MENOPUR 600 UI

Ce este și pentru ce se utilizează

MENOPUR se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut. Se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) – de obicei în abdomen. Substanța activă din MENOPUR este înalt purificată și este cunoscută sub numele de menotropină. Menotropina este extrasă din urina femeilor aflate în post-menopauză și conține trei hormoni: hormonul foliculostimulant (FSH), gonadotropina corionică umană (hCG) și hormonul luteinizant (LH). hCG, extras din urina femeilor gravide, poate fi adăugat pentru a contribui la bioactivitatea totală a LH. FSH, hCG și LH sunt hormoni naturali secretați la femei. Aceștia ajută organele reproductive să funcționeze normal. Pentru ce se utilizează MENOPUR MENOPUR este utilizat în tratarea infertilității la femei în următoarele două situații: i. Femei care nu pot rămâne gravide, deoarece ovarele lor nu produc ovule (inclusiv în caz de boală ovariană polichistică). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un medicament numit citrat de clomifen pentru tratarea infertilității, dar acest medicament nu a avut efect. ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată (ART) (inclusiv fertilizare in vitro/embrio-transfer [IVF/ET], transfer de gameți intrafalopian [GIFT] și injectare intracitoplasmatică de spermă [ICSI]). Cum acționează MENOPUR MENOPUR stimulează ovarele să producă mulți foliculi ovarieni („foliculi”) în care s-ar putea dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă). 1

Înainte să luați acest medicament

Evaluări necesare înainte de utilizarea MENOPUR Înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să fiți evaluați de un medic, pentru a se identifica astfel cauzele problemelor dumneavoastră de infertilitate. În mod special, trebuie să fiți examinată pentru depistarea următoarelor afecțiuni, astfel încât să vi se poată administra tratamentul adecvat:

• Hipoactivitate tiroidiană sau suprarenală
• Valori crescute ale unui hormon numit prolactină (hiper-prolactinemie)
• Tumori la nivelul glandei hipofize (o glandă situată la baza creierului)
• Tumori la nivelul hipotalamusului (o zonă situată sub partea din creier numită talamus) Dacă știți că aveți oricare din afecțiunile menționate mai sus, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR.

Nu utilizați MENOPUR:

• dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale MENOPUR (menționate la pct. 6)
• dacă aveți tumori la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, sau unor părți din creier precum glanda hipofiză sau hipotalamusul
• dacă prezentați în ovare acumulări de fluid cunoscute sub numele de chisturi (chisturi ovariene) sau dacă aveți ovare cu dimensiuni crescute, cu excepția cazului în care creșterea dimensiunilor este cauzată de boala ovariană polichistică
• dacă aveți orice defecte fizice ale uterului sau ale altor organe sexuale
• dacă aveți sângerări vaginale de cauză necunoscută
• dacă aveți fibroame (tumori benigne) la nivelul uterului
• dacă sunteți gravidă sau alăptați Atenționări și precauții Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) O reacție adversă gravă la acest medicament, în special în cazul femeilor cu boală ovariană polichistică, este sindromul de hiperstimulare ovariană sau „OHSS” (vezi pct. 4).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele OHSS, chiar dacă:

• simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecții
• ați oprit administrarea MENOPUR.

Acestea pot fi semne de hiperactivitate a ovarelor, care pot deveni severe. Dacă aceste simptome devin severe, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu MENOPUR, iar dumneavoastră trebuie să urmați tratament în spital. Respectarea dozei care v-a fost recomandată și monitorizarea atentă a tratamentului dumneavoastră vor reduce posibilitatea apariției acestor simptome. Analize și teste În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate programa la ecografii și, uneori, analize de sânge, pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament. Riscuri pentru sarcină Administrarea unui tratament pe bază de hormoni cum este MENOPUR poate crește riscul de:

• sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă în trecut ați avut o boală a trompelor uterine
• pierdere a sarcinii (avort)
• sarcină multiplă (de exemplu, gemeni sau tripleți)
• defecte fizice prezente la copil în momentul nașterii (malformații congenitale).

Unele femei care au urmat tratament pentru infertilitate cu mai multe medicamente au dezvoltat tumori la nivelul ovarelor și altor organe de reproducere. Nu se cunoaște încă dacă tratamentul cu hormoni precum MENOPUR este cauza acestor probleme. Cheaguri de sânge Posibilitatea formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge este mult mai mare dacă sunteți gravidă. Tratamentul pentru infertilitate poate crește probabilitatea ca acest lucru să se întâmple, în special dacă:

• sunteți supraponderală
• aveți o boală a coagulării sângelui (trombofilie)
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (o rudă apropiată) ați avut în trecut cheaguri de sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că această situație se aplică în cazul dumneavoastră. Copii MENOPUR nu se administrează la copii. MENOPUR împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Citratul de clomifen este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilității. Dacă MENOPUR este utilizat în același timp cu citratul de clomifen, efectul asupra ovarelor poate fi crescut. Sarcina și alăptarea Nu utilizați MENOPUR dacă sunteți gravidă sau alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca MENOPUR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Informații importante despre unele dintre ingredientele MENOPUR MENOPUR conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic ‘nu conține sodiu’.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna MENOPUR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură. Femei care nu au ovulație (nu produc ovule): Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.

• Ziua 1 este prima zi a menstruației dumneavoastră.
• Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi, timp de cel puțin 7 zile.

Cantitatea de MENOPUR: Doza inițială este de obicei 75-150 UI pe zi.

• Această doză poate fi crescută în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 225 UI pe zi.
• Doza trebuie administrată la nivelul respectiv timp de cel puțin 7 zile înainte de modificarea dozei de către medicul dumneavoastră.
• Se recomandă ca doza să fie mărită cu 37,5 UI la fiecare ajustare (și nu mai mult de 75 UI la fiecare ajustare).

Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. Seria de tratament trebuie abandonată dacă nu se înregistrează niciun răspuns după 4 săptămâni. 3 În cazul în care este obținut un răspuns adecvat în urma utilizării MENOPUR: Veți efectua o singură injecție cu un alt hormon, numit gonadotropină corionică umană (hCG).

• Doza va fi de 5000 până la 10000 UI
• Veți efectua injecția cu hCG la 1 zi după ultima injecție cu MENOPUR.

Se recomandă să aveți raport sexual în ziua efectuării injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua injectarea spermei direct în uter, procedeu cunoscut sub denumirea de “inseminare artificială”.

• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție evoluția timp de cel puțin 2 săptămâni după ce vi se administrează injecția cu hCG.

În cazul în care nu obțineți un răspuns adecvat în urma utilizării MENOPUR:

• Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR
• În funcție de evoluția dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR și să nu vă administreze injecția cu hCG.

Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată: Dacă faceți parte dintr-un program de reproducere asistată, vi se administrează și tratament cu medicament care stimulează activitatea unui hormon numit hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Acest medicament se numește agonist GnRH. Administrarea MENOPUR trebuie începută la aproximativ 2 săptămâni după inițierea terapiei cu agonistul GnRH. Este posibil să vi se administreze și tratament cu un antagonist GnRH. Tratamentul cu MENOPUR trebuie început în ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruației dumneavoastră). Cantitatea de MENOPUR: MENOPUR trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puțin 5 zile.

• Doza inițială de MENOPUR este de obicei 150-225 UI.
• Această doză poate fi crescută în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 450 UI pe zi.
• Doza nu poate fi crescută cu mai mult de 150 UI la fiecare ajustare.

În mod normal, tratamentul nu poate continua mai mult de 20 de zile. Dacă sunt prezenți suficienți foliculi ovarieni, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG) în doză de maxim 10000 UI pentru inducerea ovulației (eliberarea unui ovul). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție evoluția timp de cel puțin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecția cu hCG. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR.

• În funcție de evoluția dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR și să nu vă administreze injecția cu hCG.
• În acest caz, vi se va indica să utilizați o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu, prezervativ) sau să nu întrețineți raporturi sexuale până la începutul următoarei menstruații.

Cum să utilizați MENOPUR Respectați cu atenție „Instrucțiunile pentru utilizare” furnizate în ambalajul stiloului injector (pen) preumplut. Prima injecție cu MENOPUR trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă puteți auto-administra următoarele injecții la domiciliu

• după ce ați fost instruită cu privire la utilizare.

Vi se va administra MENOPUR prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Aceasta este efectuată de obicei în abdomen. Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate fi utilizat pentru câteva injecții. Dacă vă administrați mai mult MENOPUR decât ar trebui Adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să vă administrați MENOPUR Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, MENOPUR poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre aceste simptome care pot indica OHSS:

• dacă observați că aveți dureri în abdomen sau vi se umflă abdomenul
• dacă aveți greață sau vărsături
• dacă aveți diaree
• dacă luați în greutate
• dacă începeți să respirați cu dificultate
• dacă începeți să urinați mai puțin.

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecții sau dacă ați încetat administrarea MENOPUR. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Apariția acestor simptome poate indica faptul că ovarele dumneavoastră au fost suprastimulate, efect cunoscut drept sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). În cazurile cu OHSS în stadiu sever, au fost raportate rareori complicații precum acumulare de lichid în abdomen, zona pelviană și/sau cavitatea toracică, dificultăți la respirație, reducere a urinării, formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge (tromboembolism) și răsucire a ovarelor (torsiune ovariană). Reacții alergice Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

• erupție pe piele
• mâncărimi
• umflături în gât și dificultăți la respirație Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap
• Greață
• Durere abdominală sau umflare a abdomenului
• Durere în zona pelviană
• Durere, înroșire, umflare, mâncărime sau vânătăi la locul de administrare a injecției Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până din 100 de persoane):
• Vărsături
• Durere la nivelul abdomenului
• Diaree
• Oboseală 5
• Amețeală
• Formarea unor saci cu lichid în ovare (chisturi ovariene)
• Probleme la nivelul sânilor, cum sunt durere, sensibilitate, disconfort, umflare sau durere în zona mamelonului
• Bufeuri.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Acnee Alte reacții adverse (frecvență necunoscută):
• Tulburări de vedere
• Febră
• Senzație generală de rău
• Creștere în greutate
• Durere la nivelul mușchilor și articulațiilor
• Răsucire a ovarelor (torsiune ovariană) apărută în urma hiperstimulării
• Urticarie
• Cheaguri de sânge apărute din cauza hiperstimulării ovarelor.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați MENOPUR după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de utilizare: A se păstra la frigider la temperaturi între 2°C – 8°C. A nu se congela. După deschidere: Utilizați fiecare stilou injector preumplut în decurs de maxim 28 de zile de la deschidere. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.