MELKART DUO 50 mg/850 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanțele active din MELKART DUO, vildagliptin și metformină, aparțin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. MELKART DUO se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit și diabet zaharat non-insulino-independent. MELKART DUO este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice singur și/sau împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat (insulină sau medicamente de tip sulfoniluree). Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Atât insulina, cât și glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creșterea valorii zahărului din sânge. Cum acționează MELKART DUO Ambele substanțe active, vildagliptin și metformină, ajută la controlarea valorii zahărului în sânge. Substanța, vildagliptin, acționează determinând pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Substanța, metformină, acționează ajutând organismul să folosească mai bine insulina. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentrația de zahăr din sânge, ceea ce poate ajută la prevenirea complicațiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. 1

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați MELKART DUO

• dacă sunteți alergic la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneți că puteți fi alergic la oricare dintre acestea, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza MELKART DUO.
• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite corpi cetonici și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
• dacă ați suferit recent un atac cardiac, dacă suferiți de insuficiență cardiacă, aveți probleme grave ale circulației sanguine sau dificultăți de respirație care pot fi un semn al problemelor cardiace.
• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
• dacă aveți o infecție severă sau sunteți grav deshidratat (ați pierdut multă apă din organism).
• dacă urmează să efectuați o radiografie cu o substanță de contrast (un anume tip de radiografie care implică un colorant injectabil). De asemenea, vă rugăm să citiți informații despre aceasta la subpunctul „Atenționări și precauții”.
• dacă suferiți de probleme ale ficatului.
• în cazul în care consumați alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).
• dacă alăptați (vezi, de asemenea, „Sarcina și alăptarea”).

Atenționări și precauții Risc de acidoză lactică MELKART DUO poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu, boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați MELKART DUO pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu: vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați MELKART DUO și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ: ▪ vărsături ▪ dureri de stomac (dureri abdominale) ▪ crampe musculare ▪ o senzație generală de rău, cu oboseală severă ▪ dificultăți de respirație ▪ scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. 2 MELKART DUO nu este un substitut pentru insulină. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze MELKART DUO pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1. Înainte să utilizați MELKART DUO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului. Înainte să utilizați MELKART DUO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luați în asociere cu MELKART DUO pentru a evita scăderea concentrației de glucoză din sânge (hipoglicemie). Dacă ați luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeți tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luați acest medicament. Leziunile cutanate diabetice reprezintă o complicație frecventă a diabetului zaharat. Sunteți sfătuit să respectați recomandările de îngrijire a pielii și a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta. De asemenea, sunteți sfătuit să acordați atenție specială apariției noilor pustule sau ulcerații, în timp ce luați MELKART DUO. Dacă acestea apar, trebuie să vă adresați neapărat medicului dumneavoastră. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați MELKART DUO în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu MELKART DUO. Înainte de începerea tratamentului cu MELKART DUO se va efectua un test de determinare a funcției ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil. În timpul tratamentului cu MELKART DUO, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui și urinei pentru a determina cantitatea de zahăr. MELKART DUO conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat, astfel că se poate spune, în esență, "fără sodiu". Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea MELKART DUO la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani. MELKART DUO împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu, în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați MELKART DUO înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu MELKART DUO. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de MELKART DUO. Este important mai ales să menționați următoarele:

• glucocorticoizi utilizați, în general, pentru tratarea inflamațiilor 3
• beta-2 agoniști utilizați, în general, pentru tratarea tulburărilor respiratorii
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II )
• anumite medicamente care afectează tiroida, sau
• anumite medicamente care afectează sistemul nervos.
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea anginei (de exemplu, ranolazină)
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecției HIV (de exemplu dolutegravir)
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea unui anumit tip de cancer tiroidian (cancer tiroidian medular) (de exemplu, vandetanib)
• anumite medicamente utilizate în arsuri la stomac și ulcere peptice (de exemplu cimetidină) MELKART DUO împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați MELKART DUO, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării MELKART DUO în timpul sarcinii. Nu utilizați MELKART DUO dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și “Nu utilizați MELKART DUO”). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă simțiți amețeli în timp ce utilizați MELKART DUO, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

Cum se administrează

Cantitatea de MELKART DUO pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcție de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de MELKART DUO trebuie să luați. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrată de două ori pe zi. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. De asemenea, dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau împreună cu alte medicamente care scad concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră. Când și cum să luați MELKART DUO

• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Luați un comprimat dimineața și pe celălalt seara cu sau imediat după masă. Administrarea comprimatelor imediat după masă va scădea riscul unei tulburări gastrice.

4 Continuați să respectați orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. În mod special, dacă urmați un regim alimentar diabetic de control al greutății, continuați acest regim în timpul administrării MELKART DUO. Dacă utilizați mai mult MELKART DUO decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de MELKART DUO sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeți la un medic sau la spital, luați cutia și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați MELKART DUO Dacă uitați să luați un comprimat, luați-l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepția cazului în care urmează oricum să luați unul în acel moment. Nu luați o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să utilizați MELKART DUO Continuați să luați acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră pentru a vă putea controla nivelul de zahăr din sânge. Nu opriți administrarea MELKART DUO decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți asta. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu MELKART DUO și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse:

• Acidoză lactică (foarte rar: pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

MELKART DUO poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați MELKART DUO și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

• Angioedem (rar: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): simptomele includ umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, dificultăți ale respirației, apariția bruscă de erupții trecătoare pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacție numită „angioedem”.
• Boală hepatică (hepatită) (mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greața, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică (hepatită).

• Inflamația pancreasului (pancreatită) (mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane): simptomele includ durere severă și persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoțită sau nu de greață și vărsături.

Alte reacții adverse Unii pacienți au avut următoarele reacții adverse când au utilizat MELKART DUO:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere în gât, curgerea nasului, febră, erupție pe piele cu mâncărime, transpirație excesivă, dureri articulare, amețeală, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, constipație, greață (senzație de rău), vărsături, diaree, flatulență, arsuri la stomac, durere de stomac și în jurul stomacului (durere abdominală).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală, slăbiciune, gust metalic, glicemie scăzută, pierderea poftei de mâncare, mâini, glezne sau picioare umflate (edem), frisoane, inflamație a pancreasului, dureri musculare.

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): semne ale unor valori mari de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum sunt: somnolență sau amețeală, greață sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi cardiace neregulate sau puternice, respirație rapidă; înroșirea pielii, mâncărime; valori scăzute ale vitaminei B12 (paloare, oboseală, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburări de memorie).

După punerea pe piață a acestui medicament, au fost raportate și următoarele reacții adverse:

• Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): descuamarea localizată a pielii sau vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții pe piele sau pete punctiforme, plate, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau vânătăi.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține MELKART DUO

• Substanțele active sunt vildagliptin și clorhidrat de metformină.
• Fiecare comprimat filmat de MELKART DUO 50 mg/850 mg conține vildagliptin 50 mg și clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 662.88 mg).
• Fiecare comprimat filmat de MELKART DUO 50 mg/1000 mg conține vildagliptin 50 mg și
• clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 779.86 mg).
• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, lactoză (vezi pct.2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu, și filmul de acoperire (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată MELKART DUO și conținutul ambalajului Comprimatele filmate MELKART DUO 50 mg/850 mg. Comprimate filmate oval-alungite, de culoare galbenă, cu „VA” pe o față și linie mediană pe cealaltă față cu lungime de 19,4 ± 0,5 mm. Linia mediană nu este destinată pentru ruperea comprimatului. 6 Comprimatele filmate MELKART DUO 50 mg/1000 mg. Comprimate filmate oval-alungite, de culoare galbenă închis, cu o linie mediană pe o față, marcată cu „V” și „B” de o parte și alta a liniei, și cu o linie mediană pe cealaltă față, cu un diametru de 21,1 ± 0,5 mm. Linia mediană nu este destinată pentru ruperea comprimatului. Blistere din OPA-Al-PVC/Al. Cutii conținând 10, 28, 30, 56, 60, 120, 180 și 360 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj și concentrațiile să fie disponibile. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach, Austria Fabricanții SAG Manufacturing, S.L.U Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustín Del Guadalix 28750 Madrid Spania Galenicum Health S.L.U. Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spania G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Malta Melkart Duo 50mg/850mg film-coated tablets Melkart Duo 50mg/1000mg film-coated tablets Austria Melkart Duo 50 mg/850 mg-Filmtabletten Melkart Duo 50 mg/1000 mg-Filmtabletten Bulgaria 50 mg/850 mg 50 mg/1000 mg Republica Cehă Melkart Duo Ungaria Melkart Duo 50 mg/850 mg filmtabletta Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta România Melkart Duo 50 mg/850 mg comprimate filmate Melkart Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate Polonia Melkart Duo Slovacia Melkart Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro 7