LOJUXTA 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Lojuxta conține substanța activă numită lomitapidă. Lomitapida este un „medicament care modifică profilul lipidic” care acționează prin blocarea acțiunii „proteinei de transfer microzomal al trigliceridelor”. Această proteină este localizată în celulele ficatului și ale intestinului, unde este implicată în gruparea substanțelor grase în particule mai mari care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin. Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile grăsimilor și ale colesterolului (lipidelor) din sânge.

Lojuxta se folosește în tratamentul pacienților adulți cu nivel al colesterolului foarte ridicat din cauza unei afecțiuni existente în familie (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Aceasta este transmisă de obicei atât de tată cât și de mamă, care au de asemenea niveluri mari ale colesterolului transmise de la părinții acestora. Nivelul colesterolului „rău” al pacientului este foarte mare de la o vârstă foarte fragedă. Colesterolul „rău” poate duce la infarcte miocardice, accidente vasculare cerebrale și alte evenimente la o vârstă precoce. Lojuxta se administrează împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi și cu alte tratamente care scad lipidele utilizate pentru scăderea colesterolului.

Lojuxta poate scădea nivelurile sanguine ale:

• colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău”)
• colesterolului total
• apolipoproteinei-B, o proteină care transportă „colesterolul rău” în sânge
• trigliceridelor (grăsimi transportate în sânge)

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Lojuxta

• dacă sunteți alergic la lomitapidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți probleme cu ficatul sau rezultate anormale și inexplicabile ale testelor funcției hepatice
• dacă aveți probleme ale intestinului sau dacă alimentele din intestinul dumneavoastră nu pot fi absorbite
• dacă luați mai mult de 40 mg de simvastatină zilnic (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului, vezi pct. „Lojuxta împreună cu alte medicamente”)
• dacă luați oricare dintre aceste medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (pentru infecții fungice) o telitromicină, claritromicină, eritromicină (pentru infecții bacteriene) o indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir (pentru infecția cu HIV) o diltiazem, verapamil (pentru tensiune arterială mare sau pentru angină pectorală) și dronedaronă (pentru a regla ritmul inimii)
• dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă (vezi pct. 2

„Sarcina și alăptarea”).

Atenționări și precauții Înainte să luați Lojuxta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• ați avut afecțiuni ale ficatului, inclusiv probleme cu ficatul când ați luat alte medicamente.

Aceste capsule pot produce reacții adverse care pot fi, de asemenea, simptome alte afecțiunilor hepatice. Aceste reacții adverse sunt enumerate la pct. 4 și trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți unul dintre aceste semne și simptome, deoarece acestea pot fi produse de afectarea ficatului. Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge pentru a controla ficatul înainte de a începe să luați aceste capsule, dacă vă este mărită doza și în mod regulat în timpul tratamentului. Aceste analize de sânge îl ajută pe medicul dumneavoastră să vă adapteze doza. Dacă analizele indică anumite afecțiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să oprească tratamentul.

În unele cazuri, este posibil să prezentați pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greață și diaree. Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).

Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.

Lojuxta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Alte medicamente pot afecta modul în care acționează Lojuxta. Nu luați niciunul din următoarele medicamente împreună cu Lojuxta:

• unele medicamente pentru infecții bacteriene, fungice sau cu HIV (vezi pct. 2 „Nu luați

Lojuxta”)

• unele medicamente pentru tensiune arterială mare, angină pectorală sau pentru reglarea ritmului inimii (vezi pct. 2 „Nu luați Lojuxta”)

De asemenea, trebuie să spuneți doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:

• medicamente care scad colesterolul (de exemplu, atorvastatină)
• contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
• glucocorticoizi (de exemplu, beclometazonă, prednisolon), medicamente steroidiene utilizate pentru tratamentul inflamației în afecțiuni cum sunt astm sever, artrită
• medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu, bicalutamidă, lapatinib, metotrexat,

nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greață/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)

• medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene sau fungice (de exemplu, nafcilină,

azitromicină, roxitromicină, clotrimazol)

• medicamente pentru tratamentul și prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu,

cilostazol, ticagrelor)

• medicamente pentru tratamentul anginei pectorale – durere în piept produsă de inimă (de exemplu, ranolazină)
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, amlodipină, lacidipină)
• medicamente pentru reglarea ritmului inimii (de exemplu, amiodaronă)
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină)
• medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, pioglitazonă, linagliptină)
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, izoniazidă, rifampicină)
• antibiotice tetraciclinice pentru tratamentul infecțiilor, cum sunt infecții ale tractului urinar
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor de anxietate și al depresiei (de exemplu,

alprazolam, fluoxetină, fluvoxamină)

• antiacizi (de exemplu, ranitidină, cimetidină)
• aminoglutetimidă – un medicament utilizat pentru tratarea sindromului Cushing
• medicamente pentru tratamentul acneei severe (de exemplu, izotretinoină)
• paracetamol – pentru tratamentul durerii
• medicamente pentru tratamentul fibrozei cistice (de exemplu, ivacaftor)
• medicamente pentru tratamentul incontinenței urinare (de exemplu, propiverină)
• medicamente pentru tratamentul nivelurilor scăzute de sodiu în sânge (de exemplu, tolvaptan)
• medicamente pentru tratamentul somnolenței excesive în timpul zilei (de exemplu, modafinil)
• unele medicamente pe bază de plante:

o sunătoare (Hypericum perforatum) (pentru depresie) o Ginkgo (pentru îmbunătățirea memoriei) o Hydrastis canadensis (pentru inflamații și infecții)

Lojuxta poate afecta modul în care acționează aceste medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• contraceptive orale (vezi pct. 2 „Sarcina și alăptarea”)
• alte medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului, cum sunt:

o statine, cum ar fi simvastatina. Riscul de afectare a ficatului crește când acest medicament este utilizat în același timp cu statine. De asemenea, pot apărea dureri musculare (mialgie) sau slăbiciune (miopatie). Adresați-vă imediat medicul dacă prezentați orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Când utilizați Lojuxta nu trebuie să luați mai mult de 40 mg de simvastatină (vezi pct. 2 „Nu luați Lojuxta”)

• anticoagulante cumarinice pentru subțierea sângelui (de exemplu, warfarină)
• medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu, everolimus, imatinib, lapatinib,

nilotinib, topotecan)

• medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, sirolimus)
• medicamente pentru tratamentul HIV (de exemplu, maraviroc)
• medicamente pentru tratamentul și prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu,

dabigatran etexilat)

• medicamente pentru tratamentul anginei pectorale – durere în piept produsă de inimă (de exemplu, ranolazină)
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• medicamente pentru reglarea ritmului cardiac (de exemplu, digoxină)
• medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, saxagliptină, sitagliptină)
• medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu, colchicină)
• medicamente pentru tratamentul nivelului redus de sodiu în sânge (de exemplu, tolvaptan)
• medicamente antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului (de exemplu, fexofenadină)

Lojuxta împreună cu alimente, băuturi și alcool

• Nu beți niciun fel de suc de grepfrut.
• Este contraindicat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Lojuxta.
• Poate fi necesară adaptarea dozei dumneavoastră de Lojuxta în cazul în care consumați ulei de mentă sau portocale amare.
• Pentru a reduce riscul de probleme de stomac, trebuie să țineți un regim alimentar hipolipidic cât timp luați acest medicament. Consultați un nutriționist pentru a afla ce puteți mânca pe durata tratamentului cu Lojuxta.

Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră și opriți administrarea capsulelor.

Sarcina

• Înainte de a începe tratamentul trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă și că utilizați măsuri contraceptive eficace, astfel cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă utilizați contraceptive orale și prezentați un episod de diaree sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie să utilizați altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative, diafragmă) timp de

7 zile după ce simptomele s-au remis.

• În cazul în care, după ce ați început tratamentul cu Lojuxta, hotărâți că doriți să rămâneți gravidă, informați-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.

Alăptarea

• Nu este cunoscut dacă Lojuxta se excretă în laptele uman. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți administrarea Lojuxta sau să opriți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.

Lojuxta conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Aceste capsule trebuie să vă fie administrate de un medic care are experiență în tratamentul tulburărilor lipidice și care vă va monitoriza în mod regulat.

Doza inițială recomandată este de o capsulă de 5 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate mări puțin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi. Medicul vă va spune:

• ce doză să luați și cât timp.
• când să măriți sau să reduceți doza.

Nu vă modificați singur doza.

• Luați medicamentul o dată pe zi, la culcare, cu un pahar cu apă, la cel puțin 2 ore după masa de seară (vezi pct. 2 „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi și alcool”).
• Nu luați acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac (vezi pct. 2 „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi și alcool”).
• Dacă luați un alt medicament care scade colesterolul prin legarea de acizii biliari, cum este colesevelamul sau colestiramina, luați medicamentul care se leagă de acizii biliari cu cel puțin

4 ore înainte sau la 4 ore după ce luați Lojuxta.

Din cauza interacțiunilor posibile cu alte medicamente, medicul dumneavoastră ar putea schimba ora din zi când vă luați medicamentele. Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Lojuxta pe care o luați. Anunțați medicul dumneavoastră despre orice schimbare în legătură cu medicamentele pe care le luați.

De asemenea, trebuie să luați zilnic suplimente cu vitamina E și acizi grași esențiali (omega-3 și omega-6) cât timp luați acest medicament. Doza obișnuită pe care va trebui să o luați este prezentată mai jos. Întrebați medicul sau nutriționistul cum să obțineți aceste suplimente. Vezi pct. 2 „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi și alcool”.

Cantități zilnice Vitamina E 400 UI* Omega-3 Aproximativ EPA 110 mg DHA 80 mg ALA 210 mg Omega-6 Acid linoleic 200 mg

• UI – unități internaționale, mg – miligrame

Dacă luați mai mult Lojuxta decât trebuie Adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Lojuxta Luați doar doza dumneavoastră normală la ora obișnuită în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lojuxta Dacă încetați să luați acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul. Trebuie să contactați medicul înainte de a înceta să luați acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave:

• au fost raportate frecvent rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru funcția ficatului (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Semnele și simptomele afecțiunilor ficatului sunt: o greață o vărsături o dureri de stomac o dureri musculare o febră o îngălbenirea pielii sau a albului ochilor o stare de oboseală mai accentuată decât în mod obișnuit o senzație de gripă

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, deoarece medicul poate decide să oprească tratamentul.

Au mai apărut și următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree
• greață și vărsături
• dureri de stomac, disconfort la nivelul stomacului sau balonare
• scăderea poftei de mâncare
• indigestie
• flatulență (gaze)
• constipație
• scădere în greutate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamare a stomacului și a intestinului, care produce diaree și vărsături
• regurgitație (întoarcerea alimentelor în gură)
• râgâieli
• senzație de defecare incompletă, nevoia urgentă de a defeca
• sângerare rectală (la eliminarea scaunului) sau sânge în scaun
• amețeli, dureri de cap, migrenă
• oboseală, lipsă de energie sau slăbiciune generală
• ficat mărit, afectat sau gras
• modificare de culoare purpurie a pielii, umflături tari pe piele, erupție trecătoare pe piele,

umflături galbene pe piele

• modificări ale analizelor de coagulare
• modificări ale numărului de celule albe
• scăderea nivelurilor de potasiu, caroten, vitamina E, vitamina K din sânge
• spasme musculare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• gripă sau răceală, febră, inflamarea sinusurilor, tuse
• număr redus de globule roșii (anemie)
• deshidratare, gură uscată
• creștere a poftei de mâncare
• arsuri sau înțepături ale pielii
• inflamarea ochilor
• ulcerație sau punct dureros în gât
• vărsături cu sânge
• piele uscată
• bășici
• transpirație excesivă
• durere în articulații sau umflarea articulațiilor, dureri în mâini sau picioare
• dureri musculare
• sânge sau proteine în urină
• durere în piept
• modificări ale mersului
• rezultate anormale ale testelor funcției plămânilor

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• căderea părului (alopecie)
• dureri musculare (mialgie)
• pierderi de lichide, care pot cauza dureri de cap, gură uscată, amețeală, oboseală sau pierderea cunoștinței (deshidratare)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-v ă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. C um se păstrează Lojuxta

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.