MIDAZOLAM HAMELN 1 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Midazolam hameln aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Midazolam hameln acționează rapid pentru a vă face somnolent sau a vă adormi. De asemenea, vă induce o stare de calm și vă relaxează mușchii. Midazolam hameln este utilizat la adulți:

• ca anestezic general pentru a-i adormi sau a-i ține adormiți.

De asemenea, Midazolam hameln este utilizat la adulți, adolescenți și copii:

• pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, dacă sunt în unitățile de terapie intensivă. Aceasta se numește ‘sedare’.
• înainte și în timpul unui test medical sau unei proceduri în care aceștia urmează să rămână treji. Îi face să se simtă calmi și somnoroși. Aceasta se numește ‘sedare cu păstrarea stării de conștiență’.
• pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, înainte de a li se administra un anestezic.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Midazolam hameln dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la midazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteți alergic la alte medicamente benzodiazepinice, cum sunt diazepam sau nitrazepam.

• aveți probleme severe cu respirația și urmează să vi se administreze Midazolam hameln pentru sedare cu păstrarea stării de conștiență.

Nu trebuie să vi se administreze Midazolam hameln dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de administrarea acestui medicament. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Midazolam hameln, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți vârsta peste 60 de ani.
• dacă aveți o boală de lungă durată (cum sunt problemele respiratorii sau problemele cu rinichii, ficatul sau inima).
• dacă aveți o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, deprimat și fără energie.
• dacă aveți o afecțiune numită ‘miastenia gravis’, caracterizată prin slăbiciune musculară.
• dacă aveți o afecțiune numită ‘sindromul de apnee în somn’ (în care vi se oprește respirația în timp ce dormiți).
• dacă ați avut vreodată probleme cu consumul de alcool.
• dacă ați avut vreodată probleme cu consumul exagerat de medicamente.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam hameln. Copii

• Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
• Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră are probleme cu inima sau probleme cu respirația.

Midazolam hameln împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece midazolamul poate influența modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează midazolamul. În mod particular, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați unul dintre următoarele medicamente:

• Medicamente pentru depresie (antidepresive)
• Medicamente hipnotice (vă ajută să dormiți)
• Sedative (pentru a vă face liniștiți sau somnoroși)
• Medicamente tranchilizante (împotriva anxietății sau pentru a vă ajuta să dormiți)
• Carbamazepină sau fenitoină (acestea pot fi utilizate pentru convulsii sau crize)
• Rifampicină (pentru tuberculoză)
• Medicamente pentru HIV sau hepatita C numite ‘inhibitori de protează’ (cum sunt saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• Antibiotice numite ‘macrolide’ (cum sunt eritromicină sau claritromicină)
• Medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
• Calmante ale durerii cu acțiune puternică
• Atorvastatină (pentru valorile crescute ale colesterolului)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor)
• Sunătoare (un medicament pe bază de plante pentru depresie) 2
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari numite ‘blocante ale canalelor de calciu’ (cum este diltiazem) Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam hameln.

Utilizarea concomitentă a Midazolam hameln cu opioide (calmante ale durerii cu acțiune puternică, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Midazolam hameln împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le luați, și să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. Midazolam hameln împreună cu alcool etilic Nu beți alcool dacă vi s-a administrat Midazolam hameln. Acest lucru este necesar deoarece alcoolul poate crește efectul sedativ al midazolamului și poate cauza probleme cu respirația. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Nu alăptați 24 de ore după ce vi s-a administrat Midazolam hameln. Acest lucru este necesar deoarece midazolamul poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După ce ați luat Midazolam hameln, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteți. Acest lucru este necesar deoarece Midazolam hameln vă poate face să vă simțiți somnoros sau neatent. Vă poate afecta, de asemenea, concentrarea și coordonarea. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. După tratament, trebuie să fiți însoțit acasă de către un adult responsabil. Midazolam hameln conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Midazolam hameln Midazolam hameln va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vă va fi administrat într-un loc care are echipamentul necesar pentru a vă monitoriza și pentru a trata orice reacție adversă. În special, vă vor fi monitorizate respirația, inima și circulația. Midazolam hameln nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 6 luni. Cu toate acestea, în cazul în care medicul consideră că este necesar, acesta poate fi administrat unui sugar cu vârsta sub 6 luni internat într-o unitate de terapie intensivă. Cum vi se va administra Midazolam hameln: Midazolam hameln vi se va administra prin una din următoarele căi de administrare:

• Prin injectare lentă într-o venă (injecție intravenoasă).
• Prin picurare într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă).

• Prin injectare într-un mușchi (injecție intramusculară).
• Prin administrare rectală (în rect).

Cât de mult Midazolam hameln vă va fi administrat Doza de Midazolam hameln variază de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va decide doza optimă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de vârsta dumneavoastră, greutatea și starea generală de sănătate. De asemenea, va depinde de indicația de utilizare, de răspunsul dumneavoastră la tratament și dacă se vor administra și alte medicamente în același timp. După ce vi s-a administrat Midazolam hameln După tratament, trebuie întotdeauna să fiți însoțit acasă de către un adult, care poate avea grijă de dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece Midazolam hameln vă poate provoca stare de somnolență sau pierderea memoriei. De asemenea, vă poate afecta concentrarea și coordonarea. Dacă vi se administrează Midazolam hameln pe termen lung, cum ar fi în terapia intensivă, corpul dumneavoastră poate începe să se obișnuiască cu medicamentul. Aceasta înseamnă că medicamentul poate să nu funcționeze la fel de bine. Dacă vi se administrează mai mult Midazolam hameln decât trebuie Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Asta înseamnă că este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Totuși, dacă vi s-a administrat prea mult din greșeală, puteți observa următoarele:

• Senzație de somnolență și pierdere a coordonării mișcărilor și a reflexelor.
• Probleme cu vorbirea și mișcări neobișnuite ale ochilor.
• Tensiune arterială mică. Acest lucru vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz.
• Încetinire sau oprire a respirației și a bătăilor inimii și inconștiență (comă).

Administrarea pentru o perioadă lungă de timp a Midazolam hameln pentru sedare în unitatea de terapie intensivă Dacă vi se administrează tratament pe termen lung cu Midazolam hameln se pot întâmpla următoarele:

• Poate deveni mai puțin eficient.
• Puteți să deveniți dependent de medicament și să prezentați simptome la întreruperea acestuia (vezi “ Dacă nu vi se mai administrează Midazolam” de mai jos).

Dacă nu vi se mai administrează Midazolam hameln Dacă vi se administrează Midazolam hameln pentru o perioadă lungă de timp, cum ar fi în terapia intensivă, puteți avea simptome de întrerupere când nu mai primiți medicamentul. Acestea includ:

• Schimbări de dispoziție
• Crize convulsive (convulsii)
• Durere de cap
• Diaree
• Durere musculară
• Probleme cu somnul (insomnie)
• Senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare de tensiune, agitație, confuzie sau irascibilitate (iritabilitate).
• Vederea și, eventual, auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații) Medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest lucru va ajuta la împiedicarea apariției simptomelor sindromului de întrerupere.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate, dar frecvența lor este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile. 4 Opriți administrarea Midazolam hameln și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse. Acestea vă pot pune viața în pericol și este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• O reacție alergică care pune viața în pericol (șoc anafilactic). Semnele pot include o erupție pe piele apărută brusc, mâncărime sau o erupție pe piele cu umflături (urticarie) și umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului. Puteți, de asemenea, prezenta, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație, sau piele palidă, puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștienței. În plus, este posibil să aveți dureri în piept, care pot fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.
• Infarct miocardic (stop cardiac). Semnele pot include dureri la nivelul pieptului.
• Probleme la respirație sau complicații ce uneori pot determina oprirea respirației.
• Spasm muscular în jurul corzilor vocale, care determină sufocare.

Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol sunt mai probabile în cazul adulților cu vârsta peste 60 ani și la persoanele care au deja probleme respiratorii sau cardiace, în special dacă injectarea se face prea rapid sau în doză mare. Alte reacții adverse posibile Probleme ale sistemului nervos și psihice

• Scădere a vigilenței
• Stare confuzională
• Stare de fericire exagerată și stare de emoție (euforie).
• Modificări ale libidoului
• Senzație de oboseală, somnolență sau sedare o perioadă îndelungată.
• Vederea și auzirea unor lucruri care nu există în realitate acolo (halucinații).
• Perturbare a conștienței (delir)
• Durere de cap
• Senzație de amețeală
• Dificultăți în coordonarea mușchilor
• Crize convulsive (convulsii) la copiii prematuri și nou-născuți.
• Pierdere temporară de memorie. Durata acesteia depinde de cantitatea de midazolam care vi s-a administrat. Este posibil să prezentați acest simptom după tratament. În cazuri izolate, această pierdere de memorie a fost prelungită (a durat o perioadă îndelungată).
• Stare de agitație, neliniște, furie sau agresivitate. De asemenea, puteți prezenta spasme musculare sau tremurături incontrolabile ale mușchilor (tremor). Aceste reacții sunt mai probabile dacă vi s-a administrat o doză mare de midazolam sau dacă administrarea s-a făcut prea rapid. De asemenea, aceste reacții sunt mai probabile la copii și vârstnici.

Inima și circulația

• Leșin
• Bătăi lente ale inimii
• Înroșire a feței și gâtului (hiperemie facială)
• Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz.

Respirația

• Sughiț
• Scurtare a respirației Gură, stomac și intestin
• Gură uscată
• Constipație
• Greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău) 5 Piele
• Senzație de mâncărime
• Erupție trecătoare pe piele, incluzând papule (urticarie)
• Înroșire, durere, cheaguri de sânge sau umflare a pielii în locul în care s-a făcut injectarea.

Generale

• Reacții alergice, incluzând erupție pe piele și respirație șuierătoare.
• Umflare a pielii/mucoaselor (angioedem)
• Riscul de căderi și fracturi crește la cei ce iau concomitent și sedative (inclusiv băuturi alcoolice)
• Simptome ale sindromului de întrerupere (vezi ‘Dacă nu vi se mai administrează Midazolam’ la punctul 3 de mai sus).
• Abuz de medicamente Pacienți vârstnici
• Persoanele în vârstă care iau medicamente benzodiazepinice, cum este midazolam, prezintă un risc mai mare de cădere și fracturare a oaselor.
• Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol sunt mai probabile în cazul adulților cu vârsta peste 60 ani.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea Midazolam hameln. De asemenea, ei sunt responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Midazolam hameln.
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizați acest medicament dacă recipientul mic (fiola/flaconul) sau ambalajul este deteriorat.
• A se păstra fiolele/flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A nu se congela.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Midazolam hameln

• Substanța activă este midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam).

Pentru Midazolam hameln 1 mg/ml, fiecare 1 ml lichid conține 1 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam). 6 Pentru Midazolam hameln 2 mg/ml, fiecare 1 ml lichid conține 2 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam). Pentru Midazolam hameln 5 mg/ml, fiecare 1 ml lichid conține 5 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam).

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Midazolam hameln și conținutul ambalajului Midazolam hameln este disponibil în fiole/flacoane din sticlă incoloră (sticluțe mici). Este un lichid limpede, incolor (soluție injectabilă/perfuzabilă). Midazolam hameln 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:

• Fiole din sticlă de 2 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 5 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 10 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Flacoane din sticlă de 50 ml, închise cu un dop de cauciuc bromobutil: cutii cu 1, 5, 10 Midazolam hameln 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
• Fiole din sticlă de 5 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 25 ml: cutii cu 5, 10, 10×5, 5×10
• Flacoane din sticlă de 50 ml: cutii cu 1, 5, 10 Midazolam hameln 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
• Fiole din sticlă de 1 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 2 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 3 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 5 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 10 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 18 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania Fabricantul Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 03680 Martin Republica Slovacia 7 hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Republica Slovacia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Bulgaria Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml / Croația Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Danemarca Midazolam ”hameln” Finlanda Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Germania Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Norvegia Midazolam hameln Polonia Midazolam hameln Republica Cehă Midazolam hameln România Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Suedia Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Slovenia Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Slovacia Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok Țările de Jos Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2mg/ml, 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Ungaria Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió Regatul Unit Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solution for injection / infusion (Irlanda de Nord) Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.