Lidocaină Noridem10 mg/ml conține substanța activă clorhidrat de lidocaină. Lidocaina este un anestezic cu acțiune locală și regională. Este utilizat pentru a amorți o suprafață specifică a corpului înaintea unei intervenții chirurgicale la adulți și copii. Totuși, dacă medicul dumneavoastră intenționează să administreze acest medicament unui copil, se impun precauții speciale (vezi și „Cum se administrează Lidocaină Noridem 10 mg/ml). Este de remarcat faptul că sunt disponibile numai date limitate cu privire la administrarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu trebuie să vi se administreze Lidocaină Noridem 10 mg/ml
Vi se va administra acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră va lua precauții speciale dacă aveți următoarele afecțiuni:
În plus, medicul dumneavoastră cunoaște faptul că injectarea acestui medicament în țesutul inflamat poate duce la o absorbție crescută a medicamentului în circulație și efectul medicamentului asupra corpului dumneavoastră va fi redus. Dacă aveți vârsta sub 30 de ani, ar putea exista un risc de durere de cap după anestezia spinală. Medicul dumneavoastră va utiliza un ac mic pentru a scădea acest risc. În plus, există un risc de reacții adverse crescute atunci când garoul este îndepărtat după injectarea într-o venă. Prin urmare, medicul dumneavoastră va drena acest medicament în mai multe reprize. Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că există un risc crescut de reacții adverse asupra sistemului nervos dacă acest medicament este administrat în regiunea capului și gâtului. Lidocaină Noridem 10 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă medicamentele pe care le luați sunt metabolizate prin intermediul unor enzime speciale din organism sau dacă influențează funcția acestora (enzimele 1A2 și 3A4 citocromul P 450). Acest lucru este necesar pentru a evita interacțiunile dintre Lidocaină Noridem10 mg/ml și alte medicamente care vi se administrează. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze acest medicament. Sarcina Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie acest medicament în timp ce sunteți gravidă în cazul în care consideră că este necesar acest lucru. Doza trebuie să fie cât mai redusă posibil. Alăptarea Lidocaina sau metaboliții acesteia se secretă în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va fi deosebit de atent în cazul în care alăptați. În general, totuși, la dozele normale, acest medicament nu va avea vreun efect asupra nou-născutului sau sugarului dumneavoastră. Ca urmare, nu trebuie să întrerupeți alăptarea. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în funcție de locul și modul în care vă este administrat. Adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă au fost anesteziate zone ale corpului dumneavoastră implicate în conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Lidocaină Noridem 10 mg/ml conține sodiu Fiole de 2 ml și 5 ml: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conține sodiu“. Fiole de 10 ml și 20 ml: Acest medicament conține sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) 26,8 – 27,4 mg per fiola de 10 ml și 53,6 – 54,9 mg sodiu per fiola de 20 ml. Această cantitate este echivalentă cu 1,34 – 1,37 % și, respectiv, 2,68 – 2,74 % din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. 3. Cum se administrează Lidocaină Noridem 10 mg/ml Acest medicament vă va fi administrat de către un medic. Vi se va administra acest medicament sub formă de injecție în venă, piele, mușchi, os, măduva spinării sau o zonă nervoasă. Doze Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de medicament care trebuie administrată. Acest lucru depinde de situația dumneavoastră individuală. Adulți Doza maximă normală este de 4,5 mg/kg greutate corporală (sau 300 mg). Dacă este administrat în 3 asociere cu un medicament adecvat care determină o îngustare a vaselor de sânge, doza maximă poate fi crescută până la 7 mg/kg greutate corporală (sau 500 mg). Administrarea la copii și adolescenți Doza pentru copii și adolescenți va fi calculată în mod individual, în funcție de vârsta și greutatea corporală a pacientului și de tipul procedurii. Doza maximă pentru copii este de 5 mg/kg greutate corporală. Dacă este administrat în asociere cu un medicament adecvat care determină o îngustare a vaselor de sânge, doza maximă poate fi crescut până la 7 mg/kg greutate corporală. Pentru anestezie la copii trebuie utilizată numai concentrația scăzută de medicament (0,5 %). Pentru a efectua o tehnică specială numită bloc motor complet, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie de o concentrație mai mare (1 % m/v). Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la copiii cu vârsta sub 2 ani. La unele grupe de persoane, doza de lidocaină administrată este redusă. Acestea includ:
Dacă vi s-a administrat mai mult Lidocaină Noridem 10 mg/ml decât trebuie Dezvoltarea sau nu a simptomelor de supradozaj depinde de concentrația acestui medicament prezent în sângele dumneavoastră. Cu cât este prezentă mai multă lidocaină în sângele dumneavoastră și cu cât aceasta vi se administrează mai rapid, cu atât simptomele de supradozaj pe care le puteți dezvolta sunt mai frecvente și mai severe. Un supradozaj cu efect toxic scăzut afectează doar sistemul nervos central. Reacțiile adverse care se dezvoltă vor dispărea în majoritatea cazurilor după întreruperea administrării lidocainei. Simptomele care apar în special la începutul supradozajului cu lidocaină includ:
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze acest medicament. Sarcina Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie acest medicament în timp ce sunteți gravidă în cazul în care consideră că este necesar acest lucru. Doza trebuie să fie cât mai redusă posibil. Alăptarea Lidocaina sau metaboliții acesteia se secretă în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va fi deosebit de atent în cazul în care alăptați. În general, totuși, la dozele normale, acest medicament nu va avea vreun efect asupra nou-născutului sau sugarului dumneavoastră. Ca urmare, nu trebuie să întrerupeți alăptarea
Text din prospectul acestui medicament.
Doza pentru copii și adolescenți va fi calculată în mod individual, în funcție de vârsta și greutatea corporală a pacientului și de tipul procedurii. Doza maximă pentru copii este de 5 mg/kg greutate corporală. Dacă este administrat în asociere cu un medicament adecvat care determină o îngustare a vaselor de sânge, doza maximă poate fi crescut până la 7 mg/kg greutate corporală. Pentru anestezie la copii trebuie utilizată numai concentrația scăzută de medicament (0,5 %). Pentru a efectua o tehnică specială numită bloc motor complet, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie de o concentrație mai mare (1 % m/v). Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la copiii cu vârsta sub 2 ani. La unele grupe de persoane, doza de lidocaină administrată este redusă.
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvența și severitatea reacțiilor adverse la acest medicament depind de doză, de modul în care vă este administrat și de răspunsul dumneavoastră individual la lidocaină. Simptomele de toxicitate locală pot apărea după ce vi s-a administrat acest medicament. Reacțiile adverse la nivelul întregului corp pot apărea la concentrații de lidocaină în sânge care depășesc 5 – 10 mg/l. S-ar putea să prezentați simptome care vă afectează sistemul nervos central, circulația și inima (vezi și secțiunea „Dacă vi s-a administrat mai mult Lidocaină Noridem 10 mg/ml decât trebuie”). Următoarele reacții adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră: Poate fi necesar un tratament imediat: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1 000 persoane):
Durerea poate persista până la 5 zile și se rezolvă fără a fi necesar un tratament ulterior. Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici pot fi mai predispuși la unele dintre reacțiile menționate mai sus. Copii Se anticipează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluția injectabilă trebuie administrată imediat după deschiderea recipientului. Recipientele sunt numai pentru o singură utilizare. A se elimina recipientul și orice conținut neutilizat după utilizare. Soluția injectabilă trebuie utilizată numai dacă este limpede, incoloră și practic fără particule vizibile iar recipientul și capacul acestuia nu sunt deteriorate. După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul administrării a fost demonstrată timp de 24 de ore, atât la 25 °C cât și la 2 – 8 °C, dacă se dizolvă în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească în mod normal 24 de ore la 2 – 8 °C, cu excepția situației în care diluarea are loc în condiții aseptice validate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 Ce conține Lidocaină Noridem 10 mg/ml
1 ml de soluție conține clorhidrat de lidocaină 10 mg. O fiolă de 2 ml conține clorhidrat de lidocaină 20 mg. O fiolă de 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 50 mg. O fiolă de 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg. O fiolă de 20 ml conține clorhidrat de lidocaină 200 mg. Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Lidocaină Noridem 10 mg/ml și conținutul ambalajului Lidocaină Noridem 10 mg/ml soluție injectabilă este o soluție limpede și incoloră. Fiole din plastic – polipropilenă de 2 ml, 5 ml, 10 ml sau 20 ml. Fiecare cutie conține 5, 10, 20, 50 sau 100 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru Fabricantul: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attikis Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European (SEE) și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Irlanda Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection Polonia Lidocaini hydrochloridum Noridem Cipru Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection Regatul Unit Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection Austria Lidocain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Injektionslösung Republica Cehă Lidocaine Noridem Danemarca Lidocaine Noridem Spania Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG Finlanda Lidocaine Noridem Ungaria Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció Italia Lidocaina Noridem 7 Țările de Jos Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie Norvegia Lidocaine Noridem Portugalia Lidocaína Noridem România Lidocaină Noridem 10 mg / ml soluție injectabilă Slovacia Lidocaine Noridem 10 mg / mL Suedia Lidocaine Noridem Acest prospect a fost revizuit în august 2025. <––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––> Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Utilizarea lidocainei în timpul sarcinii pentru anestezia locală și regională Utilizarea lidocainei pentru blocul epidural, pudendal, caudal sau paracervical poate provoca grade diferite de toxicitate fetală și neonatală (de exemplu bradicardie, hipotonie sau deprimare respiratorie). O injectare subcutanată accidentală de lidocaină la făt în timpul blocului paracervical sau perineal poate provoca apnee, hipotensiune arterială și crize convulsive și poate pune astfel nou-născutul în pericol vital. În general, lidocaina în concentrații de 10 mg/ml trebuie să fie preferată în timpul sarcinii. Pentru informații detaliate suplimentare, în special cu privire la doze și la metoda de administrare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului. 8
Lidocaină Noridem10 mg/ml conține substanța activă clorhidrat de lidocaină.
Da, LIDOCAINA NORIDEM 10 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din LIDOCAINA NORIDEM 10 mg/ml este LIDOCAINUM.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 10mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
