MIRAPEXIN 2,1 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

MIRAPEXIN conține substanța activă pramipexol și aparține unui grup de medicamente cunoscute ca agoniști de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanșează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mișcărilor corpului. MIRAPEXIN este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulți. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

Înainte să luați acest medicament

Nu luați MIRAPEXIN

• dacă sunteți alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați MIRAPEXIN, adresați-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (ați avut) sau ați manifestat orice afecțiune medicală sau simptom, în special vreuna dintre următoarele:

• Afecțiune renală
• Halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există). Majoritatea halucinațiilor sunt vizuale.
• Dischinezii (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor). Dacă aveți o formă avansată a bolii Parkinson și, de asemenea, luați levodopa, este posibil să manifestați dischinezii în perioada de creștere a dozei de MIRAPEXIN.
• Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa).
• Somnolență sau episoade de somn cu debut brusc
• Psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)
• Afectarea vederii. Trebuie să faceți consultații oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu MIRAPEXIN.
• Afecțiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veți avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați episoade maniacale (agitație, senzație de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie sau pierderea simțului realității). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu MIRAPEXIN. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze sau schimbe tratamentul. MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanța activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghițit. Părți din comprimat pot fi uneori eliminate și observate în scaun (materii fecale) și pot să aibă aspectul unui comprimat întreg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați bucăți de comprimat în materiile fecale. Copii și adolescenți Nu se recomandă MIRAPEXIN la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. MIRAPEXIN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripție medicală. Trebuie să evitați să luați MIRAPEXIN împreună cu medicamente antipsihotice. Vă rugăm să aveți grijă dacă luați următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratarea acidității în exces din stomac și a ulcerului gastric)
• amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecțiune numită aritmie ventriculară)
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariția crampelor dureroase din timpul nopții la nivelul picioarelor și pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terță malignă))
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Dacă luați levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu MIRAPEXIN. Trebuie să fiți atenți dacă luați orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumați băuturi alcoolice. În aceste cazuri, MIRAPEXIN poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. MIRAPEXIN împreună cu alimente, băuturi și alcool Trebuie să fiți atenți dacă consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN. MIRAPEXIN poate fi utilizat cu sau fără alimente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuați să luați MIRAPEXIN. Nu se cunosc efectele MIRAPEXIN asupra sănătății fătului. De aceea, nu luați MIRAPEXIN dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. MIRAPEXIN nu trebuie utilizat în timpul alăptării. MIRAPEXIN poate să determine reducerea cantității de lapte produs. De asemenea, poate trece în lapte și astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de MIRAPEXIN este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor MIRAPEXIN poate produce halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteți afectat în acest sens, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. MIRAPEXIN a fost asociat cu somnolență și episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienți cu boală Parkinson. Dacă manifestați astfel de reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare. Luați MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi și în fiecare zi aproximativ la aceeași oră. Puteți să luați MIRAPEXIN cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecați, rupeți sau zdrobiți comprimatele cu eliberare prelungită. Dacă faceți acest lucru există pericolul să apară un supradozaj deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede. În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 – 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreținere).

Doza uzuală de întreținere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creștere și mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă și o doză de întreținere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg. Pacienți cu afecțiune renală Dacă aveți funcția rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luați doza obișnuită de început de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate crește frecvența administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creștere a dozei, medicul dumneavoastră o poate ajusta în pași de 0,26 mg pramipexol. Dacă aveți probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit care să conțină pramipexol. Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactați medicul cât mai curând posibil. Dacă vă schimbați tratamentul de la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată pe care o luați. Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luați MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineața următoare luați doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită și nu mai luați MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată. Dacă luați mai mult MIRAPEXIN decât trebuie Dacă accidental luați mai multe comprimate,

• trebuie să vă anunțați medicul sau să mergeți imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgențe pentru consult.
• puteți manifesta vărsături, agitație sau oricare dintre reacțiile adverse care sunt descrise la pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Dacă uitați să luați MIRAPEXIN Dacă uitați să luați o doză de MIRAPEXIN, dar vă reamintiți în interval de 12 ore față de momentul obișnuit de administrare, luați imediat doza și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă uitați să luați o doză pentru mai mult de 12 ore, luați următoarea doză individuală la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați MIRAPEXIN Nu încetați să luați MIRAPEXIN fără să vorbiți mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetați să luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micșorează riscul de agravare al simptomelor. Dacă suferiți de boala Parkinson, tratamentul cu MIRAPEXIN nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariția unei afecțiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• achinezie (absența mișcărilor musculare)
• rigiditate musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie (creșterea frecvenței bătăilor inimii)
• confuzie
• reducerea nivelului de conștiență (de exemplu comă)

Dacă opriți administrarea MIRAPEXIN sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse au fost clasificate, în ceea ce privește frecvența, utilizând următoarea convenție:

Puteți manifesta următoarele reacții adverse: Foarte frecvente:

• Dischinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor)
• Somnolență
• Amețeli
• Greață (senzație de rău)

Frecvente:

• Impulsul de a vă comporta într-un mod neobișnuit
• Halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există)
• Confuzie
• Oboseală
• Lipsă de somn (insomnie)
• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Durere de cap
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Vise neobișnuite
• Constipație
• Alterare a vederii
• Vărsături (stare de rău)
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar Mai puțin frecvente:
• Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
• Delir
• Somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc
• Amnezie (tulburări de memorie)
• Hiperchinezie (creșterea numărului de mișcări și imposibilitatea de a sta liniștit)
• Creștere în greutate
• Reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, mâncărime, reacție de hipersensibilitate)
• Leșin
• Insuficiență cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respirației sau umflarea gleznelor)*
• Secreție inadecvată de hormon antidiuretic*
• Neliniște
• Dispnee (dificultăți în respirație)
• Sughițuri
• Pneumonie (infecție a plămânilor)
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
• Dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale.
• Dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea simțului realității)

Rare:

• Episoade maniacale (agitație, senzație de euforie sau hiperexcitare)
• Erecție peniană spontană Cu frecvență necunoscută:
• După oprirea sau reducerea tratamentului cu MIRAPEXIN: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. Pentru reacțiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenței nu este posibilă, deoarece aceste reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2 762 pacienți tratați cu pramipexol. Categoria de frecvență este posibil să nu fie mai mare decât „mai puțin frecvente”. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține MIRAPEXIN

Substanța activă este pramipexol.

Fiecare comprimat conține pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg, respectiv diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.

Celelalte componente sunt: hipromeloză 2208, amidon de porumb, carbomer 941, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată MIRAPEXIN și conținutul ambalajului

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 0,26 mg și 0,52 mg sunt albe până la aproape albe, de formă rotundă și au marginile teșite.

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg sunt albe până la aproape albe și au formă ovală.

Toate comprimatele au sigla Boehringer Ingelheim ștanțată pe o față și codurile P1, P2, P3, P12, P4, P13 sau P5 pe cealaltă față reprezentând concentrațiile comprimatelor, respectiv 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg,

1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg.

Toate concentrațiile de MIRAPEXIN sunt disponibile în blistere din aluminiu cu folie termosudată a câte 10 comprimate per folie termosudată în cutii care conțin 1, 3 sau 10 blistere cu folie termosudată (10, 30 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Germania Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala București Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.