LORVIQUA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lorviqua Lorviqua conține substanța activă lorlatinib, un medicament care este utilizat pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unei forme de cancer numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC). Lorviqua face parte dintr-un grup de medicamente care inhibă activitatea unei enzime denumită kinaza limfomului anaplazic (ALK). Lorviqua este administrat numai pacienților care au o modificare a genei ALK, vezi mai jos Cum acționează Lorviqua.

Pentru ce se utilizează Lorviqua Lorviqua este utilizat pentru tratarea adulților cu un tip de cancer pulmonar, denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC). Este utilizat în cazul în care cancerul dumneavoastră pulmonar:

• este pozitiv pentru ALK – aceasta înseamnă că celulele canceroase au un defect al unei gene care produce o enzimă numită ALK (kinaza limfomului anaplazic), vezi Cum acționează Lorviqua, de mai jos; și
• este avansat.

Lorviqua vă poate fi prescris dacă:

• nu ați fost tratat anterior cu un inhibitor al ALK; sau
• ați fost tratat anterior cu un medicament numit alectinib sau ceritinib, care sunt inhibitori ALK; sau
• ați fost tratat anterior cu crizotinib, urmat de un alt inhibitor ALK.

Cum acționează Lorviqua Lorviqua inhibă un tip de enzimă denumită tirozin kinază și declanșează moartea celulelor canceroase la pacienți cu modificări ale genelor pentru ALK. Lorviqua este administrat numai pacienților a căror boală este datorată unei modificări a genei pentru tirozin kinaza ALK.

Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Lorviqua sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Lorviqua

• dacă sunteți alergic la lorlatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați oricare dintre aceste medicamente:
• rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
• carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratarea epilepsiei)
• enzalutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului prostatic)
• mitotan (utilizat pentru tratarea cancerului glandelor suprarenale)
• medicamente ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante)

Atenționări și precauții Înainte să luați Lorviqua, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți valori ridicate ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge.
• dacă aveți valori ridicate ale unor enzime cunoscute ca amilază sau lipază în sânge sau o afecțiune cum este pancreatita, care poate crește valorile acestor enzime.
• dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, frecvență cardiacă lentă, sau dacă rezultatele electrocardiogramei (ECG) indică faptul că aveți o anomalie a activității electrice a inimii, cunoscută ca prelungirea intervalului PR sau bloc AV.
• dacă prezentați tuse, dureri în piept, scurtare a respirației sau agravarea simptomelor respiratorii sau ați avut vreodată o afecțiune pulmonară denumită pneumonită.
• dacă aveți tensiunea arterială crescută.
• dacă aveți glicemia crescută.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Lorviqua.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați:

• probleme ale inimii. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre modificări ale ritmului cardiac (rapid sau scăzut), senzație de leșin, leșin, amețeală sau scurtare a respirației. Aceste simptome pot reprezenta semne ale problemelor inimii. Medicul dumneavoastră poate verifica dacă există probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lorviqua. Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
• probleme de vorbire, dificultăți de vorbire, inclusiv vorbire neclară sau încetinită. Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
• modificări ale stării mentale, probleme de dispoziție sau de memorie, cum sunt modificări ale dispoziției (inclusiv depresie, euforie și fluctuații ale dispoziției), iritabilitate, agresivitate, agitație, anxietate sau o modificare a personalității și episoade de confuzie sau pierderea contactului cu realitatea, precum a crede, a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt reale. Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
• durere în spate sau în abdomen (burtă), îngălbenirea pielii și ochilor (icter), greață sau vărsături.

Aceste simptome pot reprezenta semne ale pancreatitei. Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua.

• tuse, durere în piept sau agravarea unor simptome respiratorii existente. Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și vă poate trata cu alte medicamente cum sunt antibioticele și steroizii.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.

• dureri de cap, amețeli, vedere încețoșată, durere în piept sau scurtarea respirației. Aceste simptome ar putea fi semne de tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și vă poate trata cu medicamente pentru a vă controla tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
• senzație intensă de sete, o nevoie de a urina mai mult decât în mod obișnuit, senzația de foame intensă, senzație de rău la stomac, slăbiciune sau oboseală ori confuzie. Aceste simptome ar putea fi semne de glicemie crescută. Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și vă poate trata cu medicamente pentru a vă controla glicemia. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.

Medicul dumneavoastră poate efectua evaluări suplimentare și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul în cazul în care:

• aveți probleme cu ficatul.
• aveți probleme cu rinichii.

Vezi Reacții adverse posibile la pct. 4 pentru informații suplimentare.

Copii și adolescenți Acest medicament este indicat numai pentru adulți și nu trebuie administrat la copii și adolescenți.

Analize de laborator și controale Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul și în timpul tratamentului. Aceste analize sunt pentru verificarea valorilor colesterolului, trigliceridelor și a enzimelor amilază sau lipază din sângele dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu Lorviqua și periodic în timpul tratamentului.

Lorviqua împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante și medicamente obținute fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar întrucât Lorviqua poate afecta felul în care acționează anumite medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot afecta felul în care acționează Lorviqua.

Nu trebuie să luați Lorviqua împreună cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la Nu luați Lorviqua, la începutul pct. 2.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• boceprevir – un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C.
• bupropionă – un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta oamenii sa renunțe la fumat.
• dihidroergotamină, ergotamină – medicamente utilizate pentru tratarea durerii de cap datorate migrenei.
• efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir în combinație cu ritonavir și ombitasvir și/sau dasabuvir și ritonavir în combinație fie cu elvitegravir, indinavir, lopinavir sau tipranavir – medicamente utilizate pentru tratarea HIV/SIDA.
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol – medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice. De asemenea, troleandomicină, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene.
• chinidină – un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii și altor probleme ale inimii.
• pimozidă – un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
• alfentanil și fentanil – medicamente utilizate pentru tratarea durerilor severe.
• ciclosporină, sirolimus și tacrolimus – medicamente utilizate în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul de organ.

Lorviqua împreună cu alimente și băuturi Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să mâncați grepfrut pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acesta poate modifica cantitatea de Lorviqua din organismul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Contracepția – informații pentru femei Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive foarte eficace (de exemplu, contracepție de dublă-barieră, cum sunt prezervativul împreună cu diafragma), pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului. Lorlatinib poate reduce eficacitatea măsurilor contraceptive hormonale (de exemplu, pilula anticoncepțională); prin urmare, contraceptivele hormonale nu pot fi considerate foarte eficace. Dacă este inevitabilă contracepția hormonală, aceasta trebuie utilizată în combinație cu un prezervativ. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la măsurile contraceptive corecte pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.
• Contracepția – informații pentru bărbați Nu trebuie să concepeți copii pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acest medicament poate dăuna fătului. Dacă există orice posibilitate să concepeți un copil în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizați un prezervativ pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele corecte de contracepție pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
• Sarcina
• Nu luați Lorviqua dacă sunteți gravidă. Acest lucru este necesar întrucât poate dăuna fătului dumneavoastră.
• Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Lorviqua, acesta trebuie să utilizeze prezervativul pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
• Dacă rămâneți gravidă cât timp luați medicamentul sau pe parcursul a 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Alăptarea Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 7 zile după ultima doză. Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă Lorviqua poate trece în laptele matern și, astfel, poate dăuna copilului dumneavoastră.
• Fertilitatea Lorviqua poate afecta fertilitatea la bărbați. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la păstrarea fertilității înainte de a lua Lorviqua.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie să aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje când luați Lorviqua din cauza efectelor sale asupra stării dumneavoastră mintale.

Lorviqua conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

Lorviqua conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 25 mg sau 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

• Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi.
• Luați doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
• Puteți lua comprimatele cu alimente sau între mese, evitând întotdeauna grepfrutul și sucul de grepfrut.
• Înghițiți comprimatele întregi și nu sfărâmați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
• Uneori medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv, dacă nu vă simțiți bine.

Dacă vărsați după ce luați Lorviqua Dacă vărsați după ce luați Lorviqua, nu luați o doză suplimentară, ci luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă luați mai mult Lorviqua decât trebuie Dacă din greșeală luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este posibil să necesitați asistență medicală.

Dacă uitați să luați Lorviqua Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.

• Dacă următoarea doză este în 4 ore sau mai mult, luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.

Apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.

• Dacă următoarea dumneavoastră doză este în mai puțin de 4 ore, săriți peste comprimatul uitat.

Apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lorviqua Este important să luați Lorviqua zilnic, atât timp cât medicul dumneavoastră vă spune să o faceți. Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră sau sunteți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi și pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lorviqua). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv:

• tuse, scurtare a respirației, durere în piept sau agravarea problemelor respiratorii
• puls lent (50 bătăi pe minut sau mai puțin), senzație de oboseală, amețeală sau leșin sau pierderea conștienței
• durere abdominală (de burtă), durere de spate, greață, vărsături, mâncărimi sau îngălbenire a pielii și ochilor
• modificări ale stării mintale; modificări de cogniție, inclusiv confuzie, pierdere a memoriei, capacitate redusă de a vă concentra; modificări ale dispoziției, inclusiv iritabilitate și fluctuații ale dispoziției; modificări de vorbire, inclusiv dificultăți de vorbire precum vorbire neclară sau încetinită sau pierderea contactului cu realitatea, precum a crede, a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt reale

Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• creștere a colesterolului și trigliceridelor (grăsimi din sângele dumneavoastră care ar fi detectate la analizele de sânge)
• umflare a membrelor sau pielii
• probleme cu ochii, precum dificultăți de vedere cu unul sau cu ambii ochi, vedere dublă sau vederea unor raze de lumină
• probleme cu nervii brațelor și picioarelor, cum sunt durere, amorțeală, senzații neobișnuite cum sunt arsuri sau înțepături și ace, dificultăți de mers, sau dificultate cu activitățile obișnuite ale vieții de zi cu zi, precum scrisul
• nivel crescut al enzimelor numite lipază și/sau amilază în sânge, care ar fi detectate la analizele de sânge
• număr scăzut de globule roșii în sânge, cunoscut ca anemie, care ar fi detectat la analizele de sânge
• diaree
• constipație
• durere la nivelul articulațiilor
• creștere în greutate
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• durere musculară
• creștere a tensiunii arteriale

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• creștere a glicemiei
• exces de proteine în urină

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lorviqua

• Substanța activă este lorlatinib. Lorviqua 25 mg: fiecare comprimat filmat (comprimat) conține lorlatinib 25 mg. Lorviqua 100 mg: fiecare comprimat filmat (comprimat) conține lorlatinib 100 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
• Vezi la pct. 2 Lorviqua conține lactoză și Lorviqua conține sodiu.

Cum arată Lorviqua și conținutul ambalajului

Lorviqua 25 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, de culoare roz deschis, marcate cu „Pfizer” pe o parte și „25” și „LLN” pe cealaltă parte.

Lorviqua 25 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 90 comprimate (9 blistere).

Lorviqua 100 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare roz închis, marcate cu „Pfizer” pe o parte și „LLN 100” pe cealaltă parte.

Lorviqua 100 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 30 comprimate (3 blistere).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru lorlatinib, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile despre creșterea transaminazelor din studiile clinice, literatura de specialitate și raportările spontane, incluzând cazuri cu o relație temporală strânsă și având în vedere datele non-clinice cunoscute privind toxicitatea la doze repetate care arată creșteri ale enzimelor hepatice, PRAC consideră că o relație de cauzalitate între lorlatinib și alanin aminotransferaza crescută/aspartat aminotransferaza crescută este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin lorlatinib trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru lorlatinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin lorlatinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.