METFORMINA ARENA 850 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Metformină Arena conține clorhidrat de metformină și aparține grupei farmacoterapeutice a antidiabetbicelor orale din clasa biguanidelor.

Metformina se utilizează pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip II), în special la pacienții supraponderali, în cazul în care dieta și exercițiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații: Nu utilizați Metformină Arena dacă:

• Sunteți hipersensibil la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienții produsului
• Aveți insuficiență renală și hepatică
• Aveți cetoacidoză diabetică, precomă diabetică
• Aveți acidoză metabolică decompensată
• Aveți comă hiperosmolară
• Aveți insuficiență cardiacă
• Aveți boală arterială ocluzivă periferică
• Ați suferit infarct miocardic recent
• Aveți insuficiență respiratorie
• Aveți hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau șoc)
• Aveți stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor)
• Aveți infecții acute sau cronice severe
• Aveți alcoolism
• Urmează să faceți examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanțe de contrast iodate

De asemenea, medicamentul nu este indicat în diabet zaharat de tip I și în cazul în care pacienții cu diabet zaharat de tip II nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice.

Precauții și atenționări speciale:

• Continuați dieta cu o distribuție normală a rației zilnice de glucide. Dacă sunteți obez, continuați dieta hipocalorică
• Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului trebuie efectuate regulat
• Testele funcționale hepatice trebuie efectuate atât înainte cât și în timpul tratamentului
• Este necesară determinarea anuală a hemogramei la fiecare pacient, deoarece nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei B12
• Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie, dar este necesară prudență în cazul utilizării concomitente cu insulină sau derivați de sulfoniluree
• Evaluarea factorilor de risc pentru acidoză lactică: diabet insuficient controlat, cetoacidoză diabetică, post prelungit, consum excesiv de alcool etilic, insuficiență hepatică, hipoxie
• La vârstnici, este necesară evaluare a funcției renale și ajustare a dozei
• Administrarea de substanțe de contrast iodate: tratamentul trebuie întrerupt înainte și în timpul investigației și reluat după 48 ore
• Înainte de intervenții chirurgicale: administrarea trebuie întreruptă cu 48 ore înainte și nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore de la intervenție

Interacțiuni medicamentoase:

Următoarele medicamente pot intensifica efectul de scădere a glicemiei: insulină, alte antidiabetice orale (derivați de sulfoniluree, acarboză), antiinflamatore nesteroidiene, IMAO (inhibitori de monoaminooxidază), oxitetraciclină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, fibrați, ciclofosfamidă sau derivații săi.

Medicamentele care întârzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoză lactică.

Următoarele medicamente pot reduce efectul metforminei: glucocorticoizi, combinații estroprogestative și anticoncepționale orale, adrenalină și alte simpatomimetice, glucagon, hormoni tiroidieni, tiazide și diuretice de ansă, diazoxid, fenotiazine, acid nicotinic și derivați.

Medicamentele care scad absorbția metforminei (de exemplu colestiramina) determină reducerea efectului acesteia.

Metformina poate accelera excreția fenprocumonei și eventual a altor derivați cumarinici, ceea ce impune efectuarea regulată a testelor de coagulare.

Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potența hipoglicemia și crește riscul de acidoză lactică. Trebuie evitat consumul de alcool etilic sau de medicamente care conțin alcool etilic.

Sarcină și alăptare:

În timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a menține glicemia în limite cât mai apropiate de normal și pentru a diminua riscul malformațiilor fetale.

La om nu există date disponibile privind excreția metforminei în lapte, de aceea trebuie luată decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metforminei, în funcție de importanța tratamentului pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

În monoterapie, Metformină Arena nu produce hipoglicemie și, de aceea, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Atunci când metformina este utilizată concomitent cu alte antidiabetice (derivați de sulfoniluree, insulină, repaglinidă), trebuie să fiți avertizat asupra riscului de hipoglicemie.

Cum se administrează

Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcție de regimul dietetic și de rezultatele investigațiilor metabolice (glicemie, glicozurie).

Doza inițială recomandată este de ½ comprimat (500 mg clorhidrat de metformină) de 2-3 ori pe zi.

În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se crește treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace.

Doza maximă recomandată este de 3 comprimate (3 g clorhidrat de metformină) pe zi.

Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei.

Durata tratamentului depinde de evoluția afecțiunii.

La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcției renale, ajustând adecvat doza și controlând regulat parametrii funcției renale.

Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăți, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând până la întreruperea tratamentului.

Reacții adverse posibile

Reacții gastro-intestinale (>10%): greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale și scăderea apetitului, în special la inițierea terapiei. În majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea apariției, se recomandă administrarea zilnică a metforminei în 2-3 prize, în timpul meselor sau postprandial. Creșterea lentă a dozelor poate ameliora toleranța gastro-intestinală.

Gust metalic (>3%).

Reacții ocazionale: cefalee, amețeli și oboseală.

Reacții foarte rare: hipersensibilitate cutanată.

Tulburări ale absorbției vitaminei B12: Foarte rar, în special la pacienții la care se administrează tratament pe perioade lungi de timp, apare scăderea absorbției vitaminei B12 și scăderea concentrației plasmatice a acesteia. Modificările hemogramei pot fi corectate prin administrarea suplimentară de vitamină B12.

Acidoză lactică: Rareori, în timpul tratamentului poate apărea acidoză lactică cu risc letal potențial. Inițial, acidoza lactică poate avea manifestări asemănătoare cu reacțiile gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree și dureri abdominale. În decurs de câteva ore se poate instala tabloul clinic complet cu dureri și spasme musculare, hiperventilaţie, obnubilare și comă.

Hipoglicemie: Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie. Foarte rar, asocierea cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie, cu simptome: transpirații, tremor, palpitații, agitație, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolență și alte tulburări ale somnului, anxietate, iritabilitate, mișcări necontrolate, depresie. În caz de hipoglicemie marcată se poate produce pierderea conștienței.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține clorhidrat de metformină 1000 mg și excipienți: celuloză microcristalină, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Forma farmaceutică și ambalaj: Comprimate. Cutie cu 10 blistere.