METAMIZOL SLAVIA 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Metamizol Slavia conține metamizol sodic monohidrat, care este un medicament împotriva durerii (analgezic), ce aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de pirazolone. În plus, Metamizol Slavia are și efect antispastic și antipiretic (scade febra). Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe acute sau persistente și al febrei mari, care nu răspunde la alte tratamente. Acest medicament este destinat adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani și peste. 1 Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Metamizol Slavia dacă:

• sunteți alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveți antecedente alergice la derivații de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul durerii și al inflamației);
• ați avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
• aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine;
• aveți o tulburare de formare a sângelui (afectare a sistemului hematopoietic);
• aveți o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm3);
• ați avut în trecut bronhospasm sau alte reacții alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii, cu dificultăți la respirație și înghițire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilați (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
• aveți o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică acută intermitentă (o afecțiune ereditară cu risc de distrugere a celulelor roșii ale sângelui);
• aveți deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roșii);
• aveți insuficiență renală, hepatică sau cardiacă severe;
• sunteți în ultimele trei (3) luni de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Metamizol Slavia adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• observați semne și simptome care sugerează o tulburare a sângelui (de exemplu, slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare), consultați imediat un medic. Poate fi o afecțiune numită pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine).
• aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, deoarece acestea prezintă un risc crescut de reacții anafilactoide severe la metamizol:

● astm bronșic însoțit de inflamație a mucoasei nazale; ● urticarie de lungă durată/permanentă; ● hipersensibilitate la coloranți (de exemplu, tartrazină) sau la conservanți (de exemplu, benzoați); ● hipersensibilitate la alcool, adică dacă reacționați chiar și la o cantitate mică de băuturi alcoolice prin strănut, lăcrimare și roșeață marcată a feței.

• aveți tensiune arterială mică, aveți pierderi de lichide, volum instabil de lichide în corp sau insuficiență circulatorie incipientă sau aveți febră mare. În aceste cazuri, există un risc crescut de reacții hipotensive severe (reacții asociate cu scăderea tensiunii arteriale). Administrarea metamizolului trebuie luată în considerare cu precauție deosebită, iar dacă metamizolul este administrat în aceste circumstanțe, este necesară supravegherea medicală atentă. Sunt necesare măsuri preventive pentru a reduce riscul unei reacții hipotensive severe. Administrarea de metamizol poate induce reacții hipotensive care nu au legătură cu bolile de mai sus. Aceste reacții par să fie dependente de doză.

• aveți afectarea severă a arterelor inimii sau aveți vasele de sânge care furnizează sânge la creier îngustate semnificativ. În aceste cazuri, este absolut esențial să se evite o scădere a tensiunii arteriale, prin urmare metamizolul trebuie administrat numai cu o monitorizare atentă a funcțiilor circulatorii.
• aveți boală de rinichi sau ficat. În acest caz, nu trebuie să vi se administreze doze mari de metamizol, deoarece eliminarea acestuia din organism este redusă.
• aveți de efectuat orice analiză de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor analize (de exemplu, concentrațiile creatininei din sânge, ale grăsimilor, colesterolulului HDL sau acidului uric).

Opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de Metamizol Slavia, cum sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariție de vânătăi, sângerare, aspect palid. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Metamizol Slavia poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Metamizol Slavia și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindromul Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Metamizol Slavia niciodată (vezi pct. 4). Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Metamizol Slavia și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Metamizol Slavia dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. 3 Copii și adolescenți Metamizol Slavia nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Metamizol Slavia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, mai ales dacă utilizați:

• ciclosporină (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului). Metamizol Slavia poate să scadă concentrația ciclosporinei în sânge, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente, împreună cu valorile creatininei din sânge;
• metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate crește toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici;
• alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei osoase (mielotoxice). Nu trebuie să luați Metamizol Slavia împreună cu aceste medicamente;
• acid acetilsalicilic (chiar și doze mici, administrate pentru protecția inimii), deoarece acest medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor.

Prin urmare, este necesară prudență;

• captopril, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
• litiu, un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor maniacale la persoanele cu tulburare bipolară;
• bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat;
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA;
• metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide);
• valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare;
• tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant;
• sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei;
• triamteren, un medicament utilizat ca diuretic;
• alte antihipertensive și diuretice (cu excepția furosemidului). Metamizol Slavia poate să le modifice efectul.

Metamizol Slavia interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacții asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea valorilor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric). Metamizol Slavia împreună cu alimente, băuturi și alcool Metamizol Slavia se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării de Metamizol Slavia trebuie evitat, deoarece poate crește efectul alcoolului etilic. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei (3) luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului (1-3 luni) și celui de-al doilea trimestru (3-6 luni) de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate 4 acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină. În timpul ultimelor trei (3) luni de sarcină, nu trebuie să luați Metamizol Slavia din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere). Nu trebuie să utilizați Metamizol Slavia dacă sunteți în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteți utiliza Metamizol Slavia numai la recomandarea medicului, dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici și pe o perioadă cât mai scurtă. Alăptarea Produșii de metabolizare ai metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate Metamizol Slavia nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, administrat în doze mari, Metamizol Slavia poate afecta capacitatea de concentrare și de reacție, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic. Dacă observați că apar tulburări de echilibru sau senzație de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitați activitățile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Metamizol Slavia conține zahăr și sodiu 32,7 mg în fiecare comprimat. Această cantitate de sodiu este echivalentă la 1.6% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele se înghit întregi, de preferință după mese. Doza recomandată Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Metamizol Slavia. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Metamizol Slavia. ●Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg) Doza recomandată este de 1-2 comprimate (echivalent cu 500 – 1000 mg metamizol sodic monohidrat) care poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate Metamizol Slavia). Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. 5 ●Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Metamizol Slavia nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații ale acestei substanțe active; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ●Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Nu utilizați timp îndelungat Metamizol Slavia. ●Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. Dacă utilizați mai mult Metamizol Slavia decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Metamizol Slavia decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la departamentul de primire urgențe al celui mai apropiat spital. Intoxicația acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale), afectarea funcției renale/insuficiență renală acută și, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, amețeli, somnolență, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la șoc și tulburări de ritm al bătăilor inimii (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea în roșu a urinei. Dacă uitați să utilizați Metamizol Slavia Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Metamizol Slavia Metamizol Slavia se utilizează numai la nevoie. Puteți opri tratamentul imediat ce vă simțiți bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Reacții alergice (reacții anafilactoide sau anafilactice) – reacție adversă rară. Semnele tipice ale reacțiilor ușoare includ simptome cum sunt senzație de arsură la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazală, durere în piept, înroșire a pielii (în special la nivelul feței și a capului), urticarie și umflare a feței și – rar – greață și crampe la nivelul stomacului. Simptomele speciale de avertizare sunt arsuri, mâncărime și senzație de căldură pe și sub limbă și, în special, la nivelul palmelor și tălpilor. Astfel de reacții ușoare pot evolua în forme mai severe cu urticarie severă, angioedem sever (umflare, inclusiv în zona laringelui), bronhospasm sever (constricție spasmodică a 6 tractului respirator inferior), creștere a ritmului bătăilor inimii (uneori puls prea lent), aritmii cardiace scădere marcată a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creștere a tensiunii arteriale), inconștiență și șoc circulator. Aceste reacții pot apărea și după mai multe administrări care nu au fost însoțite de complicații și pot pune viața în pericol, fiind chiar letale în unele cazuri. La pacienții cu sindrom de astm bronșic indus de analgezice, reacțiile de hipersensibilitate se manifestă de obicei asemănător crizelor de astm bronșic (vezi pct. 2.)
• Pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru;

exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)

• Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă)
• Senzație de rău (greață sau vărsături), febră, senzație de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri de stomac. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni la nivelul ficatului. Vezi și pct 2 „Avertizări și precauții”
• Scădere severă a numărului anumitor globule albe (agranulocitoză), inclusiv cazuri cu rezultat letal, sau scădere a numărului trombocitelor (trombocitopenie) – reacții adverse rare. Aceste reacții sunt probabil imunologice. Ele pot apărea și atunci când metamizolul a fost administrat anterior fără complicații.

Scăderea severă a numărului de globule albe se poate manifesta prin febră (chiar persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăți la înghițire, inflamații la nivelul mucoasei bucale și gâtului, precum și la nivelul zonei genitale și perianale. La pacienții care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele și simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este ușoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanță decisivă. De aceea, în cazul apariției semnelor și simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt. A fost raportată apariția sindromului Kounis – sindroame coronariene acute asociate cu reacții alergice grave. După administrarea Metamizol Slavia poate să apară, ocazional, scăderea trecătoare a tensiunii arteriale (fără alte semne și simptome caracteristice pentru o reacție alergică gravă); în cazuri rare, această scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică. Au fost raportate crize de astm bronșic, în special la pacienții cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respirația poate deveni mai amplă și mai frecventă. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) pot să apară inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge. Ocazional, poate să apară la fiecare administrare a medicamentului erupție la nivelul pielii, în același loc (erupție medicamentoasă fixă). Rar, poate apărea erupție trecătoare pe piele. În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcției rinichilor (insuficiență renală acută), în unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absența urinei, apariția de proteine în urină, în special când există în antecedente afecțiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstițială acută (inflamație la nivelul rinichilor). 7 Poate să apară o colorație roșie a urinei, datorită prezenței în concentrație mică în urină a unuia dintre metaboliții medicamentului Metamizol Slavia: acid rubazonic. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metamizol Slavia

• Substanța activă este metamizol sodic monohidrat.

Fiecare comprimat conține 500 mg metamizol sodic monohidrat.

• Celelalte componente sunt: zahăr, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată Metamizol Slavia și conținutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, albe până la aproape albe, cu diametrul de 12 mm. Cutie cu un blister din PVC-PVDC alb/Al a 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC alb /Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC alb /Al a câte 10 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 8 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Slavia Pharm SRL B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod poștal 032266, București, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 9