LONSURF 20 mg/8,19 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Lonsurf este un tip de chimioterapie a cancerului care aparține grupului de medicamente denumite ”medicamente citostatice antimetabolice”.

Lonsurf conține două substanțe active diferite: trifluridină și tipiracil.

• Trifluridina oprește creșterea celulelor canceroase
• Tipiracil împiedică degradarea trifluridinei de către organism, prelungind acțiunea trifluridinei.

Lonsurf este folosit pentru tratamentul adulților cu cancer de colon sau rectal – uneori denumit cancer ”colorectal” și în tratamentul cancerului de stomac (inclusiv cancer al zonei care face legătura dintre esofag și stomac.

• Este folosit atunci când cancerul s-a extins în alte zone ale corpului (metastaze).
• Este folosit atunci când alte tratamente nu au funcționat – sau atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

Lonsurf poate fi administrat în asociere cu bevacizumab. Este important să citiț i și prospectul medicamentului bevacizumab. Dacă aveți întrebări despre acest medicament, adresaț i-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Lonsurf

• dacă sunteţi alergic la trifluridină sau tipiracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu utilizați Lonsurf dacă cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lonsurf. Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf:

• dacă aveți probleme ale rinichilor
• dacă aveți probleme ale ficatului Dacă nu sunteți siguri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.

Tratamentul poate provoca urmatoarele reacții adverse (vezi pct. 4):

• reducerea unui anumit tip de celule albe ale sângelui (neutropenie) importante pentru apărarea organismului împotriva infecților bacteriene și fungice. Ca o consecință a neutropeniei, pot apărea febra (neutropenie febrilă) și infecția sângelui (șoc septic)
• reducerea numărului de celule roșii (anemie)
• reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), importante în oprirea sângerării și acționează prin agregarea și coagularea leziunilor vaselor de sânge
• probleme gastrointestinale

Analize medicale

• Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea fiecărui ciclu de tratament cu Lonsurf. Puteți începe un nou ciclu la fiecare 4 săptămâni. Analizele sunt necesare deoarece Lonsurf vă poate afecta cîteodată celulele din sânge.

Copii şi adolescenţi

• Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Aceasta din cauza faptului că nu va funcționa sau nu va fi sigur.

Lonsurf împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante, deoarece Lonsurf poate influența acțiunea altor medicamente sau de asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acțiunează Lonsurf. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina. Deoarece este posibil ca zidovudina să nu acționeze la fel de bine dacă luați Lonsurf. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să schimbați tratamentul pentru HIV. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, sau dacă credeți că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Lonsurf poate dăuna fătului. Dacă rămâneți gravidă, va trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Lonsurf sunt mai mari decât riscul de afectare a copilului. Nu alăptați dacă luați Lonsurf deoarece nu se cunoaște dacă Lonsurf trece în laptele matern.

Contracepția Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece acest medicament poate afecta fătul. Împreună cu partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează acest medicament, precum şi pe o durată de 6 luni după oprirea tratamentului. Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Fertilitatea Lonsurf vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Lonsurf are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi simptome care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Lonsurf conține lactoză Dacă vi s-a spus de către medic că aveți o intoleranță la unele tipuri de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce cantitate se administrează

• Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră – doza este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră și dacă aveți probleme ale rinichilor.
• Pentru Lonsurf sunt disponibile două concentrații. Medicul dumneavoastră poate prescrie ambele concentrații pentru doza recomandată.Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați de fiecare dată.
• Veți lua o doză de două ori pe zi.

Cât de des se administrează Lonsurf se administrează timp de 10 zile pe perioada primelor 2 săptămâni, urmate de o pauză de 2 săptămâni. Această perioadă de 4 săptămâni reprezintă 1 ciclu de tratament. Administrarea exactă a dozelor se realizează după următorul grafic:

• Săptămâna 1
• Luați doza de 2 ori pe zi timp de 5 zile
• Urmează 2 zile de pauză – fără tratament
• Săptămâna 2
• Luați doza de 2 ori pe zi timp de 5 zile
• Urmează 2 zile de pauză – fără tratament
• Săptămâna 3
• fără tratament
• Săptămâna 4
• fără tratament Ulterior, veți începe un nou ciclu de 4 săptămâni urmărind schema de mai sus.

Cum se administrează

• Acest medicament se administrează pe cale orală.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Luați acest medicament în prima oră după micul dejun sau cină.
• Spălați-vă mâinile după ce administrați acest medicament.

Dacă luaţi mai mult Lonsurf decât trebuie Dacă luați mai mult Lonsurf decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeți direct la spital, imediat. Luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament.

Dacă uitaţi să luaţi Lonsurf

• Dacă uitați o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea în urma utilizării acestui medicament atunci când este administrat în monoterapie sau în asociere cu bevacizumab:

Reacții advese grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (multe dintre reacțiile adverse sunt evidențiate în analizele de laborator – de exemplu, cele care afectează celulele din sânge):

• Neutropenie (foarte frecventă), neutropenie febrilă (frecventă) și șoc septic (rară). Simptomele includ frisoane, febră, transpirație sau alte semne de infecție bacteriană sau fungică (vezi pct. 2)
• Anemie (foarte frecventă). Semnele includ senzație de scurtare a respirației, oboseală sau paloare a pielii (vezi pct. 2)
• Vărsături (foarte frecvente) și diaree (foarte frecventă), care pot duce la deshidratare dacă acestea sunt severe sau presistente
• Probleme gastro-intestinale severe: durere abdominală (frecventă), ascită (rară), colită (mai puțin frecventă), pancreatită acută (rară), obstrucție intestinală (mai puțin frecventă) și funcționare anormală a intestinului (rară). Semnele includ dureri de stomac sau abdominale intense care pot fi asociate cu vărsături, intestin blocat parțial sau total, febră sau inflamare a abdomenului
• Trombocitopenie (foarte frecventă). Semnele includ leziuni neobișnuite ale pielii sau sângerare (vezi pct. 2)
• Embolism pulmonar (mai puțin frecvent): cheaguri de sânge la nivelul plămânilor. Semnele includ scurtare a respirației și durere la nivelul pieptului sau la nivelul picioarelor.
• A fost raportată pneumonie interstițială la pacienții care au utilizat medicamentul. Semnele includ dificultate la respirație, scurtare a respirației, cu tuse sau febră.

Unele dintre aceste reacții adverse grave pot determina decesul.

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse. Multe dintre aceste reacții adverse sunt evidențiate în rezultatele analizelor de laborator – de exemplu, acelea care afectează numărul celulelor sângelui. Medicul dumneavoastră va căuta aceste reacții adverse în rezultatele analizelor dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• scădere a poftei de mâncare
• senzație pronunțată de oboseală (epuizare)
• senzație de rău (greață)
• număr mic de celule ale sângelui numite „leucocite” – poate crește riscul de infecții
• umflare a mucoasei din interiorul gurii

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• febră
• cădere a părului
• scădere în greutate
• modificări ale gustului
• constipație
• senzație generală de indispoziție
• valoare scăzută de ”albumină” în sânge
• valori crescute ale ”bilirubinei” în sânge – poate produce colorația în galben a pielii sau a albului ochilor
• reducere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite ‘limfocite’ – poate crește riscul de infecții
• umflare a mâinilor, picioarelor sau a tălpilor
• senzație de durere sau probleme la nivelul gurii
• umflare a ‘membranei mucoase’ – aceasta poate fi în interiorul nasului, gîtului, ochilor, vaginului, plămânilor sau stomacului
• valori crescute ale enzimelor ficatului
• prezență a proteinelor în urină
• erupție tranzitorie la nivelul feței și gâtului, mâncărime sau uscăciune la nivelul pielii
• senzație de scurtare a respirației, căilor respiratorii sau plămânilor, infecții la nivelul pieptului
• infecții virale
• durere la nivelul articulațiilor
• senzație de amețeală, durere de cap
• tensiune arterială mare
• leziuni la nivelul gurii
• durere la nivelul mușchilor

Reacţii adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• tensiune arterială scăzută
• rezultate ale analizelor de sânge ce indică probleme legate de coagularea sângelui, ceea va determina sângerare mai ușoară
• percepție mai pronunțată a bătăilor inimii, durere în piept
• creștere sau scădere anormală a bătăilor inimii
• creștere a numărului celulelor albe ale sângelui
• creștere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite “monocite”
• creștere a cantității de ‘lactat dehidrogenază’ din sînge
• cantități scăzute ale fosfaților, sodiului, potasiului sau calciului din sânge
• reducere a numărului de celule albe numite ‘monocite’ – poate crește riscul de infecții
• cantități crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie), creștere a ureei, creatininei și potasiului din sânge
• teste de sânge ce indică inflamație (valori crescute ale proteinei C reactive)
• senzație de ‘rotire’ (vertij)
• creștere a secrețiilor sau a sângerării nazale, probleme la nivelul sinusului
• durere la nivelul gâtului, răgușeală, probleme ale vocii
• roșeață, senzație de mâncărime la nivelul ochilor, infecții ale ochilor, ochi umezi
• deshidratare
• balonare, flatulență, indigestie
• inflamație în segmentul inferior al tractului digestiv
• umflare sau sângerare a intestinelor
• inflamație sau creștere a acidității la nivelul stomacului sau esofagului, reflux
• limbă dureroasă, eructații
• carii dentare, probleme la nivelul dinților, infecții ale gingiilor
• roșeață a pielii
• durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor
• durere, inclusiv durere din cauza cancerului
• durere la nivelul oaselor, slăbiciune sau spasme musculare
• senzație de frig
• zona zoster (durere sau erupții veziculare pe piele de-a lungul traseelor nervoase afectate de inflamația nervilor cauzate de virusul herpes zoster)
• tulburări ale ficatului
• inflamație sau infecție a canalelor biliare
• insuficiență renală
• tuse, infecție a sinusurilor, infecție a gâtului
• infecție a vezicii urinare
• prezență a sângelui în urină
• probleme de eliminare a apei (retenție de urină), pierdere a controlului asupra vezicii urinare (incontinență urinară)
• modificări ale ciclului menstrual
• anxietate
• probleme neurologice non-grave
• senzație crescută de mâncărime, urticarie, acnee
• transpirație mai crescută decât în mod normal, probleme ale unghiilor
• probleme în timpul somnului sau incapacitate de a adormi
• senzația de furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (sindromul mână-picior)

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• inflamație și infecție a intestinelor
• piciorul de atlet – infecție a picioarelor provocată de o ciupercă, infecții produse de ciuperci
• reducere a numărului de celule albe numite ‘granulocite’– poate crește riscul de infecții
• umflături sau durere la nivelul degetelor mari de la picioare
• umflături la nivelul articulațiilor
• creștere a concentrațiilor de săruri din sânge
• senzație de arsură, senzație neplăcută, de creștere sau absență a senzației tactile
• leșin (sincopă)
• probleme de vedere, ca vedere încețoșată, vedere dublă, scădere a acuității vizuale, cataracte
• ochi uscați
• durere la nivelul urechii
• inflamație în segmentul superior al tractului digestiv
• durere în partea superioară sau inferioară a tractului digestiv
• acumulare de lichid în plămâni
• respirație urât-mirositoare, probleme la nivelul gingiilor, sângerare la nivelul gingiilor
• polipi în interiorul gurii
• inflamație sau sângerare a intestinelor
• creștere a diametrului canalului biliar
• roșeață a pielii, vezicule, descuamare a pielii
• sensibilitate la lumină
• inflamație a vezicii urinare
• modificări ale analizelor de urină
• cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul creierului, picioarelor
• schimbări pe înregistrarea activității inimii dumneavoastră (ECG – electrocardiogramă)
• valori scăzute ale proteinelor totale în sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate

• Substanţele active sunt trifluridină și tipiracil. Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului – lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb) și acid stearic (vezi pct. 2 “Lonsurf conține lactoză”).
• Film – hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), și stearat de magneziu.
• Cerneală pentru imprimare – șelac, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba și talc. Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate
• Substanțele active sunt trifluridină și tipiracil. Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului – lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb) și acid stearic (vezi pct. 2 “Lonsurf conține lactoză”).
• Film – hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
• Cerneală pentru imprimare – șelac, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba și talc.

Cum arată Lonsurf şi conţinutul ambalajului

• Lonsurf 15 mg/6,14 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu “15” pe o față și cu “102” și “15 mg” pe cealaltă față, cu cerneală gri.
• Lonsurf 20 mg/8,19 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, marcate cu “20” pe o față și cu “102” și “20 mg” pe cealaltă față, cu cerneală gri.
• Fiecare cutie conține 20 comprimate filmate (2 blistere a câte 10 comprimate fiecare), 40 comprimate filmate (4 blistere a câte 10 comprimate fiecare) sau 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate fiecare). Un desicant este încorporat în fiecare blister. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franța

Fabricantul

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franţa Sevier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow,

Y14 E284, Ireland Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia Servier Italia S.p.A.

Suomi/Finland Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0)1753 666409

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu