MEKINIST 0,5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Mekinist este un medicament care conține substanța activă trametinib. Se utilizează, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține dabrafenib, la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, pentru tratamentul unui tip de cancer de piele numit melanom care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.

Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală.

Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).

Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat la adulți pentru a trata un tip de cancer tiroidian denumit cancer tiroidian diferențiat (CTD).

Aceste tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutație) la nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600. Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului. Medicamentul dumneavoastră țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Mekinist trebuie utilizat numai în tratamentul cancerelor cu mutație BRAF. Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru această mutație.

Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Mekinist și dabrafenib, citiți cu atenție prospectul dabrafenib și acest prospect.

Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Nu luați Mekinist

• dacă sunteți alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.

Atenționări şi precauții Înainte să luaţi Mekinist, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta trebuie să știe dacă:

• aveți probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea preleva mostre de sânge pentru a vă monitoriza funcțiile hepatice pe durata administrării medicamentului.
• aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii.
• aveți sau ați avut vreodată probleme cu plămânii sau cu respirația.
• aveți probleme cu inima, cum sunt insuficiență cardiacă (care poate determina scurtarea respirației, dificultate de respirare în poziția culcat, umflarea picioarelor sau mâinilor) sau probleme cu modul în care vă bate inima. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcția dumneavoastră cardiacă înaintea și în timpul tratamentului.
• dacă aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).

Înainte de a lua Mekinist în asociere cu dabrafenib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:

• ați avut un alt tip de cancer decât melanom, NSCLC sau CTD, deoarece este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cancerelor non-cutanate când luați Mekinist.
• ați efectuat sau urmează să efectuați radioterapie, deoarece trametinib în asociere cu dabrafenib poate agrava reacţiile adverse caracteristice radioterapiei (vezi și „Dacă ați fost tratat recent cu radioterapie” de la pct. 4.)

Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Afecțiuni la care trebuie să fiţi atenţi

Unele persoane care iau Mekinist dezvoltă alte afecțiuni care pot fi severe. Trebuie să știți la ce simptome importante să fiți atenți.

Sângerare Administrarea Mekinist sau a asocierii de Mekinist și dabrafenib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces. Simptomele pot include:

• dureri de cap, amețeală sau stare de slăbiciune
• sânge în scaun sau scaun de culoare neagră
• sânge în urină
• durere de stomac
• tuse cu sânge / vărsături cu sânge

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Febră Administrarea Mekinist sau a asocierii de Mekinist și dabrafenib poate duce la apariția febrei, cu toate că aceasta este mai probabilă dacă luați tratamentul combinat (vezi și pct. 4). În unele cazuri, persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeală sau alte simptome. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă faceți febră peste 38º C sau simțiți că urmează să faceți febră în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări ale inimii Mekinist poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii” la pct. 4) la persoanele care iau Mekinist în asociere cu dabrafenib. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare a inimii. Medicul va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte și în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți: că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.

Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări la nivelul pielii în timp ce luați acest medicament sau după tratament (vezi și pct. 4).

Probleme oculare În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi roşeaţă şi iritaţie la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, durere sau alte tulburări de vedere în timpul tratamentului (vezi şi pct. 4). Mekinist poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire. Nu se recomandă Mekinist dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului. Dacă este necesar, medicul poate decide să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul.

Probleme la nivelul ficatului Mekinist, sau asocierea cu dabrafenib, pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic. Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:

• pierderea apetitului alimentar
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături)
• durere de stomac (abdomen)
• îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• mâncărimi pe piele

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome. Probleme cu plămânii sau respirația Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme cu plămânii sau cu respirația, inclusiv dificultate de respirație însoțită deseori de tuse seacă, scurtarea respirației și fatigabilitate. Medicul dumneavoastră poate aranja să vă verifice funcția plămânilor înainte de a lua acest medicament.

Dureri musculare Mekinist poate duce la ruperea mușchilor (rabdomioliză). Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome:

• dureri musculare
• urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul temporar sau definitiv.

→ Citiți informațiile „Reacții adverse severe posibile” de la pct. 4 în acest prospect.

Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Mekinist sau a Mekinist împreună cu dabrafenib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați durere abdominală severă.

Reacții grave la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări la nivelul pielii (vezi pct. 4 pentru simptome la care trebuie să fiți atent).

Boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici O boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici (sarcoidoză). Printre simptomele frecvente de sarcoidoză se pot număra tuse, dificultăți la respirație, ganglioni limfatici umflați, tulburări de vedere, febră, oboseală, articulații umflate și dureroase, precum și umflături sensibile pe piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Tulburări ale sistemului imunitar În cazuri rare, Mekinist în asociere cu dabrafenib poate determina o afecțiune (limfohistiocitoză hemofagocitară sau LHH) în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite. Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupție pe piele, ganglioni limfatici măriți, probleme la respirație, apariția de vânătăi cu ușurință, tulburări ale rinichilor și probleme cardiace. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome multiple, cum ar fi febră, ganglioni limfatici umflați, vânătăi sau erupții pe piele, în același timp.

Sindrom de liză tumorală Dacă prezentați următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi o afecțiune care vă poate pune viața în pericol: greață, dificultăți în respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină cu aspect tulbure, scăderea cantității de urină eliminată și oboseală. Aceste simptome se datorează complicațiilor metabolice multiple, care pot apărea în timpul tratamentului pentru cancer, fiind cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase aflate în moarte celulară (sindromul de liză tumorală sau SLT) și pot duce la modificări ale funcției renale (vezi și pct. 4).

Copii şi adolescenți Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu excepția adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cu melanom. Mekinist împreună cu alte medicamente Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Păstrați o listă cu medicamentele pe care le luați, pentru a o putea arăta medicului, farmacistului sau asistentei medicale atunci când începeţi administrarea unui medicament nou.

Mekinist împreună cu alimente și băuturi Este important să luați Mekinist pe stomacul gol deoarece alimentele afectează absorbția medicamentului în organism (vezi pct. 3).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Mekinist nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii.

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mekinist poate dăuna fătului.

• Dacă sunteți femeie la vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă sigură de contracepție în perioada în care luați Mekinist și timp de cel puțin 16 săptămâni după încetarea administrării.
• Metodele contraceptive hormonale (cum sunt pilule, injecții sau plasturi) ar putea să nu funcționeze la fel de eficient dacă luați Mekinist concomitent cu dabrafenib. Trebuie să folosiți o altă metodă contraceptivă eficace, astfel încât să nu rămâneți gravidă pe durata administrării acestei combinații de medicamente. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
• Dacă rămâneți gravidă în perioada în care luați Mekinist, informați imediat medicul.

Mekinist nu este recomandat pentru utilizare în perioada de alăptare Nu se cunoaște dacă componentele Mekinist pot trece în laptele matern. Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, trebuie să vă informați medicul. Se recomandă să nu alăptați în perioada de administrare a Mekinist. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți lua Mekinist sau veți alăpta.

Fertilitatea – bărbați și femei Mekinist poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.

Administrarea Mekinist împreună cu dabrafenib: Este posibil ca dabrafenib să reducă definitiv fertilitatea la bărbați. În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau dabrafenib poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.

Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele medicamentului asupra fertilității, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mekinist poate genera reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosiți sau slăbiți, dacă aveți probleme cu vederea sau un nivel scăzut de energie. Găsiți descrierile acestor efecte în celelalte secțiuni (vezi punctele 2 și 4). Citiți informațiile din prospectul de față ca îndrumare. Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă sunteți nesiguri asupra vreunui aspect. Chiar și boala, simptomele și situația tratamentului vă pot afecta și capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Mekinist conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât să luați

Adulți

• Doza recomandată de Mekinist este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi, indiferent de greutatea corporală.

Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani)

• Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Mekinist pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza dacă prezentați reacții adverse.

Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.

Cum să luați Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă. Luați Mekinist o dată pe zi, pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după). Aceasta înseamnă că:

• după ce luați Mekinist, trebuie să așteptați cel puțin 1 oră înainte de a mânca.
• după ce mâncați, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua Mekinist

Luați Mekinist aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

Dacă luați mai mult Mekinist decât trebuie Dacă luați prea multe tablete de Mekinist, contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le pachetul de Mekinist și acest prospect.

Dacă uitați să luați Mekinist Dacă doza uitată este depășită cu mai puțin de 12 ore, luați doza imediat ce vă amintiți. Dacă doza uitată este depășită cu mai mult de 12 ore, săriți peste doza respectivă și luați doza următoare la ora normală. Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Mekinist Luați Mekinist atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți administrarea decât la recomandarea medicului.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la cum să luaţi Mekinist, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Cum să luați Mekinist în asociere cu dabrafenib

• Luați Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Mekinist sau dabrafenib dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală nu vă spun acest lucru.
• Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi. Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi. Mekinist trebuie luat fie cu doza de dimineață de dabrafenib, fie cu doza de seară de dabrafenib. Dozele de dabrafenib trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă.
• Luați Mekinist și dabrafenib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă. Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
• Dacă omiteți o doză de Mekinist sau dabrafenib, luați-o cât mai repede când vă amintiți: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată: o Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare de Mekinist, care este luată o dată pe zi. o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
• Dacă luați prea mult din Mekinist sau dabrafenib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Luați comprimatele Mekinist și capsulele dabrafenib cu dumneavoastră când este posibil. Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Mekinist și dabrafenib, fiecare cu prospectul său.
• Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Mekinist și dabrafenib. Luați dozele de Mekinist și dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse posibile severe

Afecțiuni ale inimii Mekinist poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră. Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii. Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Mekinist. Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:

• Inimă care bate cu putere, repede sau cu bătăi neregulate
• amețeală
• stare de oboseală
• uşoară stare de confuzie
• scurtarea respiraţiei
• umflarea picioarelor

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.

Tensiune arterială mare Mekinist poate cauza sau agrava tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe durata tratamentului cu Mekinist. Sunați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveţi tensiune arterială mare sau dacă tensiunea arterială vi se agravează sau aveți dureri severe de cap, uşoară stare de confuzie sau amețeli. Probleme de sângerare Mekinist poate cauza probleme severe de sângerare, mai ales la nivelul creierului sau stomacului. Sunați medicul sau asistenta medicală și solicitați asistență medicală imediat dacă aveți semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:

• dureri de cap, stare de amețeală sau slăbiciune
• tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
• vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea”
• scaune negre sau roșii cu aspect de smoală

Probleme ale ochilor (de vedere) Mekinist poate cauza probleme ale ochilor. Mekinist nu este recomandat dacă ați prezentat vreodată blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda un examen oftalmologic înainte de a lua Mekinist și pe durata administrării. Medicul vă poate cere să opriți administrarea Mekinist sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:

• pierderea vederii
• roșeață și iritație la nivelul ochilor
• vedere cu puncte colorate
• aură (vedeți contururi încețoșate în jurul obiectelor)
• vedere încețoșată

Modificări la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib (frecvență necunoscută). Dacă observați oricare dintre următoarele:

• pete roșiatice pe trunchi, circulare sau în formă de țintă, cu vezicule în partea centrală.

Descuamarea pielii. Ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei (sindrom Stevens-Johnson).

• erupție extinsă pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).

➔ opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat îngrijiri medicale. Dacă observați orice modificări la nivelul pielii dumneavoastră în timp ce luați acest medicament, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Până la 3 din 100 persoane care iau Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib pot prezenta un tip diferit de cancer numit carcinom celular cutanat scuamos (cuSCC). Alte persoane pot prezenta un tip de cancer de piele numit carcinom celular bazal (BCC). De obicei, aceste modificări ale pielii rămân locale și pot fi îndepărtate chirurgical, tratamentul cu Mekinist și dabrafenib putând fi continuat, fără întrerupere.

Unele persoane care iau Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib pot observa, de asemenea, că au apărut noi melanoame. De regulă, aceste melanoame sunt îndepărtate chirurgical, tratamentul cu Mekinist și dabrafenib putând fi continuat, fără întrerupere.

Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți administrarea dabrafenib, apoi va face verificări lunar în timp ce luați dabrafenib și timp de 6 luni de la înteruperea acestuia pentru a încerca să depisteze orice noi cancere de piele.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica capul, gâtul, gura și ganglionii limfatici și vă va face examinări ale pieptului și zonei stomacului cu computerul-tomograf (examinări CT) în mod regulat. De asemenea, este posibil să vi se facă și analize ale sângelui. Aceste verificări urmăresc depistarea oricăror altor cancere, inclusiv carcinomul celular scuamos, care pot apărea în organismul dumneavoastră. De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta. Mekinist, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, poate cauza erupție trecătoare pe piele sau erupții asemănătoare cu acneea. Urmați instrucțiunile medicului cu privire cum să preveniți apariția acestora. Adresați-vă cât mai curând posibil medicului sau asistentei dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar erupții severe pe piele cu oricare dintre simptomele următoare: vezicule pe piele, vezicule sau afte în gură, exfolierea pielii, febră, roșeață sau umflarea feței, ori a picioarelor.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai repede posibil dacă vă apar erupții pe piele sau dacă vi se agravează cele deja existente.

Dureri ale muşchilor Mekinist poate conduce la distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați simptome noi sau agravante incluzând:

• dureri ale muşchilor
• urină închisă la culoare cauzată de afecțiuni ale rinichilor

Probleme ale plămânilor sau respiratorii Mekinist poate cauza inflamația plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială). Adresațivă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar simptome noi sau se agravează cele deja existente relative la problemele de plămâni sau respiratorii, inclusiv:

• scurtarea respiraţiei
• tuse
• oboseală

Tulburări ale sistemului imunitar Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome multiple, cum ar fi febră, ganglioni limfatici umflați, vânătăi sau erupții pe piele, în același timp. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite, care pot provoca diverse simptome (limfohistiocitoză hemofagocitară), vezi pct. 2 (cu frecvență rară).

Sindrom de liză tumorală Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome: greață, dificultăți în respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină cu aspect tulbure, scăderea cantității de urină eliminată și oboseală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni care rezultă din descompunerea rapidă a celulelor canceroase, care la unele persoane poate fi letală (sindrom de liză tumorală sau SLT), vezi pct. 2 (cu frecvență necunoscută).

Dacă ați fost tratat recent cu radioterapie La pacienții care sunt tratați cu radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib, poate apărea agravarea reacțiilor adverse determinate de radioterapie (frecvență: frecvente). Aceasta poate apărea la nivelul zonei tratate cu radiații, cum sunt pielea sau coloana vertebrală. Dacă prezentați orice simptome după radioterapie, inclusiv și nu numai:

• erupții trecătoare pe piele, vezicule, descuamare sau modificare a culorii pielii
• durere de spate ➔ Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile la pacienții cărora li se administrează Mekinist în monoterapie

Reacții adverse pe care este posibil să le prezentați când luați numai Mekinist sunt următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Diaree
• Stare de greață și vomă
• Constipație
• Dureri de stomac
• Gură uscată
• Erupție trecătoare pe piele, erupții similare acneei, roșeață la nivelul feței, piele uscată sau cu mâncărimi (vezi și „Modificări la nivelul pielii”, mai sus, la pct. 4)
• Căderea neobișnuită sau rărirea părului
• Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune sau oboseală
• Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
• Febră

Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge

• Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcția ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Inflamația foliculilor de păr din piele
• Afecțiuni ale unghiilor, precum schimbarea patului unghial, dureri la nivelul unghiilor, infecții şi umflări ale cuticulelor
• Infecție a pielii (celulită)
• Erupții pe piele cu pustule (vezi și „ Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)
• Reacții alergice (hipersensibilitate)
• Deshidratare (nivele scăzute de apă sau lichide)
• Vedere încețoșată
• Umflare în jurul ochilor
• Probleme de vedere (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
• Modificări în capacitatea inimii de a pompa sângele (insuficiență ventriculară stângă) (vezi și „Afecțiuni ale inimii” mai sus la pct. 4)
• Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
• Umflare localizată în țesut
• Inflamații ale plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială)
• Afte sau ulcerații ale gurii, inflamații ale membranelor mucoase
• Roșeață, crăpături sau fisuri ale pielii
• Mâini și picioare roșii și dureroase
• Umflarea feței
• Inflamație a mucoaselor
• Stare de slăbiciune
• Probleme la nivelul nervilor care pot produce durere, pierdere a sensibilității sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor și/sau slăbiciune musculară (neuropatie periferică)

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• Număr scăzut de hematii (anemie), rezultate anormale la testarea creatin fosfokinazei, o enzimă care se găsește principal la nivelul inimii, creierului și a mușchilor scheletului

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Umflarea ochiului cauzată de o scurgere de lichid (corioretinopatie) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
• Umflarea nervilor din spatele ochiului (edem papilar) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
• Separarea membranei sensibile la lumină din spatele ochiului (retina) de pe straturile de susținere (dezlipire de retină) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
• Blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
• Diminuarea capacității inimii de pompare a sângelui, ducând la scurtarea respiraţiei, oboseală extremă și umflarea gleznelor și picioarelor (insuficiență cardiacă)
• Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
• Inflamație a intestinului (colită)
• Distrugerea țesutului muscular care poate provoca dureri ale muşchilor și afectări ale rinichilor (rabdomioliză)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)

Reacții adverse la administrarea Mekinist împreună cu dabrafenib

Când luați Mekinist și dabrafenib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).

De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea dabrafenib în același timp cu Mekinist din lista de mai jos.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome – fie apărute pentru prima dată, fie agravate.

Vă rugăm să citiți prospectul dabrafenib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați acest medicament.

Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib sunt următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Inflamația nasului și gâtului
• Infecție a căilor urinare
• Apetit alimentar scăzut
• Dureri de cap
• Amețeală
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe (hemoragie)
• Tuse
• Durere de stomac
• Constipație
• Diaree
• Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
• Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
• Probleme ale pielii asemănătoare acneei (dermatită acneiformă)
• Spasme musculare
• Lipsă de energie, slăbiciune
• Frisoane
• Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
• Febră
• Afecțiune asemănătoare gripei

Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge

• Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
• Număr mic de leucocite (neutropenie)
• Scăderea numărului de hematii (anemie)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamația foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la expunerea la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)
• Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid)
• Vedere încețoșată, probleme de vedere, inflamația ochiului (uveită)
• Inima pompează mai puțin eficient
• Ritm al bătăilor inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului bătăilor inimii (bradicardie)
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Umflarea localizată a ţesuturilor
• Inflamația plămânilor (pneumonită)
• Scurtarea respirației
• Gură uscată
• Durere sau ulcerații în interiorul gurii, inflamația mucoaselor
• Piele inflamată, care se descuamează (dermatită exfoliativă)
• Îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză), pete de piele groasă, aspră sau cu cruste (keratoză actinică), piele crăpată sau fisurată
• Transpirație excesivă, transpirație în timpul nopții
• Căderea neobișnuită sau rărirea părului
• Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
• Inflamația stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
• Insuficiență a rinichilor (insuficiență renală)
• Scădere accentuată a debitului urinar (leziune renală acută)
• Inflamația mucoaselor
• Umflarea feței
• Probleme la nivelul nervilor care pot produce durere, pierdere a sensibilității sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor și/sau slăbiciune musculară (neuropatie periferică)

Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge

• Scăderea trombocitelor (celule care ajută la coagularea sângelui) și a unui tip de leucocite (leucopenie)
• Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau fosfat (hipofosfatemie) în sânge
• Creșterea cantității de zahăr din sânge
• Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii, creierului și mușchilor scheletici
• Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Apariția unui nou cancer al pielii (melanom)
• Papilom cutanat
• Reacţii alergice (hipersensibilitate)
• Modificări la nivelul ochilor, inclusiv umflarea ochilor cauzată de scurgerea de lichid (corioretinopatie), separarea membranei sensibile la lumină din partea din spate a ochiului (retină) de straturile care o susțin (desprindere retiniană) și umflare în jurul ochilor
• Senzație de lipsă de aer (dispnee), dificultăți de respirație în poziția culcat pe spate, umflarea picioarelor sau a gleznelor ca semne ale faptului că mușchiul cardiac nu pompează sângele așa cum trebuie (insuficiență cardiacă)
• Oboseală, senzație de sațietate sau balonare, palpitații, pierderea poftei de mâncare, greață, scăderea capacității de efort, respirație dificilă, umflare ca semne ale modificărilor funcției de pompă a inimii (disfuncție ventriculară stângă)
• Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
• Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului (perforație gastrointestinală)
• Inflamația pancreasului
• Inflamația intestinului (colită)
• Boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici (sarcoidoză)
• Pete în relief pe piele sau ulcerații, dureroase, roșiatice până la purpuriu închis, care apar în special pe brațe, picioare, față și gât, însoțite de febră (semne de dermatoză neutrofilică febrilă acută)
• Distrugere anormală a țesutului muscular, care provoacă durere, febră, urină de culoare roșumaroniu (rabdomioliză)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Tuse, dificultăți la respirație, durere la respirație (boală pulmonară interstițială)
• Inflamația rinichilor (nefrită)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Inflamația mușchiului inimii (miocardită) care poate duce la senzația de lipsă de aer, febră, palpitații și durere în piept
• Reacții ale pielii localizate la nivelul tatuajelor

Alte reacții adverse la adolescenți

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Creștere în greutate (creștere anormală în greutate)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se ține flaconul bine închis, cu agent deshidratant în interior (recipient cilindric de mici dimensiuni).

Înainte de deschidere: Acest medicament un necesită condiții de temperatura speciale de păstrare. După deschidere: A se păstra la temperaturi nu mai mari de 30°C. A se utiliza în 30 de zile de la deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Mekinist

− Substanța activă este trametinib. Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu 0,5 mg sau 2 mg de trametinib. − Celelalte componente sunt − Tabletă: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal (E551) − Filmul tabletei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), polietilen glicol, oxid galben de fer (E172) (pentru tabletele de 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) și oxid roșu de fer (E172) (pentru tabletele de 2 mg).

Cum arată Mekinist și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu sigla companiei pe o față și cu „TT” pe cealaltă față.

Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu sigla companiei pe o față și cu „LL” pe cealaltă față.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane din plastic, opace, de culoare albă, cu capace filetate din plastic. Un flacon conține 7 sau 30 comprimate.

Flacoanele includ un silicagel deshidratant, într-un recipient cilindric de mici dimensiuni. Agentul deshidratant trebuie păstrat la interiorul flaconului și nu trebuie înghițit.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana Slovenia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Slovenia Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.