METOCLOPRAMID LAROPHARM 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Metoclopramid Laropharm 10 mg este un antiemetic. Acesta conține o substanță numită “metoclopramidă”. Aceasta acționează asupra unei părți a creierului dumneavoastră care previne senzația de rău (greața) sau starea de rău (vărsăturile). Adulți Metoclopramid Laropharm 10 mg este utilizat la adulți:

• pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei
• pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de radioterapie
• pentru tratamentul greței și vărsăturilor, inclusiv al greței și vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcționare mai eficientă a analgezicelor.

Copii și adolescenți Metoclopramid Laropharm 10 mg este indicat la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate:

• dacă sunteți alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• prezentați sângerare, obstrucție sau ulcerație la nivelul stomacului sau intestinului.
• aveți sau ați putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
• ați avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când ați fost tratat cu un medicament.
• aveți epilepsie.
• aveți boala Parkinson.
• luați levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agoniști dopaminergici (vezi mai jos “ Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alte medicamente”).
• ați avut vreodată concentrații anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.

Nu administrați Metoclopramid Laropharm 10 mg la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii și adolescenți”). Nu luați Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Laropharm 10 mg. Atenționări și precauții Înainte să luați Metoclopramid Laropharm 10 mg, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii
• aveți probleme la nivelul concentrațiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul și magneziul.
• luați alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
• aveți alte probleme neurologice (ale creierului)
• aveți probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat și definitiv. Trebuie să așteptați minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar și în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare. Copii și adolescenți La copii, adolescenți și adulți tineri, pot să apară mișcările necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mișcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luați Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate”). Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acțiune al Metoclopramid Laropharm 10 mg sau Metoclopramid Laropharm 10 mg poate afecta modul de acțiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luați Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă”
• anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
• derivați ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• sedative
• orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
• digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace)
• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
• mivacurium și suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor)
• fluoxetină și paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) 2 Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta crește efectul sedativ al Metoclopramid Laropharm 10 mg.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Laropharm 10 mg poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid Laropharm 10 mg nu este recomandat dacă alăptați, deoarece metoclopramida trece în laptele matern și poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Laropharm 10 mg, este posibil să vă simțiți somnolent, amețit sau să prezentați spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobișnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea și pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Toate indicațiile (pacienți adulți) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. Pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Doza recomandată este între 0,1 și 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Tabel de dozare Vârsta Greutate corporală Doză Frecvență 1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la trei ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la trei ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la trei ori pe zi 9-18 ani 30-60 kg 5 mg De până la trei ori pe zi 15-18 ani Peste 60 kg 10 mg De până la trei ori pe zi Instrucțiuni de utilizare Nu trebuie să luați acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse 3 de întârzierea chimioterapiei. Metoclopramid Laropharm 10 mg nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg. La această categorie de populație sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentrații. Mod de administrare Trebuie să așteptați minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar și în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Medicamentul poate fi divizat în doze egale. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcție de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai adecvate pentru administrare. Adulți cu probleme ale rinichilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveți probleme ale rinichilor moderate sau severe. Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai adecvate pentru administrare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveți probleme ale ficatului severe. Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai adecvate pentru administrare. Copii și adolescenți Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Dacă luați mai mult Metoclopramid Laropharm 10 mg decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți prezenta mișcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzație de somnolență, afectare a conștienței, confuzie, halucinații și probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar. Dacă uitați să luați Metoclopramid Laropharm 10 mg Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luați acest medicament prezentați unul dintre următoarele semne:

• mișcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulți tineri și în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la inițierea tratamentului, dar pot să apară chiar și după o singură administrare. Aceste mișcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpirație, producție de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign.

• mâncărime sau erupții trecătoare pe piele, umflarea feței, buzelor sau gâtului, dificultăți de respirație.

Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice, care poate să fie severă. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzație de amețeală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• depresie
• mișcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mișcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate)
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzație de neliniște
• scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• diaree
• senzație de slăbiciune.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producție de lapte la bărbați sau la femeile care nu alăptează
• sângerări menstruale neregulate
• halucinații
• nivel scăzut al conștienței
• bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• alergie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• stare confuzională
• convulsii (în special la pacienții cu epilepsie).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• concentrații anormale ale pigmenților din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră
• dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienții vârstnici
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpirație, producție de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
• infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• șoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• leșin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• reacții alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• tensiune arterială foarte mare.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucurețti, 011478, România Tel: +40757 117 259; Fax: +4021 3163497

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Metoclopramid Laropharm 10 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 5 A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. Nu utilizați Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă ambalajul este rupt sau prezintă semne de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate

• Substanța activă este: clorhidrat de metoclopramid. Fiecare comprimat conține clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat spray dried, lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină.

Cum arată Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate și conținutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare albă, cu fețe plane, cu diametrul de 7 mm, având pe una din fețe un șanț median iar pe cealaltă față sigla firmei. Cutie cu două blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Șoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: +4021 369 32 02/03/06 e-mail:[email protected] Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.