MABTHERA 500 mg

Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

Ce este MabThera MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele-B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele: numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată.

Pentru ce se utilizează MabThera MabThera 1600 mg se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice la pacienţii adulţi. • Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adulţi. LLC afectează un tip de celule albe denumite limfocite-B, care sunt produse în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite-B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. MabThera administrat în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule, care sunt îndepărtate treptat din organism prin procese biologice.

MabThera 1600 mg vi se va administra împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intravenoasă).

După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecţie sub piele. Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe administrarea injecţiilor cu MabThera.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MabThera

Nu utilizaţi MabThera dacă: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate) • aveţi în prezent o infecţie activă severă • aveţi sistemul imunitar slăbit.

Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă: • aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă, ceea ce, în cazuri foarte rare, ar putea conduce la deces. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii. • dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.

Acest medicament conține 8,04 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de 20 ml, care este echivalent cu 0,6 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.

Copii şi adolescenţi Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.

MabThera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera • dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.

Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. MabThera trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu MabThera și o perioadă de 6 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MabThera conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 13,4 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează MabThera

Cum vi se administrează MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.

La începutul tratamentului dumneavoastră vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).

După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 7 minute. Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil pe care este menţionat numele medicamentului. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.

Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.

Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părţi ale corpului şi nu în zone ale stomacului în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau unde există aluniţe sau cicatrici.

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera

Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, vi se va administra o perfuzie cu MabThera în Ziua 0 a ciclului 1 de tratament, apoi vi se vor administra injecţii pe cale subcutanată în Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior. Numărul total de cicluri este 6. Fiecare ciclu de tratament are o durată de 28 de zile. Administrarea chimioterapiei trebuie realizată după administrarea MabThera.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra concomitent terapie de susţinere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii la locul de injectare al medicamentului Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera. Acestea includ: durere, inflamaţie, învineţire, sângerare, înroşire a pielii, mâncărime şi erupţii cutanate.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP) • febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală

În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): • infecţii bacteriene sau virale, bronşite • scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite” • senzaţie de rău (greaţă) • porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap • imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B • număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge, • reacţii alergice (hipersensibilitate) • nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge • senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil • sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire • înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge

• senzaţie de ameţeală sau anxietate • creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită) • sunete în urechi, durere la nivelul urechii • afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii • tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare) • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge • stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie • tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate • urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne • probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale • durere la nivelul tumorii • disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal • disfuncţie multiplă de organ

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): • probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici • scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate • modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul • probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului • umflare la nivelul stomacului

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): • creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte • afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei • insuficienţă cardiacă • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii • insuficienţă respiratorie • deteriorare a peretelui intestinal (perforare) • afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol • insuficienţă renală • pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului)

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse): • o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge • număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri • infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală)

MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează MabThera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată • Substanţa activă se numeşte rituximab. Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml. Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.

• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, metionină, polisorbat 80 (E 433) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “MabThera conține sodiu”.

Cum arată MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu şi un capac flip-off din plastic albastru.

Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml. Fiecare cutie conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7 039831

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.