LONQUEX

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lonquex Lonquex conține substanța activă lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim este o proteină modificată, cu durată lungă de acțiune, produsă prin biotehnologie, în bacterii numite Escherichia coli. Aparține unei grupe de proteine numite citokine și este similară cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Lonquex Lonquex se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex dumneavoastră sau copilului dumneavoastră pentru a reduce durata unei afecțiuni numite neutropenie (număr scăzut de globule albe în sânge) și incidența neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge însoțit de febră). Acestea pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă).

Cum acționează Lonquex Lipegfilgrastim stimulează măduva osoasă (țesutul unde se generează noi globule sanguine) să producă mai multe globule sanguine albe. Globulele sanguine albe sunt importante pentru că vă ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul de globule sanguine albe scade la un nivel inferior, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor și poate apărea un risc crescut de infecție.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Lonquex

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți/este alergic la lipegfilgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Lonquex, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere la vârful umărului. Aceasta poate fi o consecință a unei afecțiuni a splinei (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră tușiți/tușește, aveți/are febră sau aveți/are dificultăți de respirație. Acestea pot fi o consecință a unei afecțiuni pulmonare (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are anemie falciformă, care este o boală moștenită, caracterizată prin forma de seceră a globulelor roșii din sânge.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut/a avut anterior reacții alergice la alte medicamente cum este acesta (de exemplu filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF). Riscul de apariție a unor reacții adverse și la Lonquex este, de asemenea, posibil.

Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge regulate pentru a monitoriza diferite componente din sânge și valorile acestora. Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea urina dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, în mod regulat, deoarece alte medicamente similare cu acesta (de exemplu alți factori de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, cum este filgrastimul, lenograstimul sau pegfilgrastimul) pot deteriora filtrele mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratați pentru cancer de sân sau cancer pulmonar în combinație cu chimioterapie și/sau radioterapie și prezentați simptome cum sunt oboseală, febră și vă apar vânătăi cu ușurință sau sângerați cu ușurință. Aceste simptome ar putea fi o consecință a unei afecțiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA), care au fost asociate cu un alt medicament ca acesta (pegfilgrastim din grupul G-CSF).

Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la alte medicamente ca acesta (de ex. filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF). Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Copii și adolescenți Lonquex nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Lonquex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați/utilizează, ați utilizat/a utilizat recent sau s-ar putea să utilizați/să utilizeze orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Lonquex nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece medicul poate decide că nu trebuie să utilizați acest medicament.

Nu se cunoaște dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lonquex nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Lonquex conține sorbitol Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută.

Lonquex conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Care este doza recomandată Doza recomandată este de o seringă preumplută (6 mg lipegfilgrastim) administrată o dată pe ciclu de chimioterapie.

Seringa preumplută este adecvată numai pentru adulți sau copiii cu greutatea de 45 kg și peste.

Pentru copiii care au greutatea mai mică de 45 kg, Lonquex este disponibil și într-o formă de prezentare cu flacon. Doza recomandată se va baza pe greutatea lor corporală și doza adecvată va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală.

Când se utilizează Lonquex În mod normal, doza de Lonquex va fi injectată la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Cum se administrează injecțiile? Acest medicament se administrează sub formă de injecție, utilizând o seringă preumplută. Injecția se administrează în țesutul situat imediat sub piele (injecție subcutanată).

Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învățați cum să vă administrați singur sau cum să administrați copilului dumneavoastră injecția cu acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucțiuni despre cum să faceți acest lucru. Nu încercați să vă administrați Lonquex singur sau să administrați copilului dumneavoastră fără această instruire. Informațiile necesare pentru utilizarea seringii preumplute pot fi găsite la pct. „Informații pentru auto-injectare sau administrarea injecției copilului dumneavoastră”. Cu toate acestea, tratamentul adecvat pentru boala dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră necesită cooperarea strânsă și constantă cu medicul dumneavoastră.

Informații pentru auto-injectare sau administrarea injecției copilului dumneavoastră

Această secțiune conține informații privind modul în care să vă administrați dumneavoastră sau copilului dumneavoastră o injecție de Lonquex sub piele. Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția sau să o administrați copilului dumneavoastră decât dacă ați fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă nu sunteți sigur cum să vă administrați injecția dumneavoastră sau copilului dumneavoastră sau aveți întrebări, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.

Cum se utilizează Lonquex Va trebui să vă administrați injecția sau să o administrați copilului dumneavoastră în țesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.

Echipamentul de care aveți nevoie Pentru a vă administra injecția sau a o administra copilului dumneavoastră în țesutul de sub piele veți avea nevoie de:

• o seringă preumplută de Lonquex,
• un tampon cu alcool,
• o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon,
• un recipient pentru obiecte ascuțite (un recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie)

pentru a elimina în condiții de siguranță seringile utilizate.

Ce trebuie să faceți înainte de administrarea injecției 1. Scoateți medicamentul din frigider. 2. Deschideți blisterul și scoateți seringa preumplută din acesta (vezi figura 1). Nu apucați seringa preumplută de piston sau de capacul acului. 3. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu folosiți seringa dacă data a depășit ultima zi a lunii menționate. 4. Verificați aspectul Lonquex. Trebuie să fie un lichid limpede și incolor. Dacă prezintă particule sau dacă este tulbure, nu trebuie să îl utilizați. 5. Nu agitați puternic Lonquex deoarece aceasta îi poate afecta activitatea. 6. Pentru o injectare cât mai confortabilă:

• lăsați seringa preumplută timp de 30 minute ca să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25 °C) sau
• țineți ușor seringa preumplută în mână timp de câteva minute.

Nu încălziți Lonquex în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte). 7. Nu scoateți capacul acului de pe seringă până când nu sunteți gata de injectare. 8. Mergeți într-un loc confortabil, bine luminat. Puneți la îndemână tot ce aveți nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool, o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon și recipientul pentru obiecte ascuțite). 9. Spălați-vă bine pe mâini. Unde trebuie administrată injecția Cele mai potrivite locuri pentru injectare sunt::

• partea superioară a coapselor,
• abdomenul (vezi zonele gri din figura 2), evitând pielea din jurul buricului.

Dacă vă administrează altcineva injecția sau dacă administrați injecția copilului dumneavoastră, următoarele zone pot fi, de asemenea, utilizate:

• zona din spate și din lateral a părții superioare a brațelor (vezi zonele gri din figurile 3 și 4).

Cum să vă pregătiți pentru injectare Înainte să vă injectați Lonquex sau să îl administrați copilului dumneavoastră, trebuie să faceți următoarele: 1. Dezinfectați locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool. 2. Țineți seringa și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci. Trageți drept conform figurilor 5 și 6. Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul.

3. S-ar putea să observați mici bule de aer în seringa preumplută. Dacă sunt prezente bule de aer, țineți seringa cu vârful în sus (vezi figura 7), loviți ușor seringa cu degetele până ce bulele de aer se ridică la vârful seringii. Ținând seringa cu vârful în sus, scoateți aerul din aceasta apăsând lent pistonul. 4. Acum puteți utiliza seringa preumplută.

Cum trebuie să vă administrați injecția sau să o administrați copilului dumneavoastră 1. Prindeți pielea dezinfectată între degetul mare și degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 8). 2. Introduceți complet acul în piele așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală. Unghiul dintre seringă și piele nu trebuie să fie prea mic (cel puțin 45°, vezi figura 9).

3. Injectați lichidul în țesut lent și constant, ținând în continuare pielea prinsă. 4. După injectarea lichidului, scoateți acul și eliberați pielea. 5. Apăsați locul de injectare cu o bucată de bandaj din tifon sau cu un tampon steril din tifon, timp de câteva secunde. 6. Folosiți fiecare seringă pentru o singură injecție. Nu utilizați soluția de Lonquex rămasă în seringă.

Rețineți Dacă aveți orice problemă, vă rugăm să solicitați ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.

Eliminarea seringilor folosite

• Nu puneți capacul la loc pe acele folosite.
• Introduceți seringile folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite și nu lăsați acest recipient la vederea și îndemâna copiilor.
• Eliminați recipientul pentru obiecte ascuțite plin conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
• Nu introduceți niciodată seringile folosite în coșul dumneavoastră obișnuit de gunoi menajer.

Informații pentru auto-injectare sau pentru administrarea injecției copilului dumneavoastră

Această secțiune conține informații privind modul în care să vă administrați dumneavoastră sau copilului dumneavoastră o injecție de Lonquex sub piele. Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția sau să o administrați copilului dumneavoastră decât dacă ați fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă nu sunteți sigur cum să vă administrați injecția sau aveți întrebări, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.

Cum se utilizează Lonquex Va trebui să vă administrați injecția sau să o administrați copilului dumneavoastră în țesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.

Echipamentul de care aveți nevoie Pentru a vă administra injecția sau a o administra copilului dumneavoastră în țesutul de sub piele veți avea nevoie de:

• o seringă preumplută de Lonquex,
• un tampon cu alcool,
• o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon.

Ce trebuie să faceți înainte de administrarea injecției 1. Scoateți medicamentul din frigider. 2. Deschideți blisterul și scoateți seringa preumplută din acesta (vezi figura 1). Nu apucați seringa preumplută de piston sau de capacul acului. Acest lucru ar putea deteriora dispozitivul de siguranță. 3. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu folosiți seringa dacă data a depășit ultima zi a lunii menționate. 4. Verificați aspectul Lonquex. Trebuie să fie un lichid limpede și incolor. Dacă prezintă particule sau dacă este tulbure, nu trebuie să îl utilizați. 5. Nu agitați puternic Lonquex deoarece aceasta îi poate afecta activitatea. 6. Pentru o injectare cât mai confortabilă:

• lăsați seringa preumplută timp de 30 minute ca să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25 °C) sau
• țineți ușor seringa preumplută în mână timp de câteva minute.

Nu încălziți Lonquex în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte). 7. Nu scoateți capacul acului de pe seringă până când nu sunteți gata de injectare. 8. Mergeți într-un loc confortabil, bine luminat. Puneți la îndemână tot ce aveți nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool și o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon). 9. Spălați-vă bine pe mâini. Unde trebuie administrată injecția Cele mai potrivite locuri pentru injectare sunt::

• partea superioară a coapselor,
• abdomenul (vezi zonele gri din figura 2), evitând pielea din jurul buricului.

Dacă vă administrează altcineva injecția sau dacă administrați injecția copilului dumneavoastră, următoarele zone pot fi, de asemenea, utilizate:

• zona din spate și din lateral a părții superioare a brațelor (vezi zonele gri din figurile 3 și 4).

Cum să vă pregătiți pentru injectare Înainte să vă injectați Lonquex sau să îl administrați copilului dumneavoastră, trebuie să faceți următoarele: 1. Dezinfectați locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool. 2. Țineți seringa și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci. Trageți drept conform figurilor 5 și 6. Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul.

3. S-ar putea să observați mici bule de aer în seringa preumplută. Dacă sunt prezente bule de aer, țineți seringa cu vârful în sus (vezi figura 7), loviți ușor seringa cu degetele până ce bulele de aer se ridică la vârful seringii. Ținând seringa cu vârful în sus, scoateți aerul din aceasta apăsând lent pistonul. 4. Acum puteți utiliza seringa preumplută.

Cum trebuie să vă administrați injecția sau să o administrați copilului dumneavoastră 1. Prindeți pielea dezinfectată între degetul mare și degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 8). 2. Introduceți complet acul în piele așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală. Unghiul dintre seringă și piele nu trebuie să fie prea mic (cel puțin 45°, vezi figura 9). 3. Injectați lichidul în țesut lent și constant, ținând în continuare pielea prinsă (vezi figura 10). 4. Împingeți complet pistonul ținându-l apăsat până ce toată cantitatea de lichid va fi injectată. Ținând pistonul apăsat până la capăt în continuare, scoateți acul din piele (vezi figura 11). Apoi eliberați pistonul. Dispozitivul de siguranță se va activa imediat. Întregul ac și seringa se vor retrage automat și vor fi acoperite astfel încât nu vă puteți înțepa (vezi figura 12). 5. Apăsați locul de injectare cu o bucată de bandaj din tifon sau cu un tampon steril din tifon, timp de câteva secunde. 6. Fiecare seringă preumplută este de unică folosință. 9 10 11 12

Rețineți Dacă aveți orice problemă, vă rugăm să solicitați ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.

Dacă utilizați mai mult Lonquex decât trebuie Dacă utilizați mai mult Lonquex decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Lonquex Dacă ați omis o injecție, contactați medicul pentru a discuta despre momentul când trebuie să vă injectați următoarea doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse

• S-au raportat mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) reacții alergice cum sunt erupția trecătoare pe piele, zone mai ridicate pe piele, însoțite de mâncărimi, și reacții alergice grave însoțite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație și umflarea feței. Dacă credeți că aveți acest tip de reacție, trebuie să opriți administrarea Lonquex și să obțineți imediat asistență medicală.
• În cazul altor medicamente similare cu Lonquex s-a raportat mai puțin frecvent creșterea dimensiunilor splinei și cazuri de rupturi splenice. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă adresați imediat medicului dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
• Tusea, febra și respirația dificilă sau dureroasă pot fi semne ale unor reacții adverse pulmonare grave mai puțin frecvente, cum sunt pneumonia și sindromul de detresă respiratorie acută, care pot fi letale. Dacă aveți febră sau manifestați oricare dintre aceste simptome, este important să adresați imediat medicului.
• Este important să contactați imediat medicul dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, în mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri musculo-scheletale, cum sunt durerea osoasă și durerea la nivelul articulațiilor,

mușchilor, membrelor, pieptului, gâtului sau spatelui. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați dureri musculo-scheletale severe.

• Greață.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire.
• Durere de cap.
• Reacții pe piele, cum sunt roșeața sau erupția trecătoare pe piele.
• Scăderea concentrațiilor plasmatice ale potasiului, ceea ce poate determina slăbiciune musculară, spasme ale mușchilor sau ritm anormal al inimii.
• Durere în piept.
• Expectorație cu sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Creșterea numărului de globule albe din sânge.
• Reacții locale la locul de injectare, cum sunt durerea sau întărirea.
• Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar acestea vor fi detectate de analize de sânge de rutină.
• Sângerare la nivelul plămânului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.

Reacții adverse care au fost observate în cazul medicamentelor similare, dar nu încă în cazul Lonquex

• Crize de siclemie la pacienții cu anemie falciformă.
• Zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre și uneori pe față și gât, însoțite de febră (sindromul Sweet).
• Inflamarea vaselor de sânge din piele.
• Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții”).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Lonquex poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25 °C pentru o perioadă unică de până la 7 zile. Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval sau eliminat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau în cazul în care conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.