUNJARO 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Mounjaro conţine substanţa activă denumită tirzepatidă şi este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. Mounjaro reduce concentrația zahărului din organism numai atunci când aceasta este prea mare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adulții cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel puțin 27 kg/m2). Mounjaro influențează reglarea apetitului, ceea ce vă poate ajuta să mâncați mai puține alimente și să vă reduceți greutatea corporală.

În diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:

• singur, atunci când nu puteţi lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
• sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla concentrația zahărului din sânge. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injectare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru scăderea în greutate și pentru a ajuta la menținerea sub control a greutății la adulții care au:

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau
• un IMC de cel puțin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, nivele anormale de grăsimi în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numite „apnee obstructivă în somn”, funcție a inimii afectată sau antecedente de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sânge)

IMC (indicele de masă corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea dumneavoastră.

La pacienții cu apnee obstructivă în somn (AOS) și obezitate, Mounjaro poate fi utilizat cu sau fără terapie cu presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP).

Este important să continuaţi să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Mounjaro

• dacă sunteţi alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mounjaro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă).
• aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţie a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare).
• aveţi o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular).
• utilizaţi o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.

Atunci când începeţi tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteţi suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greţei şi/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau îngrijorări.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Mounjaro.

Copii şi adolescenţi Acest medicament poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru diabet de tip 2. A fost studiat doar la copii cu diabet de tip 2 care sunt supraponderali sau au obezitate la începutul tratamentului.

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani tratați pentru diabet de tip 2 și la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru scăderea în greutate, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.

Mounjaro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiţi mijloace contraceptive în timp ce utilizaţi acest medicament.

Alăptarea Tirzepatida trece în laptele matern în cantități foarte mici și nu este de așteptat să fie absorbită de către un nou-născut/sugar alăptat. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza sau de a continua să utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizaţi Mounjaro în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteţi avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă aveţi orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzaţie de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii (vezi pct. 4). Pentru informaţii despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mounjaro conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi acest medicament.

Cât de mult trebuie utilizat

Adulți

• Doza iniţială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în trepte a câte 2,5 mg, până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg, cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să menţineţi tratamentul cu o anumită doză timp de cel puţin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare.

Adolescenți și copii cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet de tip 2

• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră poate crește doza în trepte de 2,5 mg până la 7,5 mg și 10 mg o dată pe săptămână, dacă este necesar. În fiecare caz, medicul vă va indica să rămâneți la o anumită doză cel puțin 4 săptămâni înainte de a trece la o doză mai mare.

Nu schimbaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Fiecare stilou injector (pen) conţine o doză de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg. Alegerea momentului de administrare a Mounjaro Puteţi utiliza pen-ul la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor. Dacă puteţi, ar trebui să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii. Pentru a reţine mai uşor când să utilizaţi Mounjaro, puteţi bifa ziua săptămânii în care vă injectaţi prima doză pe cutia în care vă este livrat penul sau o puteţi marca într-un calendar.

Dacă este necesar, puteţi schimba ziua injecţiei săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puţin 3 zile de la ultima injecţie. După alegerea unei noi zile de administrare, continuaţi regimul de administrare o dată pe săptămână, în ziua respectivă.

Cum se injectează Mounjaro Mounjaro se injectează sub piele (injecţie subcutanată) în zona stomacului (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară, din spate, a braţului. Dacă doriţi să administrați injecția în partea superioară, din spate, a braţului, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul unei alte persoane.

Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi zonă a corpului pentru injecţiile săptămânale. Trebuie să vă asiguraţi însă că alegeţi un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectaţi şi insulină, alegeţi un loc de injectare diferit pentru acea injecţie.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” pentru stiloul injector, înainte de a utiliza Mounjaro. Dacă aveți vârsta sub 18 ani, persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția cu Mounjaro sau vă puteți auto-injecta, dacă medicul consideră că este potrivit.

Testarea nivelurilor de glucoză sanguină Dacă utilizaţi Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificaţi valorile glucozei din sânge, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Dacă utilizaţi mai mult Mounjaro decât trebuie Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Ocantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) şi vă poate provoca greață sau vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mounjaro Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi

• Au trecut 4 zile sau mai puţin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, administraţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.
• Dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, nu mai administraţi doza omisă. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza de care aţi uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 3 zile.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro Nu întrerupeţi utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 179

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să vă prezentaţi imediat la un medic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greaţă (senzaţie de rău)
• Diaree
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății corporale și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății

Aceste reacţii adverse nu sunt de obicei severe. Greața, diareea și vărsăturile apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienţilor.

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinaţie cu medicamente ce conţin o sulfoniluree şi/sau insulină.

Dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să trataţi hipoglicemia.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinaţie atât cu metformin, cât şi cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (un alt medicament pentru diabet)
• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 la copii și adolescenți în combinaţie cu metformin
• Reacţie alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi eczemă)
• Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 – acestea se diminuează, de obicei, în timp
• Indigestie (dispepsie)
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Balonare la nivelul stomacului
• Eliminare de gaze stomacale (eructaţie)
• Eliminare de gaze intestinale (flatulență)
• Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite şi boală de reflux gastro-esofagian – BRGE) – o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură
• Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
• Reacţii la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roşeaţă)
• Puls rapid
• Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza şi amilaza) în sânge
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții tratați pentru controlul greutății.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți
• Pietre la vezica biliară
• Inflamație a vezicii biliare
• Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere la locul de injectare
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 sau pentru apnee obstructivă în somn (AOS) cu obezitate
• Modificări ale gustului
• Modificare în sensibilitatea pielii
• O întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă stiloul injector (pen-ul) a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 °C, până la 21 de zile, după care stiloul injector trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că pen-ul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 181

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Mounjaro KwikPen

Substanţa activă este tirzepatidă.

Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 2,5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 10 mg în 2,4 ml (4,17 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 2,5 mg.

Mounjaro 5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 20 mg în 2,4 ml (8,33 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 5 mg.

Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 7,5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 30 mg în 2,4 ml (12,5 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 7,5 mg.

Mounjaro 10 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 10 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 40 mg în 2,4 ml (16,7 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 10 mg.

Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 12,5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 50 mg în 2,4 ml (20,8 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 12,5 mg.

Mounjaro 15 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 15 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 60 mg în 2,4 ml (25 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 15 mg.

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic heptahidrat (E339), alcool benzilic (E1519) (pentru informaţii suplimentare, vezi „Mounjaro KwikPen conţine alcool benzilic” de la pct. 2), glicerol, fenol, clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informaţii suplimentare, vezi „Mounjaro conţine sodiu” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mounjaro şi conţinutul ambalajului

Mounjaro este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen). Fiecare KwikPen preumplut conține 2,4 ml soluție injectabilă (4 doze a câte 0,6 ml) și un exces pentru armare. Acele nu sunt incluse.

Ambalaje cu 1 și 3 stilouri injectoare KwikPen.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co.

Louth, A91 DET0, Irlanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Manualul utilizatorului Stilou injector preumplut multidoză Fiecare stilou injector conține 4 doze, o doză administrată săptămânal.

Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 10 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 15 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tirzepatidă Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare Mounjaro KwikPen

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Mounjaro KwikPen.

Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu Mounjaro KwikPen și de fiecare dată când folosiți un nou pen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Mounjaro KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut multidoză. Stiloul injector (pen) conține 4 doze fixe, câte o doză administrată săptămânal. Administrați o singură injecție, săptămânal, sub piele (subcutanat).

După 4 doze, aruncați stiloul injector, inclusiv medicamentul neutilizat. Stiloul injector (pen) vă va împiedica să obțineți o doză completă după ce v-ați administrat singur 4 doze săptămânale. Nu injectați medicamentul rămas. Nu transferați medicamentul din stiloul injector (pen) în seringă.

Nu dați altei persoane Mounjaro KwikPen, chiar dacă acul a fost schimbat. Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Ghid pentru componente Componentele Mounjaro KwikPen Suportul cartușului Capacul Stiloului injector

Cartușul

Pistonul (înaintează cu fiecare injecție)

Clema capacului Sigiliu cu interior roșu

Corpul Stiloului

Indicatorul dozei

Eticheta

Fereastra dozei

Butonul de dozaj

Componentele acului stiloului injector (moves forward with(Acele each nu sunt incluse) Protecția Sigiliul de injection) a each Protecția (movesexterioară forward with hârtie Ac injection) interioară a acului acului

Ace compatibile KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră) Componentele Mounjaro KwikPen

Capacul Stiloului injector

Suportul cartușului Cartușul

Corpul Stiloului

Pistonul

Clema capacului Sigiliu cu interior roșu

Indicatorul dozei

Butonul Fereastra de dozaj dozei Componentele acului stiloului injector (Acele nu sunt incluse) Protecția exterioară a Protecția Sigiliul de Ac acului interioară a hârtie acului

(înaintează cu fiecare injecție) Eticheta

Ace compatibile KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră)

Articole necesare pentru a vă administra injecția

• Mounjaro KwikPen Ac compatibil cu stiloul KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră) Tampon, tifon sau vată Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau recipient pentru gunoi menajer de uz casnic
• Pregătirea stiloului injector Mounjaro KwikPen Pasul 1:
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
• Nu utilizați aceste marcaje drept indicatoare de doze
• Pasul 2: Trageţi direct capacul pen-ului. Verificaţi eticheta și stiloul injector. Nu îl utilizați dacă:
• denumirea medicamentului sau concentrația dozei nu corespund prescripției dumneavoastră.
• pen-ul este expirat (EXP) sau pare deteriorat.
• medicamentul a fost congelat, are particule, este tulbure sau prezintă modificări de culoare. Mounjaro trebuie să fie incolor până la ușor gălbui.
• Pasul 3:
• Ștergeți sigiliul interior roșu cu un tampon.
• Pasul 4:
• Selectaţi un ac nou. Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor și blocarea acelor.
• Scoateţi sigiliul de hârtie de pe protecţia exterioară a acului.
• Pasul 5:
• Împingeţi acul cu capac direct pe stiloul injector şi răsuciţi acul până când este fixat.
• Pasul 6: a. Scoateţi protecția exterioară a acului și păstrați-o. Va fi reutilizată. b. Scoateţi protecția interioară a acului şi aruncaţi-o.
• a. Protecția exterioară a acului
• b. Protecția interioară a acului Pasul 7:
• Răsuciţi ușor butonul de dozaj până când auziți 2 clickuri și linia extinsă este prezentată în fereastra dozei. Aceasta este poziția de armare. Aceasta poate fi corectată prin rotirea butonului dozei în orice direcție până când poziția de armare se aliniază la indicatorul dozei. Pasul 8:
• Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.
• Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.
• Pasul 9:
• Eliberați puțin medicament în aer apăsând butonul de dozaj până se oprește, apoi numărați rar până la 5, în timp ce țineți apăsat butonul de dozaj. Pictograma trebuie să fie afișată în fereastra dozei. Nu vă injectați medicamentul. Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din cartuș şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector. Stiloul dumneavoastră injector (pen) a fost armat dacă o cantitate mică de medicament iese din vârful acului stiloului injector (pen).
• Dacă nu vedeţi o cantitate mică de medicament, repetaţi paşii 7-9, însă nu mai mult de 2 ori.
• Dacă tot nu vedeţi o cantitate mică de medicament, schimbaţi acul şi repetaţi paşii 7-9, însă nu mai mult de o dată.
• Dacă tot nu vedeţi o cantitate mică de medicament, contactați reprezentanța Lilly la datele de contact listate în Prospectul cu informații pentru pacient.
• 5 sec. ȚINE APĂSAT
• Injectarea dozei de Mounjaro KwikPen
• a. Față
• b. Spate
• Pasul 10:
• Alegeţi locul injectării. a. Dumneavoastră sau o altă persoană vă puteți injecta medicamentul în coapsă sau stomac (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic. b. O altă persoană trebuie să vă administreze injecția în partea din spate a brațului.
• Schimbați locul de injectare în fiecare săptămână. Puteți utiliza aceeași zonă a corpului, dar asigurați-vă că alegeți un alt loc de injectare în acea zonă. Pasul 11:
• Rotiţi butonul de dozaj până se oprește și pictograma apare în fereastra dozei. Pictograma reprezintă o doză întreagă.
• Selectează
• Pasul 12: a. Introduceți acul în piele.
• APASĂ 5 sec. ȚINE APĂSAT
• b. Injectați medicamentul prin împingerea butonului de dozaj până se oprește apoi număraţi rar până la 5, în timp ce continuaţi să ţineţi apăsat butonul de dozaj. Pictograma trebuie să fie afișată în fereastra dozei înainte de scoaterea acului. Pasul 13:
• Scoateţi acul din piele. Este normal să apară o picătură de medicament în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.
• Verificaţi dacă numărul este în fereastra de dozaj. Dacă vedeţi în fereastra de dozaj, v-aţi administrat întreaga doză. Dacă nu vedeţi în fereastra de dozaj, introduceți acul înapoi în piele și finalizaţi-vă injecţia. Nu reîncărcați doza. Dacă tot nu credeţi că aţi utilizat întreaga doză, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia. Pentru mai multe informaţii, vezi secţiunea „Păstrarea stiloului injector Mounjaro KwikPen” şi „Întrebări frecvente”.
• După injectarea Mounjaro KwikPen Pasul 14:
• Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecaţi zona.
• Pasul 15:
• Puneți la loc cu atenţie protecția exterioară a acului.
• Pasul 16:
• Deşurubaţi acul cu capac şi aruncaţi-l într-un recipient pentru obiecte ascuţite. (vezi “Aruncarea Mounjaro KwikPen și a acelor”). Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului, şi intrarea aerului în stiloul injector. Pasul 17:
• Puneți la loc capacul stiloului injector. Nu păstrați stiloul injector (pen) fără capacul stiloului injector atașat.
• Păstrarea stiloului injector Mounjaro KwikPen Stiloul injector neutilizat:
• Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.
• Nu congelaţi stiloul injector. Aruncaţi medicamentul dacă a fost congelat. Stiloul injector în curs de utilizare:
• Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei (sub 30°C) după injectare.
• Nu lăsaţi stiloul injector şi acele la vederea şi îndemâna copiilor.
• Aruncați stiloul injector (pen) la 30 de zile după prima utilizare, chiar dacă stiloul injector (pen) conține medicament.
• Aruncați stiloul injector (pen) după administrarea a 4 doze săptămânale. Încercarea de a injecta orice cantitate de medicament rămasă poate duce la administrarea unei doze incomplete, chiar dacă stiloul injector (pen) are încă medicament rămas în el. Cantitatea de medicament rămasă:
• După ce ați terminat a patra injecție, veți observa că rămâne o cantitate de medicament și acest lucru este normal. Acestă cantitate de medicament rămasă asigură funcționarea corectă a stiloului injector.
• Aruncați stiloul injector.
• Chiar dacă stiloul injector mai conține medicament, nu încercați să injectați medicamentul rămas. Încercarea de a injecta medicamentul rămas ar putea duce la o doză incompletă.
• Medicament rămas (nu este o doză)
• Aruncarea stilourilor injectoare Mounjaro KwikPen și a acelor pentru pen
• Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer. Aruncați stiloul injector (pen) utilizat conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății.
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a recipientului cu obiecte ascuţite. Nu reciclați recipientul utilizat pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Întrebări frecvente
• Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi trageţi capacul imediat.
• Dacă nu puteți roti butonul de dozare până când se află în fereastra de dozaj:
• aruncați stiloul injector, inclusiv medicamentul neutilizat. Este posibil să nu mai rămână suficient medicament în stiloul injector pentru a administra o doză completă. Nu încercați să injectați medicamentul rămas.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
• împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.
• este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un ac nou şi armați stiloul injector.
• este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau probleme legate de Mounjaro KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Lilly. Calendar de injectare Utilizați Mounjaro KwikPen o dată pe săptămână. Scrieți ziua săptămânii în care alegeți să faceți injecția. Injectați în această zi în fiecare săptămână (Exemplu: luni).
• Îmi injectez doza săptămânală la datele de mai jos.
• (Zi/Lună)
• Data ultimei revizuiri
• (Zi/Lună)
• (Zi/Lună)
• (Zi/Lună)