METOCLOPRAMID NORIDEM 5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Metoclopramid Noridem este un antiemetic. Medicamentul conține substanța activă metoclopramid. Acesta acționează asupra unei părți a creierului dumneavoastră care vă împiedică să percepeți senzația de rău (greață) ori să aveți o stare de rău (vărsături). Metoclopramid Noridem se utilizează la adulți:

• pentru a preveni greața și vărsăturile care pot apărea după intervenția chirurgicală
• pentru a trata greața și vărsăturile, inclusiv greața și vărsăturile care pot însoți migrena
• pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de radioterapie Metoclopramid Noridem se utilizează la copii și adolescenți (cu vârste între 1-18 ani) numai dacă alte tratamente nu au efect sau nu se pot utiliza:
• pentru a preveni greața și vărsăturile cu instalare întârziată care pot apărea după chimioterapie
• pentru a trata greața și vărsăturile care apar după intervenția chirurgicală

Înainte să luați acest medicament

Metoclopramid Noridem nu trebuie administrat dacă:

• sunteți alergic la metoclopramid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți sângerări, obstrucție sau o perforație la nivelul stomacului sau al intestinului.
• aveți sau ați putea avea avea o tumoare rară a glandelor suprarenale, care se află lângă rinichi (feocromocitom) 1
• ați avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), când ați fost tratat cu un medicament
• aveți epilepsie
• aveți boala Parkinson
• luați levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agoniști dopaminergici (vezi mai jos „Metoclopramid Noridem împreună cu alte medicamente”)
• aveți sau ați avut vreodată niveluri anormale de pigmenți în sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5.

Nu utilizați Metoclopramid Noridem la un copil cu vârsta mai mică de 1 an (vezi mai jos „Copii și adolescenți”). Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Metoclopramid Noridem, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• ați prezentat în trecut bătăi anormale ale inimii (prelungire a intervalului QT) sau aveți oricare alte probleme cu inima
• aveți probleme cu niveluri crescute ale sărurilor în sânge, cum ar fi potasiu, sodiu și magneziu.
• utilizați alte medicamente despre care se știe că afectează modul în care vă bate inima
• aveți orice fel de probleme neurologice (la nivelul creierului)
• aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul vă poate face analize de sânge pentru a vă verifica nivelurile de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie oprit imediat și definitiv. Copii și adolescenți La copii și adolescenți pot apărea mișcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an din cauza riscului crescut de mișcări necontrolate (vezi mai sus „Metoclopramid Noridem nu trebuie administrat dacă”). Metoclopramid Noridem împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar pentru că unele medicamente pot influența modul în care Metoclopramid Noridem acționează sau Metoclopramid Noridem poate influența modul în care acționează alte medicamente. Printre aceste medicamente se numără următoarele:

• levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus „Metoclopramid Noridem nu trebuie utilizat dacă”)
• anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea crampelor sau a spasmelor la stomac)
• derivați ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• sedative
• orice medicament utilizat pentru a trata probleme de sănătate mintală
• digoxin (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace)
• ciclosporină (medicament utilizat pentru a trata anumite probleme ale sistemului imunitar)
• mivacurium și suxametoniu (medicamente utilizate în anestezie pentru a relaxa mușchii)
• fluoxetină și paroxetină (medicamente utilizate pentru a trata depresia) Metoclopramid Noridem împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramid nu trebuie consumat alcool, întrucât acesta crește efectul sedativ al Metoclopramid Noridem.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest 2 medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Noridem poate fi utilizat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid Noridem nu este recomandat dacă alăptați, întrucât metoclopramid trece în laptele matern și vă poate afecta copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Noridem este posibil să vă simțiți somnolent, amețit sau să prezentați spasme, convulsii sau tremurături necontrolate, și un tonus muscular neobișnuit ce poate provoca mișcări de răsucire ale corpului. Medicamentul vă poate afecta vederea și poate, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Metoclopramid Noridem conține sodiu Fiecare ml conține 3,35 mg (0,1455 mmol) de sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare fiolă, ceea ce înseamnă că este practic “fără sodiu”.

Cum se administrează

În mod normal, medicamentul vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Administrarea se va realiza prin injectarea lentă în venă (timp de cel puțin 3 minute) sau prin injecție în mușchi. Utilizarea la adulți Pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv al grețurilor și vărsăturilor care pot apărea în asociere cu migrena, și pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor cauzate de radioterapie: doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau de 0,5 mg/kg greutate corporală. Pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor care pot apărea după intervenția chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg. Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani (toate indicațiile) Doza recomandată este între 0,1 și 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la 3 ori pe zi, administrată prin injecție lentă în venă. Doza maximă în interval de 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Tabel de dozare Vârstă Greutate corporală Doză Frecvență 1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la 3 ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la 3 ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la 3 ori pe zi 9-15 ani 30-60 kg 5 mg De până la 3 ori pe zi 15-18 ani Peste 60 kg 10 mg De până la 3 ori pe zi Tratamentul nu trebuie să depășească durata de 48 de ore pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor care au apărut după intervenția chirurgicală. 3 Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor întârziate, care pot apărea după chimioterapie. Utilizarea la vârstnici Poate fi necesară reducerea dozei în funcție de problemele care există la nivelul rinichilor, la nivelul ficatului și starea generală de sănătate. Alte forme farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrare. Utilizarea la adulți cu probleme ale rinichilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii. Doza trebuie redusă dacă aveți probleme moderate sau severe ale rinichilor. Alte forme farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrare. Utilizarea la adulți cu probleme ale ficatului Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul. Doza trebuie redusă dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului. Alte forme farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrare. Utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an Metoclopramid nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Dacă vi se administrează mai mult Metoclopramid Noridem decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteți prezenta mișcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzație de somnolență, afectare a conștienței, confuzie, halucinații și probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament pentru aceste manifestări, dacă este necesar. Dacă uitați să luați o doză de Metoclopramid Noridem Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luați acest medicament prezentați unul dintre următoarele semne:

• mișcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulți tineri și în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la inițierea tratamentului, dar pot să apară chiar și după o singură administrare. Aceste mișcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
• Febră ridicată, hipertensiune arterială, convulsii, transpirație, producție de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign.
• mâncărime sau erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor sau gâtului, dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice, care poate să fie severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• senzație de amețeală Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) 4
• depresie
• mișcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mișcări de răsucire sau contractură musculară (rigiditate, înțepenire)
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzație de neliniște
• scăderea tensiunii arteriale (în special în utilizare intravenoasă)
• diaree
• senzație de slăbiciune Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• niveluri crescute în sânge ale unui hormon numit prolactină, care poate cauza secreția lactată la bărbați, și femei care nu alăptează
• sângerări menstruale neregulate
• halucinații
• nivel scăzut al conștienței
• bătăi lente ale inimii (în special în utilizare intravenoasă)
• alergie
• tulburări de vedere și deviere involuntare a globilor oculari Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
• stare de confuzie
• convulsii (în special la pacienți cu epilepsie) Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• concentrații anormale ale pigmenților din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră
• dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienții vârstnici
• febră mare, hipertensiune arterială, convulsii, transpirație, producție excesivă de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
• infarct miocardic (în special în utilizare injectabilă)
• șoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special în utilizare injectabilă)
• leșin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• reacții alergice care pot fi severe (în specialîn utilizare intravenoasă)
• tensiune arterială foarte mare
• ideație suicidară Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 5 Păstrați fiolele în pungă și cutia de carton, pentru a le proteja împotriva luminii. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. După prima deschidere: A se utiliza în termen de 2 luni, dacă fiolele sunt păstrate fără pungă. După amestecare/diluare: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a amestecurilor cu clorură de sodiu 0,9 %, glucoză 5 %, soluție Ringer lactat și 4 % glucoză în 0,18 % clorură de sodiu sunt stabile timp de 48 de ore la 15-25 oC la lumină artificială și timp de 48 de ore la 5 (±3) oC, la o concentrație de Metoclopramid Noridem 0,1 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care modalitatea de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metoclopramid Noridem

• Substanța activă este clorhidrat de metoclopramid monohidrat.

Fiecare ml de soluție conține 5,27 mg clorhidrat de metoclopramid monohidrat echivalentul a 5 mg clorhidrat de metoclopramid anhidru.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric, și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metoclopramid Noridem și conținutul ambalajului Clorhidratul de metoclopramid 5 mg/ml soluție injectabilă este o soluție injectabilă, limpede și incoloră. Fiole din polipropilenă care conțin 2 ml de soluție, ambalate în cutii cu 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) sau 60 (12 x 5) fiole. Fiecare 5 fiole sunt împachetate suplimentar într-o pungă de protecție. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru Fabricantul: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587. 6 Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Cipru PRIBEKINET 5 mg/mL Solution for injection Republica Cehă Metoclopramide Noridem Germania Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung Grecia PRIBEKINET 5 mg / mL Franța METOCLOPRAMIDE NORIDEM 10 mg/2 mL, solution injectable Ungaria Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml ldatos injekció Polonia Metoclopramidi hydrochloridum Noridem Slovacia Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok Spania Metoclopramida Noridem 5 mg/ml solución inyectable România Metoclopramid Noridem 5 mg/ml soluție injectabilă Italia Metoclopramide cloridrato Noridem Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024. <––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––> Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Preparare și manipulare Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția următoarelor soluții:

• Soluție de clorură de sodiu 0,9 %,
• Glucoză 5 %,
• Soluție Ringer lactat,
• Glucoză 4 % în clorură de sodiu 0,18 % pentru o concentrație finală a Metoclopramid Noridem de 0,1 mg/ml.

Doze și mod de administrare Toate indicațiile (pacienți adulți) 7 Pentru doze și mod de administrare, consultați pct. 3 din prospect. Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă posibil și trecerea la terapia pe cale orală sau rectală trebuie făcută cât mai curând posibil. Frecvența administrării: Trebuie respectat un interval de minimum 6 ore între două administrări, chiar și în caz de vărsături sau de respingere a dozei. Grupe speciale de pacienți Vârstnici: La pacienții vârstnici trebuie avută în vedere o reducere a dozei, pe baza funcției renale și hepatice și a fragilității generale. Insuficiență renală: La pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75 %. La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 50 %. Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50 %. Alte forme farmaceutice ar putea fi mai adecvate pentru tratamentul acestor grupe de pacienți. Copii și adolescenți: Metoclopramid este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Supradozaj Simptome Pot apărea tulburări extrapiramidale, somnolență, nivel scăzut al conștienței, confuzie, halucinații și stop cardio-respirator. Abordarea terapeutică a supradozajului În cazul simptomelor extrapiramidale asociate sau nu cu supradozajul, tratamentul este exclusiv simptomatic (benzodiazepine la copii și/sau medicamente antiparkinsoniene anticolinergice la adulți). În funcție de starea clinică, trebuie efectuat tratamentul simptomelor și monitorizarea continuă a funcției cardiovasculară și respiratorie. 8