MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Midazolam Desitin soluție bucofaringiană conține un medicament numit midazolam. Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine.

Midazolam Desitin este utilizat pentru oprirea unei crize convulsive bruște, prelungite la copii cu vârsta peste 3 luni și adulți.

La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 și sub 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat și unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Acest medicament trebuie administrat numai de către părinții/persoanele care acordă asistență pacientului diagnosticat cu epilepsie.

Înainte să luați acest medicament

Nu administrați Midazolam Desitin dacă pacientul prezintă:

• Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• O boală a nervilor și mușchilor care provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis).
• Dificultăți de respirație severe în condiții de repaus (Midazolam Desitin poate înrăutăți problemele legate de respirație).
• O boală care provoacă întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului (sindromul de apnee în somn).
• Probleme severe de ficat.

Atenționări și precauții – Copii:

Înainte să administrați Midazolam Desitin, adresați-vă medicului sau farmacistului dacă pacientul prezintă:

• O boală de rinichi, ficat sau inimă.
• O boală de plămâni care provoacă dificultăți de respirație în mod repetat.

Atenționări și precauții – Adulți:

Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de administrare dacă:

• Aveți vârsta peste 60 ani.
• Aveți o boală cronică (cum ar fi probleme de respirație sau afecțiuni ale rinichilor, ficatului sau ale inimii).
• Aveți o afecțiune debilitantă (o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, epuizat și lipsit de energie).

După administrarea acestui medicament, este posibil ca pacientul să uite ce i s-a întâmplat. Pacienții trebuie urmăriți cu atenție după ce li s-a administrat acest medicament.

Administrarea acestui medicament trebuie evitată la pacienți cu antecedente medicale de abuz de alcool etilic sau droguri.

Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienții cu dificultăți respiratorii sau cu probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de Midazolam Desitin.

Midazolam Desitin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informații la această grupă de vârstă.

Pacienții vârstnici sunt mai sensibili la efectele benzodiazepinelor.

Midazolam Desitin împreună cu alte medicamente:

Efectele Midazolam Desitin pot fi intensificate de medicamente, cum sunt:

• Antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei), de exemplu fenitoină.
• Antibiotice, de exemplu eritromicină, claritromicină.
• Antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol.
• Medicamente antiulceroase, de exemplu cimetidină, ranitidină și omeprazol.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, de exemplu diltiazem, verapamil.
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecției HIV și SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea lopinavir/ritonavir.
• Analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acțiune foarte puternică), de exemplu fentanil.
• Medicamente utilizate pentru a scădea grăsimile din sânge, de exemplu atorvastatină.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul stării de greață, de exemplu nabilonă.
• Hipnotice (medicamente care induc somnul).
• Antidepresive sedative (medicamente pentru tratamentul depresiei, care provoacă o stare de somnolență).
• Sedative (medicamente care provoacă relaxare).
• Anestezice (pentru calmarea durerii).
• Antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor).

Efectele Midazolam Desitin pot fi reduse de medicamente, cum sunt:

• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
• Xantine (utilizate pentru tratamentul astmului bronșic).
• Sunătoare (un medicament pe bază de plante) – trebuie evitată la pacienții cărora li se administrează Midazolam Desitin.

Midazolam Desitin poate crește efectul unor relaxante musculare, de exemplu baclofen (provocând somnolență crescută). De asemenea, poate opri acțiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).

Midazolam Desitin împreună cu alimente și băuturi:

Pacientul nu trebuie să consume alcool etilic în timp ce i se administrează Midazolam Desitin. Alcoolul etilic poate crește efectele sedative ale acestui medicament și îl poate face foarte somnoros.

Pacientul nu trebuie să consume suc de grepfrut în timp ce i se administrează Midazolam Desitin. Sucul de grepfrut poate crește efectele sedative ale acestui medicament și îl poate face foarte somnoros.

Sarcina:

Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Administrarea unor doze mari de Midazolam Desitin în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt. Copiii născuți după administrarea acestui medicament în timpul nașterii pot avea reflexe scăzute de supt, dificultăți respiratorii și un tonus muscular scăzut la naștere.

Alăptarea:

Chiar dacă mici cantități de Midazolam Desitin pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării. Medicul va decide dacă pacienta poate să alăpteze după ce i se administrează acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Midazolam Desitin poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare. După administrarea acestui medicament, pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să meargă cu bicicleta sau să folosească utilaje, până la recuperarea completă.

Midazolam Desitin conține sodiu:

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă pentru administrare orală, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza în funcție de vârstă:

• Între 3 luni și sub 1 an: 2,5 mg – etichetă galbenă.
• Între 1 an și sub 5 ani: 5 mg – etichetă albastră.
• Între 5 ani și sub 10 ani: 7,5 mg – etichetă violet.
• Peste 10 ani și adulți: 10 mg – etichetă portocalie.

Doza reprezintă conținutul complet al unei seringi pentru administrare orală. Nu administrați mai mult de o doză.

Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și mai puțin de 6 luni trebuie să fie tratați numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea și sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Pregătirea pentru administrarea medicamentului:

Dacă pacientul are o convulsie, lăsați-i corpul să se miște liber, nu încercați să-l țineți. Deplasați pacientul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuțite.

Sprijiniți capul pacientului pe un suport moale, cum este o pernă sau țineți-l pe genunchi.

Verificați dacă doza de medicament este cea corectă pentru pacient, în funcție de vârsta acestuia.

Modul de administrare (pas cu pas):

• Pasul 1: Țineți tubul din plastic, rupeți sigiliul la unul din capete și trageți de capac. Scoateți seringa din tub.
• Pasul 2: Scoateți capacul transparent de pe vârful seringii și eliminați-l în condiții de siguranță.
• Pasul 3: Utilizând degetul arătător și degetul mare, prindeți și trageți ușor de obrazul pacientului. Introduceți vârful seringii în partea din spate a spațiului dintre fața internă a obrazului și gingia inferioară.
• Pasul 4: Apăsați lent pistonul seringii până când pistonul se oprește. Toată cantitatea de soluție trebuie introdusă lent în spațiul dintre gingie și obraz (în cavitatea bucală). Dacă medicul a prescris acest lucru (pentru volume mai mari și/sau pacienți mai mici), administrați lent aproximativ jumătate din doză într-o parte a gurii pacientului, apoi în cealaltă parte.

Midazolam Desitin nu trebuie injectat. Nu atașați un ac la seringă.

Reacții adverse posibile

Informațiile despre reacțiile adverse nu sunt disponibile în fragmentul de text extras. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru detalii complete privind reacțiile adverse posibile.

Cum se păstrează

Informațiile despre păstrarea medicamentului nu sunt disponibile în fragmentul de text extras. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru instrucțiuni complete de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Midazolam Desitin este disponibil în următoarele concentrații: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg și 10 mg soluție bucofaringiană.

Medicamentul conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă pentru administrare orală, adică practic „nu conține sodiu”.

Fiecare doză este prezentată într-o seringă pentru administrare orală, introdusă într-un tub din plastic, cu etichete colorate diferit în funcție de doză: galben (2,5 mg), albastru (5 mg), violet (7,5 mg) și portocaliu (10 mg).

Informații complete despre componentele medicamentului pot fi obținute de la medicul sau farmacistul dumneavoastră.