MACITENTAN ZENTIVA 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Macitentan Zentiva conține substanța activă numită macitentan, care aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor de endotelină. Macitentan Zentiva este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) la:

• adulți în clasa funcțională II sau III OMS
• copii cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel încât inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, amețeală și să respire cu dificultate.

Macitentan Zentiva lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială, ameliorează simptomele și îmbunătățește evoluția bolii.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Macitentan Zentiva dacă

• sunteți alergic la macitentan, la arahide sau la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau ați putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizați metodă eficace de control al sarcinilor (contracepție). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
• alăptați. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
• aveți o boală de ficat sau dacă aveți niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresațivă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Macitentan Zentiva. Veți avea nevoie de teste de sânge recomandate de medicul dumneavoastră: Medicul dumneavoastră va face teste de sânge înainte să începeți tratamentul cu Macitentan Zentiva și în timpul tratamentului, pentru a verifica

• dacă aveți anemie (un număr scăzut al celulelor roșii în sânge)
• dacă ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător Dacă aveți anemie (un număr scăzut de celulelor roșii în sânge), puteți avea următoarele semne:
• amețeală
• oboseală/stare de rău/slăbiciune
• puls rapid, palpitații
• paloare Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze corespunzător includ:

• senzație de rău (greață)
• vărsături
• febră
• durere de stomac (abdomen)
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• mâncărime pe piele
• stare de oboseală neobișnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
• sindrom asemănător gripei (durere în mușchi și articulații, însoțită de febră) Dacă observați oricare din aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Macitentan Zentiva. Macitentan poate determina o scădere și mai mare a tensiunii arteriale și a nivelului hemoglobinei la pacienții cu probleme de rinichi. La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucție a venelor, utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Macitentan Zentiva, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Macitentan Zentiva, cum sunt creșterea bruscă, importantă a senzației de lipsă de aer și nivel scăzut de oxigen, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare, și va stabili schema de tratament adecvată pentru dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite. Macitentan Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament. Macitentan Zentiva poate influența alte medicamente. Dacă luați Macitentan Zentiva împreună cu alte medicamente, care le includ pe cele enumerate mai jos, efectele Macitentan Zentiva sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor)
• fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
• carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei și epilepsiei)
• sunătoare (un medicament din plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei)
• ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
• nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
• ketoconazol (cu excepția șamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecțiilor fungice)
• amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
• ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
• diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al problemelor specifice inimii) Macitentan Zentiva împreună cu alimente Dacă luați piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Macitentan Zentiva. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți în această situație.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planficați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Macitentan Zentiva poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte, în timpul sau la puțin timp după încheierea tratamentului.

• Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficace de control al sarcinii (contracepție) în timp ce luați Macitentan Zentiva. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
• Nu luați Macitentan Zentiva dacă sunteți gravidă sau planficați să rămâneți gravidă.
• Dacă rămâneți gravidă sau credeți că este posibil să fi rămas gravidă în timp ce luați Macitentan Zentiva, sau la scurt timp după oprirea Macitentan Zentiva (până la 1 lună), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Macitentan Zentiva, apoi în mod regulat (o dată pe lună) în timp ce luați Macitentan Zentiva. Nu se cunoaște dacă macitentan trece în laptele matern. Nu alăptați în timp ce luați Macitentan Zentiva. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Fertilitatea Dacă sunteți bărbat și luați Macitentan Zentiva, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest lucru. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Macitentan Zentiva poate cauza reacții adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Macitentan Zentiva conține lactoză, lecitină din soia și sodiu Acest medicament conține o categorie de glucide numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luați Macitentan Zentiva”). Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-o doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Macitentan Zentiva trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Adulți, copii și adolescenți cuvârstă mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg Doza recomandată de Macitentan Zentiva este de un comprimat de 10 mg, o dată pe zi. Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecați și nu rupeți comprimatul. Puteți lua Macitentan Zentiva cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Pentru copii și adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg, trebuie utilizate alte forme farmaceutice adecvate greutății care sunt disponibile pe piață. Dacă luați mai mult Macitentan Zentiva decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, puteți avea durere de cap, greață sau vărsături. Cereți sfatul medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Macitentan Zentiva Dacă uitați să luați Macitentan Zentiva, luați-l imediat ce vă aduceți aminte, apoi continuați să luați comprimatele la intervalele obișnuite de timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să utilizați Macitentan Zentiva Macitentan Zentiva este un tratament pe care trebuie să îl luați în mod continuu pentru a ține HAP sub control. Nu opriți Macitentan Zentiva, decât dacă ați stabilit aceast lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament: Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Anemie (scăderea numărului de celule roșii în sînge) sau scăderea hemoglobinei
• Dureri de cap
• Bronșită (inflamație a căilor respiratorii)
• Rinofaringită (inflamație a gâtului și căilor nazale)
• Edem (umflare), mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• Faringită (inflamația gâtului)
• Gripă
• Infecție de tract urinar (infecție a vezicii urinare)
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Congestie nazală (nas înfundat)
• Valori crescute la testele funcției ficatului
• Leucopenie (scăderea numărului de celule albe în sânge)
• Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge)
• Hiperemie facială (înroșire a feței)
• Sângerare uterină crescută Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate de asemenea la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate foarte frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și intestinului). Rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) a fost observată frecvent la copii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Macitentan Zentiva

• Substanța activă este macitentan. Fiecare comprimat conține macitentan 10 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidonoglicolat de sodiu, povidonă, stearil fumarat de sodiu, polisorbat 80 (E433), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină de soia (E322), gumă xantan (E415).

Cum arată Macitentan Zentiva și conținutul ambalajului Macitentan Zentiva comprimate filmate 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm până la 5,8 mm, marcate cu “HM” pe una din fețe și cu “21” pe cealaltă față. Cutie cu blistere albe opace din PVC-PE-PVDC/Al conținând 30 comprimate filmate Cutie cu flacon cu capac din PP cu închidere securizată pentru copii, cu sigiliu din Al și un recipient cu tampon și silicagel ca desicant, cu 30 comprimate filmate Mărimi de ambalaj: cutie cu blistere cu 30 comprimate filmate. cutie cu flacon cu 30 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricantul Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: AT Macitentan Zentiva k.s. 10 mg Filmtabletten BG 10 mg PL Macitentan Zentiva RO Macitentan Zentiva 10 mg comprimate filmate SK Macitentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablet Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026. 6