LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice). Levetiracetam Accord este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• ca terapie adăugată, în asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:
• crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 lună.
• crizele convulsive mioclonice (contracții scurte, ca un șoc, ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
• crizele tonico-clonice primare generalizate (crize convulsive majore, incluzând pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Levetiracetam Accord

• dacă sunteți alergic la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Levetiracetam Accord adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau aistentei medicale

• Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Accord s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

• Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
• Agravarea epilepsiei Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creșterea dozei.

Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Accord, adresațivă medicului cât mai curând posibil. Copii și adolescenți Levetiracetam Accord nu este indicat la copii și adolescenți sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie). Levetiracetam Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente. Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte și o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului. Levetiracetam Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteți să luați Levetiracetam Accord cu sau fără alimente. Ca o măsură de precauție, nu luați Levetiracetam Accord cu alcool. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetam Accord nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este considerat absolut necesar de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Levetiracetam Accord vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul 2 tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată. Levetiracetam Accord conține parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil și maltitol Levetiracetam Accord conține parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacții alergice (posibil de tip întârziat). Levetiracetam Accord conține de asemenea maltitol (E965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugam să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Levetiracetam Accord trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei. Luați soluția orală așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) Adulți (≥ 18 ani) și adolescenți (începând cu vârsta de 16 ani): Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste. Doza recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg). Când veți începe să luați Levetiracetam Accord, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică. Terapie adăugată Dozele recomandate la adulți și adolescenți (12-17 ani) Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste. Doza recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg). Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcție de vârstă, de greutate și de doză. Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie. Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie. Doză recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze). Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste: Greutate Doză inițială: Doză maximă: 0,1ml/kg de două ori pe zi 0,3 ml/kg de două ori pe zi 6 kg 0,6 ml de două ori pe zi 1,8 ml de două ori pe zi 8 kg 0.8 ml de două ori pe zi 2.4 ml ml de două ori pe zi 10 kg 1ml de două ori pe zi 3 ml de două ori pe zi 15 kg 1,5 ml de două ori pe zi 4,5 ml de două ori pe zi 3 20 kg 2 ml de două ori pe zi 6 ml de două ori pe zi 25 kg 2,5 ml de două ori pe zi 7,5 ml de două ori pe zi ≥50 kg 5 ml de două ori pe zi 15 ml de două ori pe zi Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni): Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie. Doză recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze). Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):

Mod de administrare După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam Accord soluția orală poate fi diluată într-un pahar cu apă sau într-un biberon. Puteți lua Levetiracetam Accord cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului. Instrucțiuni pentru utilizare:

• Deschideți sticla: apăsați capacul și învârtiți-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1),
• Separați adaptorul de seringă (figura 2). Introduceți adaptorul seringii în gâtul flaconului (figura 3) Asigurați-vă că este bine fixat.
• Luați seringa și introduceți-o în deschiderea adaptorului (figura 4). Răsturnați flaconul (figura 5) 4
• Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție prin retragerea pistonului în jos (figura 5A), apoi împingeți piston în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă (figura 5B). Trageți pistonul în jos până la gradația corespunzatoare cantității în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 5C).

 Întoarceți la loc flaconul (figura 6A). Retrageți seringa din adaptor (figura 6B).  Goliți conținutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt (figura 7).  Beți tot conținutul paharului/biberonului.

• Închideți flaconul cu capacul filetat din plastic.
• Spălați seringa numai cu apă (figura 8) Durata tratamentului
• Levetiracetam Accord implică un tratament de lungă durată. Utilizați Levetiracetam Accord atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

• Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize convulsive.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Levetiracetam Accord Reacțiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Accord sunt somnolență, agitație, agresivitate, scăderea vigilenței, inhibarea respirației și comă. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care ați luat o cantitate mai mare de soluție decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj. Dacă uitați să luați Levetiracetam Accord Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Levetiracetam Accord Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize convulsive. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestați:

• slăbiciune, stare confuzională sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoțită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS])
• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
• o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca niște ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• o formă mai severă de erupție pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli. La începutul tratamentului sau la creșterea dozei, unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente. Acestea se vor diminua în timp. 6 Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• rinofaringită;
• somnolență, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 10 din 100 persoane

• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, amețeli (senzație de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzație de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;
• erupții trecătoare pe piele;
• astenie/epuizare (oboseală).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creștere în greutate;
• tentativă de sinucidere și gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției, agitație;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
• valori anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta până la 10 din 1000 persoane

• infecții;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă]), edem Quincke [umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului];
• scădere a concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des;
• delir;
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor); spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);
• pancreatită;
• insuficiență hepatică, hepatită;
• erupții pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupție întinsă cu vezicule și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică).
• rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvența de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;

• șchiopătare sau dificultăți de mers;
• combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Levetiracetam Accord Substanța activă este levetiracetam. Fiecare ml conține levetiracetam 100 mg. Celelalte componente ale Levetiracetam Accord sunt: citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), amoniu glicirizat, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam potasic (E950), aroma de struguri care conține substanțe aromatizante și propilenglicol, apă purificată. Cum arată Levetiracetam Accord și conținutul ambalajului Levetiracetam Accord se prezintă ca un lichid limpede, incolor, cu aromă de struguri. Flaconul din sticlă a 300 ml soluție orală Levetiracetam Accord (pentru copii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți), este ambalat într-o cutie care conține o seringă pentru administrare orală, a 10 ml (cu gradații la fiecare 0,25 ml) și un adaptor pentru seringă. Flaconul din sticlă a 150 ml soluție orală Levetiracetam Accord (pentru sugari și pentru copii mici cu vârsta de 6 luni și peste până la 4 ani), este ambalat într-o cutie care conține o seringă pentru administrare orală, a 3 ml, (cu gradații la fiecare 0,1 ml) și un adaptor pentru seringă. Flaconul din sticlă a 150 ml soluție orală Levetiracetam Accord (pentru sugari cu vârsta de 1 lună până la 6 luni), este ambalat într-o cutie care conține o seringă pentru administrare orală, a 1 ml, (cu gradații la fiecare 0,05 ml ) și un adaptor pentru seringă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață 8 Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricanții Accord Healthcare Polska Sp. z o. o., ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia Wessling Hungary Kft. Fóti út 56, Budapest 1047 Ungaria Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Portugalia Levetiracetam Accord Austria Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Franța Levetiracetam Accord 100 mg/ml solution buvable Italia Levetiracetam Accord Healthcare Țările de Jos Levetiracetam Accord 100 mg/ml drank Suedia Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning Marea Britanie Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral solution (Irlanda de Nord) Germania Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Danemarca Levetiracetam Accord Polonia Levetiracetam Accord România Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluție orală Malta Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral solution Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023. 9