LEVOFLOXACINA ATB 250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Levofloxacină Atb conține o substanță activă denumită levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acționează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecții în organismul dumneavoastră. Levofloxacină Atb poate fi utilizat pentru a trata infecții ale:

• Sinusurilor
• Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respirația sau pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
• Prostatei, atunci când aveți o infecție de lungă durată
• Pielii și țesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor. Acestea sunt numite uneori “țesuturi moi”.

În anumite situații speciale, Levofloxacină Atb comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariție a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce ați fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Levofloxacină Atb dacă:

• Sunteți alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reacții alergice includ: erupție pe piele, dificultăți la înghițire sau în respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii.

• Ați avut vreodată epilepsie.

• Ați avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă mușchiul de scheletul dumneavoastră.
• Sunteți copil sau adolescent în perioada de creștere.
• Sunteți gravidă, ați putea rămâne gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
• Alăptați.

Nu luați acest medicament dacă vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Levofloxacină Atb. Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Atb, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.
• Aveți vârsta de 60 de ani sau peste.
• Utilizați corticosteroizi, denumiți uneori steroizi (vezi pct. „ Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente”).
• Ați avut vreodată o criză convulsivă (convulsie).
• Ați avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului.
• Aveți probleme cu rinichii.
• Aveți o afecțiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.
• Sunteți mai predispus la apariția unor probleme grave de sânge atunci când luați acest medicament.
• Ați avut vreodată probleme de sănătate mintală.
• Ați avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauție atunci când luați acest fel de medicamente, dacă v-ați născut cu sau aveți istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activității electrice a inimii), aveți un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveți un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveți inima slăbită (insuficiență cardiacă), aveți istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau luați alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „ Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente”).
• Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
• Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
• Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită
• o infecție a inimii).
• Aveți diabet zaharat.
• Ați avut vreodată probleme cu ficatul.
• Aveți miastenia gravis.

Dacă nu sunteți sigur că vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați levofloxacină. Când luați acest medicament Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacină Atb. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levofloxacină Atb, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Levofloxacină Atb și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Atb, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacină Atb, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

• SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați).

Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.

• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Dacă simțiți durere bruscă și severă în abdomen, piept sau spate care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la serviciu de urgență a celui mai apropiat spital. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. Dacă începeți să vă confruntați cu spasme involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea pot fi semne ale miocloniei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul cu levofloxacină și să înceapă un tratament adecvat. Dacă vă confruntați cu oboseală, aspect palid al pielii, vânătăi, sângerare necontrolată, febră, dureri în gât și o deteriorare gravă a stării generale sau senzația că rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută – consultați imediat un medic deoarece acestea pot fi semne de afecțiuni ale sângelui. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze sângele prin efectuarea hemogramei. În cazul unor valori anormale ale testelor sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul. Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece levofloxacina poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Levofloxacină Atb. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Atb:

• Corticosteroizi, denumiți uneori steroizi – utilizați în tratamentul inflamației. Se poate să fiți mai predispus la inflamația și/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarină – utilizată pentru subțierea sângelui. Sunteți mai predispus la a avea o sângerare.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

• Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respirația. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levofloxacină Atb, sunteți mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii și inflamației, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul și indometacina.

Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Atb, sunteți mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).

• Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiți mai predispus la apariția reacțiilor adverse ale ciclosporinei.
• Medicamente despre care se știe că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida și amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina și imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) și infecțiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina și claritromicina).
• Probenecid – utilizat în tratamentul gutei, și
• Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului și al senzațiilor de arsură în capul pieptului.

Trebuie să aveți grijă deosebită dacă luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Levofloxacină Atb. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică. Nu luați Levofloxacină Atb comprimate filmate în același timp cu următoarele medicamente, deoarece pot afecta modul în care acționează levofloxacina:

• Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzație de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, pct. 3 „Dacă luați deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează levofloxacină, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneți-i că luați Levofloxacină Atb. Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luați acest medicament dacă: sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După ce luați acest medicament, pot apărea reacții adverse, inclusiv amețeli, somnolență, senzație de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacții adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare și viteza de reacție. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceți vehicule sau nu întreprindeți nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenție.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cum să luați acest medicament:

• Luați acest medicament pe cale orală.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese.

Protejați-vă pielea de lumina soarelui Feriți-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luați acest medicament și timp de 2 zile după ce opriți administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare și pot apărea arsuri, furnicături sau erupție severă cu vezicule, dacă nu vă luați următoarele măsuri de precauție:

• Asigurați-vă că utilizați o cremă cu factor ridicat de protecție solară
• Purtați întotdeauna o pălărie și haine care să vă acopere brațele și picioarele
• Evitați solarul.

Dacă luați deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat

• Nu luați aceste medicamente în același timp cu Levofloxacină Atb. Luați-vă doza din aceste medicamente cu cel puțin 2 ore înainte sau după cel puțin 2 ore de la administrarea Levofloxacină Atb comprimate filmate.

Ce doză să luați:

• Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Levofloxacină Atb trebuie să luați.
• Doza va depinde de tipul infecției pe care o aveți și de localizarea infecției în organismul dumneavoastră.
• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecția dumneavoastră.

Dacă simțiți că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbați dumneavoastră doza, ci adresați-vă medicului dumneavoastră. Adulți și vârstnici Infecții ale sinusurilor

• Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecții ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respirație de lungă durată
• Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi 5
• Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Pneumonie
• Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Infecții ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
• Unul sau două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg, în fiecare zi Infecții ale prostatei
• Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecții ale pielii și țesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor
• Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Adulți și vârstnici cu probleme cu rinichii Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenți. Dacă luați mai mult Levofloxacină Atb decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat unui medic sau cereți imediat alt sfat medical. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce ați luat. Pot să apară următoarele reacții: crize convulsive (convulsii), confuzie, amețeli, afectarea stării de conștiență, tremor și probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum și senzație de rău (greață) sau senzație de arsură la nivelul stomacului. Dacă uitați să luați Levofloxacină Atb Dacă ați uitat să luați o doză, luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Levofloxacină Atb Adresați-vă medicului înainte de a întrerupe tratamentul cu Levofloxacină Atb. Nu încetați să luați levofloxacină doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să terminați schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariția infecției. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții sunt de obicei ușoare sau moderate și adesea dispar după o perioadă scurtă de timp. Opriți administrarea Levofloxacină Atb și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la spital dacă observați următoarele reacții adverse: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH).

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2. Opriți administrarea Levofloxacină Atb și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență): Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

• Diaree apoasă, care poate conține sânge, posibil însoțită de crampe la nivelul stomacului și temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
• Durere și inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
• Crize convulsive (convulsii).

Foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

• Senzație de arsură, furnicături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numește „neuropatie”.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupții severe pe piele, care pot include apariția de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale.
• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii și ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficiență letală a ficatului.

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveți oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levofloxacină Atb, adresați-vă imediat unui medic oftalmolog. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

• Probleme cu somnul
• Dureri de cap, amețeli
• Senzație de rău (greață, vărsături) și diaree
• Creștere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

• Apariția infecțiilor cu alte bacterii sau ciuperci, infecție cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolență, tremurături, senzație de învârtire (vertij)
• Senzație de lipsă de aer (dispnee)
• Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzație de balonare (flatulență) sau constipație
• Mâncărimi și erupții pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpirație abundentă (hiperhidroză)
• Dureri la nivelul articulațiilor sau la nivelul mușchilor
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creșterea bilirubinei) sau cu rinichii (creșterea creatininei) 7
• Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie;

aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină

• Apariție cu ușurință de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de știut pentru persoanele cu diabet zaharat
• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinații, paranoia), schimbări de opinie și de gândire (reacții psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acțiuni de sinucidere
• Stare de depresie, probleme mintale, stare de neliniște (agitație), vise anormale sau coșmaruri
• Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere încețoșată)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Slăbiciune musculară. Aceasta este important de știut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos)
• Modificări ale modului în care funcționează rinichii dumneavoastră și, ocazional, insuficiență renală, care poate fi cauzată de o reacție alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstițială
• Febră.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roșii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Măduva osoasă încetează să producă noi celule sanguine; aceasta poate cauza oboseală, scăderea capacității de a combate infecțiile și sângerare necontrolată (insuficiență medulară)
• Febră, inflamație în gât și stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
• Scădere importantă a tensiunii arteriale (șoc asemănător celui anafilactic)
• Creștere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariția comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de știut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Senzație de excitare, emoție, agitație sau entuziasm (manie)
• Probleme de mișcare și mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Pierdere temporară a conștienței sau cădere (sincopă)
• Pierdere temporară a vederii
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viața în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activității electrice a inimii)
• Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
• Reacții alergice pulmonare
• Pancreatită
• Inflamație a ficatului (hepatită)
• Creștere a sensibilității pielii dumneavoastră la soare și la lumina ultravioletă (fotosensibilitate), zone mai întunecate ale pielii (hiperpigmentare)
• Inflamație a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacții alergice (vasculită)
• Inflamație a țesuturilor din interiorul gurii (stomatită) 8
• Ruptură a mușchilor sau distrugere a mușchilor (rabdomioliză)
• Înroșire și umflare a articulațiilor (artrită)
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept și la nivelul extremităților
• Convulsii involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare (mioclonie)
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), oboseală, tulburări de memorie și concentrare, efecte asupra sănătății mintale (care pot include tulburări de somn, anxietate, atacuri de panică, depresie și idei suicidare), precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Levofloxacină Atb

• Substanța activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină 250 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat 256,23 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, hipromeloză (6 Cp), crospovidonă tip A, stearil fumarat de sodiu; film: Opadry 200 Pink 200F240029 (alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol/PEG 4000 (E1521), acid metacrilic copolimer tip C, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), hidrogenocarbonat de sodiu (E500), oxid negru de fer (E172)).

Cum arată Levofloxacină Atb și conținutul ambalajului Comprimate filmate, de formă oblongă, biconvexe, de culoare roz deschis, cu linie mediană pe una din fețe, 13,3 ± 0,5 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Cutie cu un blister PVC/Al a 10 comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ANTIBIOTICE SA Jud. Iași, Municipiul Iași, Str. VALEA LUPULUI, Nr. 1, România Acest prospect a fost revizuit în martie 2025. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 10