LINEZOLID KRKA 600 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Linezolid Krka este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor, care acționează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecții. Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei și anumitor infecții complicate ale pielii și țesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Krka este adecvat pentru a trata infecția dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Linezolid Krka:

• dacă sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
• dacă alăptați. Acest lucru este determinat de faptul că Linezolid Krka trece în laptele matern și poate afecta copilul.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Linezolid Krka. Este posibil ca Linezolid Krka să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeți da la următoarele întrebări. În acest caz, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea de 1 sănătate și tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului sau poate decide că alt tratament este indicat pentru dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră.

• Aveți tensiune arterială mare, fie că luați sau nu luați medicamente pentru aceasta?
• Ați fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
• Aveți o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni și care se manifestă prin diaree, înroșire a pielii, respirație șuierătoare)?
• Aveți tulburare maniaco-depresivă, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
• Aveți antecedente de hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge) sau luați medicamente care scad nivelul de sodiu din sânge, de exemplu, anumite diuretice (numite și "comprimate pentru eliminarea apei"), cum ar fi hidroclorotiazida?
• Luați orice fel de opioide?

Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv a antidepresivelor și a opioidelor, împreună cu Linezolid Krka poate duce la apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune în pericol viața (vezi pct. 2 "Linezolid Krka împreună cu alte medicamente" și pct. 4). Aveți grijă deosebită cu Linezolid Krka Înainte să luați Linezolid Krka, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți vârstnic
• vă apar ușor vânătăi și sângerări
• aveți anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
• sunteți predispus la infecții
• aveți antecedente de convulsii
• aveți boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă vi se efectuează ședințe de dializă
• aveți diaree Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentați:
• probleme cu vederea, cum sunt vedere încețoșată, modificări de percepție a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual.
• pierdere a sensibilității de la nivelul brațelor și picioarelor sau o senzație de înțepături și furnicături în brațe și picioare.
• poate să apară diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Krka. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Krka și să vă adresați medicului dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
• greață sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respirații rapide.
• durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă și/sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită rabdomioliză (distrugere a mușchilor), care poate duce la afectarea rinichilor.
• senzație de rău și indispoziție, cu slăbiciune musculară, dureri de cap, confuzie și tulburări de memorie, care pot indica hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge).

Copii și adolescenți În mod normal, Linezolid Krka nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani). Linezolid Krka împreună cu alte medicamente Există riscul ca Linezolid Krka să interacționeze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau frecvenței bătăilor inimii. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni următoarele 2 medicamente, deoarece Linezolid Krka nu trebuie utilizat dacă luați deja sau ați luat recent aceste medicamente (vezi și pct. 2 "Nu utilizați Linezolid Krka"):

• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Krka, dar este necesar să vă verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

• decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conțin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină.
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul.
• anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase și includ amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină.
• medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum este sumatriptanul sau zolmitriptanul.
• medicamente utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice cu apariție bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina).
• medicamente care pot crește tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina și dobutamina
• opioide, de exemplu, petidina pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.
• medicamente pentru tratamentul anxietății, cum este buspirona.
• medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.
• un antibiotic denumit rifampicină.

Linezolid Krka împreună cu alimente, băuturi și alcool

• Puteți lua Linezolid Krka fie înaintea, în timpul sau după masă.
• Evitați consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conțin drojdie sau semințe de soia, de exemplu sosuri, și băuturile alcoolice, în special berea și vinul. Acest lucru este necesar deoarece Linezolid Krka poate interacționa cu o substanță numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând creșterea tensiunii arteriale.
• Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Efectul utilizării Linezolid Krka la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luați linezolid în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Krka, deoarece acesta trece în laptele matern și poate afecta sugarul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Linezolid Krka vă poate face să vă simțiți amețit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Amintiți-vă că dacă nu vă simțiți bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Linezolid Krka conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat filmat (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi (o dată la 12 ore). Înghițiți comprimatul filmat întreg, cu apă. Dacă vi se efectuează ședințe de dializă renală, trebuie să luați Linezolid Krka după ședința de dializă. Durata obișnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. În timp ce luați Linezolid Krka, medicul dumneavoastră vă va recomanda teste regulate de sânge pentru monitorizarea numărului de celule din sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea în timpul tratamentului cu Linezolid Krka, dacă acesta durează mai mult de 28 de zile. Utilizarea la copii și adolescenți În mod normal, Linezolid Krka nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luați mai mult Linezolid Krka decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să luați Linezolid Krka Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți. Luați comprimatul filmat următor după 12 ore și continuați să luați comprimatele filmate la intervale de 12 ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul filmat uitat. Dacă întrerupeți administrarea Linezolid Krka Este important să nu întrerupeți tratamentul cu Linezolid Krka, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă întrerupeți tratamentul cu Linezolid Krka și simptomele inițiale revin, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse grave (cu frecvența apariției între paranteze) la Linezolid Krka sunt: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu Linezolid Krka observați oricare dintre aceste reacții adverse:

• reacții severe pe piele (mai puțin frecvente), umflare, în special la nivelul feței și gâtului (mai puțin frecvente), respirație șuierătoare și/sau dificultăți la respirație (rar). Acestea pot reprezenta simptomele unei reacții alergice și poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Linezolid Krka. Reacții pe piele, cum ar fi erupție pe piele în relief, de culoare violacee, determinată de inflamația vaselor de sânge 4 (rar), piele roșie, dureroasă și descuamare a pielii (dermatită) (mai puțin frecvente), iritații (frecvente), mâncărimi (frecvente).
• probleme cu vederea (mai puțin frecvente), cum sunt vedere încețoșată (mai puțin frecvent), modificări de percepție a culorilor (cu frecvență necunoscută), dificultate în sesizarea detaliilor (cu frecvență necunoscută) sau dacă vi se îngustează câmpul vizual (rare).
• diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită pseudomembranoasă), care, în cazuri rare, poate determina complicații care pot pune viața în pericol (mai puțin frecvente).
• greață și vărsături repetate, dureri abdominale sau respirații rapide (rare).
• în timpul tratamentului cu Linezolid Krka au fost raportate convulsii sau crize comițiale (mai puțin frecvente).
• sindrom serotoninergic (cu frecvență necunoscută). Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați agitație, confuzie, delir, rigiditate, tremor, incoordonare, convulsii, bătăi rapide ale inimii, probleme severe la respirație și diaree (simptom sugestiv pentru sindromul serotoninergic) în timp ce luați și antidepresive ISRS (vezi pct. 2).
• inflamație a pancreasului (mai puțin frecvente).
• sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi determinate de modificarea numărului anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie (frecvente).
• modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui care vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecției (mai puțin frecvente), unele semne de infecție incluzând: febră (frecventă), dureri în gât (mai puțin frecvente), ulcerații la nivelul gurii (mai puțin frecvente) și oboseală (mai puțin frecvente).
• rabdomioliză (rare): semnele și simptomele includ durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă și/sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numite rabdomioliză (distrugere a mușchilor), care poate duce la afectarea rinichilor.
• convulsii (mai puțin frecvente).
• accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (tulburări temporare ale fluxului de sânge la nivelul creierului, care determină simptome pe termen scurt, cum ar fi pierdere a vederii, slăbiciune la nivelul piciorelor și brațelor, dificultăți de vorbire și pierdere a conștienței) (mai puțin frecvente).
• țiuituri în urechi (tinitus) (mai puțin frecvente).

La pacienții cărora li s-a administrat Linezolid Krka pentru mai mult de 28 de zile au fost raportate amorțeli, furnicături și vedere încețoșată. Dacă prezentați afecțiuni ale vederii, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Alte reacții adverse sunt: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală
• durere de cap
• gust metalic în gură
• diaree, greață sau vărsături
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară proteinele, sărurile sau enzimele prin care este măsurată funcția rinichilor sau ficatului sau concentrațiile de zahăr din sânge
• dificultăți la adormire
• creștere a tensiunii arteriale
• anemie (scădere a numărului celulelor roșii ale sângelui)
• amețeli
• dureri abdominale localizate sau generalizate
• constipație
• indigestie
• durere localizată
• reducere a numărului de trombocite din sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamații ale vaginului sau ale zonei genitale la femei
• senzații de înțepături sau amorțeli
• umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii limbii
• uscăciune a gurii
• nevoie de a urina mai frecvent
• frisoane
• senzație de sete
• transpirație excesivă
• hiponatremie (valori scăzute ale concentrației de sodiu în sânge)
• insuficiență renală
• balonare abdominală
• creștere a concentrației creatininei
• durere de stomac
• modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii).
• scădere a numărului celulelor din sânge
• slăbiciune și/sau tulburări senzoriale Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• pătare a smalțului dinților, care se poate înlătura prin periaj dentar profesional (detartraj manual).

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• alopecie (căderea părului) Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Linezolid Krka

• Substanța activă este linezolid. Fiecare comprimat filmat conține linezolid 600 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon din porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză (tip EF), stearat de magneziu în nucleul comprimatului, și hipromeloză 3 mPas, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 și talc în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 „Linezolid Krka conține sodiu”.

Cum arată Linezolid Krka și conținutul ambalajului Comprimate filmate ovale, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, dimensiuni: 18 x9 mm. Linezolid Krka este disponibil în blistere ce conțin 10, 20, 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven 27472, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Bulgaria, Croația, Estonia, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, Republica Slovacă, România, Linezolid Krka Slovenia, Spania, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025. 7