LIPOCOMB 40 mg/10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Lipocomb conține două substanțe active diferite într-o singură capsulă. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, cealalaltă substanță activă este ezetimibul. Lipocomb este un medicament utilizat pentru a reduce valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) și ale substanțelor grase numite trigliceride. În plus, crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Acest medicament acționează pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră din sânge în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influențează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absența tratamentului, în pereții vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteți reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate. Lipocomb este utilizat la pacienții la care nu se poate obține un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuați regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului. 1 Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lipocomb dacă utilizați deja rosuvastatină și ezetimib, în aceleași concentrații. Lipocomb este utilizat la pacienți cu afecțiuni ale inimii. Lipocomb scade riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru creșterea fluxului de sânge care pleacă din inimă sau riscul spitalizării pentru dureri în piept. Lipocomb nu vă ajută să scădeți în greutate.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Lipocomb dacă:

• sunteți alergic la rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveți afecțiuni ale ficatului.
• aveți insuficiență moderată până la severă a rinichilor.
• aveți dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).
• luați o asociere de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamente utilizate în tratamentul infecției virale a ficatului numită hepatită C).
• ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul.
• utilizați un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
• sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lipocomb, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și spuneți-i medicului dumneavoastră.

Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Lipocomb, utilizând metode de contracepție adecvate.

• ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Lipocomb sau alte medicamente înrudite.
• glanda dumneavoastră tiroidă nu funcționează normal (hipotiroidism).
• consumați în mod regulat cantități mari de alcool etilic.
• sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană).
• utilizați alte medicamente denumite fibrați pentru a vă scădea colesterolul din sânge (vezi pct.

„Lipocomb împreună cu alte medicamente”. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Lipocomb, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți probleme cu rinichii dumneavoastră.
• aveți probleme cu ficatul dumneavoastră.
• ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simțiți rău sau aveți febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă.
• aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).

• sunteți de origine asiatică (adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Lipocomb pentru dumneavoastră.
• luați medicamente utilizate pentru tratatarea infecțiilor, inclusiv HIV sau hepatita C, de ex.

lopinavir/ ritonavir și/sau atazanavir, vedeți pct. „Lipocomb împreună cu alte medicamente”.

• aveți insuficiență respiratorie severă.
• utilizați alte medicamente denumite fibrați pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vedeți pct. „Lipocomb împreună cu alte medicamente”.
• consumați în mod regulat cantități mari de alcool etilic.
• glanda dumneavoastră tiroidă nu funcționează normal (hipotiroidism).
• aveți vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Lipocomb adecvată pentru dumneavoastră)
• utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecție bacteriană) administrat pe cale orală sau injectabilă. Asocierea de acid fusidic și Lipocomb poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur): Nu utilizați Lipocomb 40 mg/10 mg capsule (doza maximă) și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizați orice concentrație de Lipocomb. În cazul tratamentului cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Lipocomb și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4. La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezența concentrațiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcției ficatului) în timpul tratamentului cu Lipocomb. Este important să mergeți la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise. În timp ce utilizați acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveți o valoare ridicată de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare. Copii și adolescenți Utilizarea Lipocomb nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Lipocomb împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creșterea efectului rosuvastatinei).

Nu utilizați Lipocomb în timpul tratamentului cu ciclosporină.

• Medicamente care subțiază sângele de ex. warfarină, acenocumarol sau fluindionă (efectul de subțiere a sângelui și riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente cu Lipocomb), ticagrelor sau clopidogrel.
• Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibrați, care normalizează, de asemenea, și valorile trigliceridelor din sânge (de ex. gemfibrozil și alți fibrați). Utilizarea concomitentă determină creșterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizați Lipocomb 40 mg/ 10 mg capsule în timpul tratamentului cu fibrați.
• Colestiramină (un medicament utilizat și pentru reducerea colesterolului), deoarece aceasta influențează modul în care acționează ezetimib.

• Regorafenib (utilizat în tratamentul cancerului)
• Darolutamidă (utilizat în tratamentul cancerului)
• Oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând infecția cu HIV sau hepatita cu virus C, în monoterapie sau în combinație (vezi Atenționări și precauții): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu și magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentrația plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două ore după rosuvastatină.
• Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente.
• Acid fusidic. Dacă este necesar să utilizați acid fusidic pentru a trata o infecție bacteriană, trebuie să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu Lipocomb. Utilizarea Lipocomb cu acid fusidic poate determina rar slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații privind rabdomioliza la pct. 4.
• Un contraceptiv oral (pilula). Concentrațiile de hormoni sexuali absorbiți din pilulă sunt crescute.
• Terapie de substituție hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).

Dacă mergeți la spital sau aveți tratament pentru altă afecțiune, spuneți personalului medical despre utilizarea Lipocomb. Lipocomb împreună cu alcool etilic Nu utilizați Lipocomb 40 mg/10 mg capsule (doza maximă), dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool etilic. Sarcina și alăptarea Nu utilizați Lipocomb dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lipocomb, întrerupeți imediat administrarea acestuia și spuneți-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Lipocomb, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate. Nu utilizați Lipocomb dacă alăptați, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Lipocomb să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta amețeli după ce utilizează Lipocomb. Dacă vă simțiți amețit, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Lipocomb conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. În timpul tratamentului cu Lipocomb trebuie să continuați regimul alimentar de scădere a colesterolului și exercițiile fizice. Doza zilnică recomandată la adulți este de o capsulă din concentrația prescrisă. Utilizați Lipocomb o dată pe zi. 4 Puteți utiliza acest medicament în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu o cantitate suficientă de apă. Utilizați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Lipocomb nu este indicat pentru începerea tratamentului. Începerea tratamentului, sau, dacă este necesară, ajustarea dozei, trebuie să se efectueze numai prin administrarea separată a substanțelor active și după stabilirea dozelor adecvate, se poate trece dacă este posibil la tratamentul cu Lipocomb în concentrația corespunzătoare. Doza maximă zilnică de rosuvastatină este de 40 mg. Această doză este numai pentru pacienții cu valori mari ale colesterolului și cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentrații de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentați la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asigurați că valoarea concentrației colesterolului a ajuns și se menține în limite normale. Dacă utilizați mai mult Lipocomb decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de urgențe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveți nevoie de îngrijiri medicale. Dacă uitați să utilizați Lipocomb Nu vă îngrijorați, omiteți doza uitată și utilizați doza următoare la momentul corespunzător. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Lipocomb Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să opriți tratamentul cu Lipocomb. Este posibil ca valoarea concentrației colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetați să utilizați Lipocomb. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoașteți care pot fi aceste reacții adverse. Încetați tratamentul cu Lipocomb și solicitați imediat asistență medicală, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Reacții alergice cum sunt umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot determina dificultăți la respirație și înghițire.
• Dureri neobișnuite ale mușchilor, care se prelungesc mai mult decât vă așteptați. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viața, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră și insuficiență renală.
• Sindrom asemănător lupusului (incluzând erupții trecătoare pe piele, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).
• Ruptură musculară Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, 5 nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
• Erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
• Eritem polimorf (reacție alergice care pun viața în pericol, afectând pielea și mucoasele).

Alte reacții adverse posibile Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap
• Constipație
• Stare de rău
• Dureri musculare
• Stare de slăbiciune
• Amețeli
• Poate să apară o creștere a cantității de proteine în urină – de obicei această situație poate reveni la normal, fără a fi nevoie să opriți tratamentul cu rosuvastatină
• Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizați acest medicament
• Dureri abdominale (durere de stomac)
• Diaree
• Balonare (gaze în exces în tractul intestinal)
• Stare de oboseală
• Creștere a valorilor unor teste de laborator pentru funcția ficatului (transaminaze) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie
• Creșteri ale valorilor unor teste de laborator pentru funcția mușchilor (CK)
• Tus;
• Indigestie
• Senzație de arsură la nivelul stomacului
• Dureri la nivelul articulațiilor
• Spasme musculare
• Durere la nivelul gâtului
• Scădere a poftei de mâncare
• Durere nelocalizată
• Durere în piept
• Înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului
• Tensiune arterială mare
• Senzație de furnicături
• Gură uscată
• Inflamație la nivelul stomacului
• Durere de spate
• Slăbiciune musculară
• Durere la nivelul mâinilor și picioarelor
• Umflare, în special la nivelul mâinilor și picioarelor Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Inflamație a pancreasului, care determină o durere severă de stomac, și care se poate extinde până în spate
• Scădere a numărului de trombocite din sânge Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 6
• Icter (colorație galbenă a pielii și a albului ochilor)
• Inflamație a ficatului (hepatită)
• Urme de sânge în urină
• Leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor și mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilității)
• Pierderi de memorie
• Creșterea sânilor la bărbați (ginecomastie) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Dificultăți la respirație
• Edeme (umflare a extremităților)
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie și coșmaruri
• Disfuncții sexuale
• Depresie
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă și/sau scurtare a respirației sau febră
• Afectare a tendoanelor
• Slăbiciune musculară constantă
• Pietre la nivelul vezicii biliare sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greață, vărsături)
• Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație).
• Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari).

Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lipocomb 7 Substanțele active sunt rosuvastatina (sub formă de rosuvastatină sare de zinc) și ezetimibul. Capsulele conțin rosuvastatină sare de zinc echivalentă cu 40 mg rosuvastatină.Fiecare capsulă conține ezetimib 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu Celuloză microcristalină silicifiată (Celuloză microcristalină (E460) și dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)), Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), Stearat de magneziu (E 572), Povidonă (E 1201), Croscarmeloză sodică (E 468), Celuloză microcristalină (E 460), Manitol (E421), Laurilsulfat de sodiu (E 514), Hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E 463). Capsula Cap: Oxid roșu de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină Corp: Oxid galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Gelatină Cum arată Lipocomb și conținutul ambalajului Lipocomb 40 mg/10 mg capsule: capsule mărimea 0, cu sistem de auto-închidere de tip Coni Snap, nemarcate, cu cap de culoare roșie și corp de culoare galbenă, care conțin două comprimate. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,7 mm (±0,5 mm). Cutie cu blistere (OPA-AL-PVC/Al) conținând 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Fabricanții Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út. 65, 9900 Körmend, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țara Denumirea comercială Tările de Jos Cholecomb 40 mg/10 mg, capsule, hard Austria Lipocomb 40 mg/10 mg hartkapseln Belgia Lipocomb 40 mg/10 mg, gélules Cehia Delipid Plus 40 mg/10 mg Danemarca Lipocomb 40 mg/10 mg, hårde kapsler Irlanda Lipocomb 40 mg/10 mg, hard capsules Luxemburg Lipocomb 40 mg/10 mg, gélule România Lipocomb 40 mg/10 mg, capsule Slovacia Lipocomb 40 mg/10 mg, tvrdé kapsuly Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023. 8