Linezolid Krka este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care acționează prin oprirea dezvoltării unor bacterii (germeni), care produc infecțiile la adulți. Se utilizează pentru a trata pneumonia și unele infecții ale pielii sau ale țesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Krka este potrivit pentru a trata infecția pe care o aveți.
Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Krka
Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson.
Atenționări și precauții Înainte să luați Linezolid Krka, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Linezolid Krka nu este potrivit pentru dumneavoastră dacă răspundeți da la oricare dintre următoarele întrebări. În acest caz spuneți medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului sau poate decide că un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră. 1 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că vă încadrați în aceste categorii.
Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv a antidepresivelor și opioidelor, împreună cu Linezolid Krka, poate duce la apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune în pericol viața (vezi pct. 2 "Linezolid Krka împreună cu alte medicamente" și pct. 4). Precauții speciale Înainte de administrarea medicamentului spuneți medicului dumneavoastră dacă:
În această situație, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Linezolid Krka împreună cu alte medicamente Există riscul ca Linezolid Krka să interacționeze uneori cu anumite alte medicamente provocând reacții adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau ale ritmului bătăilor inimii. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece nu trebuie să vi se administreze Linezolid Krka dacă deja luați aceste medicamente sau le-ați luat recent. (A se vedea, de asemenea, pct. 2 de mai sus „Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Krka”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide totuși să vă prescrie Linezolid Krka, dar va trebui să vă verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială, înainte și în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.
Linezolid Krka împreună cu alimente și băuturi
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Efectul Linezolid Krka la femeile gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptați atunci când vă este administrat Linezolid Krka, deoarece acesta trece în laptele matern și poate afecta copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Linezolid Krka vă poate face să vă simțiți amețit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de utilaje. Nu uitați că dacă nu vă simțiți bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Linezolid Krka conține glucoză. 300 ml de soluție perfuzabilă conțin glucoză 13,7 g. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care au diabet zaharat. Linezolid Krka conține sodiu. 300 ml de soluție perfuzabilă conțin sodiu 114 mg (componenta principală a sării de gătit/sării de masă). Această cantitate este echivalentă cu 5,7% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult. 3 3. Cum se administrează Linezolid Krka Adulți Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, dacă nu sunteți sigur. Acest medicament va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către un medic sau profesionist din domeniul medical. Doza uzuală pentru adulți (18 ani sau peste) este de 300 ml (600 mg de linezolid) de două ori pe zi și se administrează direct în fluxul sanguin (intravenos), prin picurare, pe o perioadă de 30 până la 120 minute. Dacă vi se efectuează dializă renală, vi se va administra Linezolid Krka după ședința dumneavoastră de dializă. Un tratament durează, de obicei, între 10 și 14 zile, dar poate dura până la 28 zile. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. În timp ce vi se administrează Linezolid Krka, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a monitoriza hemoleucograma. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă vi se administrează Linezolid Krka pentru mai mult de 28 de zile. Utilizarea la copii și adolescenți Linezolid Krka nu este utilizat în mod normal pentru a trata copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Dacă vi se administrează mai mult Linezolid Krka decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat de faptul că este posibil să vi se fi administrat prea mult Linezolid Krka, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente. Dacă uitați să luați o doză de Linezolid Krka Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este puțin probabil să se fi omis o doză. Dacă credeți că ați omis o doză de tratament, anunțați imediat medicul sau asistenta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efectul Linezolid Krka la femeile gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptați atunci când vă este administrat Linezolid Krka, deoarece acesta trece în laptele matern și poate afecta copilul
Text din prospectul acestui medicament.
Siguranța și eficacitatea administrării linezolidului la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1, și 5.2 din RCP, dar nu se pot face recomandări privind dozele. Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală severă (cu clearance al creatininei < 30 ml/min): nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece nu se cunoaște semnificația clinică a expunerii mai mari (de până la 10 ori) la cei doi metaboliți principali ai linezolidului la pacienții cu insuficiență renală severă, linezolidul trebuie utilizat cu deosebită precauție la acești pacienți și numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic.
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Krka: Reacțiile adverse grave (cu frecvența în paranteze) ale Linezolid Krka sunt:
Reacții la nivelul pielii, cum ar fi erupție pe piele cu pete în relief, de culoare violacee, din cauza inflamației vaselor de sânge (rară), înroșire a pielii, însoțită de durere și descuamare (dermatită) (mai puțin frecvente), erupție pe piele cu mâncărime (frecvente).
La pacienții cărora li s-a administrat Linezolid Krka pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorțeli, furnicături și vedere încețoșată. Dacă prezentați afecțiuni ale vederii, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Alte reacții adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După deschidere: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura 6 camerei, în ambalajul primar, după scoaterea din ambalajul secundar (pungă exterioară). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare revine utilizatorului. Nu utilizați acest medicament, dacă soluția nu este limpede, incoloră până la galben sau brun-gălbuie. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Linezolid Krka
Linezolid Krka soluție perfuzabilă: Ambalaj primar: Pungă multistrat din poliolefină (300 ml), prevăzută cu un tub port din poliolefină multistrat și un conector de întrerupere din poliolefină. Ambalaj secundar: Pungă exterioară din film polistratificat. Straturile pungii sunt (de la exterior spre interior): poliester, aluminiu, poliester, propilenă. Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 pungă și cutii cu 10 pungi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Bulgaria, Croația, Ungaria, Republica Cehă, Irlanda, Italia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Republica Slovacia, Linezolid Krka România, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Slovenia Italia Linezolid TAD Portugalia Linezolida Krka Acest prospect a fost revizuit în mai 2024. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. 7 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Linezolid Krka 2mg/ml soluție perfuzabilă linezolid IMPORTANT: A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) înainte de prescriere. Linezolid nu este activ împotriva infecțiilor cauzate de patogeni Gram negativ. Dacă infecția concomitentă cu un patogen Gram negativ este documentată sau suspectată, tratamentul specific împotriva microorganismelor Gram negativ trebuie inițiat concomitent. Descriere Numai pentru utilizare unică. Punga conține 300 ml de soluție perfuzabilă și este ambalată într-o cutie. Fiecare cutie conține 1 sau 10 pungi de soluție perfuzabilă. Linezolid Krka 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține linezolid 2 mg/ml și se prezintă ca o soluție limpede, incoloră până la galben sau brun-gălbuie. Celelalte componente sunt glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Doze și mod de administrare Tratamentul cu Linezolid Krka trebuie inițiat numai într-un mediu spitalicesc și la recomandarea unui specialist în domeniu, cum ar fi un microbiolog sau un specialist în boli infecțioase. Pacienții care încep tratamentul cu forma de administrare parenterală pot fi trecuți la forma de administrare orală, dacă există indicații clinice. În astfel de circumstanțe, nu este necesară ajustarea dozei, deoarece linezolid are o biodisponibilitate orală de aproximativ 100%. Soluția perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de 30 până la 120 minute. Doza recomandată de linezolid trebuie administrată intravenos, de două ori pe zi. Doza recomandată și durata tratamentului pentru adulți: Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, de locul infecției și de severitatea acesteia, precum și de răspunsul clinic al pacientului. Următoarele recomandări privind durata tratamentului reflectă datele obținute în studiile clinice. Durata de tratament poate fi mai scurtă în anumite tipuri de infecții, dar acest lucru nu a fost evaluat în studiile clinice. Durata maximă a tratamentului este de 28 de zile. Siguranța și eficacitatea linezolid nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Nu este necesară o creștere a dozei recomandate sau a duratei tratamentului pentru infecțiile cu bacteriemie concomitentă. Doza recomandată pentru soluția perfuzabilă și comprimatele/pulberea pentru suspensie orală sunt identice și sunt după cum urmează: Infecții Doze și calea de Durata tratamentului administrare de 2 ori pe zi Pneumonie nosocomială Pneumonie dobândită în 600 mg de două ori pe zi comunitate 10-14 zile consecutive Infecții complicate ale pielii 600 mg de două ori pe zi și țesuturilor moi 8 Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea administrării linezolidului la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1, și 5.2 din RCP, dar nu se pot face recomandări privind dozele. Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală severă (cu clearance al creatininei < 30 ml/min): nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece nu se cunoaște semnificația clinică a expunerii mai mari (de până la 10 ori) la cei doi metaboliți principali ai linezolidului la pacienții cu insuficiență renală severă, linezolidul trebuie utilizat cu deosebită precauție la acești pacienți și numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic. Deoarece aproximativ 30% dintr-o doză de linezolid este eliminată în decurs de 3 ore de hemodializă, Linezolid Krka trebuie administrat după dializă la pacienții care efectuează ședințe de hemodializă. Metaboliții principali ai linezolidului sunt eliminați parțial prin hemodializă, dar concentrațiile plasmatice ale acestor metaboliți rămân încă foarte mari după efectuarea dializei, comparativ cu cele observate la pacienții cu funcție renală normală sau cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Prin urmare, linezolid trebuie utilizat cu precauție specială la pacienții cu insuficiență renală severă care efectuează ședințe de hemodializă și numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic. Până în prezent, nu există experiență în ceea ce privește administrarea de linezolid la pacienții care efectuează dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) sau utilizează tratamente alternative pentru insuficiență renală (altele decât hemodializa). Insuficiență hepatică: la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasificarea Child-Pugh clasa A sau B) nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică severă (clasificarea Child-Pugh clasa C): deoarece linezolid este metabolizat printr-un proces non-enzimatic, nu se așteaptă ca afectarea funcției hepatice să aibă o influență semnificativă și, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei. Cu toate acestea, există date clinice limitate și se recomandă ca linezolid să fie utilizat cu precauție specială la pacienții cu insuficiență hepatică severă și numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic. Contraindicații Hipersensibilitate la linezolid sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Linezolid nu trebuie utilizat la pacienții care utilizează concomitent orice medicament care inhibă monoamino-oxidaza A sau B (de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă) sau în decurs de două săptămâni de la administrarea oricăruia dintre aceste medicamente. Dacă nu există facilități disponibile pentru supraveghere atentă și monitorizarea tensiunii arteriale, linezolid nu trebuie administrat la pacienții cu următoarele boli preexistente sau care utilizează concomitent următoarele medicamente:
Alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe toată durata administrării. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Mielosupresie Mielosupresia (incluzând anemie, leucopenie, pancitopenie și trombocitopenie) a fost raportată la pacienții tratați cu linezolid. În cazurile în care se cunoaște rezultatul final, atunci când a fost întrerupt tratamentul cu linezolid, parametrii hematologici modificați au revenit la valorile dinaintea tratamentului. Riscul acestor reacții pare a fi legat de durata tratamentului. Pacienții vârstnici tratați cu linezolid pot avea un risc mai mare de apariție a discraziilor sanguine decât pacienții mai tineri. Trombocitopenia poate apărea mai frecvent la pacienții cu insuficiență renală severă, fie că efectuează sau nu ședințe de dializă. Prin urmare, se recomandă o monitorizare atentă a hemoleucogramei la pacienții: care prezintă anemie preexistentă, granulocitopenie sau trombocitopenie; utilizează concomitent medicamente care pot determina scăderea concentrației de hemoglobină, reduc numărul de celule sanguine sau influențează negativ numărul sau funcția trombocitelor; diagnosticați cu insuficiență renală severă; utilizează tratamentul mai mult de 10-14 zile. Linezolid se administrează acestor pacienți doar când este posibilă monitorizarea atentă a valorii hemoglobinei, a hemoleucogramei și a numărului de trombocite. Dacă în timpul tratamentului cu linezolid apare mielosupresie semnificativă, administrarea trebuie oprită, în afara situației în care se consideră că este absolut necesară continuarea tratamentului, caz în care trebuie implementată monitorizarea intensivă a hemoleucogramei și trebuie inițiate protocoale de tratament adecvate. În plus, se recomandă ca hemoleucogramele complete (inclusiv valorile hemoglobinei, numărul de trombocite, și numărul total de leucocite și formula leucocitară) să fie monitorizate săptămânal la pacienții tratați cu linezolid, indiferent de valorile inițiale ale hemoleucogramei. În studii cu utilizarea medicamentului cat tratament de ultimă instanță, o incidență mai mare a anemiei grave a fost raportată la pacienții tratați cu linezolid pentru o perioadă mai mare decât cea maximă recomandată de 28 de zile. Acești pacienți necesită mai des transfuzii de sânge. Cazuri de anemie, care necesită transfuzii de sânge, au fost raportate și după punerea pe piață, cu mai multe cazuri la pacienții tratați cu linezolid pentru o perioadă mai mare de 28 de zile. După punerea pe piață s-au raportat și cazuri de anemie sideroblastică. În cazurile în care s-a știut momentul de debut, majoritatea pacienților utilizaseră linezolid pentru mai mult de 28 de zile. Majoritatea pacienților s-au recuperat complet sau parțial după întreruperea tratamentului cu linezolid, cu sau fără tratament pentru anemie. Dezechilibru referitor la mortalitate într-un studiu clinic efectuat la pacienții cu infecții sanguine cu germeni Gram pozitiv, secundare utilizării cateterelor La pacienții tratați cu linezolid s-a observat o rată a mortalității crescută, comparativ cu tratamentul cu vancomicină/dicloxacilină/oxacilină, într-un studiu în regim deschis, efectuat la pacienți grav bolnavi, cu infecții asociate utilizării cateterelor intravasculare [78/363 (21,5%) comparativ cu 58/363 (16,0%)]. Principalul factor care a influențat rata mortalității a fost statusul infectării cu germeni Gram pozitiv la momentul inițial. Ratele de mortalitate au fost similare la pacienții cu infecții cauzate numai de microorganisme Gram pozitiv (raport de probabilitate 0,96; interval de încredere 95%: 0,58-1,59), dar au fost semnificativ mai mari (p = 0.0162) în brațul de tratament cu linezolid la pacienții cu infecții cu orice alt germen patogen sau fără niciun germen patogen la momentul inițial (raport de probabilitate 2,48; 95% interval de încredere: 1,38-4,46). Cel mai mare dezechilibru s-a înregistrat în timpul tratamentului și în decurs de 7 zile după întreruperea tratamentului cu medicamentul de studiu. 10 Mai mulți pacienți din brațul în care s-a administrat linezolid au dobândit infecții cu germeni patogeni Gram negativ în timpul studiului și au murit din cauza infecției cauzate de germenii patogeni Gram negativ și infecții polimicrobiene. Prin urmare, linezolid trebuie utilizat în cazul infecțiilor cutanate și ale țesuturilor moi complicate la pacienții cu infecție concomitentă cunoscută sau posibilă cu microorganisme Gram negativ numai dacă nu sunt disponibile opțiuni de tratament alternative. În aceste cazuri, trebuie inițiat concomitent tratamentul împotriva germenilor Gram negativ. Diaree și colită asociate tratamentului cu antibiotice Diareea asociată tratamentului cu antibiotice și colita asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasă și diareea asociată cu infecția cu Clostridium difficile, au fost raportate în asociere cu utilizarea a aproape tuturor antibioticelor, inclusiv linezolid, și poate varia în severitate de la diaree ușoară la colită letală. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții la care apare diaree gravă, în timpul sau după utilizarea linezolid. În cazul în care este suspectată sau confirmată diareea sau colita asociată tratamentului cu antibiotice, tratamentul în curs cu medicamente antibacteriene, inclusiv linezolid, trebuie întrerupt și trebuie inițiate fără întârziere măsuri terapeutice adecvate. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate în această situație. Acidoză lactică Acidoza lactică a fost raportată la utilizarea de linezolid. Pacienților care dezvoltă în timpul tratamentului cu linezolid semne și simptome de acidoză metabolică, inclusiv greață sau vărsături recurente, dureri abdominale, concentrații plasmatice de bicarbonat reduse sau hiperventilație li se va acorda imediat asistență medicală. Dacă apare acidoza lactică, beneficiile utilizării linezolidului se vor evalua în funcție de riscurile potențiale. Disfuncție mitocondrială Linezolid inhibă sinteza proteinelor mitocondriale. Evenimentele adverse, cum sunt acidoza lactică, anemia și neuropatia (optică și periferică), pot apărea ca urmare a acestei inhibări; aceste evenimente sunt mai frecvente atunci când medicamentul este utilizat mai mult de 28 de zile. Sindrom serotoninergic Au existat raportări spontane de sindrom serotoninergic asociate cu administrarea concomitentă de linezolid și medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și opioide (vezi pct. 4.5 din RCP). Ca urmare, administrarea concomitentă de linezolid cu medicamente serotoninergice, este contraindicată (vezi pct. 4.3 din RCP), cu excepția cazului în care această utilizare concomitentă este esențială. În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome ale sindromului serotoninergic precum disfuncții cognitive, febră cu valori foarte mari, hiperreflexie și lipsă a coordonării. Dacă apar astfel de semne sau simptome, medicii trebuie să ia în considerare oprirea administrării unuia dintre medicamente sau a amândurora; dacă este oprită administrarea medicamentului serotoninergic administrat concomitent, pot apărea simptome de întrerupere. Hiponatremie și SIADH La unii pacienți tratați cu linezolid au fost observate hiponatremie și/sau sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Se recomandă monitorizarea regulată a nivelului de sodiu seric la pacienții cu risc de hiponatremie, cum ar fi pacienții vârstnici sau pacienții care iau medicamente care pot scădea nivelul de sodiu din sânge (de exemplu, diuretice tiazidice, cum ar fi hidroclorotiazida). Neuropatie optică și periferică La pacienții tratați cu linezolid s-a raportat neuropatie periferică, precum și neuropatie optică și nevrită optică care a progresat, uneori, până la pierderea vederii; aceste raportări au provenit în principal de la pacienții tratați pentru o perioadă mai mare decât durata maximă recomandată de 28 de zile. 11 Trebuie să li se recomande tuturor pacienților să raporteze simptomele de tulburări de vedere, cum sunt modificări ale acuității vizuale, modificări ale percepției culorilor, vedere încețoșată sau defecte ale câmpului vizual. În astfel de cazuri, este recomandată evaluarea promptă cu trimitere la un oftalmolog dacă este necesar. În cazul în care un pacient utilizează linezolid o perioadă mai lungă decât cea recomandată de 28 zile, funcția vizuală a acestuia trebuie monitorizată periodic. Dacă apare neuropatia periferică sau optică, se vor evalua beneficiile din utilizarea în continuare a linezolidului, comparativ cu riscurile potențiale. Poate exista un risc crescut de neuropatii când se administrează linezolid la pacienții care utilizează în prezent sau care au utilizat recent tratamente antimicobacteriene pentru tratarea tuberculozei. Convulsii La pacienții tratați cu linezolid s-a raportat apariția convulsiilor. În cele mai multe dintre cazuri au fost raportate antecedente de convulsii sau factori de risc pentru convulsii. Pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze medicul dacă au antecedente de convulsii. Inhibitori de monoaminooxidază Linezolid este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO); cu toate acestea, la dozele utilizate pentru terapia antibacteriană, nu exercită niciun efect anti-depresiv. Există date limitate din studiile cu privire la interacțiunile medicamentoase și siguranța administrării de linezolid la pacienții cu boli preexistente și/sau tratamente concomitente care i-ar putea expune la risc prin inhibarea MAO. Prin urmare, linezolid nu este recomandat pentru utilizare în aceste circumstanțe decât dacă sunt posibile supravegherea atentă și monitorizarea pacienților. Utilizare cu alimente bogate în tiramină Pacienții trebuie avertizați să nu consume cantități mari de alimente bogate în tiramină. Suprainfecție Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate în studii clinice. Utilizarea antibioticelor poate favoriza o dezvoltare în exces a microorganismelor rezistente. De exemplu, la aproximativ 3% din pacienții tratați cu doza recomandată de linezolid a apărut candidoza asociată tratamentului cu medicamente în timpul studiilor clinice. Dacă survine o suprainfecție în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate. Grupe speciale de pacienți Linezolid trebuie utilizat cu precauție specială la pacienții cu insuficiență renală severă și numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic (vezi pct. 4.2 și 5.2 din RCP). Se recomandă administrarea de linezolid la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai atunci când beneficiul anticipat depășește riscul teoretic. Afectarea fertilității Linezolid a scăzut reversibil fertilitatea și a indus o morfologie anormală a spermatozoizilor la șobolanii masculi adulți, la valori de expunere aproximativ egale cu cele anticipate la om; nu sunt cunoscute posibilele efecte ale linezolidului asupra aparatului genital masculin la om. Studii clinice Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea linezolidului atunci când este administrat pentru perioade mai mari de 28 de zile. Studiile clinice controlate nu au inclus pacienți cu leziuni de tip picior diabetic, escare de decubit prelungit sau leziuni ischemice, arsuri severe sau gangrenă. Prin urmare, experiența în utilizarea linezolid în tratamentul acestor boli este limitată. 12 Excipienți 300 ml de soluție conțin glucoză 13,7 g. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. 300 ml de soluție conțin și sodiu 114 mg (5 mmol), echivalentul a 5,7% din consumul maxim zilnic de sodiu de 2 g stabilit de OMS pentru un adult. Interacțiuni Inhibitori de monoaminooxidază Linezolid este un inhibitor reversibil și neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO). Există date foarte limitate provenind din studii de interacțiuni medicamentoase și cu privire la siguranța administrării de linezolid la pacienții tratați concomitent cu medicamente care i-ar putea expune la risc din cauza inhibării MAO. Prin urmare, linezolid nu este recomandat pentru utilizare în aceste circumstanțe decât dacă sunt posibile observarea și monitorizarea strictă a pacientului tratat. Interacțiuni posibile care pot duce la creșterea tensiunii arteriale La voluntarii sănătoși normotensivi, administrarea de linezolid a amplificat creșterile tensiunii arteriale cauzate de pseudoefedrină și de clorhidratul de fenilpropanolamină. Administrarea concomitentă de linezolid fie cu pseudoefedrină, fie cu fenilpropanolamină, a dus la o creștere medie a tensiunii arteriale sistolice de ordinul a 30-40 mmHg, comparativ cu o creștere medie cu 11-15 mmHg în cazul administrării de linezolid în monoterapie, cu o creștere medie cu 14-18 mmHg în cazul monoterapiei fie cu pseudoefedrină, fie cu fenilpropanolamină și cu o creștere medie cu 8-11 mmHg în cazul administrării de placebo. Nu s-au efectuat studii similare la subiecții hipertensivi. Când sunt administrate concomitent cu linezolid, dozele medicamentelor cu acțiune vasopresoare, incluzând medicamentele dopaminergice, trebuie crescute treptat, pentru a se obține valoarea dorită a tensiunii arteriale. Interacțiuni serotoninergice posibile Posibila interacțiune medicamentoasă cu dextrometorfan a fost studiată la voluntari sănătoși. Subiecților li s-a administrat dextrometorfan (două doze de 20 mg, la interval de 4 ore) cu sau fără linezolid. Nu s-au observat semne de sindrom serotoninergic (confuzie, delir, agitație, tremor, eritem, diaforeză, febră cu valori mari) la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat concomitent linezolid și dextrometorfan. Experiența după punerea pe piață: a fost raportat cazul unui pacient la care au apărut semne asemănătoare sindromului serotoninergic în timpul tratamentului concomitent cu linezolid și dextrometorfan, care au dispărut prin întreruperea tratamentului cu ambele medicamente. În timpul utilizării clinice a linezolid concomitent cu medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive precum inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și opioide, au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic. Ca urmare, în timp ce administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3 din RCP), este necesară o abordare terapeutică corespunzătoare a pacienților la care este esențial tratamentul concomitent cu linezolid și medicamente serotoninergice, așa cum este prezentată la pct. “Atenționări și precauții”. Utilizare cu alimente bogate în tiramină La subiecții cărora li s-au administrat concomitent linezolid și tiramină în doză mai mică de 100 mg nu a fost observat un răspuns presor semnificativ. Această observație arată faptul că este suficient să se evite ingerarea unor cantități excesive de alimente și băuturi ce conțin cantități mari de tiramină (de exemplu brânză fermentată, extracte din drojdie, băuturi alcoolice nedistilate, produse fermentate din soia, cum este sosul de soia). Medicamente metabolizate de citocromul P450 Linezolid nu este metabolizat în mod detectabil de sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) și 13 nu inhibă niciuna din izoformele CYP cu importanță clinică la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). În mod similar, linezolid nu are acțiune inductorie asupra izoenzimelor citocromului P450 la șobolani. Ca urmare, pentru linezolid nu sunt așteptate interacțiuni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450. Rifampicină Efectul rifampicinei asupra farmacocineticii linezolidului a fost studiat la șaisprezece voluntari adulți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat linezolid 600 mg, de două ori pe zi, timp de 2,5 zile, în monoterapie sau concomitent cu rifampicină în doză de 600 mg o dată pe zi, timp de 8 zile. Rifampicina a scăzut C și ASC ale linezolidului cu o medie de 21% [IÎ 90%, 15, 27] și, respectiv, o max medie de 32% [IÎ 90%, 27, 37]. Mecanismul acestei interacțiuni și semnificația clinică nu sunt cunoscute. Warfarină Adăugarea warfarinei la tratamentul cu linezolid, atunci când concentrația plasmatică a acestuia a atins starea de echilibru, a determinat o scădere medie cu 10% a valorii maxime a INR și de 5% a ASC a INR. Datele obținute de la pacienții la care s-a administrat concomitent warfarină și linezolid nu sunt suficiente pentru a putea stabili semnificația clinică a acestor observații, dacă aceasta există. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Există date limitate privind utilizarea de linezolid la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Există un risc potențial pentru om. Linezolid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, adică doar dacă potențialele beneficii sunt mai mari decât riscul teoretic. Alăptarea Datele obținute din studiile efectuate la animale sugerează că linezolid și metaboliții săi pot trece în laptele matern și, în consecință, alăptarea trebuie întreruptă înainte de administrare și pe tot parcursul acesteia. Fertilitatea În studiile la animale, linezolid a cauzat o reducere a fertilității. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții trebuie avertizați că pot prezenta amețeală sau simptome de tulburări de vedere în timpul tratamentului cu linezolid și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apare oricare dintre aceste simptome. Reacții adverse Tabelul de mai jos prezintă o listă de reacții adverse la medicament cu frecvența bazată pe date privind toate cauzele din studii clinice care au inclus mai mult de 6 000 de pacienți adulți tratați cu dozele recomandate de linezolid, pe o durată de până la 28 de zile. Cel mai frecvent s-au raportat diaree (8,9%), greață (6,9%), vărsături (4,3%) și cefalee (4,2%). Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate referitoare la medicament, care au dus la întreruperea tratamentului, au fost cefaleea, diareea, greața și vărsăturile. Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse induse de medicament. Reacțiile adverse suplimentare raportate după punerea pe piață sunt incluse în tabel la categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută”, deoarece frecvența reală nu poate fi estimată din datele disponibile. Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu linezolid cu următoarele frecvențe:
Aparate, Frecvente Mai puțin Rare Cu frecvență sisteme și (≥ 1/100 și frecvente (≥ 1/10 000 și necunoscută (care nu organe < 1/10) (≥ 1/1 000 și < 1/1 000) poate fi estimată din < 1/100) datele disponibile) Infecții și candidoză, colită asociată infestări candidoză orală, antibioticelor, candidoză inclusiv colită vaginală, infecții pseudomembranoas fungice ă*, vaginită Tulburări trombocitopenie*, pancitopenie*, anemie mielosupresie* hematologice și anemie*† leucopenie*, sideroblastică * ale sistemului neutropenie, limfatic eozinofilie Tulburări ale anafilaxie sistemului imunitar Tulburări hiponatremie acidoză lactică* metabolice și de nutriție Tulburări insomnie psihice Tulburări ale cefalee, modificare convulsii*, sindrom sistemului a gustului (gust neuropatie serotoninergic** nervos metalic), amețeli periferică*, hipoestezie, parestezie Tulburări neuropatie optică*, modificări legate nevrită optică*, pierdere oculare vedere încețoșată* de defectul de a vederii*, modificări ale câmp vizual * acuității vizuale*, modificări în perceperea culorii* Tulburări tinitus acustice și vestibulare Tulburări aritmie (tahicardie) cardiace Tulburări hipertensiune accident vascular vasculare arterială cerebral ischemic tranzitoriu, flebită, tromboflebită Tulburări diaree, greață, pancreatită, gastrită, modificări de gastro- vărsături, dureri distensie culoare a smalțului intestinale abdominale abdominală, dentar localizate sau xerostomie, glosită, generalizate, scaune moi, constipație, stomatită, dispepsie. modificări ale culorii limbii sau afecțiuni ale limbii Tulburări valori modificate bilirubinemie totală hepato-biliare ale testelor funcției crescută hepatice, creștere a valorilor serice ale transaminazelor AST, ALT sau creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline Afecțiuni Prurit, erupții angioedem, necroliză alopecie cutanate și ale cutanate urticarie, dermatită, epidermică țesutului dermatită buloasă, toxică#, sindrom subcutanat diaforeză Stevens-Johnson#, hipersensibilitate, vasculită Tulburări valoare BUN insuficiență renală, renale și ale crescută (azot ureic poliurie, căilor urinare sanguin) creatiniemie crescută Tulburări ale afecțiune sistemului vulvovaginală reproducător și glandelor mamare Tulburări febră, durere frisoane, oboseală, generale și la localizată durere la locul nivelul locului injecției, sete de administrare intensă Investigații Chimie Chimie diagnostice Creștere a Creștere a concentrațiilor concentrațiilor plasmatice ale plasmatice ale LDH, sodiului sau creatinkinazei, calciului. lipazei, amilazei Scădere a glicemiei sau creștere a postprandiale. glicemiei în Creștere sau scădere condiții de repaus a cloremiei. alimentar. Scădere a concentrațiilor plasmatice ale proteinelor totale, albuminei, sodiului sau calciului. Creștere sau scădere a concentrațiilor plasmatice ale potasiului sau bicarbonaților Hematologie Hematologie Număr crescut de Creștere a reticulocite. numărului de Scădere a numărului neutrofile sau de neutrofile. eozinofile. Scădere a concentrației hemoglobinei, hematocritului sau a numărului de hematii. Creștere sau scădere a numărului trombocitelor sau leucocitelor.
** Vezi punctele „Contraindicații” și „Interacțiuni”. # Frecvență a reacțiilor adverse estimată utilizând “Regula lui 3” † Vezi mai jos Următoarele reacții adverse la linezolid au fost considerate a fi grave, în cazuri rare: dureri abdominale localizate, accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii și hipertensiune arterială. †În studiile clinice controlate în care s-a administrat linezolid pe o perioadă de până la 28 zile, la 2% dintre pacienți s-a raportat anemie. Într-un program cu utilizarea medicamentului ca tratament de ultimă instanță la pacienți cu infecții care pun viața în pericol și co-morbidități preexistente, procentul pacienților la care a apărut anemie în cazul administrării tratamentului cu linezolid pe o perioadă de maxim 28 de zile a fost de 2,5% (33/1 326), comparativ cu 12,3% (53/430) în cazul tratamentului ce a depășit 28 de zile. Procentul cazurilor la care anemia gravă a fost raportată ca fiind determinată de tratament și a necesitat transfuzii sanguine a fost de 9% (3/33) la pacienții tratați pe o perioadă de până la maxim 28 de zile, comparativ cu 15% (8/53) la cei tratați pe o perioadă de peste 28 de zile. Copii și adolescenți Datele de siguranță din studii clinice efectuate la cel puțin 500 de copii și adolescenți (de la naștere până la 17 ani) nu indică faptul că profilul de siguranță al linezolid la copii și adolescenți este diferit de cel observat la pacienții adulți. Supradozaj Nu se cunoaște un antidot specific. Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Cu toate acestea, următoarea informație poate fi utilă: Tratamentul de susținere a funcțiilor vitale se recomandă împreună cu menținerea filtrării glomerulare. Aproximativ 30% dintr-o doză de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de hemodializă, dar nu există date disponibile pentru îndepărtarea linezolid prin dializă peritoneală sau hemoperfuzie. Instrucțiuni de utilizare și manipulare Medicament pentru utilizare unică. Scoateți folia protectoare numai atunci când medicamentul este gata de utilizat, apoi verificați dacă există scurgeri mici prin strângerea fermă a pungii. Dacă punga are scurgeri, nu se va folosi, deoarece sterilitatea poate fi afectată. De asemenea, personalul spitalului va inspecta vizual soluția înainte de utilizare și va folosi numai soluțiile limpezi, fără particule. Nu utilizați aceste pungi conectate în serie. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. Acest medicament nu are cerințe speciale pentru eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Pungile parțial utilizate nu se reconectează la perfuzie. Linezolid Krka soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluții: soluție perfuzabilă de glucoză 5%, soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă Ringer lactat (soluție injectabilă Hartmann). Incompatibilități În această soluție nu se vor introduce aditivi. Dacă linezolid se administrează concomitent cu alte medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, în conformitate cu propriile sale instrucțiuni de utilizare. La fel, în cazul în care aceeași linie intravenoasă este folosită pentru perfuzia succesivă a mai multor medicamente, linia trebuie spălată înainte și după administrarea linezolid cu o soluție perfuzabilă compatibilă. Linezolid soluție perfuzabilă este cunoscut a fi incompatibil din punct de vedere fizic cu următoarele substanțe: amfotericină B, clorhidrat de clorpromazină, diazepam, pentamidină isetionat, eritromicină lactobionat, fenitoină sare de sodiu și sulfametoxazol/trimetoprim. În plus, este incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxonă sare de sodiu. Perioada de valabilitate 2 ani. După deschidere: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura camerei, în ambalajul primar, după scoaterea din ambalajul secundar (pungă exterioară). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare revine utilizatorului. Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 18
Linezolid Krka este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care acționează prin oprirea dezvoltării unor bacterii (germeni), care produc infecțiile la adulți.
Da, LINEZOLID KRKA 2 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din LINEZOLID KRKA 2 mg/ml este LINEZOLIDUM.
Se prezintă sub formă de soluție perfuzabilă, 2mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
