METOCLOPRAMID SLAVIA 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Metoclopramid Slavia este un antiemetic. Acesta conține o substanță numită “metocloptamidă”. Aceasta acționează asupra unei părți a creierului dumneavoastră care previne senzația de rău (greața) sau starea de rău (vărsăturile). Adulți Metoclopramid Slavia este utilizat la adulți:

• pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei
• pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de radioterapie
• pentru tratamentul greței și vărsăturilor, inclusiv al greței și vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei.

În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcționare mai eficientă a analgezicelor. Copii și adolescenți Metoclopramid Slavia este indicat la copii și adolescenți (cu vȃrsta cuprinsă între 15 – 18 ani) pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Metoclopramid Slavia dacă:

• sunteți alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• prezentați sȃngerare, obstrucție sau ulcerație la nivelul stomacului sau intestinului.
• aveți sau ați putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
• ați avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci cȃnd ați fost tratat cu un medicament;
• aveți epilepsie;
• aveți boala Parkinson;
• luați levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agoniști dopaminergici (vezi mai jos Metoclopramid Slavia împreună cu alte medicamente);
• ați avut vreodată concentrații anormale ale pigmentului din sȃnge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b reductază.

5 Nu administrați Metoclopramid Slavia la copiii cu vȃrsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii și adolescenți”). Atenționări și precauții Înainte sa luați Metoclopramid Slavia, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii;
• aveți probleme la nivelul concentrațiilor de săruri din sȃnge, cum sunt potasiul, sodiul și magneziul;
• luați alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră;
• aveți alte probleme neurologice (ale creierului);
• aveți probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Teste ale sȃngelui Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sȃnge pentru a verifica nivelul de pigment din sȃngele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat și definitiv. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare. Copii și adolescenți La copii, adolescenți și adulți tineri, pot să apară mișcările necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vȃrsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mișcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luați Metoclopramid Slavia dacă”). Metoclopramid Slavia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acțiune al Metoclopramid Slavia sau Metoclopramid Slavia poate afecta modul de acțiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luați Metoclopramid Slavia dacă”)
• anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
• derivați ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• sedative
• orice medicament utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală
• digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace)
• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
• mivacurium și suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor)
• fluoxetină și paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) 2 Metoclopramid Slavia împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta crește efectul sedativ al Metoclopramid Slavia.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămȃneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Slavia poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid Slavia nu este recomandat dacă alăptați, deoarece metoclopramida trece în laptele matern și poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Slavia, este posibil să vă simțiți somnolent, amețit sau să prezentați spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus,uscular neobișnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea și pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Metoclopramid Slavia conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Adulți Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată pȃnă la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. Copii și adolescenți Pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei (copii și adolescenți cu vȃrsta cuprinsă între 15 – 18 ani) Doza recomandată este între 0,1 și 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de pȃnă la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Nu trebuie să luați acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei. Metoclopramid Slavia nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de pacienți sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/ concentrații. Mod de administrare Trebuie să așteptați minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar și în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Vȃrstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcție de probleme la nivelul rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Adulți cu probleme ale rinichilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveți probleme ale rinichilor moderate sau severe. 3 Adulți cu probleme ale ficatului Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveți probleme ale ficatului severe. Copii și adolescenți Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vȃrsta sub 1 an (vezi pct. 2). Dacă luați mai mult Metoclopramid Slavia decȃt trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți prezenta mișcări necontralate (tulburări extrapiramidale), senzație de somnolență, afectare a conștienței, confuzie, halucinații și probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar. Dacă uitați să luați Metoclopramid Slavia Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luați acest medicament prezentați unul dintre următoarele semne:

• mișcări necontrolate (care implică adesea capul sau gȃtul). Acestea pot să apară la copii sau adulți tineri și în special atunci cȃnd sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la inițierea tratamentului, dar pot să apară chiar și după o singură administrare. Aceste mișcări dispar atunci cȃnd sunt tratate corespunzător.
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpirație, producție de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign.
• mȃncărime sau erupții trecătoare pe piele, umflarea feței, buzelor sau gȃtului, dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice, care poate să fie severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzație de amețeală.

Frecvente (pot afecta pȃnă la 1 din 10 persoane)

• depresie
• mișcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mișcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate)
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzație de neliniște
• scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea intravenoasă)
• diaree
• senzație de slăbiciune Mai puțin frecvente (pot afecta pȃnă la 1 din 100 persoane)
• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină din sȃnge, care poate cauza: producție de lapte la bărbați sau la femeile care nu alăptează
• sȃngerări menstruale neregulate
• halucinații
• nivel scăzut al conștienței 4
• bătăi lente ale inimii (în special la administrarea intravenoasă)
• alergie Rare (pot afecta pȃnă la 1 din 1000 persoane)
• stare confuzională
• convulsii (în special la pacienții cu epilepsie) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• concentrații anormale ale pigmenților din sȃnge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră
• dezvoltarea anormală a sȃnilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienții vȃrstnici
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpirație, producție de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
• infarct miocardic (în special la administrarea intravenoasă)
• șoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea intravenoasă)
• leșin (în special la administrarea intravenoasă)
• reacții alergice care pot fi severe (în special la administrarea intravenoasă)
• tensiune arterială foarte mare Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metoclopramid Slavia

• Substanța activă este metoclopramidă. Fiecare comprimat conține clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,54 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Metoclopramid Slavia și conținutul ambalajului Metoclopramid Slavia se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă, cu fețe plate, avȃnd diametrul de 7 mm. Este ambalat în cutie cu 4 blistere a cȃte 10 comprimate. 5 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, București, România Fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București, România Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2019 6