METFORMINA ARENA 1000 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Metformină Arena 1000 mg conține clorhidrat de metformină și aparține grupei medicamentelor antidiabetice orale, biguanide.

Se utilizează pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip II), în special la pacienții supraponderali, în cazul în care dieta și exercițiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații – Nu utilizați Metformină Arena 1000 mg dacă:

• Sunteți hipersensibil la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienții produsului
• Suferiti de insuficiență renală și hepatică
• Aveți cetoacidoză diabetică, precomă diabetică
• Suferiti de acidoză metabolică decompensată
• Aveți comă hiperosmolară
• Suferiti de insuficiență cardiacă
• Aveți boală arterială ocluzivă periferică
• Ați suferit infarct miocardic recent
• Suferiti de insuficiență respiratorie
• Aveți hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau șoc)
• Suferiti de stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor)
• Aveți infecții acute sau cronice severe
• Suferiti de alcoolism
• Urmează să vă supuneți examinărilor radiologice cu administrare intravenoasă de substanțe de contrast iodate

Metformină Arena 1000 mg nu este indicat în:

• Diabet zaharat de tip I
• Cazurile în care pacienții cu diabet zaharat de tip II nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice

Precauții:

• Trebuie să continuați dieta cu o distribuție normală a rației zilnice de glucide. Dacă sunteți obez, trebuie să continuați dieta hipocalorică
• Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate regulat
• Testele funcționale hepatice trebuie efectuate atât înainte cât și în timpul tratamentului
• Determinarea anuală a hemogramei este necesară la fiecare pacient, deoarece nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei B12. Modificările hemogramei pot fi corectate prin administrarea suplimentară de vitamină B12
• Este necesară determinarea concentrației plasmatice a creatininei înainte de începerea tratamentului și ulterior la intervale regulate: cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală, și cel puțin de 2 sau 4 ori pe an la pacienții cu creatininemia la limita superioară a normalului și la vârstnici
• Dacă trebuie să vă supuneți unei intervenții chirurgicale cu anestezie generală, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte și nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore de la intervenție
• Dacă trebuie să efectuați o investigație radiologică cu substanțe de contrast iodate, administrarea metforminei va fi întreruptă înainte și în timpul investigației. Tratamentul se reia după 48 de ore și după ce reevaluarea funcției renale a arătat rezultate normale

Interacțiuni medicamentoase:

În timpul tratamentului de lungă durată cu metformină, atât începerea cât și întreruperea administrării oricărui alt medicament poate duce la perturbarea echilibrului metabolic.

• Asocierea metforminei cu insulină, alte antidiabetice orale (derivați de sulfoniluree, acarboză), antiinflamatorii nesteroidieni, IMAO, oxitetraciclină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, fibrați și ciclofosfamidă poate intensifica efectul de scădere a glicemiei
• Blocantele beta-adrenergice și simpatomimetice (clonidina, rezerpina, guanetidina) pot determina scăderea glicemiei
• Medicamentele care întârzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoză lactică
• Glucocorticoizii, combinațiile estroprogestative, anticoncepționalele orale, adrenalina și alte simpatomimetice, glucagonul, hormonii tiroidieni, tiazidele și diureticele de ansă, diazoxidul, fenotiazinele, acidul nicotinic și derivații pot reduce efectul metforminei
• Colestiramina determină reducerea efectului metforminei prin scăderea absorbției acesteia
• Metformina poate accelera excreția fenprocumonei și eventual a altor derivați cumarinici, impunând efectuarea regulată a testelor de coagulare
• Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potența hipoglicemia și crește riscul de acidoză lactică. Trebuie evitat consumul de alcool etilic

Sarcina și alăptarea:

În timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a menține glicemia în limite cât mai apropiate de normal și pentru a diminua riscul malformațiilor fetale. La om nu există date epidemiologice disponibile privind metformina în sarcină și alăptare. La șobolan, metformina se excretă în lapte. Se va lua decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metforminei, în funcție de importanța tratamentului pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

În monoterapie, Metformină Arena 1000 mg nu produce hipoglicemie și de aceea nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul utilizării metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivați de sulfoniluree, insulină, repaglinidă), trebuie să fiți avertizat asupra riscului de apariție a hipoglicemiei.

Cum se administrează

Tratamentul trebuie adaptat în funcție de regimul dietetic și de rezultatele investigațiilor metabolice (glicemie, glicozurie).

Doza inițială recomandată este de ½ comprimat Metformină Arena 1000 mg (500 mg clorhidrat de metformină) de 2-3 ori pe zi.

În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se crește treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace.

Doza maximă recomandată este de 3 comprimate Metformină Arena 1000 mg (3 g clorhidrat de metformină) pe zi.

Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei.

Durata tratamentului depinde de evoluția afecțiunii.

La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcției renale, ajustând adecvat doza și controlând regulat parametrii funcției renale.

Pe parcursul tratamentului, controlul glicemiei se poate îmbunătăți, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând până la întreruperea tratamentului. Aceasta este importantă mai ales la pacienții vârstnici, pentru a reduce riscul de acidoză lactică.

Reacții adverse posibile

Reacții gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale și scăderea apetitului (>10%), în special la inițierea terapiei. În majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea apariției acestor reacții, se recomandă administrarea zilnică a metforminei în 2-3 prize, în timpul meselor sau postprandial. Creșterea lentă a dozelor poate ameliora toleranța gastro-intestinală.

Gust metalic: (>3%)

Alte reacții: Ocazional pot apărea cefalee, amețeli și oboseală.

Reacții de hipersensibilitate: S-au semnalat foarte rar reacții de hipersensibilitate cutanată.

Tulburări ale vitaminei B12: Foarte rar, în special la pacienții la care se administrează tratament pe perioade lungi de timp, apare scăderea absorbției vitaminei B12 și scăderea concentrației plasmatice a acesteia.

Acidoză lactică: Rareori, în timpul tratamentului poate apărea acidoză lactică cu risc letal potențial. Inițial, acidoza lactică poate avea manifestări asemănătoare cu reacțiile gastro-intestinale produse de metformină: greaţă, vărsături, diaree și dureri abdominale. În decurs de câteva ore se poate instala tabloul clinic complet cu dureri și spasme musculare, hiperventilaţie, obnubilare și comă.

Hipoglicemie: Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie. Foarte rar, asocierea cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Semnele acesteia sunt: transpirații, tremor, palpitații, agitație, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolenţă și alte tulburări ale somnului, anxietate, iritabilitate, mișcări necontrolate, depresie. În caz de hipoglicemie marcată se poate produce pierderea conștiinței.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține clorhidrat de metformină 1000 mg și excipienți: celuloză microcristalină, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Formă farmaceutică: Comprimate

Concentrație: 1000 mg

Ambalaj: Cutie cu 10 blistere