MILGAMMA 100+100 mg 100mg/100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Milgamma conține benfotiamină și clorhidrat de piridoxină. Benfotiamina reprezintă forma liposolubilă a vitaminei B. Această substanță este mult mai bine 1 absorbită la nivelul corpului comparativ cu cantități egale de vitamină B hidrosolubilă. După 1 absorbția la nivel intestinal, benfotiamina este transformată în vitamina B care este substanța activă. 1 Clorhidratul de piridoxină este denumit și vitamina B. 6 Aceste două vitamine reprezintă elemente nutritive esențiale vieții. În cazul în care aportul acestor substanțe este necorespunzător, se poate ajunge la instalarea unor carențe sau a unor boli neurologice sistemice. Aceste afecțiuni sunt corelate cu o tulburare funcțională a metabolismului nervos, iar urmările acestora pot fi reprezentate de dureri și tulburări ale sensibilității, în special la nivelul picioarelor. Milgamma este utilizată pentru tratarea unor boli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamină B (tiamină) si B (piridoxină). 1 6

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Milgamma

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tiamină, benfotiamină, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteți gravidă și alăptați.

Atenționări și precauții 1 Utilizarea Milgamma timp îndelungat (mai mult de 6 luni), în doză mare poate determina neuropatii. Milgamma împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau remedii naturiste. Piridoxina crește metabolizarea periferică a levodopa, scăzând eficacitatea acesteia. Prin urmare, pacienților cu boală Parkinson aflați în tratament cu levodopa nu trebuie să li se administreze vitamină B în doze mai mari decât necesarul zilnic. Această recomandare nu este valabilă în cazul asocierii 6 unui inhibitor periferic de decarboxilază. Alte interacțiuni au fost observate cu izoniazidă, D-penicilamină și cicloserină. Administrarea în asociere a antagoniștilor piridoxinei (de exemplu hidralazină, izoniazidă, D-penicilamină, cicloserină), alcool etilic precum și utilizarea îndelungată a contraceptivelor orale care conțin estrogen, pot determina deficiență de vitamina B. 6 Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil, care inhibă fosforilarea tiaminei și trecerea în forma activă, tiamină pirofosfat. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Milgamma nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Milgamma nu trebuie administrată în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Milgamma nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Milgamma conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Milgamma conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți Doza recomandată este de 1 drajeu Milgamma pe zi. În cazuri acute doza poate fi crescută la 1 drajeu Milgamma de 3 ori pe zi. Mod de administrare Drajeurile se administrează cu o cantitate suficientă de lichid. Drajeurile pot fi luate înainte, în timpul sau după masă. Durata tratamentului După un tratament de maxim 4 săptămâni cu Milgamma, medicul dumneavoastră poate decide dacă tratamentul cu Milgamma în doză mare (1 drajeu de 3 ori pe zi) este indicat în continuare. Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină se asociază cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice și de aceea, dacă este cazul, doza poate fi scăzută la 1 drajeu pe zi. Vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă vi se pare că acțiunea Milgamma este prea puternică sau prea slabă. 2 Dacă utilizați mai mult Milgamma decât trebuie Doze mari de Vitamina B cât și administrarea în doze mai mari de 1 g pe zi de scurtă durată (2 luni) 6 pot determina efecte neurotoxice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Dacă uitați să utilizați Milgamma Dacă ați uitat să luați un drajeu de Milgamma, continuați tratamentul cu Milgamma la intervalele stabilite și respectați pe viitor schema terapeutică. Dacă încetați să utilizați Milgamma Întreruperea tratamentului poate afecta reușita terapeutică. În cazul în care apar orice reacții adverse neplăcute vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile sunt: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reacții de hipersensibilitate cutanată (urticarie, exantem) și șoc anafilactic
• greață și alte simptome au fost raportate în studiile clinice. Nu s-a stabilit cu certitudine o relație cauzală în funcție de doza de Vitamina B și/sau Vitamina B 6 1 Utilizarea pe o perioadă de timp mai mare de 6 luni poate determina neuropatie senzorială periferică.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

3 Ce conține Milgamma

• Substanțele active sunt benfotiamină și clorhidrat de piridoxină. Fiecare drajeu conține benfotiamină (vitamina B ) 100 mg și clorhidrat de piridoxină (vitamina B ) 100 mg.

1 6

• Celelalte componente sunt: nucleu – dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, talc, gliceride (parțiale) cu lanț lung; strat de drajefiere – shellac, trietilcitrat, zahăr, carbonat de calciu (E 170), talc, acacia, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, macrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, ceară montanglicol.

Cum arată Milgamma și conținutul ambalajului Milgamma se prezintă sub formă de drajeuri biconvexe, rotunde, lucioase, de culoare albă, cu diametrul de 12,1-12,5 mm. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 drajeuri. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 drajeuri. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 drajeuri. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania Fabricantul Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Germania Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2025. 4