LUMINITY 150µl/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Luminity este un agent de contrast pentru examen cu ultrasunete (ecografie) și conține microsfere (bule micuțe) de perflutren gazos ca substanță activă.

Luminity este utilizat numai pentru diagnostic. Este un agent de contrast (un medicament care face vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de imagistică).

Luminity se utilizează la adulți pentru a obține o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obține o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor). Luminity se utilizează la pacienți cu boală arterială coronariană (obstrucția vaselor de sânge care vascularizează mușchiul cardiac) suspectată sau confirmată, atunci când imaginea obținută cu ecocardiografie fără substanță de contrast nu este optimă.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Luminity

• dacă sunteți alergic la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.

(enumerate la pct. 6).

Dacă ați avut o reacție alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanță de contrast cu ultrasunete informați medicul.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Luminity, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• dacă vi s-a spus că aveți un șunt cardiac.
• dacă aveți boli grave cardiace sau pulmonare sau dacă aveți nevoie de ventilație mecanică pentru a

respira

• dacă aveți o valvă artificială în inimă
• dacă aveți o inflamație/infecție a sângelui acută gravă

• dacă știți că aveți sistem de coagulare hiperactiv (probleme de coagulare a sângelui) sau

tromboembolie recurentă (cheaguri de sânge)

• dacă aveți o boală de ficat
• dacă aveți o boală de rinichi
• dacă aveți siclemie
• dacă ați avut o reacție alergică la polietilenglicol în trecut

Copii și adolescenți Luminity nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu a fost studiat la aceste grupuri de vârstă.

Luminity împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți însărcinată sau alăptați și cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Luminity.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Luminity nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Luminity conține sodiu. Acest produs medicamentos conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, așa că se poate considera „fără sodiu”.

Luminity conține propilen glicol. Acest medicament conține 103,5 mg propilen glicol, echivalentul a 182,2 mg în fiecare flacon.

Cum se administrează

Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete (ecografiei) de către personal medical, cum sunt medicii specializați în acest tip de examinare. Ei vor calcula doza adecvată pentru dumneavoastră.

Luminity este pentru administrare intravenoasă (injecție direct în venă). Înainte de utilizare, acest medicament trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul. Acesta asigură agitarea corectă a medicamentului și pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie”de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obține o imagine de bună calitate.

Luminity se administrează apoi într-o venă fie sub formă de injecție „în bolus” (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie (soluție administrată prin picurare) după ce a fost diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%). În unele cazuri, medicul poate decide să administreze două injecții pentru a realiza examenul ecografic. Modul de administrare și doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Luminity Este puțin probabilă producerea unui supradozaj deoarece medicamentul este administrat de un medic. În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile corespunzătoare.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unii pacienți pot prezenta reacții de tip alergic, cum este umflarea feței. Există totuși un risc ca aceste reacții să devină severe și pot include șocul anafilactic (o reacție alergică gravă, cu potențial letal). Unii pacienți au suferit probleme cu inima, inclusiv atac de cord și stop cardiac, după reacții de tip alergic. Suplimentar, anumiți pacienți pot prezenta convulsii, care pot fi asociate cu aceste reacții alergice.

Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienți. În cadrul studiilor clinice, aceste reacții au fost raportate rar, iar pentru cazurile raportate ulterior punerii pe piață, frecvența nu este cunoscută. Pacienții cu siclemie au raportat crize cauzate de siclemie, raportate frecvent ca dureri severe de spate, în urma administrării Luminity.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, înroșirea feței.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Amețeli,
• alterarea gustului,
• scăderea presiunii sângelui,
• dificultăți în respirație, iritația gâtului,
• dureri abdominale, diaree, greață (senzație de rău), vărsături,
• mâncărimi,
• transpirații excesive,
• dureri de spate, dureri în piept,
• oboseală,
• senzație de căldură și
• durere la locul injectării.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Senzație de amorțeală, furnicături sau arsură,
• tulburări ale frecvenței cordului, palpitații (simțiți mai greu bătăile inimii sau acestea sunt

neregulate),

• senzație de leșin,
• creșterea presiunii sângelui,
• senzație de extremități reci,
• probleme de respirație, tuse, uscăciunea gâtului, dificultăți de înghițire,
• erupții trecătoare pe piele, înroșirea pielii,
• dureri articulare, dureri în părțile laterale, dureri la nivelul cefei, crampe musculare, febră,

rigiditate musculară

• și trasee electrocardiografice anormale.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• criză cauzată de siclemie
• pierderea cunoștinței,
• amorțirea feței,
• umflarea ochilor
• și tulburări de vedere

Obișnuit, aceste reacții adverse dispar rapid fără nici un tratament.

Reportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Annexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.

Înaintea activării (agitării), a se păstra la frigider (2°C - 8°C). După activare (agitare),a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Dispersia trebuie să vi se administreze în decurs de 12 ore după activare (agitare).

Produsul poate fi reactivat până la 48 ore de la activarea inițială și folosit până la 12 ore de la a doua activare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Luminity

Substanța activă este perflutren. Fiecare ml conține maximum 6,4 x 109 bule lipidice conținând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri. Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri.

Celelalte componente sunt 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină (DPFC), sare monosodică a acidului 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N-( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, propilenglicol, glicerol și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Luminity și conținutul ambalajului Luminity este o gaz și solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă Înainte de activarea (agitarea) conținutului flaconului, Luminity se prezintă ca un lichid incolor, limpede până la translucid. După activare (agitare), produsul apare ca un lichid alb, lăptos.

Este disponibilă în cutii conținând unul sau patru flacoane unidoză a 1,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda

Tel:+353 1 223 3542

Producătorul Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în