LEVETIRACETAM DESITIN 750 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Levetiracetam Desitin este utilizat:

• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam Desitin v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
• crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 lună
• crizele mioclonice (contracții scurte, ca un șoc, ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
• crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Levetiracetam Desitin:

• dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Levetiracetam Desitin, adresați-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice, cum este levetiracetamul, au avut gânduri de a-și face rău sau a se sinucide. Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

• Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii dumneavoastră observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
• Agravarea epilepsiei Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creșterea dozei.

La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutații ale SCN8A), care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice și pierderea abilităților, puteți observa prezența în continuare a crizelor convulsive epileptice sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Desitin, adresațivă medicului cât mai curând posibil. Copii și adolescenți Levetiracetam Desitin granulele drajefiate nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie) și nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, precum și în tratamentul inițial al copiilor cu greutate mai mică de 25 kg. Levetiracetam Desitin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de administrarea Levetiracetam Desitin și la o oră după ce ați luat acest medicament, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat reducerea efectului acestuia. Levetiracetam Desitin împreună cu alcool Ca măsură de siguranță, nu utilizați Levetiracetam Desitin în asociere cu băuturi alcoolice. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 2 adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus. Două studii nu sugerează un risc crescut de autism sau dizabilitate intelectuală la copii născuți de mame tratate cu levetiracetam în timpul sarcinii. Cu toate acestea, datele disponibile privind efectul levetiracetamului asupra dezvoltării neurologice la copii sunt limitate. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Levetiracetam Desitin vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați numărul de plicuri conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Levetiracetam Desitin trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei. Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta peste 16 ani): Adulți (≥ 18 ani) și adolescenți (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste:

• Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg și 3000 mg zilnic.

Când veți începe să luați Levetiracetam Desitin, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică. Exemplu: dacă este prevăzut ca doza dumneavoastră zilnică să aibă valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 plic de 250 mg dimineața și 1 plic de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni. Adolescenți (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai puțin: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin, în funcție de greutate și doză. Dozele recomandate la sugari (1 – 23 luni), copii (2 – 11 ani) cu greutate sub 50 kg: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin în funcție de vârstă, de greutate și doză.

• Soluția orală care conține levetiracetam este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani și pentru copii și adolescenți (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg și atunci când plicurile nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare 3 1. 2. 3. 1. Țineți plicul deasupra săgeții și scuturați în jos conținutul. 2. Rupeți la nivelul inciziei (marcată cu săgeată) sau tăiați de-a lungul liniei punctate. 3. Turnați conținutul direct în gură și înghițiți imediat granulele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Nu mestecați granulele drajefiate, acestea putând avea un gust amar. Puteți lua Levetiracetam Desitin cu sau fără alimente. De asemenea, granulele drajefiate pot fi transformate în suspensie prin adăugarea în cel puțin 10 ml apă și agitare timp de minimum 2 minute, putând fi administrate prin sondă de gavaj, care trebuie clătită de două ori cu câte 10 ml apă, imediat după administrare. Dacă este utilizată această metodă de administrare, prepararea suspensiei trebuie să se facă chiar înainte de administrare. Fiecare plic este de unică folosință. Durata tratamentului

• Levetiracetam Desitin este utilizat ca tratament de lungă durată. Trebuie să continuați tratamentul cu Levetiracetam Desitin atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize.

Dacă luați mai mult Levetiracetam Desitin decât trebuie Reacțiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Desitin sunt somnolență, agitație, agresivitate, scădere a vigilenței, inhibare a respirației și comă. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care ați luat mai multe plicuri decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj. Dacă uitați să luați Levetiracetam Desitin Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Levetiracetam Desitin Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Desitin trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Desitin și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestați:

• slăbiciune, leșin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoțită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie), mărire a ganglionilor limfatici și implicarea altor organe ale corpului (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS]) 4
• simptome, cum sunt un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
• o erupție trecătoare pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule, care arată ca niște ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• o formă mai severă de erupție pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.

Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli. La începutul tratamentului sau la creșterea dozei, unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• rinofaringită (inflamație la nivelul nasului sau gâtului);
• somnolență, durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzație de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;
• erupții trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului celulelor albe din sânge;
• scădere în greutate, creștere în greutate;
• tentativă de sinucidere și gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției, agitație;
• amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie; (afectare a coordonării mișcărilor), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
• valori mari/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• infecții;
• scădere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (de exemplu, granulocite neutrofile) sau număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem Quincke [umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului]);
• scădere a concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• delir;
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);
• crizele se pot agrava sau pot apărea mai des;
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);
• pancreatită;
• insuficiență hepatică, hepatită;
• scădere bruscă a funcției renale;
• erupții trecătoare pe piele care pot forma vezicule și se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupție întinsă cu vezicule și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamare a pielii de peste 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
• rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvența de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
• șchiopătare sau dificultăți de mers;
• combinație de febră, rigiditate musculară, valori instabile ale tensiunii arteriale și ritm neregulat al bătăilor inimii, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• gânduri sau senzații nedorite care se repetă sau nevoia imperioasă de a face ceva de mai multe ori (tulburare obsesiv-compulsivă);

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Levetiracetam Desitin Substanța activă este levetiracetam. Fiecare plic conține levetiracetam 250 mg sau 500 mg sau 750 mg sau 1000 mg. Celelalte componente sunt: povidonă K30, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc. Cum arată Levetiracetam Desitin și conținutul ambalajului Granule drajefiate în plicuri; granulele drajefiate sunt rotunde (cu diametrul de aproximativ 2 mm), de culoare albă până la aproape albă. Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 50, 60, 100, 200 de plicuri Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg Germania Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102 010 991 București România Tel: +40 21 252 34 81 Fax: +40 21 318 29 09 e-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg befilmtes Granulat im Beutel Portugalia: Lovos 250/500/750/1000 mg granulado revestido em saqueta România: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg granule drajefiate în plic Spania: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg granulado recubierto en sobre Acest prospect a fost revizuit în martie 2026. 8