METRONIDAZOL BRAUN 5mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Metronidazol Braun aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice și folosite la tratarea infecțiilor severe determinate de bacterii care pot fi distruse de substanța activă metronidazol. Se poate administra Metronidazol Braun pentru tratarea diferitelor afecțiuni:

• infecții la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită);
• infecții ale plămânului și tractului respirator (de exemplu pneumonie însoțită de distrucția țesuturilor, pneumonie de aspirație, abces pulmonar);
• endocardită;
• infecții ale tractului gastrointestinal și zonei abdominale, de exemplu: peritonite, abcese ale ficatului, infecții după intervenții chirurgicale la nivel colorectal, infecții purulente la nivelul cavităților abdominale și pelvine;
• infecții ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operație cezariană, febră puerperală, avort septic);
• infecții în sfera ORL, precum și ale dinților, cavității bucale și mandibulei (de exemplu angina PlautVincent);
• infecții ale oaselor și articulațiilor (de exemplu osteomielită);
• gangrenă gazoasă;
• infecție generalizată cu tromboflebită.
• prevenirea infecțiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenții chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
• tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Metronidazol Braun:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Aveți grijă deosebită când utilizați Metronidazol Braun dacă aveți: − afecțiune severă hepatică; − tulburării ale formării elementelor sanguine sau − afecțiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor. Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conțin alți nitroimidazoli nu trebuie să depășească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale și dacă este absolut necesar. Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuși la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. În special în cazul tratamentului prelungit cu metronidazol sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit, poate apărea un dezechilibru al florei intestinale. Au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Dacă sunteți diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentați:

• durere de stomac, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.
• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Metronidazol Braun. Opriți utilizarea Metronidazol Braun și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave pe piele, descrise la pct. 4.

Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcțiile de formare a elementelor sanguine (vezi punctul “Reacții adverse posibile”), pe perioada tratamentului se va monitoriza numărul elementelor sanguine. Metronidazol Braun împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicamente care pot determina perturbări ale ritmului cardiac Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care pot cauza o tulburare de ritm cardiac (așa-numita prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la examinarea ECG), de exemplu anumite antiaritmice (medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac, cum este, de exemplu, amiodarona) și anumite antibiotice (cum este, de exemplu, ciprofloxacina). Atunci când vi se administrează aceste medicamente, funcționarea inimii dumneavoastră trebuie monitorizată. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați orice aspecte anormale legate de funcționarea inimii dumneavoastră, amețeală sau leșin. Disulfiram Dacă utilizați Disulfiram, nu trebuie să luați metronidazol, sau trebuie să incetați să luați disulfiram deoarece asocierea dintre aceste 2 medicamente poate determina stări de confuzie până la tulburări mentale grave. Derivați cumarinici (medicamente care inhibă coagularea sângelui) Dacă luați medicamente care împiedică coagularea sângelui (care este un derivat cumarinic), doza acestui medicament trebuie să fie redusă pe durata tratamentului cu metronidazol deoarece metronidazolul poate să crească efectul anticoagulantelor cumarinice. Litiu Administrarea de metronidazol concomitent cu săruri de litiu se va face cu prudență, iar doza de litiu sar putea să fie ajustată. Fenitoină (un medicament pentru tratarea epilepsiei) Dacă utilizați fenitoină, medicul vă va administra metronidazol cu atenție, deoarece metronidazolul poate să crească durata efectului fenitoinei, iar fenitoina să reducă efectul metronidazolului. Carbamazepină (un medicament pentru tratarea epilepsiei) Această asociere, de asemenea necesită supraveghere atentă deoarece metronidazolul poate să crească durata de acțiune a carbamazepinei. Barbituricele Durata de acțiune a metronidazolului este redusă de către fenobarbital; de aceea doza dumneavoastră de metronidazol trebuie să fie mărită. Cimetidină (un medicament folosit la tratarea afecțiunilor gastrice) Cimetidina, în cazuri izolate, poate să reducă eliminarea de metronidazol obținându-se concentrații plasmatice ridicate de metronidazol. Ciclosporină (un medicament folosit să suprime răspunsurile imune nedorite) Când ciclosporina este administrată împreună cu metronidazol, nivelul plasmatic al ciclosporinei poate să crească; de aceea doctorul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină. Metronidazol Braun împreună cu alimente și băuturi Alcool etilic În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacții adverse cum sunt amețeli sau vărsături. Sarcina,alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu metronidazol decât dacă consideră că este absolut necesar. Alăptare Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu metronidazol, iar alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul se excretă prin laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje deoarece Metronidazol Braun poate să vă afecteze vigilența. În nici un caz nu beți băuturi alcoolice în timp ce luați această medicație deoarece alcoolul va produce o și mai accentuată slăbire a vigilenței. Metronidazol Braun conține sodiu Acest medicament conține 322 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 16% din maximul recomandat pentru un adult. 3. Cum să vi se administreze Metronidazol Braun Utilizați întotdeauna Metronidazol Braun exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Tratamentul infecțiilor cu germeni anaerobi: Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepționale, doza de întreținere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la intervale de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg și zi în 2-3 perfuzii i.v.). De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului Profilaxia infecțiilor postoperatorii: Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenției chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maximum 2 g), Copii sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenției chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20- 40 mg metronidazol/kg. Amoebiază Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1,5 g metronidazol pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg și zi perfuzie i.v. În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol. Durata tratamentului Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conțin alți nitroimidazoli nu trebuie să depășească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale și dacă este absolut necesar. Notă Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuși, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene și, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creșterea incidenței anumitor tumori. Mod de administrare Metronidazol Braun se administrează în perfuzie intravenoasă. Conținutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puțin 20 minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicul o soluție pentru administrare intravenoasă, de exemplu clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5 %. Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat. Conținutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puțin 20 de minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicol o soluție pentru administrare intravenoasă. De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile și nu trebuie să depășească 10 zile decât dacă este absolut necesar. Dacă utilizați mai mult Metronidazol Braun decât trebuie Deoarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puțin probabil să se producă un supradozaj. În caz de supradozaj al metronidazolului, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat eficient prin dializă (este un tratament care folosește un rinichi artificial).

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt asociate de obicei cu tratamentul prelungit sau cu doze mari. Următorii termeni sunt utilizați pentru definirea frecvenței de apariție a acestora: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Încetați să utilizați Metronidazol Braun și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome: Mai puțin frecvente:

• stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezie, durere, senzații de furie, senzație de slăbiciune ale picioarelor și mâinilor.

Foarte rare:

• dispariția totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule rosii (cazuri izolate)
• reacții severe de hipersensibilitate (vezi mai jos tulburări ale sistemului imunitar)
• prurit inflamator al mucoaselor și tegumentelor cu febră, eritem și pustule
• diaree severă persistentă
• inflamare a pancreasului Cu frecvență necunoscută:
• afectare a auzului, pierdere a auzului
• țiuit în urechi (tinitus)
• erupție trecătoare pe piele, vezicule, febră sau alte semne și simptome de reacții de hipersensibilitate
• pete roșiatice nereliefate pe trunchi, de forma unei ținte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică).
• erupție pe zone întinse de piele, temperatură corporală crescută și mărire a ganglionilor limfatici (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).

• erupție de culoare roșie, asemănătoare solzilor, pe zone întinse de piele, cu noduli sub piele și vezicule, însoțită de febră. De regulă, simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Infecții și infestări Rare : suprainfecții genitale cu levuri și fungi. Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente: scăderea numărului de leucocite și trombocite Foarte rare: dispariția totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule roșii (incluzând cazuri izolate) În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea regulată a numărului celulelor sanguine. Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: reacții ușoare către moderate de hipersensibilitate de exemplu prurit, urticarie, eriteme multiforme, angioedem, febră medicamentoasă, Foarte rare: șoc anafilactic, prurit inflamator a mucoaselor și tegumentelor cu febră, eritem și pustule Tulburări psihice: Mai puțin frecvente: stare de confuzie, agitație, depresie. Tulburări ale sistemului nervos: Mai puțin frecvente: cefalee, vertij, somnolență sau insomnie, imposibilitatea sau dificultatea coordonării mișcărilor active, stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezie, durere, senzații de furie, senzație de slăbiciune ale extremităților. Tulburări oculare: Mai puțin frecvente: tulburări de vedere, diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei imagini duble), miopie. Foarte rare: crize oculogire (incluzând cazuri izolate). Tulburări gastro-intestinale: Mai puțin frecvente: vărsături, greață, diaree, glosită și stomatită, eructații cu gust amar, senzație de presiune în epigastru, pierderea poftei de mâncare, gust metalic, limbă încărcată, Foarte rare: diaree severă și persistentă în timpul și după tratament, care poate indica o posibilă colită pseudomembranoasă, pancreatită. Tulburări hepatobiliare: Mai puțin frecvente: valori plasmatice crescute ale transaminazelor și bilirubinei. Insuficiență hepatică acută la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”) Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Foarte rare: dureri ale mușchilor și ale articulațiilor. Tulburări renale și ale căilor urinare: Mai puțin frecvente: urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazol), Foarte rare: disuria, cistită și incontinență urinară. Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Frecvente: După administrare intravenoasă, pot să apară iritații venoase (mergând până la tromboflebită), Mai puțin frecvente: stări de oboseală. 6 Managementul de urgență a colitei pseudomembranoase În caz de diaree severă persistentă, trebuie să vă informați de urgență medicul, deoarece s-ar putea să aveți colită pseudomembranoasă, o infecție gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu metronidazol și vă va administrata tratamentul adecvat. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478-RO email: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor Nu utilizați Metronidazol Braun după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se folosi numai dacă soluția este limpede și flaconul nedeteriorat. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metronidazol Braun

• Substanța activă este metronidazol 500 mg. Un flacon conține metronidazol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metronidazol Braun și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră până la galben deschis Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 100 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD a câte 100 ml soluție perfuzabilă Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 7