LYTGOBI 4 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Lytgobi conține substanța activă futibatinib, care aparține unui grup de medicamente pentru cancer numite inhibitori ai tirozin-kinazei. Blochează acțiunea unei proteine aflate în celulă, numită receptor de factor de creștere fibroblastică (FGFR), care ajută la reglarea creșterii celulelor. Celulele canceroase pot prezenta o formă anormală a acestei proteine. Prin blocarea FGFR, futibatinibul poate preveni dezvoltarea acestor celule canceroase.

Lytgobi este utilizat singur (în monoterapie) pentru tratarea adulților cu cancer de canal biliar (cunoscut și sub denumirea de colangiocarcinom) care s-a răspândit sau nu poate fi eliminat prin intervenție chirurgicală, la pacienții cărora li s-a administrat deja tratament anterior și a căror tumoare are un anumit tip de „FGFR” anormal.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Lytgobi dacă sunteți alergic la futibatinib sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Lytgobi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• vi s-a spus că aveți concentrații mari de fosfat în sânge (o afecțiune cunoscută sub numele de hiperfosfatemie), pe baza unui rezultat al unei analize de sânge
• probleme de vedere sau la nivelul ochilor, cum ar fi probleme cu retina (straturi sensibile la lumină de țesut nervos, în partea posterioară a ochiului)

Se recomandă examene oftalmologice:

• înainte de începerea tratamentului cu Lytgobi
• la 6 săptămâni ulterior sau în orice moment dacă apar probleme de vedere sau la nivelul ochilor.

Lytgobi poate cauza dezlipirea seroasă a retinei (retina se îndepărtează de poziția normală). Simptomele includ vedere încețoșată, străfulgerări luminoase în câmpul vizual (fotopsie) și forme mici, întunecate, care se deplasează în câmpul vizual (flocoane). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați orice problemă în legătură cu vederea.

Lytgobi poate cauza concentrații mari de fosfat în sânge și poate duce la acumularea de minerale, cum ar fi calciu, în diferite țesuturi din organism. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie modificări ale regimului alimentar, terapie de reducere a concentrațiilor de fosfa sau modificarea ori oprirea tratamentului cu Lytgobi, dacă este necesar. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați leziuni dureroase pe piele, crampe musculare, amorțeală sau furnicături în jurul gurii sau bătăi anormale ale inimii.

Lytgobi poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă sau dacă partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după ultima doză de Lytgobi. Deoarece nu se cunoaște dacă Lytgobi scade eficacitatea medicamentelor contraceptive, trebuie utilizate metode de tip barieră, în plus față de medicamentul respectiv, pentru a evita sarcina.

Copii și adolescenți

Lytgobi nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

Lytgobi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, astfel încât medicul să poată decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat:

• itraconazol: un medicament pentru tratarea infecțiilor fungice
• claritromicină: medicament pentru tratarea anumitor infecții
• rifampicină: un medicament pentru tratarea tuberculozei sau a anumitor infecții
• carbamazepină, fenitoină, fenobarbital: medicamente pentru tratarea epilepsiei
• efavirenz: medicament pentru tratarea infecției cu HIV
• teofilină: un medicament pentru tratarea problemelor respiratorii
• olanzapină: un medicament pentru abordarea terapeutică a simptomelor afecțiunilor mintale

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Sarcina/Contracepția – informații pentru femei Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lytgobi, deoarece acest medicament ar putea avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră. Trebuie efectuat un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului și femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după ultima doză de Lytgobi. Trebuie utilizate metode de tip barieră, ca o a doua formă de contracepție, pentru a evita sarcina. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode de contracepție pentru dumneavoastră.
• Contracepția – informații pentru bărbați Nu trebuie să concepeți un copil în timpul tratamentului cu Lytgobi, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după ultima doză de Lytgobi.
• Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului cu Lytgobi și timp de 1 săptămână după ultima doză. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă Lytgobi poate trece în laptele matern și, prin urmare, ar putea avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lytgobi poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseala sau tulburările de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă se întâmplă acest lucru.

Lytgobi conține lactoză și sodiu Acest medicament conține lactoză (se găsește în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Tratamentul cu Lytgobi trebuie inițiat de un medic care are experiență în diagnosticarea și tratamentul cancerului de canal biliar. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 5 comprimate de Lytgobi 4 mg (20 mg de futibatinib în total), administrate oral, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza sau vă va opri tratamentul, dacă este necesar.

Mod de administrare Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă, la aceeași oră în fiecare zi. Lytgobi poate fi luat împreună cu alimente sau între mese. Comprimatele trebuie înghițite întregi, pentru a se asigura faptul că este administrată doza completă.

Durata tratamentului Luați Lytgobi atât timp cât este prescris de medic.

Dacă luați mai mult Lytgobi decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult Lytgobi decât trebuie.

Dacă uitați să luați Lytgobi

• Dacă omiteți o doză de Lytgobi timp de 12 ore sau mai puțin, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
• Dacă omiteți o doză de Lytgobi mai mult de 12 ore, nu mai luați doza omisă. Luați următoarea dumneavoastră doză, la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă de Lytgobi dacă aveți vărsături. Luați următoarea doză, la ora obișnuită programată.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lytgobi Nu încetați să luați Lytgobi fără a discuta despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece oprirea tratamentului ar putea reduce succesul terapiei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacții adverse grave de mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Aceste reacții adverse prezentate mai jos sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

• Migrenă
• Obstrucție intestinală

Alte reacții adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aceste reacții adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• concentrați mari sau mici de fosfat observate la analizele de sânge
• concentrați mici de sodiu observate la analizele de sânge
• separare a unghiilor de patul unghial, afectare a formării unghiei, schimbare a culorii unghiilor
• constipație
• diaree
• uscăciune a gurii
• vărsături
• durere abdominală
• cădere a părului (alopecie)
• senzație de oboseală sau slăbiciune
• uscăciune a pielii
• concentrați mari ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge
• greață
• inflamare a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită)
• scădere a poftei de mâncare
• uscăciune a ochilor
• înroșire, umflare, exfoliere sau sensibilitate, în principal la nivelul mâinilor sau picioarelor (sindromul „mână-picior”)
• modificări ale percepției gustului
• dureri musculare
• durere articulară

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Probleme la nivelul ochilor, incluzând inflamare a ochilor sau a corneei (partea din față a ochiului), vedere încețoșată, apariția bruscă a unor forme mici, închise la culoare, care se deplasează în câmpul vizual (flocoane) și a unor străfulgerări luminoase în câmpul vizual (fotopsie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lytgobi

• Substanța activă este futibatinib. Fiecare comprimat filmat conține futibatinib 4 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: amidon de porumb, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină și laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2, „Lytgobi conține lactoză și sodiu”) Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogoli și dioxid de titan Agent de lucire: stearat de magneziu

Cum arată Lytgobi și conținutul ambalajului

Lytgobi 4 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, marcate pe o față cu „4 MG” și cu „FBN” pe cealaltă față.

Comprimatele Lytgobi sunt ambalate într-un blister card, sigilat într-un portofel pliabil, care conține numărul de comprimate necesar pentru 7 zile de tratament, după cum urmează:

• doză zilnică de 20 mg: fiecare portofel conține 35 comprimate (5 comprimate o dată pe zi).
• doză zilnică de 16 mg: fiecare portofel conține 28 comprimate (4 comprimate o dată pe zi).
• doză zilnică de 12 mg: fiecare portofel conține 21 comprimate (3 comprimate o dată pe zi).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201 1083HN Amsterdam Olanda

Fabricantul

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited) Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.

Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.