Litfulo 50 mg capsule dure conține substanța activă ritlecitinib. Litfulo este indicat pentru tratamentul alopeciei areata severe la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Fiecare capsulă dură conține tosilat de ritlecitinib echivalent cu 50 mg ritlecitinib.
Capsulele sunt opace, cu corpul galben și capacul albastru, de aproximativ 16 mm lungime și 6 mm lățime. Corpul capsulei este imprimat cu „RCB 50”, iar capacul cu „Pfizer”, în negru.
Litfulo este contraindicat în următoarele situații:
Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienți cu:
Avertismente și precauții speciale:
Infecții grave: Au fost raportate infecții grave la pacienții care primesc ritlecitinib, cele mai frecvente fiind apendicita, infecția COVID-19 și sepsisul. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de infecție. Trebuie exercitată prudență la vârstnici și la pacienții cu diabet.
Tuberculoza: Pacienții trebuie testați pentru TB înainte de inițierea terapiei. Ritlecitinib nu trebuie administrat pacienților cu TB activă. Terapia anti-TB trebuie inițiată înainte de ritlecitinib la pacienții cu diagnostic nou de TB latentă sau TB latentă netratată anterior.
Reactivare virală: Au fost raportate reactivări virale, inclusiv cazuri de reactivare a virusului herpes (de exemplu, herpes zoster). Dacă un pacient dezvoltă herpes zoster, poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului. Screeningul pentru hepatita virală trebuie efectuat conform ghidurilor clinice înainte de inițierea terapiei.
Malignitate (inclusiv cancer de piele non-melanom): Au fost raportate malignități, inclusiv cancer de piele non-melanom (NMSC), la pacienții care primesc ritlecitinib. Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții cu risc crescut de cancer cutanat.
Evenimente cardiovasculare majore (MACE), tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP): Au fost raportate evenimente tromboembolice venoase și arteriale. Ritlecitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolism. În caz de suspiciune de eveniment tromboembolie, se recomandă întreruperea ritlecitinibului și reevaluarea promptă.
Evenimente neurologice: A fost observată distrofie axonală asociată ritlecitinibului în studii de toxicitate cronică la câini Beagle. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome neurologice inexplicabile.
Anomalii hematologice: Tratamentul cu ritlecitinib a fost asociat cu scăderi ale limfocitelor și trombocitelor. ALC și numărul de trombocite trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului, la 4 săptămâni după inițiere și ulterior conform managementului de rutină al pacientului.
Vaccinări: Utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate trebuie evitată în timpul sau imediat înainte de tratamentul cu ritlecitinib. Înainte de inițierea ritlecitinibului, se recomandă ca pacienții să fie aduși la zi cu toate imunizările, inclusiv vaccinările profilactice împotriva herpesului zoster.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Populații speciale — contraindicații și precauții:
Prospectul acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
Text din prospectul acestui medicament.
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticul și tratamentul alopeciei areata.
Doza recomandată: 50 mg o dată pe zi.
Beneficiul-riscul tratamentului trebuie reevaluat la intervale regulate, individual. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 36 de săptămâni.
Mod de administrare: Oral, o dată pe zi, cu sau fără alimente. Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie zdrobite, împărțite sau mestecate, deoarece aceste metode de administrare nu au fost studiate în studiile clinice.
Doze omise: Dacă o doză este omisă, pacienții trebuie sfătuiți să ia doza cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care mai sunt mai puțin de 8 ore până la următoarea doză — în acest caz, doza omisă nu trebuie luată. Dozarea trebuie reluată la ora programată regulat.
Întreruperea sau oprirea tratamentului:
Ajustări ale dozei pentru populații speciale:
Cele mai frecvente infecții grave raportate au fost: apendicita, infecția COVID-19 (inclusiv pneumonie) și sepsisul.
Au fost raportate reactivări virale, inclusiv reactivarea virusului herpes (de exemplu, herpes zoster).
Au fost raportate malignități, inclusiv cancer de piele non-melanom (NMSC).
Au fost raportate evenimente tromboembolice venoase și arteriale, inclusiv MACE (deces cardiovascular, infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal), tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară.
Tratamentul cu ritlecitinib a fost asociat cu scăderi ale numărului de limfocite și trombocite.
Notă: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Informațiile privind condițiile de păstrare nu sunt disponibile în fragmentul de text furnizat din prospectul oficial.
Compoziție:
Aspect: Capsule dure opace, cu corpul galben și capacul albastru, de aproximativ 16 mm lungime și 6 mm lățime. Corpul capsulei este imprimat cu „RCB 50”, iar capacul cu „Pfizer”, în negru.
Formă farmaceutică: Capsule dure, pentru administrare orală.
Pentru lista completă a excipienților, consultați secțiunea 6.1 din prospectul complet.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 36 de săptămâni.
Da, Litfulo este indicat pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, fără a fi necesară ajustarea dozei. La copiii sub 12 ani, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Luați doza omisă cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care mai sunt mai puțin de 8 ore până la următoarea doză — în acest caz, nu luați doza omisă și reluați schema obișnuită.
Nu. Sarcina și alăptarea reprezintă contraindicații absolute pentru Litfulo.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
