MAVIRET 50 mg/20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 3 ani sau peste cu hepatită C de lungă durată („cronică”). Aceasta este o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C. Maviret conține substanțele active glecaprevir și pibrentasvir. Maviret acționează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice și să infecteze celule noi. Aceasta permite eliminarea infecției din organism.

Înainte să luați acest medicament

Nu administrați Maviret dacă:

• copilul dumneavoastră este alergic la glecaprevir, pibrentasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• copilul dumneavoastră are afecțiuni severe ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
• copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:
• atazanavir (pentru infecția cu HIV)
• atorvastatină sau simvastatină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate în mod uzual pentru epilepsie)
• dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
• medicamente ce conțin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale, inclusiv inelele vaginale, plasturii transdermici și pastilele)
• rifampicină (pentru infecții)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu pe bază de plante utilizat pentru depresia ușoară).

Nu administrați Maviret copilului dumneavoastră dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Maviret. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă acesta este în următoarele situații, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul să vă evalueze copilul mai atent:

• are probleme ale ficatului, altele decât hepatita C
• are o infecție actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
• are diabet. Copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea tratamentului pentru diabet după ce începe să ia Maviret.

Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Maviret. Analize de sânge Medicul copilului dumneavoastră îi va face analize de sânge înainte, în timpul și după tratamentul cu Maviret. Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată decide dacă:

• copilul dumneavoastră trebuie să ia Maviret și pentru cât timp
• tratamentul a funcționat și copilul dumneavoastră nu mai are în corp virusul hepatitic C.

Copii cu vârsta sub 3 ani Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani sau cu o greutate mai mică de 12kg. Utilizarea Maviret la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu o greutate mai mică de 12 kg nu a fost încă studiată. Maviret împreună cu alte medicamente Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Înainte de a administra Maviret, spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă ia oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos. Medicul poate considera că este necesar să modifice doza acestor medicamente.

*Este posibil să fie necesar ca medicul copilului dumneavoastră să mărească frecvența efectuării testelor de sânge pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele copilului dumneavoastră. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra Maviret. Maviret conține lactoză Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a administra acest medicament. Maviret conține propilenglicol Acest medicament conține 4 mg propilenglicol în fiecare plic. Maviret conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Maviret granule drajefiate este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 ani și mai puțin de 12 ani și cu o greutate cuprinsă între 12 kg și mai puțin de 45 kg. Maviret comprimate este destinat adulților, copiilor cu vârsta de 12 ani sau peste sau copiilor cu greutatea de 45 kg sau mai mult. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune cât timp copilul dumneavoastră trebuie să ia Maviret. Cât de mult să luați Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și mai puțin de 12 ani se bazează pe greutatea lor corporală, așa cum se arată în tabelul de mai jos. Greutatea copilului (kg) Numărul de plicuri o dată pe zi Între 12 kg și mai puțin de 20 kg 3 plicuri Între 20 kg și mai puțin de 30 kg 4 plicuri Între 30 kg și mai puțin de 45 kg 5 plicuri Pentru copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult, discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre administrarea Maviret comprimate. Cum să luați Maviret

• Administrați Maviret o dată pe zi chiar înainte sau după o gustare sau o masă.
• Amestecați toate granulele din plic cu o cantitate mică de alimente recomandate și înghițiți.

Granulele nu trebuie zdrobite sau mestecate (vezi Instrucțiunile privind administrarea pentru lista alimentelor recomandate).

• Nu administrați Maviret granule printr-un tub de alimentare.

Dacă copilul dumneavoastră nu se simte bine (are vărsături) după administrarea Maviret, acest lucru poate afecta cantitatea de Maviret din sângele său. În consecință, este posibil ca Maviret să acționeze mai puțin bine.

• Dacă are vărsături în mai puțin de 3 ore de la administrarea Maviret, administrați o altă doză.
• Dacă are vărsături după mai mult de 3 ore de la administrarea Maviret, nu este necesar să administrați o altă doză până la următoarea doză programată.

Dacă ia mai mult Maviret decât trebuie Dacă ia accidental mai mult decât doza recomandată, contactați imediat medicul copilului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului la dumneavoastră ca să puteți arăta medicului ce medicament a luat copilul dumneavoastră. Dacă uitați să administrați Maviret Este important să nu omiteți nicio doză de medicament. Dacă copilul dumneavoastră uită să ia o doză, evaluați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să ia ultima dată Maviret:

• Dacă au trecut mai puțin de 18 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră ia Maviret în mod obișnuit, administrați doza uitată cât de curând posibil. Apoi administrați următoarea doză la ora obișnuită.
• Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care copilul dumneavoastră ia Maviret în mod obișnuit, așteptați și administrați doza următoare la ora obișnuită. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• senzație accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• durere de cap Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• senzație de rău (greață)
• diaree
• senzație de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie)
• creștere a valorilor unei analize pentru evaluarea funcției ficatului (bilirubină)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflare a feței, buzelor, limbii, gâtului, abdomenului, brațelor sau picioarelor Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• mâncărime Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 81

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Maviret

• Substanțele active sunt glecaprevir şi pibrentasvir. Fiecare plic conține glecaprevir 50 mg și pibrentasvir 20 mg. Celelalte componente sunt:
• Copovidonă, tocofersolan, propilenglicol monocaprilat, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică (numai în granulele de glecaprevir), stearil fumarat de sodiu, hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol, oxid de fer roșu (E172), oxid de fer galben (E172) Maviret conține lactoză, propilenglicol și sodiu. Vezi pct. 2.

Cum arată Maviret și conținutul ambalajului

Maviret granule drajefiate este furnizat în plicuri cu folie din poliester/aluminiu/polietilenă în cutii.

Fiecare cutie conține 28 de plicuri. Fiecare plic conține granule roz și galbene.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau < audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

7.

Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Maviret granule în plic.

Pasul 1. Obțineți numărul de plicuri conform recomandărilor medicului copilului dumneavoastră Greutatea copilului (kg) Între 12 kg și mai puțin de 20 kg Între 20 kg și mai puțin de 30 kg Între 30 kg și mai puțin de 45 kg

Numărul de plicuri o dată pe zi Cantitatea de alimente (aproximativă) 3 plicuri Aproximativ 1-2 lingurițe 4 plicuri (5-10 ml) de alimente recomandate enumerate la pasul 2 5 plicuri

Pentru copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult, discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre administrarea Maviret comprimate.

Nu administrați mai mult de 5 plicuri.

Pasul 2. Alegeți alimente potrivite pentru a le amesteca cu Maviret granule Alimentele potrivite trebuie să se lipească de lingură. Trebuie să fie moi, cu conținut scăzut de apă și să poată fi înghițite fără a fi mestecate.

Exemplu de alimente recomandate: ✓ Iaurt grecesc ✓ Brânză moale/grasă ✓ Unt de arahide ✓ Cremă de ciocolată cu alune ✓ Gem gros ✓ Alte alimente care se lipesc de lingură Notă: pe lângă alimentele utilizate pentru amestecarea granulelor, Maviret trebuie luat, de asemenea, în același timp sau imediat după o masă sau o gustare. Alimentele utilizate pentru a amesteca granulele nu înlocuiesc masa sau gustarea care trebuie luată împreună cu Maviret.

Nu utilizați alimente care se scurg de pe lingură, deoarece medicamentul se poate dizolva rapid, poate avea un gust amar și poate deveni mai puțin eficient.

Nu utilizați alimente la care copilul dumneavoastră este alergic.

Exemplu de alimente care nu trebuie utilizate: ✘ Lichide sau alimente apoase ✘ Sos de mere ✘ Alimente sau lichide care sunt încălzite sau congelate ✘ Pâine sau alte alimente care necesită mestecare ✘ Alt iaurt decât cel grecesc ✘ Alimente pentru sugari ✘ Alimente care se scurg de pe lingură Pentru mai multe informații despre alimentele adecvate, contactați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.

Pasul 3. Adunați materiale Puneți pe o suprafață curată și plană:

• Cutia cu plicuri în ea
• Alimentele moi
• Bol de utilizat pentru amestecare
• Linguriță
• Foarfecă
• Pasul 4. Cântăriți alimentele
• Puneți o cantitate mică (1-2 lingurițe sau 5-10 ml) de alimente moi într-un bol.
• Granulele din interiorul plicurilor sunt foarte mici, astfel încât plasarea alimentelor în bol mai întâi va ajuta la înglobarea lor.
• Pasul 5. Pregătiți plicul
• Căutați linia punctată pe plic pentru a găsi capătul superior.
• Țineți plicul în poziție verticală și loviți ușor partea superioară a plicului. Continuați să loviți ușor până când toate granulele din interior cad în partea inferioară.
• Pipăiți bine zona superioară a plicului pentru a vă asigura că toate granulele sunt în partea de jos. Pasul 6. Tăiați partea de sus a plicului
• Apucați plicul de partea centrală, deasupra granulelor din interior.
• Folosiți foarfeca pentru a tăia complet partea superioară a plicului. Atenție: Granulele sunt foarte mici și pot cădea ușor. Pasul 7. Turnați conținutul plicului
• Asigurați-vă că plicul este complet deschis.
• Turnați cu grijă toate granulele (roz și galbene) din plic în bolul cu alimente.
• Atingeți ușor plicul pentru a scoate toate granulele.
• Repetați pentru fiecare plic pentru doza zilnică a copilului dumneavoastră.
• Pasul 8. Verificați plicul Uitați-vă în interiorul fiecărui plic pentru a vă asigura că nu rămân granule în interior. Nu lăsați granule în interior, deoarece medicamentul nu va funcționa la fel de bine dacă nu se ia doza completă. Pasul 9. Amestecați
• Utilizați lingurița pentru a amesteca ușor granulele în alimente.
• Nu zdrobiți granulele. Dacă granulele sunt zdrobite, vor avea un gust amar.
• Nu depozitați amestecul, administrați-l imediat copilului dumneavoastră. Dacă nu este administrat în 5 minute, amestecul poate avea un gust amar. Dacă nu este administrat în decurs de 15 minute, medicamentul poate fi mai puțin eficient. Aruncați și începeți din nou.
• Pasul 10. Administrați medicamentul
• Scoateți o cantitate mică de amestec pe linguriță.
• Asigurați-vă că copilul dumneavoastră înghite amestecul fără a-l mesteca.
• Repetați operația până când copilul dumneavoastră a luat tot amestecul.
• Dacă rămân granule, mai adăugați alimente și amestecați. Apoi terminați doza.
• Asigurați-vă că copilul dumneavoastră ia doza completă de medicament. ⚠ Dacă copilul dumneavoastră omite o doză, consultați pct. 3 „Cum să luați Maviret” pentru informații suplimentare. Pasul 11. Confirmați doza pentru ziua următoare Verificați dacă aveți suficiente plicuri pentru următoarea doză de Maviret a copilului dumneavoastră. Pentru reînnoirea plicurilor sau pentru reînnoirea rețetei, contactați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.