Metotrexat Vitema conține substanța activă metotrexat. Metotrexat este denumit medicament citotoxic și este frecvent utilizat pentru distrugerea celulelor canceroase. De asemenea, scade reacțiile nedorite determinate de mecanismul de apărare al organismului (imunosupresor) și este eficient împotriva inflamației. Metotrexat Vitema se utilizează în:
Metotrexat Vitema este utilizat și pentru a trata un anumit tip de cancer, numit leucemie limfatică (boală cu un număr crescut de limfocite (un anumit tip de celule albe din sânge)).
Avertisment important cu privire la doza de Metotrexat Vitema 2,5 mg comprimate (metotrexat): Luați Metotrexat Vitema doar o dată pe săptămână pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile și psoriazisului. Administrarea unei cantități prea mari din Metotrexat Vitema (metotrexat) poate fi letală. Vă rugăm să citiți cu foarte mare atenție secțiunea 3 a acestui prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Metotrexat Vitema:
Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu, pentru febra galbenă) în timpul tratamentului cu Metotrexat Vitema. Atenționări și precauții Luați Metotrexat Vitema o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră vă va explica beneficiile și riscurile posibile ale tratamentului cu metotrexat, inclusiv semne și simptome precoce de toxicitate. Veți fi atent monitorizat, astfel încât simptomele de toxicitate să poată fi detectate rapid. Dacă apar semne și simptome de toxicitate (vă rugăm să consultați secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, care va decide cu privire la monitorizarea necesară a simptomelor și vă va spune despre pașii următori de tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metotrexat Vitema
Funcția hepatică Metotrexat poate afecta ficatul. În timpul tratamentului cu Metotrexat Vitema trebuie să evitați alte medicamente care ar putea afecta ficatul și nu trebuie să consumați alcool. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge, pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. Vă rugăm să consultați, de asemenea, „Metotrexat Vitema împreună cu alte medicamente”, „Metotrexat Vitema împreună cu alimente și băuturi” și pct. 4. Funcția renală Metotrexat poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge, pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Condițiile care duc la deshidratare (cantitate insuficientă de lichid în organism), cum sunt vărsături, diaree, inflamație a gingiilor, pot crește toxicitatea metotrexat. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul cu metotrexat. Consultați și pct. 4. Sistemul de formare a sângelui și sistemul imunitar Tratamentul cu metotrexat vă poate afecta măduva osoasă (deprimare a măduvei osoase). În cazul în care măduva osoasă este afectată, acest lucru poate duce la infecții și/sau sângerări abundente și anemie. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge, astfel încât acestea să poată fi tratate cât mai curând posibil. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați febră, durere în gât, ulcerații în gură, simptome asemănătoare gripei, epuizare, vânătăi și sângerări. Din cauza efectului său asupra sistemului imunitar, metotrexat poate determina rezultate false ale anumitor teste (proceduri imunologice efectuate pentru a stabili răspunsul imun) și poate influența eficacitatea vaccinărilor. Sistemul nervos S-a raportat deteriorare a creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie) cu rezultat letal la pacienții cărora li se administrează intravenos metotrexat. Există, de asemenea, raportări privind encefalopatia la pacienți cărora li s-a administrat oral metotrexat. Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Piele Metotrexat vă poate face pielea sensibilă la lumina soarelui, astfel încât trebuie să evitați expunerea îndelungată la lumina soarelui. De asemenea, nu trebuie să mergeți la saloane de bronzare, fără a discuta mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă ați avut probleme cu pielea după radioterapie (dermatită indusă de radiații) și arsuri solare, acestea pot reapărea în timpul terapiei cu metotrexat (reacție de tip „rechemare”). 3 Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru mai multe reacții grave la nivelul pielii (sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf). Tractul digestiv Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicații grave la nivelul sistemului gastro-intestinal. În acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit. Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme ale sistemul gastrointestinal (vezi pct. 4). Infecții În timpul tratamentului cu metotrexat pot apărea infecții, care pot fi letale în unele cazuri. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți semne de infecție (consultați pct. 4). Plămâni Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicații grave ale plămânilor. În acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme la respirație sau probleme cu plămânii (consultați pct. 4). În urma utilizării de metotrexat s-a raportat sângerarea acută la nivelul plămânilor la pacienții cu boală reumatologică în antecedente. Dacă manifestați simptome de expectorație sau tuse cu sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă luați Metotrexat Vitema pentru tratamentul psoriazisului și vi se administrează și terapie cu lumină, leziunile pielii se pot agrava. Tumori La pacienții cărora li se administrează metotrexat poate să apară cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom malign); în unele cazuri, acesta a dispărut după ce terapia cu metotrexat a fost întreruptă. Dacă apar limfoame, tratamentul cu metotrexat trebuie întrerupt și numai în cazul în care limfomul nu dispare, trebuie inițiat tratament corespunzător. Recomandări și măsuri de precauție: Chiar și atunci când metotrexat este utilizat în doze mici, pot apărea reacții adverse grave. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze examinări de monitorizare și analize de laborator. Înainte de începerea tratamentului: Înainte de începerea tratamentului, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica dacă aveți un număr suficient de celule ale sângelui. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcția ficatului și pentru a afla dacă nu cumva aveți hepatită. În plus, va fi verificată albumina serică (o proteină din sânge), statusul privind hepatita (infecția ficatului) și funcția rinichilor. De asemenea, medicul poate decide să vă efectueze și alte investigații ale ficatului; unele dintre acestea pot consta în obținerea de imagini ale ficatului dumneavoastră, iar altele pot necesita recoltarea unei mici probe de țesut din ficat, pentru a-l examina mai în detaliu. De asemenea, medicul dumneavoastră poate verifica dacă nu cumva aveți tuberculoză și vă poate efectua o radiografie toracică sau un test al funcției pulmonare. Dacă sunteți tratat pentru poliartrită sau psoriazis, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid folic sau acid folinic pentru a reduce anumite efecte secundare și vă poate verifica concentrațiile de vitamina B12 din sânge. 4 În timpul tratamentului: Medicul dumneavoastră poate efectua următoarele examinări:
Este foarte important să vă prezentați la programările pentru aceste examinări. Dacă rezultatele oricăreia dintre aceste examinări este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în mod corespunzător. Nu lipsiți de la programările pentru analize de sânge și alte verificări! Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze tratamentul în funcție de rezultatele acestor analize. Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici cărora li se administrează tratament cu metotrexat trebuie monitorizați îndeaproape de către un medic, pentru a identifica posibilele reacții adverse cât mai curând posibil. Insuficiența cauzată de vârstă a funcției hepatice și renale, precum și rezerva scăzută de folați la vârstinici, necesită o doză relativ mică de metotrexat. Pentru pacienții mai în vârstă (> 55 ani) au fost dezvoltate protocoalele de terapie modificată (de exemplu, pentru tratamentul ALL). Contracepție Metotrexat poate dăuna copilului nenăscut, prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe tratamentul. Bărbații și femeile trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin șase luni după întreruperea tratamentului. Metotrexat afectează temporar producerea de spermă și ovule. Metotrexat poate provoca avort spontan și malformații congenitale grave. Trebuie să evitați să concepeți un copil dacă utilizați metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului cu metotrexat, dacă sunteți femeie. Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să concepeți un copil în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 3 luni după încheierea tratamentului. A se vedea, de asemenea, pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”. Utilizare la copii și adolescenți Metotrexat trebuie utilizat cu prudență la copii. Trebuie luate în considerare protocoalele de tratament speciale în ceea ce privește doza și utilizarea corespunzătoare. Metotrexat Vitema împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
Vi se pot administra vaccinuri împotriva pneumoniei și gripei în timpul tratamentului cu metotrexat. Metotrexat Vitema împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Metotrexat Vitema nu trebuie să beți alcool, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul ficatului. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda să consumați o cantitate mare de lichide nonalcoolice. Acest lucru poate ajuta la eliminarea medicamentului din corp și poate preveni problemele cu rinichii. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 6 Sarcina: Nu utilizați Metotrexat Vitema în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vi la prescris pentru tratament oncologic. Metotrexat poate provoca malformații congenitale, poate dăuna copilului nenăscut sau poate provoca avort. Este asociat cu malformații ale craniului, feței, inimii și vaselor de sânge, creierului și membrelor. Prin urmare, este foarte important ca metotrexat să nu fie administrat gravidelor sau femeilor care intenționează să rămână gravide, cu excepția cazului în care medicamentul este utilizat pentru tratament oncologic. Pentru indicațiile non-oncologice, la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie să se excludă posibilitatea unei sarcini, de exemplu, prin teste de sarcină, înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați Metotrexat Vitema dacă încercați să rămâneți gravidă. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului. Prin urmare, trebuie să vă asigurați că utilizați metode eficiente de contracepție pe întreaga durată a tratamentului (consultați și pct. „Atenționări și precauții”). Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau suspectați că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere sfaturi cu privire la riscul apariției efectelor nocive asupra copilului din cauza tratamentului. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care vă poate trimite la un medic specialist înainte de începerea programată a tratamentului. Alăptarea: Nu alăptați în timpul tratamentului cu metrotexat, deoarece acesta trece în laptele uman și poate avea efecte toxice la sugarii alăptați. Dacă medicul curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în timpul perioadei de alăptare, trebuie să întrerupeți alăptarea. Fertilitatea: Metotrexat ar putea, de asemenea, să vă reducă capacitatea de a rămâne gravidă în timpul tratamentului și pentru un scurt timp după terminarea tratamentului. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate trimite la un medic specialist pentru recomandare. Fertilitatea la bărbați: Datele disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort spontan dacă tatăl a utilizat o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Cu toate acestea, riscul nu poate fi complet exclus și nu există informații cu privire la doze mai mari de metotrexat. Metotrexat poate avea un efect genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate provoca mutații genetice. Metotrexat poate afecta producerea de spermă, care este asociată cu posibilitatea de apariție a malformațiilor congenitale. Trebuie să evitați să concepeți un copil sau să donați material seminal în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 3 luni după terminarea tratamentului. Deoarece tratamentul cu metotrexat la doze mai mari, utilizat, de obicei, în tratamentul cancerului poate provoca infertilitate și mutații genetice, poate fi recomandabil pentru pacienții bărbați cărora li se administrează doze de metotrexat mai mari de 30 mg/săptămână să aibă în vedere conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului (consultați și pct. „Atenționări și precauții”). 7 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Având în vedere că în timpul tratamentului cu Metotrexat Vitema pot apărea reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala și amețeala, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Aceste reacții apar într-o măsură mai mare atunci când se consumă alcool. Metotrexat Vitema conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele tipuri de zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina: Nu utilizați Metotrexat Vitema în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vi la prescris pentru tratament oncologic. Metotrexat poate provoca malformații congenitale, poate dăuna copilului nenăscut sau poate provoca avort. Este asociat cu malformații ale craniului, feței, inimii și vaselor de sânge, creierului și membrelor. Prin urmare, este foarte important ca metotrexat să nu fie administrat gravidelor sau femeilor care intenționează să rămână gravide, cu excepția cazului în care medicamentul este utilizat pentru tratament oncologic.
Text din prospectul acestui medicament.
Metotrexat trebuie utilizat cu prudență la copii. Trebuie luate în considerare protocoalele de tratament speciale în ceea ce privește doza și utilizarea corespunzătoare. Metotrexat Vitema
Text din prospectul acestui medicament.
Doza recomandată: Doza în poliartrita reumatoidă și psoriazis: Luați Metotrexat Vitema o singură dată pe săptămână. Luați întotdeauna Metotrexat Vitema exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele trebuie înghițite întregi și trebuie luate cu 1 oră înaintea mesei sau la 1,5 – 2 ore după masă. Doza de medicament prescrisă va depinde de boala tratată, de starea dumneavoastră medicală, de vârsta dumneavoastră și de cât de bine vă funcționează rinichii. Doza uzuală este: Pentru poliartrita reumatoidă: Veți lua, de obicei, comprimatele o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână. Doza va fi cuprinsă, în mod normal, între 7,5 mg și 30 mg. Cu toate acestea, doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Pentru copii și adolescenți cu forme poliartritice de artrită idiopatică juvenilă (JIA), medicul va calcula doza individual, în funcție de suprafața corpului. Pentru psoriazis: Pentru psoriazis sever, doza inițială obișnuită este o doză unică de 7,5 mg o dată pe săptămână. Pentru tratamentul tumorilor: Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corpului. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Dacă doriți mai multe informații, trebuie să vă adresați medicului. Dacă aveți o vârstă mai înaintată, este posibil să aveți nevoie de doze mai mici de metotrexat. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate reduce doza în funcție de modul în care funcționează rinichii dumneavoastră. Dacă aveți probleme cu ficatul, mai ales dacă acestea sunt asociate cu consumul de alcool, medicul dumneavoastră va fi foarte atent la administrarea Metotrexat Vitema sau este posibil să nu vă prescrie deloc acest medicament. 8 În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge, pentru a verifica numărul celulelor sanguine și pentru a se asigura că ficatul și rinichii funcționează corect. Este important să nu lipsiți de la nicio analiză de sânge. Dacă aveți impresia că efectul Metotrexat Vitema este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult Metotrexat Vitema decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a spus medicul (de exemplu, ați administrat medicamentul zilnic, și nu o dată pe săptămână), trebuie să solicitați asistență medicală imediat, fie prin apelarea medicului dumneavoastră, fie mergând la cel mai apropiat spital, la camera de gardă. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute ușor, slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături care arată ca zațul de cafea și scădere a cantității de urină. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, indiferent dacă există comprimate de Metotrexat Vitema rămase sau nu. Dacă uitați să utilizați Metotrexat Vitema Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați doza prescrisă. Dacă încetați să utilizați Metotrexat Vitema Medicul dumneavoastră va decide când să vă oprească tratamentul cu Metotrexat Vitema. Nu trebuie să opriți sau să întrerupeți tratamentul cu Metotrexat Vitema decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectați reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse depind, de obicei, de doză și de durata tratamentului cu metotrexat. Cu toate acestea, reacțiile adverse severe, care pot duce la întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului pot apărea chiar și la doze mici. Reacțiile adverse pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile, dacă sunt diagnosticate din timp. Reacțiile adverse nu sunt întotdeauna complet reversibile după oprirea definitivă a tratamentului cu metotrexat. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse severe menționate mai jos pot duce la moarte subită în cazuri foarte rare. Există, de asemenea, riscul ca anumite reacții adverse să apară după un timp. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei reacții adverse grave, care poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul. 9
Aceste reacții la nivelul pielii sunt asociate, în general, cu stare de rău și febră. Erupțiile la nivelul pielii se pot agrava și se pot transforma în descuamare sau vezicule la nivelul pielii, care pot pune viața în pericol.
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Metotrexat Vitema
Cum arată Metotrexat Vitema și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 7 mm. Cutie cu 10 blistere din PVC transparent/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Vitema S.A. Șos. Alba Iulia, nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu, România Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024. 13
Metotrexat Vitema conține substanța activă metotrexat.
Da, METOTREXAT VITEMA 2,5 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din METOTREXAT VITEMA 2,5 mg este METHOTREXATUM.
Se prezintă sub formă de comprimate, 2,5mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
